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Keul-o-test®

Vitamin D

KGST410

Ein Schnelltest für den semi-quantitativen Nachweis von Gesamt 25-OH Vitamin D in menschlichem Vollblut.
Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

Verwendungszweck
Die Keul-o-test® Vitamin D Schnelltestkassette ist ein schneller chromatischer Immunoassay für semi-quantitativen Nachweis von Gesamt  25-hydraxy Vitamin D (25-OH Vitamin D) in menschlichem Vollblut mit einer Konzentrationsempfindlichkeit von 30 ± 4ng/ml. Dieser Test bietet nur ein vorläufiges Ergebnis und kann als Screening für einen Vitamin D Mangel verwendet werden.

Zusammenfassung
Vitamin D bezeichnet eine Gruppe von fettlöslichen Secosteroiden, die für eine zunehmende Darmaufnahme von Kalzium, Eisen, Magnesium, Phosphat  und Zink verantwortlich ist. Die wichtigsten Bestandteile in dieser Gruppe sind für den Menschen Vitamin D3 und  Vitamin D2.[1]Vitamin D3 wird natürlicherweise  in der menschlichen Haut durch Bestrahlung mit ultraviolettem Licht gebildet und  Vitamin D2 kommt hauptsächlich in Lebensmitteln vor.  Vitamin D wird zur Leber transportiert, wo es zu 25-hydroxy Vitamin D metabolisiert wird.  In der Medizin wird ein  25-hydroxy Vitamin D Bluttest verwendet, um die  Vitamin D Konzentration im Körper zu bestimmen.  Die Blutkonzentration von 25-hydroxy Vitamin D (einschließlich D2 und D3) wird als bester Indikator für den Vitamin D Status betrachtet. Vitamin D Mangel wurde neuerdings als globale Erscheinung erkannt.  [2] Praktisch jede Zelle unseres Körpers hat Rezeptoren für Vitamin D, was bedeutet, dass sie alle eine ”ausreichende” Menge von Vitamin D benötigen, um ordnungsgemäß funktionieren zu können. Die mit einem Vitamin D Mangel verbunden Gesundheitsrisiken sind weitaus ernster als früher angenommen. Vitaminmangel wurde mit unterschiedlichen schweren Erkrankungen in Verbindung gebracht: Osteoporose, Osteomalazie, Multiple Sklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaftskomplikationen,  Diabetes, Depressionen, Schlaganfall, Autoimmunerkrankungen, Grippe, verschiedene Krebserkrankungen, Infektionserkrankungen,  Alzheimer, Fettleibigkeit und erhöhte Mortalität etc.[3] Daher wird nun der Nachweis des (25-OH) Vitamin D Gehaltes als  “medizinisch notwendiger Screeningtest ”,  und die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Gehaltes nicht nur zur Verbesserung der Knochengesundheit, sondern zur Verbesserung der gesamten Gesundheit und des Wohlbefindens betrachtet.[4]

Arbeitsweise
Der Keul-o-test®  Vitamin D ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. Während des Tests wandert die Mischung auf der Membran chromatographisch durch Kapillarwirkung aufwärts. Die Membran ist mit  25-OH Vitamin D Antigenen im Testlinienbereich des Streifens vorbeschichtet.  Wenn im Test 25-OH Vitamin D in der Probe vorhanden ist, konkurriert dies mit dem 25-OH Vitamin D um einen begrenzte Menge von Partikeln, die mit  25-OH Vitamin D Antikörper beschichtet sind. Es bildet sich keine Linie im Testbereich. Und eine sichtbare farbige Linie erscheint im Testbereich, wenn dort kein  25-OH Vitamin D in der Probe ist, weil alle antikörperbeschichteten Partikel durch die antigenbeschichteten im Testlinienbereich abgefangen werden. Um eine Verfahrenskontrolle zu bieten, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich, die anzeigt, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Durchtränkung der Membran stattfand.

Vorsichtsmaßnahmen
Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Gebrauchsanleitung vor der Durchführung des Tests.

