Müssen die medizinischen Schnellteste von BGT nach der neuen RiLiBÄk 2013 zusätzlich kontrolliert werden?


Gelegentlich werden wir von Kunden gefragt, die medizinische Schnelltest von BGT verwenden, ob eine zusätzliche Kontrolle erforderlich ist. Grund dieser Anfrage ist eine Formulierung in der neuen RiLiBÄk, in der es im Abschnitt „Immunologische Verfahren" heißt, daß „Antigennachweise mittels Schnelltests (z.B. immunchromatographische Tests) mit integrierten Funktionskontrollen (z.B. Stuhlpathogene) einmal pro Testpackung „ mittels " Positiv- und ggf.
Negativkontrolle
" zu testen sind, wobei „keine Abweichung" erlaubt ist.

Eine telefonische Anfrage beim Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg,  das als zuständige Kontrollbehörde das Qualitätsmanagement der dortigen Arztpraxen überwacht und im Internet unter

http://www.kbv.de/media/sp/QEP_Aktuell_Workshop_RiLi_BAEK_130315.pdf

sich mit einer Präsentation mit der Thematik der Anforderung der RiliBäk für die Laboruntersuchungen in der Arztpraxis beschäftigt, brachte Klarheit.  
Qualitative Schnellteste unterliegen dem Teil B2 und erfordern keine weiteren Kontrollen, „wenn in dem angewandten Analysesystem entsprechende Kontrollen integriert sind, welche die Richtigkeit des Ergebnisses sicherstellen".
Dieser Aspekt wird auch beispielhaft anhand des Troponin I-Test von BGT BioGenTechnologies in der o.a. Präsentation (auf Seite 28) dargestellt.

Ursächlich für die momentane Unsicherheit ist, daß die medizinischen Schnellteste fälschlicherweise dem  neuen Teil B3 „Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern" (Inkraftsetzung zum 1. 4. 2013) zugerechnet werden, in dem sich die obige Formulierung in einer Tabelle findet. Richtig ist aber, wie ausdrücklich bei der Anfrage betont wurde,  für qualitative Schnellteste der Teil B2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen"
(in Kraft seit 1. 7. 2011).



 

 



 
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