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Keul-o-test®

Calprotectin


KGST223

Calprotectin Testkassette für Stuhlproben

Calprotection Schnelltestkassette für Stuhlproben

Verwendungszweck
Der Calprotectin Schnelltest ist ein in-vitro immuno-chromatographisches Assay zum qualitativen Nachweis vonr Calprotectin in Stuhlproben.  Er ist nur für den proffessionellen und Laborgebrauch

Zusammenfassung
Calprotectin, ein Protein, das von Neurophilen freigesetzt wird, ist ein Hinweis auf eine Darmentzündung und erlaubt eine  Unterscheidung zwischen organischen und funktionalen Beschwerden. Das Vorhandensein von Calprotein oberhalb eines nominalen Wertes ist oft mit einer Magen-Darm-Entzündung verbunden.

Arbeitsweise
Der Calprotectin-Test besitzt eine  einzigartige Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern zum selektiven Nachweis von humanem Hämoglobin in Stuhlproben. Die Testkassette enthält mit Gold beschichtete Felder, die mit anti-humanen Calprotectin-Antikörpern kolloidal konjugiert sind,  eine mit anti-human Calprotectin-Antikörpern beschichtete Nitrozellulosemembran im Testlinien- und eine mit Ziegen-Anti-Maus-Antikörpern beschichtete im Kontrolllinien-Bereich.  Wenn eine genügende Menge einer flüssigen Stuhlprobe in die Testkassette gegeben wird, wandert sie durch Kapillarkraft durch die Testkassette.  Falls die 50 µg/ml oder mehr humanes Hämoglobin enthält  erscheint die Testlinie als rot-purpurner Streifen. Falls der Gehalt an humanem Hämoglobin in der Stuhlprobe geringer als die nachweisgrenze ist, erscheint keine Testlinie, Die Kontrolllinie erscheint ungeachtet des Vorhandenseins von humanem Calprotectin in der Probe.

Lagerung und Stabilität Der Calprotectin-Testkit kann bei Raumtemperatur oder 2-30°C (36-86°F) gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testkassette aus der Folienverpackung durch.

Warnungen

  1. Nur für den  in vitro diagnostischen Gebrauch.
  2. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel oder die Versiegelung beschädigt sind.
  3. Verwenden Sie den Test nicht erneut.
  4. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums.
  5. Essen oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
  6. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie die Hände anschließend sorgsam.
  7. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
  8. Entfernen Sie Spritzer sorgsam mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  9. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Testkits und potentiell kontaminiertes Materials so, als ob es infektiöser Abfall wäre in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe.


Vorbereitung der Proben

  1. Das Sammeln der Probe sollte nicht während  oder innerhalb von drei Tagen der Menstrualperiode oder wenn der Patient unter blutenden Hämorrhoiden leidet oder Blut im Urin hat, durchgeführt werden, da ein falsch-positives Testergebnis erhalten werden kann
  2. Diäteinschränkungen sind nicht erforderlich.


Sammeln der Probe

  1. Für diesen Test sollten nur Stuhlproben verwendet werden. Sie können vom Toilettenpapier gesammelt oder in einen sauberen Behälter aufgefangen werden. Eine Kontamination der Probe mit Toilettenwasser sollte vermieden werden
  2. Schrauben Sie die Kappe des Probensammelröhrchens ab  und verwenden Sie den Probensammelstab, um die Stuhlprobe durch Einstechen an 3 zufälligen Stellen in den selben Stuhl zu sammeln.
  3. Stecken Sie den Sammelstab mit der Probe wieder zurück in das Probensammelröhrchen und schrauben Sie es fest zu.  Schütteln Sie es sehr gut.
  4. Die gesammelte Probe kann bei Raumtemperatur (unter 30°C) für 5 Tage oder bei 4 bis 8°C gekühlt für 7 Tage gelagert werden.  


Durchführung des Tests

  1. Bringen Sie die extrahierte Probe auf Raumtemperatur, falls sie gekühlt ist.  Mischen Sie die extrahierte Probe durch mehrmaliges Schütteln  des Probensammelröhrchens gut.  
  2. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene Oberfläche.
  3. Halten Sie das Probensammelröhrchen so, dass die Röhrchenspitze oben ist, brechen Sie die Spitze des Probensammelröhrchens ab.  Drücken Sie 2 hängende Tropfen der extrahierten Probe in die Probenaufnahmevertiefung (Abbildung 1). Warten Sie dabei mit der Zugabe des zweiten Tropfens, bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.
  4. Wenn der Test abzulaufen beginnt, sehen Sie eine Purpurfarbe durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette ziehen.
  5. Werten Sie das Ergebnis nach 10 Minuten aus. Lesen Sie es nicht nach mehr als 10 Minuten ab.


