Produkte/Klinische Chemie/Kontrollen/Urinkontrollen/Solid-o-trol Urin

Solid-o-trol Urin 

VERWENDUNGSZWECK
Solid-o-trol Urin ist ein gefriergetrocknetes menschliches Urinpräparat. Es ist für die Verwendung im klinischen Labor als Urinkontrolle bei qualitativen biochemischen und chemischen Analysen sowie bei Sedimentanalysen unter dem Mikroskop bestimmt. Solid-o-trol Urin wurde für das BGT-System zur standardisierten Urinanalyse entwickelt, ist aber nicht auf diese Verwendung beschränkt.
In-vitro-Diagnostikum.


LAGERUNG UND LAGERSTABILITÄT
Bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C ist Solid-o-trol Urin bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Nach der Rekonstitution die Solid-o-trol Urin-Lösung verschlossen und gekühlt aufbewahren. Solid-o-trol Urin ist bei ordnungsgemässer Rekonstitution und Lagerung zwischen 2 und 8 °C maximal 7 Tage lang haltbar. Die Nutzungsdauer kann um bis zu einen Monat verlängert werden, indem das rekonstituierte Solid-o-trol Urin in Aliquots von 7 ml zur Einmalverwendung bei -20°C bis -40°C eingefroren aufbewahrt wird.

WICHTIG: Einige der Bestandteile sind instabil und können zerstört werden, wenn man sie zu stark schüttelt oder übermäßig lange Luft, Licht oder Raumtemperatur aussetzt. Nach der Rekonstitution die Solid-o-trol Urin-Lösung verschlossen und gekühlt aufbewahren, außer beim Herstellen der Proben-Aliquots.

  • Solid-o-trol Urin I hoch abnormal wird als negative hCG-Kontrolle verwendet. 
  • Solid-o-trol Urin III normal mit hCG wird als positive hCG-Kontrolle verwendet.

Für den Fall, dass die Kontrolle tiefgekühlt werden soll, empfehlen wir das folgende Vorgehen:

  • Aliquots mit frisch rekonstituiertem Solid-o-trol Urin präparieren.
  • Nur einmal einfrieren und wieder auftauen lassen. Aliquot auf natürlichem Weg auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Keinen Heizblock verwenden. Während des Auftauens das Produkt vor direkter Lichteinstrahlung schützen.
  • Darauf achten, dass die Aliquots dicht verschlossen sind und bei -20 bis -40 °C aufbewahrt werden.
  • Aliquots innerhalb von einer Stunde nach Erreichen der Raumtemperatur testen und Probe dann entsorgen.
  • Mindestens 7 ml Aliquot verwenden, um sicherzustellen, dass die Reagenzpads vollständig gesättigt sind.
  • Bei der Analyse gefrorener Proben unter dem Mikroskop können amorphe Trümmer sichtbar sein.


VORSICHTSMASSNAHMEN
Alles Ausgangsmaterial aus menschlichem Serum, das für die Herstellung dieses Produktes verwendet wurde, wurde auf Anwesenheit von Antikörpern gegen das Humanimmuninsuffizienzvirus (HIV-1, HIV-2) sowie Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet und für negativ befunden.
Da jedoch keine Testmethode das Vorliegen von HIV, HBsAg, HCV oder anderen infektiösen Komponenten vollständig ausschließen kann, wird empfohlen, alle Materialien mit Ursprung im menschlichen Serum unter Verwendung der gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu handhaben wie Patientenproben.


GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE VERWENDUNG MIT REAGENZSTREIFEN

  1. Chargennummer auf der Wertetabelle in der Packung mit der Chargennummer auf dem Solid-o-trol Urin-Fläschchen vergleichen. Die beiden Nummern müssen übereinstimmen.
  2. Versiegelung und Gummistopfen vom Solid-o-trol Urin -Fläschchen entfernen.
  3. Mit einem kalibrierten Zylinder oder auf andere geeignete Weise so viel entionisiertes oder destilliertes Wasser (mit einem pH-Wert zwischen 5 und 7) hinzufügen, wie auf dem Flaschenetikett des gefriergetrockneten Solid-o-trol Urin angegeben ist.
  4. Solid-o-trol Urin-Fläschchen sofort wieder mit dem Gummistopfer verschließen und das Fläschchen in regelmäßigen Abständen immer wieder umdrehen, bis sich alles Material gelöst hat (das dauert etwa 15 Minuten). Nach der Rekonstitution von Solid-o-trol Urin I, Solid-o-trol Urin II und Solid-o-trol Urin III sechs Tage lang täglich das bei 2 bis 8 °C gelagerte Solid-o-trol Urin in dem Fläschchen vorsichtig umdrehen, damit der Inhalt gut vermengt bleibt.
  5. Ein Test-Aliquot entnehmen und das verbleibende Solid-o-trol Urin sogleich wieder bei 2 bis 8 °C lagern. Das Test-Aliquot muss vor dem Test Raumtemperatur angenommen haben.
  6. Das Test-Aliquot innerhalb von einer Stunde nach dem nachfolgend beschriebenen standardisierten Urinanalyseverfahren testen und die Probe dann entsorgen.