  1. Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen. 
  2. Der Test sollte bis zur Verwendung in der versiegelten Folientasche verbleiben.
  3. Alle Proben sollten als potentiell gefährlich betrachtet  und in der gleichen Weise wie infektiöses Material behandelt werden.
  4. Der benutzte Test sollte entsprechend  den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Lagerung und Stabilität
Lagern Sie den Test verpackt bei Raumtemperator oder gekühlt  (2-30°C).  Der Test ist bis zu dem auf der versiegelten Folientasche oder dem Etikett auf dem verschlossenen Behälter aufgedruckten Verwendbarkeitsdatum stabil.  Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Folientasche oder dem verschlossenen Behälter verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.

Probenahme und Vorbereitung
  • Für Vollblutproben
  • Probenahme von Fingereinstich-Vollblutproben:
    • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmen Wasser oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Erlauben Sie, dass sie trocknet.
    • Massieren Sie die Hand ohne die Punktionsstelle zu berühren durch Reiben von der Hand zu den Fingerspitzen von Mittel-oder Ringfinger.
    • Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie das erste Anzeichen von Blut ab.
    • Reiben Sie sanft vom Handgelenk über die Handfläche zu den Fingern, um einen runden Tropfen Blut über der Punktionsstelle zu bilden.
  • Hinzufügen der Fingereinstich-Vollblutprobe mittels Kapillarpipette:
    • Berühren Sie mit dem Ende der Kapillarpipette das Blut, drücken Sie nicht den Ball der Pipette, das Blut steigt durch Kapillarwirkung in die Pipette bis zu der auf der Pipette angezeigten Linie. Vermeiden Sie Luftblasen. 
    • Drücken Sie den Ball, um das Vollblut langsam in die Probenaufnahmevertiefung der Testkassette zu geben.
  • Der Test sollte unverzüglich nach der Probenahme durchgeführt werden.  Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter  20°C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut sollte bei2-8°C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Probenahme erfolgt. Durch Fingereinstich gewonnenes Vollblut sollte unverzüglich getestet werden.
  • Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur.  Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen komplett aufgetaut und gemischt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
    Wenn Proben versandt  werden, sollten sie in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich des Transports etiologischer Stoffe verpackt werden.

Materialien
Vorhandene Materialien

  • Testkassetten
  • Kapillarpipetten
  • Puffer
Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material
  • Probensammelbehälter
  • Timer
  • Lanzetten  (nur für Fingereinstich-Vollblut)
  • Heparinisierte Kapillarröhrchen und Abgabebälle (nur für Fingereinstich-Vollblut)

Gebrauchsanweisung

Erlauben Sie dem Test, der Probe, dem Puffer und/oder den Kontrollen vor dem Testen Raumtemperatur (15-30°C) zu erreichen.
Für Vollblutproben:
  1. Bringen Sie die Folientasche bevor Sie sie öffnen auf Raumtemperatur. Entnehmen Sie die Kassette aus der Folientasche und verwenden Sie sie so bald wie möglich.
    Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.
    Für Venenpunktions-Vollblutproben:
    •  Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie langsam 20µl Vollblut in die Probenaufnahmevertiefung, geben Sie dann langsam 4 hängende Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.  Beachten Sie die Abbildung unten.
    Für Fingereinstich-Vollblutproben:
    •  Benutzung der Kapillarpipette: Füllen Sie die Kapillarpipette und geben Sie etwa 20µl der Fingereinstich-Vollblutprobe in die Probenaufnahmevertiefung der Testkassette, geben Sie dann langsam 4 hängende Tropfen Puffer (etwa 160µl) hinzu und starten Sie den Timer. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.  Beachten Sie die Abbildung unten. 
  2. Warten Sie auf das Erscheinen der farbigen Linie(n). Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab. Werten Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten aus.
 
Durchführung und Auswertung des Keul-o-test Vitamin D

 Auswertung der Ergebnisse
 (Bitte beachten Sie die Abbildung)
>30ng/ml: Eine Linie erscheint. Es erscheint nur die Kontrolllinie (C ). Dies zeigt keinen Vitamin D Mangel an.

