Produkte/Schnellteste human/CK-MB

Keul-o-test

CK-MB

KGST210

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-166-IVD

CK-MB Schnelltestkassette

 

ERLÄUTERUNG DES TESTS
Der immunologische Keul-o-test CK-MB ist ein Kassettentest, der Reagenzien zur Messung durch immunologische Technik nutzt, um CK-MB in Serum, Plasma und Vollblut zu bestimmen. Die Messung von CK-MB unterstützt die schnelle Diagnose von Herz oder Nierenerkrankungen. Die analytische Empfindlichkeit des Tests beträgt 5ng/ml CK-MB.
Der Test für ausgebildetes medizinisches Personal ist eine Hilfe bei der Diagnose für das Vorhandensein von CK-MB-Protein im Blut.

VORSICHTSDMASSNAHMEN
Der CK-MB-Einstufen-Test sollte bei Raumtemperatur 2-30°C (36-86°F) gelagert werden. Die Testkassetten sind empfindlich sowohl gegenüber Feuchtigkeit als auch Hitze. Verwenden Sie den Test unmittelbar, nachdem Sie die Testkassette dem Folienbeutel entnommen haben. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums.

PROBENAHME UND LAGERUNG
Vollblut-Probenahme: Verwenden Sie eine mit Natriumcitrat oder Heparin als Antikoagulanz versetzte Blutprobe.
Hinweis: CK-MB ist unstabil in Serum- oder Vollblutproben. Vollblut- oder Serumproben müssen daher schnellstmöglich untersucht werden.

WARNUNGEN

  1. Nur für die In-vitro diagnostische Verwendung..
  2. Bei der Verwendung der Proben nicht essen oder rauchen.
  3. Bei der Verwendung von Proben Schutzhandschuhe tragen.
    Nach der Untersuchung die Hände waschen.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
  5. Reinigen Sie Verschüttungen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  6. Desinfizieren und entsorgen Sie alle Proben, Testkassetten und sonstiges potentiell verunreinigtes Material, wie infektiösen Abfall in entsprechenden Behältern.
  7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt oder geöffnet ist.

TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Fläche.
  2. Halten Sie die Pipette über die Testkassette (Abb. 1) und geben Sie 1 hängenden Tropfen der Probe in die Proben-Aufnahme-Vertiefung. Fügen Sie einen weiteren hängenden Tropfen hinzu, nachdem der erste Tropfen vollständig in der Proben-Aufnahme-Vertiefung aufgenommen wurde. Wiederholen Sie diesen Vorgang bis insgesamt 3 hängende Tropfen (gesamt ca. 120µl Blut) in die Proben-Aufnahme-Vertiefung appliziert wurden. Wenn die Tropfen zu schnell hinzugefügt werden, insbesondere bei Blutproben, kann es zu einer Verstopfungen der Proben-Aufnahme-Vertiefung kommen.
  3. Wenn der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie wie eine violette Färbung sich durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt. Hinweis: Wenn innerhalb von 30 Sekunden keine violette Färbung durch das Ergebnisfenster zu fließen beginnt, fügen Sie einen weiteren Tropfen der Probe hinzu.
  4. Werten Sie das Testergebnis nach 10 bis 15 Minuten aus. Nehmen Sie nach 20 Minuten keine Auswertung mehr vor.

Achtung: Die oben beschriebene Auswertungszeit basiert auf einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C. Wenn die Raumtemperatur deutlich unterhalb von 15°C liegt, sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden.

Durchfuehrung des CK-MB-Schnelltests

AUSWERTUNG DES TESTS

  1. Eine violette Linie im linken Teil des Ergebnisfensters zeigt den ordnungsgemäßen Ablauf des Tests. Diese Linie ist die Kontroll-Linie.
  2. Im rechten Teil des Ergebnisfensters wird das Testergebnis angezeigt. Wenn dort eine weitere farbige Linie erscheint, ist dies die Test-Linie.