 

STANDARDISIERTES URINANALYSEVERFAHREN

PROBENNAHME

  1. Ein chemisch und mikroskopisch optimales Ergebnis erhält man mit einer Probe sauberen, frischen Morgenurins.
  2. Wegen der erhöhten Konzentration der Urinbestandteile ist eine Probe des ersten Morgenurins am aussagefähigsten. Bestandteile wie Harnzylinder lassen sich im konzentrierten Morgenurin unter dem Mikroskop besser erkennen.
  3. Eine Zufallsprobe (von einem ambulanten Patienten, der 2 bis 3 Stunden zuvor gegessen hat) ist für den Nachweis reduzierender Zucker geeigneter.
  4. Für die Probennahme eignen sich Einmal-Becher oder Einmal-Plastikbehälter mit Verschlussdeckel. Das BGT-PAC enthält hierfür geeignete BGT-Becher.
  5. Frisch gesammelte Urinproben so schnell wie möglich analysieren. Die Proben müssen unbedingt innerhalb von 4 Stunden verarbeitet werden, damit sich das Sediment nicht zersetzt oder seine chemische oder physikalische Zusammensetzung verändert. Falls dies nicht möglich ist, Probe bei 2 bis 8 °C kühlen. Nicht tiefkühlen.


PHYSIKALISCHE TESTS

  1. Aussehen: Farbe und Turbidität notieren.
  2. Spezifisches Gewicht: Spezifisches Gewicht mit einem temperaturkompensierten Refraktionsmesser, Hydrometer oder Urinometer messen und protokollieren.
  3. Osmolalität: Osmolalität mit einem Osmometer ermitteln und protokollieren.

HINWEIS: Wenn die Urinprobe getrübt erscheint, Refraktionsmessung mit einem klaren Urintropfen nach dem Zentrifugieren durchführen, bevor der Überstand abgegossen wird.

 

CHEMISCHER TEST

  1. Zu testende Solid-o-trol Urin - oder Urinprobe gründlich mischen, um etwaige Ausfällungen zu lösen.
  2. Probe in ein Reagenzglas bringen und dieses zur späteren Identifizierung beschriften.
  3. Mit den Reagenzteststreifen den chemischen Test nach Herstellervorschrift durchführen.
  4. Ergebnisse protokollieren.

 

ZENTRIFUGIEREN UND MIKROSKOPUNTERSUCHUNG

  1. Ein gründlich gemischtes Aliquot der Solid-o-trol Urin - oder Urinprobe in ein BGT-Reagenzglas bringen. Bis zur 12-ml-Marke auffüllen.
  2. Die BGT-Reagenzgläser mit den je 12 ml Urinprobe bzw. Solid-o-trol Urin bei einer relativen Zentrifugalkraft (RZK) von 400 5 Minuten lang zentrifugieren, das entspricht etwa 1500 min-1 bei einem Rotor mit einem Radius von 15 cm. Die verwendete Formel lautet:

    img/kontrollen/abbildung1.gif
  3. BGT-Reagenzgläser aus der Zentrifuge entnehmen. Dabei darauf achten, dass sich das Sediment nicht aufwirbelt oder verschiebt.
  4. BGT-Petter in das BGT-Reagenzglas einführen. BGT-Petter bis zum Boden des BGT-Reagenzglases vorschieben (bis zur 1-ml-Markierung).
  5. Mit fest sitzender BGT-Petter 11 ml aus dem BGT-Reagenzglas abgießen und entsorgen.
    Hierdurch verbleibt 1 ml Urinsediment am Boden des BGT-Reagenzglases. Mit dem BGT-Abgussständer können 10 Reagenzgläser gleichzeitig abgegossen werden. Zum Freigeben der BGT-Reagenzgläser das Oberteil des Ständers zusammendrücken und das Reagenzglas gerade nach oben herausziehen.
  6. BGT-Petter aus dem BGT-Reagenzglas herausziehen.
  7. 1 Tropfen BGT-Färbemittel zu den 1 ml Urinsediment hinzufügen.
  8. Mit der BGT-Petter vorsichtig das Sediment neu suspendieren, bis eine homogene Mischung erreicht ist.
  9. Durch Drücken auf den Balg der BGT-Pipette eine kleine Probe der Mischung aus Urinsediment und Färbemittel entnehmen.
  10. Sedimentmischung auf den BGT-Objektträger bringen. Hierzu einen Tropfen in eine Ecke der Vertiefung fallen lassen. Die Kammer füllt sich durch Kapillarwirkung von selbst.
  11. Überschüssiges Probenmaterial im offenen Teil der Vertiefung durch Abtupfen mit einem saugfähigen Material entfernen.
  12. BGT-Objektträger unter das Mikroskopobjektiv bringen.
  13. Kammer des Objektträgers unter geringer Vergrößerung (Okular 10-fach/Objektiv 10-fach) betrachten und Harnzylinder zählen. Alle anderen geformten Elemente bei hoher Vergrößerung (Okular 10-fach/Objektiv 10-fach) zählen.

 

ERWARTUNGSBEREICH
Die Erwartungsbereiche wurden nach multizentrischen Daten anhand eines repräsentativen Querschnitts durch Reagenzstreifen und Reagenztabletten unterschiedlicher Hersteller definiert.
Jedes Labor muss jedoch seine eigenen Präzisions- und Genauigkeitsparameter entwickeln.


   img/page/needfull/Tabelle-unten1.jpg


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System