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LABGE-o-trol IB10 

Flüssige kardiologische Kontrolle für die Parameter CK-MB, D-Dimer, Myoglobin und Troponin I

Artikel-Nr.: 229608

 

RiLiBÄK-konforme Packung mit 2 Leveln

 

Packungsinhalt: 12 x 3 ml ( 6 Fläschchen Level 1, 6 Fläschchen 2 )

 

VERWENDUNGSZWECK

FÜR IN-VITRO-DIAGNOSE

LABGE-o-trol IB10 ist ein geprüftes Qualitätskontrollmaterial für die Infarktmarker-Analyse von CK-MB, D-Dimer, Myoglobin und Troponin I mit dem SAMSUNG Labgeo IB10. LABGE-o-trol IB10 und sollte nicht als  Kalibrator verwendet werden.

 

ZUSAMMENFASSUNG

Der Einsatz von Qualitätskontrollmaterialien ist eine etablierte Methode für die objektive Überwachung der Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors eingesetzten Verfahren. LABGE-o-trol IB10 wird für die RiLiBÄK-konforme Qualitätskontrolle in einer Packung mit zwei Leveln geliefert, um die Überwachung von analytischen Systemen innerhalb des klinischen Bereichs zu gewährleisten. Bei Bedarf steht ein dritter Level zur Verfügung.

 

PRODUKTBESCHREIBUNG

LABGE-o-trol IB10 wird aus humanem Serum, Plasma und Protein-Bestandteilen humaner Spenderproben hergestellt. Zur Aufrechterhaltung der Produktintegrität wurden Konservierungsmittel und Stabilisatoren zugesetzt. LABGE-o-trol IB10 ist eine einsatzbereite flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren und keine Tiefkühllagerung erfordert.

 

LAGERUNG UND STABILITÄT
LABGE-o-trol IB10 ist bis zu dem auf dem Flaschenetikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2-8°C gelagert wird.

Nach dem Öffnen ist LABGE-o-trol IB10 fest verschlossen bei 2-8°C 30 Tage haltbar.

 

VERWENDUNG

LABGE-o-trol IB10 sollte auf die gleiche Weise wie Patientenproben behandelt und demgemäß verwendet werden. Den Inhalt jedes Fläschchens  vor der Probenentnahme sorgfältig mischen. Die Verschlusskappe sofort wieder zuschrauben und das Fläschchen bei 2-8°C gekühlt aufbewahren.

Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden örtlichen, landes- und/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw. Akkreditierungskriterien anzuwenden und zu entsorgen.

 

BESCHRÄNKUNGEN

LABGE-o-trol IB10 sollte nicht nach dem auf dem Flaschenetikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
LABGE-o-trol IB10 ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt. Zur Gewährleistung konstanter Assay-Werte, muss LABGE-o-trol IB10 muss gemäß der Anweisungen unter LAGERUNG und STABILITÄT aufbewahrt und gehandhabt werden.

Die veröffentlichten Assay-Werte wurden unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Herausgabe verfügbaren Reagenzien und Verfahren gewonnen. Wenn der Hersteller andere Reagenzien oder Verfahren einsetzt, können andere Assay-Werte erzielt werden.

 

BEURTEILUNG DER KONTROLLERGEBNISSE

Die im beiliegenden Werteblatt angegebenen Zielwerte wurden aus Analysen von Fläschchen gewonnen, die repräsentativ für die gesamte Charge waren.

Die Toleranzbereiche um den Zielwert  werden für die Parameter entsprechend der RiLiBÄK angegeben.

Der angegebene Zielwert und Toleranzbereich sollte als Richtlinie bei der Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Präzision der Untersuchungsmethode verwendet werden.

Die Werte sind normalerweise von der Methode abhängig. Die Variationen, die mit der Zeit und zwischen verschiedenen Labors auftreten können, sind auf Unterschiede in den Labormethoden, Instrumenten, Reagenzchargen, Methodenmodifizierungen und anderen systematischen Fehlern sowie Zufallsfehlern zurückzuführen.

ACHTUNG SICHERHEITSHINWEISE
Die Substanz ist menschlichen Ursprungs und muss als potenziell infektiös behandelt werden.
Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Serum-/Plasmaspendereinheit wurde unter Verwendung von FDA-akzeptierten Methoden untersucht und als nicht reaktiv auf das Vorhandensein von HBsAg und Antikörpern gegen HIV-1/2, HCV und HIV-1 Ag befunden. Obwohl diese Methoden äußerst zuverlässig sind, kann nicht gewährleistet werden, dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine bekannte Testmethode eine hundertprozentige Gewähr geben kann, dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, HIV-Virus oder andere infektiöse Wirkstoffe nicht vorhanden sind, sollten alle Produkte, die Substanzen humanen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und mit denselben Vorsichtsmaßnahmen wie Patientenproben gehandhabt werden.
Dieses Produkt enthält <0,09% Natriumazid als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit Blei- und Kupferrohren reagieren und möglicherweise explosive Verbindungen bilden. Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser spülen.

 

BGT BioGenTechnologies bietet seinen Kunden für die Kontrolle LABGE-o-trol IB10 einen kostenlosen Service zur Berechnung der laut RiLiBÄK vorgeschriebenen Auswertung unter http://www.werteblatt.de/quamm/test1.php . Die Zugangsdaten hierfür erhalten Sie auf Anfrage bei info@biogentechnologies.de.

 


  Symbolerklaerungstabelle


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 



 
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