Achtung: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen des Testergebnisses bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C.  Falls Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger ist als 15°C, dann sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden.  

Auswertung des Tests

  1. Eine Farblinie erscheint im linken Abschnitt des Ergebnisfensters, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß ablief. Diese Linie ist die Kontrolllinie oder “C” Linie.
  2. Der rechte Abschnitt des Ergebnisfensters zeigt das Testergebnis an. Wenn eine weitere Farblinie im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters erscheint, ist dies der Testlinie oder “T” Linie.
Keul-o-test Calprotection

Positives Ergebnis:  Das Vorhandensein von zwei (“C” und “T” Linien) im Ergebnisfenster, ungeachtet wie schwach die “T” Linie ist (ungeachtet welche Linie zuerst erscheint), zeigt ein positives Ergebnis an  (Abbildung 2).

Negatives Ergebnis: Das Vorhendensein nur einer purpurfarbenen (“C”) Linie im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

Ungültiges Ergebnis: Wenn nach der Durchführung des Tests keine purpurfarbene Linie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu betrachten. Die Anleitung wurde möglicherweise nicht korrekt befolgt oder der Test ist beschädigt. Es wird empfohlen die Probe erneut zu testen  (Abbildung 4).

Beschränkungen des Tests

  1. Der Calprotectin-Test dient nur dem Nachweis von humanem  Calprotectin im Stuhl.
  2. Wie bei anderen Calprotectin-Tests auch, sollten die durch diesen Test erhaltenen Ergebnisse nicht als ausschließlicher Beweis für eine Darmentzündung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen sein. Dieser Test dient nur zum Vor-Screening.  Er stellt keinen Ersatz für andere diagnostische Untersuchungen oder Tests dar.
  3. Negative Ergebnisse schließen eine Darmentzündung nicht aus, da diese intermittierend sein kann. Falsch-negative Ergebnisse können vorkommen, wenn das Calprotectin durch die Darmbewegung oder die Stuhlbildung nicht gleichmäßig verteilt ist.

Wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten werden, sind weitere klinisch verfügbare Tests erforderlich. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht nur auf einem einzelnen Test beruhen, sondern nur vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.

Qualitätskontrolle
Verfahrenskontrole: Die Testkassette besitzt eine Verfahrenskontrolle, die Kontrolllinie (“C” Linie).  Das Vorhandensein der  “C” Linie zeigt, dass eine ausreichende Probemenge verwendet wurde und die Reagenzien ordnungsgemäß wanderten. Hinweis: Das Vorhandensein der “C” Linie bedeutet nicht, dass der mit Antikörpern beschichtete Bereich der “T” Linie, das Vorkommen oder das Fehlen von humanem Hämoglobin in der Probe sicher nachweist.  

Externe Kontrolle:  Benutzer sollten immer die vorgeschriebenen Richtlinien zur Durchführung externer Qualitätskontrollen, wie externe negative und positive Kontrollen beachten.

Leistungsmerkmale
Sensitivität: Einhundert human-hämoglobin-freie Extraktionsstuhlproben  wurden in einer internen Studie in fünf Gruppen unterteilt, so dass Jede Groppe 20 Proben enthielt. Die fünf Gruppen Extraktionsstuhlproben wurden mit humanem Calprotectin in fünf unterschiedlichen Konzentrationen versetzt: 0, 25, 50, 75, 100 µg von humanem Hämoglobin je ml. Die Sensitivität wurde mit   50 µg/ml bestimmt.

Spezifität:  Dieser Calprotectin-Schnelltest ist spezifisch für humanes Calprotectin, eine interne Studie ergab eine Spezifität von  94.4%.

Literatur

  1. Benchimol EI, Guttmann A, Griffiths AM, Rabeneck L, Mack DR, Brill H, et al. Increasing incidence of paediatric inflammatory bowel disease in Ontario, Canada: evidence from health administrative data. Gut 2009;58:1490-7.
  2. Gismera CS, Aladren BS. Inflammatory bowel diseases: a disease(s) of modern times? Is incidence still increasing? World J Gastroenterol 2008;14:5491-8.
  3. IBD Working Group of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Inflammatory bowel disease in children and adolescents: recommendations for diagnosis—the Porto criteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005;41:1-7.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


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