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Keul-o-trol H  

HUMAN KONTROLLSERUM
LEVEL 2 und LEVEL 3

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-87-IVD 

Level 2
Best.-Nr.: KG1530 / KG2612 / KG2611
Inhalt: 20 x 5 ml / 5 x 5 ml / 5 x 5 ml (of each level)

Level 3
Best.-Nr.: KG1532
Inhalt: 20 x 5 ml

Sorgfältig Inhalt einer Flasche Lyophilisat mit genau 5 ml destilliertem Wasser auflösen.

HINWEISE 

  1. Die Bereiche 3s wurden entsprechend den Richtlinien der deutschen Bundesärztekammer ermittelt.
  2. Die Referenzmethodenwerte wurden durch Referenzlaboratorien ermittelt, die von der Deutschen Bundesärztekammer anerkannt sind.
  3. DGKC:  Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie
  4. IFCC:  Internationale Gesellschaft für Klinische Chemie
  5. SCE:  Skandinavische Gesellschaft für Klinische Chemie

BESCHAFFENHEIT
BGT BIOGENTECHNOLOGIES Humanseren sind lyophilisierte Kontrollseren humanen Ursprungs.  Humanseren sind lieferbar als Richtigkeitskontrollserum zur Überprüfung der Richtigkeit, zum anderen als Präzisionskontrollserum zur Bestimmung der Präzision, wobei die Konzentrationsbereiche wählbar im normalen oder im pathologischen Bereich liegen. 

HUMANES RICHTIGKEITSKONTROLLSERUM
Festlegung der Werte
Jede Charge des humanen Richtigkeitskontrollserums wird von Laboratorien mit internationalen Referenznormen überprüft.  Falls internationale Referenznormen nicht verfügbar sind, werden Referenzmethoden benutzt.  Werte werden auch von ca. 3000 Laboratorien weltweit eingesammelt und der Wert wird anhand einer einzigen statistischen Analyse festgelegt.  Jede Charge wird versehen mit Angaben zum Kontrollbereich der individuellen Parameter und jeder Parametermethode.  Der Kontrollbereich ist entspechend zum geprüften Mittelwert ± 2S.D.  Folglich hat das humane Richtigkeitskontrollserum äußerst genaue Werte, wodurch die Genauigkeit der Werte sichergestellt werden und die Laboratorien sie zuversichtlich anwenden können.

AUFBEREITUNG
Anleitung

  1. Flasche vorsichtig, ohne Verlust an Substanz öffnen.
  2. Das angegebene Volumen an frisch destilliertem Wasser bei einer Temperatur von +20 bis +25°C zugeben.
  3. Flasche wieder verschließen und 30 Minuten ohne direkten Lichteinfall stehenlassen.
  4. Durch leichtes Schwenken der Flasche überprüfen, ob Inhalt komplett gelöst ist.
  5. Nach 30 Minuten die Flasche umstürzen, damit sich die Substanzen komplett auflösen.
  6. Flasche auf keinen Fall schütteln.

Dieses Kontrollserum ist sowohl für manuelle, als auch für automatisierte Testverfahren geeignet. Es ist nur unter Beachtung dieser Vorschrift zu rekonstituieren.

STABILITÄT
Das Serum ist 4 Jahre nach Herstellung unter ständiger Aufbewahrung bei +4°C haltbar.  Das Verfalldatum ist seitlich auf jeder Packung aufgedruckt.  Nach Rekonstitution ist das Kontrollserum für 8 Stunden bei +25°C oder für 7 Tage bei +4°C oder für 1 Monat in gefrorenem Zustand bei -20°C stabil (siehe nachfolgende Anmerkungen).

ANMERKUNGEN
Gesamte- und Prostatische Säure Phosphatase sowie Aldolase sollten unter Zugabe von 1 Tropfen (25-30 ml) 0,7M Essigsäure auf 1 ml des Serums stabilisiert werden. Nach dieser Zugabe sind Gesamte- und Prostatische Säure Phosphatase mindestens 2 Stunden bei +25°C, mindestens 2 Tage bei +4°C und mindestens einen Monat in gefrorenem Zustand bei -20°C haltbar. Aldolase hat eine Stabilität von mindestens 8 Stunden bei +2 bis +8°C.
Die Werte für die Alkalische Phosphatase steigen im aufgelösten Zustand während der Haltbarkeitsdauer an.  Aus diesem Grunde soll das rekonstituierte Serum vor Messung der AP eine Stunde bei +25°C stehen.
Bilirubin ist lichtempfindlich.  Deshalb sollte das Kontrollserum im Dunkeln aufbewahrt werden.  Hier ist es bei  2° -  8°C mindestens 4 Tage stabil.  Nicht lagern bei +15°C - +25°C Grad.  Nicht einfrieren.
Bakterielle Kontamination des rekonstituierten Kontrollmaterials verringert die Stabilität vieler Komponenten.
Verschiedene Chargen-Nummern dieser Kontrolle sollten nicht vermischt werden, da die empfohlenen Werte von Charge zu Charge unterschiedlich sein können.  Diese Kontrolle sollte nicht zur Kalibierung benutzt werden.

SICHERHEITSHINWEISE
Das Kontrollserum ist auf HIV-Antikörper, HBsAg und HCV geprüft und nach FDA Methoden als negativ befunden worden.  Jedoch ist keine Methode bekannt, die mit absoluter Sicherheit die Anwesenheit infektiösen Materials ausschließt, so daß das Kontrollserum wie eine Patientenprobe zu behandeln ist, um jegliches Infektionsrisiko zu vermeiden. Nur für die In Vitro Diagnostik bestimmt. 


  Symbolerklaerungstabelle


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 



 
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