≤30ng/ml & ≥20ng/ml: Zwei Linien erscheinen (C/T ),  die Intensität der T-Linie ist schwächer als die der C-Linie oder die Intensität der T-Linie ist gleich der der C-Linie.  Es kann das Risiko eines Vitamin D Mangels vorliegen.

<20ng/ml: Zwei Linien erscheinen (C/T ), die Intensität der T-Linie ist stärker als die der C-Linie. Es liegt vermutlich ein Vitamin D Mangel vor.

Ungültig: Es erscheint keine Kontrolllinie. Eine ungenügende Probenmenge oder eine inkorrekte Verfahrenstechnik sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Handhabung und  wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, dann beenden Sie unverzüglich die Verwendung der Testpackung und setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung.

Qualitätskontrolle
Der Test beinhaltet eine prozessuale Kontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereiche (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte technische Durchführung. Kontrollstandards sind nicht in dieser Testpackung enthalten. Wie dem auch sein, wird es als gute Laborpraxis empfohlen positive und negative Kontrollen zu testen, um den Testablauf zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu verifizieren.

Beschränkungen

  1. Die Keul-o-test® Vitamin D Schnelltestkassette liefert nur ein semiquantitatives analytisches Ergebnis. Um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten, ist ein zweites analytisches Verfahren notwendig. 
  2. Es ist möglich, dass technische oder prozessuale Fehler auftreten, oder störende Substanzen in der Vollblutprobe zu fehlerhaften Ergebnissen führen..
  3. Wie alle diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse vom Arzt mit anderen klinisch verfügbaren Informationen betrachtet werden.
  4. Falls fragliche Ergebnisse erhalten werden, sind andere klinisch verfügbare Tests erforderlich.


Erwartete Werte
Die Keul-o-test® Vitamin D Schnelltestkassette (Vollblut) wurde mit einem führenden kommerziellen ELISA-Test verglichen.
Die Übereinstimmung dieser beiden Systeme beträgt 97,1%.

Leistungscharakteristika
Genauigkeit

Die Keul-o-test® Vitamin D Schnelltestkassette wurde mit einem ELISA Test verglichen.
Die folgenden Ergebnisse sind aufgelistet:
Präzision

 

Methode  
ELISA
Gesamtergebnisse
Keul-o-test ® Vitamin D
Schnelltestkassette
ErgebnissePositivNegativ  
Positiv80
4
84
Negativ  
187
88
Gesamtergebnisse81
91
172

Relative Sensitivität: 98.8% (95%CI*: 93.3%-99.9%)    *Konfidenzintervall
Relative Spezifität: 95.6% (95%CI*: 89.1%-98.8%)
Genauigkeit: 97.1% (95%CI*: 93.3%-99.0%)
Genauigkeit innerhalb einer Charge
Die Präzision innerhalb einer Charge wurde mittels 15 Wiederholungen von drei Proben bestimmt: 15ng/ml, 30ng/ml und 45ng/ml Proben. Die Proben wurden insgesamt zu  >99% erkannt..
Genauigkeit zwischen den Chargen
Die Präzision zwischen den Charge wurde mittels 15unabhängiger Tests mit den gleichen 3 Proben bestimmt:15ng/ml Vitamin D, 30ng/ml Vitamin D, 45ng/ml Vitamin D Standard Probe. Drei unterschiedliche Chargen der Vitamin D Schnelltestkassette wurden unter Verwendung dieser Proben getestet.
Sensitivität und Kreuzreaktivität
Die Keul-o-test® Vitamin D Schnelltestkassette kann Gehalte von Vitamin D in humanem Vollblut niedriger als 30ng/ml nachweisen.  Eine Zugabe von Vitamin A, B, C, E, K und M  zeigte keine Kreuzreaktivität.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Literatur

  1. Holick MF (March 2006). "High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health".Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
  2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis". Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
  3. Grant WB, Holick MF (June 2005). "Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review". Alternative Medicine Review. 10 (2): 94–111.
  4. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. DermatolNurs. 2009, 21:25-30

SYMBOLERKLÄRUNG

Symbolerklaerungstabelle


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de


(akt. 25.04.2017)





 
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