Positives Ergebnis: Das Vorhandensein von zwei farbigen Linien ("T" Linie und  "C" Linie) im Ergebnisfenster, unabhängig davon, welche zuerst erscheint, zeigt ein positives Ergebnis an (Abb. 2). Hinweis: Allgemein gilt, daß je höher der Analytlevel in der Probe ist, desto stärker wird die "T" Linie ausgeprägt. Wenn der Analytlevel gering, aber noch oberhalb der Empfindlichkeit des Tests liegt, wird die Färbung der "T" Linie nur sehr schwach sein.

Negatives Ergebnis: Das Vorhandensein von nur einer violetten Linie im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an (Abb. 3).

Ungültiges Ergebnis: Wenn nach der Testdurchführung keine violette Linie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist dieses Ergebnis als ungültig zu betrachten. (Abb. 4). Mangelnde Beachtung der Testanleitung sowie unbrauchbares Material können zu ungültigen Ergebnissen führen.  Es wird empfohlen die Proben erneut zu testen.

Hinweis: Ein positives Ergebnis wird sich nicht ändern, sofern es sich in 20 Minuten einmal eingestellt hat. Auswertungen nach mehr als 20 Minuten können zu einer höheren Empfindlichkeit des Tests als 5 ng/ml führen. Einige Proben mit einer hohen Konzentration des Rheuma-Faktors können zu einem unspezifischen, positive Ergebnis führen.
Proben mit sehr geringen Gehalten an CK-MB können zur Ausbildung der "T" Farblinie nach mehr als 15 Minuten führen.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Obgleich der Einstufen CK-MB Test bei der Feststellung von CK-MB genau ist, können in seltenen Fällen falsche Ergebnisse auftreten. Sofern fragliche Ergebnisse erlangt wurden, sind andere klinisch einsetzbare Tests erforderlich. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die abschließende klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines Tests beruhen, sondern nur nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde durch den Arzt erfolgen.

LITERATUR

  1. Andersen PT, Miller-Petersen J. Henneberg EW, et al, "Hypermyoglobinemia After Successful Arterial Embolectomy," Surgery, 1987, 102:25-31.
  2. Cummins B, Russell GJ, Chandler ST, et al, "Uptake of Radioiodinated Cardiac Specific Troponin I Antibodies in Myocardial Infarction," Cardiovasc Res, 1990, 24(4):317-27.
  3. Delanghe J, Chapelle JP, el Allaf M, et al, "Quantitative Turbidimetric Assay for Determining Myoglobin Evaluated," Ann Clin Biochem, 1991, 28(Pt 5):474-9.
  4. Donnelly R and Hillis WS, "Cardiac Troponin T," Lancet, 1993, 341(8842): 410-1.
  5. Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, et al, "Myoglobin as an Early Indicator of Acute Myocardial Infarction," Ann Emerg Med, 1987, 16:851-6.
  6. Mair J, Smidt J, Artner-Dworzak E, et al, "Rapid Diagnosis of Myocardial Infarction by Immunoturbidimetric Myoglobin Measurement," Lancet, 1991, 337(8753):1343-4.
  7. Parmacek MS and Leiden JM, "Structure, Function, and Regulation of Troponin C," Circulation, 1991, 84(3):991- 1003.
  8. "Troponin T and Myocardial Damage," Lancet, 1991,338(8758):23-4, (editorial).
  9. Serrano S, Chueca P, Carrasco E, et al, "Predictive Value of Myoglobin in Early Diagnosis of Acute Mtocardial Infarction," Ann Emerg Med, 1990, 19(8):953.
  10. Silva DP Jr, Landt Y, Porter SE, et al, "Development and Application of Monoclonal Antibodies to Human Cardiac Myoglobin in A Rapid Fluorescence Immunoassay," Clin Chem, 1991, 37(8):1356-64.
  11. Vrenna L, Castaldo AM, Castaldo P, et al, "Comparison Between Nephelometric and RIA Methods for Serum Myoglobin, and Efficiency of Myoglobin Assay for Early Diagnosis of Myocardial Infarction," Clin Chem, 1992, 38(5):789-90.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Verwendete graphische Symbole

img/page/needfull/Tabelle-unten1.jpg


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System