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Keul-o-test®

Crypto-Giardia

KGST303

Crypto-Gardia Schnelltestkassette

 

Ein schneller Ein-Schritt-Test für den qualitativen Nachweis von Cryptosporidium-Antigenen und Giardia-Antigenen in humanen Fäces.
Nur für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.

Verwendungszweck
Der Crypto-Giardia-Test ist ein immunchromatographischer Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Cryptosporidium-Antigenen und Giardia-Antigenen in humanen Fäces-Proben zur Verwendung in der Diagnose von Kryptosporidiose und Giardiasis.

Synthesis
Bei der Kryptosporidiose handelt es sich um eine Durchfallerkrankung, die durch einzellige Parasiten der Gattung Cryptosporidium verursacht wird. Nach der Infektion von Tier oder Mensch nistet sich der Parasit im Darm ein und wird in Form von Oozysten mit dem Kot ausgeschieden. Die ausgeschiedenen Oozysten sind durch eine äußere Hülle geschützt, die es dem Parasiten ermöglicht, über einen langen Zeitraum hinweg außerhalb des Körpers zu überleben und den Parasiten sehr widerstandsfähig gegenüber Desinfektionsmitteln auf Chlorbasis macht. Sowohl die Krankheit als auch der Parasit werden allgemein als "Crypto" bezeichnet.
Bei der Giardiasis handelt es sich um eine weltweit auftretende Durchfallerkrankung, die durch ein parasitäres Geißeltierchen, Giardia intestinalis, auch bekannt als G. lamblia und G. duodenalis, verursacht wird
.
Giardia ist eine häufige Ursache gastrointestinaler Störungen sowohl in einkommensstarken Ländern als auch in einkommensschwachen Ländern. Das Vorkommen von Giardia ist in Ländern mit geringerem Einkommen (z. B. zahlreiche Länder Afrikas, Asiens sowie Süd- und Zentralamerikas) generell höher, in denen der Zugang zu sauberem Wasser und Basissanitäreinrichtungen nicht vorhanden ist. Unter diesen Umständen infizieren sich beinahe alle Kinder im Verlauf ihrer Kindheit mit Giardia, und die Prävalenz des Parasiten in Kleinkindern kann 10%-30% betragen. In Gebieten wie beispielsweise Westeuropa und den Vereinigten Staaten von Amerika stehen Giardia-Infektionen in Zusammenhang mit der Aufnahme von kontaminiertem Wasser, einer Verbreitung von Mensch zu Mensch, kürzlich zurückliegenden Auslandsreisen und dem Besuch von Schwimmbädern. Giardia ist möglicherweise die Ursache von 2%-5% aller Durchfallerkrankungen in einkommensstarken Ländern.

Prinzip
Bei dem vorliegenden Crypto-Giardia-Test handelt es sich um einen qualitativen Immunassay für den Nachweis von Cryptosporidium und Giardia-Antigen in humanen Fäces-Proben. Die Membran der Testvorrichtung ist im Bereich der Testbanden mit Antikörpern gegen Cryptosporidium-Antigene (rote Bande) Giardia-Antigene (blaue Bande) vorbeschichtet. Während der Testdurchführung reagiert die Probe mit den Partikeln, die mit Antikörpern gegen Cryptosporidium-Antigene und Giardia-Antigene beschichtet sind und auf dem Teststreifen aufgetrocknet sind. Die Mischung wandert durch Kapillarwirkung entlang der Membran. Bei einem positiven Ergebnis reagieren die Antikörper auf der Membran mit dem Konjugat der Mischung und bilden eine oder zwei Farbbanden. Im Bereich der Kontrollbande erscheint, unabhängig vom Testergebnis, eine grüne Farbbande (dritte Bande). Diese Bande dient als interne Kontrolle für die Reagenzien sowie als ein Nachweis dafür, dass ein ausreichendes Volumen pipettiert wurde und die Mischung korrekt gewandert ist.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Nur für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
  • Verwenden Sie das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.
  • Der Test sollte erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Folientasche entnommen werden.
  • Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folientasche beschädigt ist.
  • Befolgen Sie die Grundsätze Guter Laborpraxis. Tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie Einweghandschuhe. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht am Arbeitsplatz.
  • Alle Proben sollten als mögliche Risikostoffe eingestuft und entsprechend infektiösem Material (Krankheitserregern) behandelt werden.
  • Nach der Testdurchführung sollte die Testvorrichtung in einem geeigneten Behälter für biologische Risikostoffe entsorgt werden.
  • Die Testdurchführung muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen der versiegelten Folientasche erfolgen

Lagerung und Stabilität
Lagern Sie das Produkt in der ungeöffneten, versiegelten Folientasche entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (2-30ºC/36-86ºF). Der vorliegende Test ist bis zum Erreichen des auf der versiegelten Folientasche aufgedruckten Verfallsdatums stabil. Der Test darf erst unmittelbar vor Gebrauch aus der versiegelten Folientasche entnommen werden. Frieren Sie das vorliegende Produkt nicht ein.

Enthaltenes Material

  • Testvorrichtungen
  • Gebrauchsanleitung
  • Probenahmefläschchen mit Puffer

Benötigtes, nicht enthaltenes Material

  • Probenahmebehälter
  • Einweghandschuhe
  • Kurzzeitmesser

Probenahme und Vorbereitung
Nehmen Sie eine ausreichende Menge Fäces-Probe (1-2 g oder ml bei flüssigen Proben). Die Probenahme von Stuhlproben sollte dabei unter Verwendung sauberer und trockener Behälter erfolgen. (Verwenden Sie keine Konservierungsmittel oder Transportmedien.) Bis zur Testdurchführung kann eine Lagerung der Proben für eine Dauer von 1-2 Tagen im Kühlschrank (2-4ºC/36-40ºF) erfolgen. Für eine längere Lagerdauer müssen die Proben bei-20ºC/-4ºF eingefroren gelagert werden. Gefrorene Proben müssen vor der Testdurchführung vollständig aufgetaut und auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Die Proben dürfen in keinem Fall mit Lösungen behandelt werden, die Formaldehyd oder Formaldehyd-Derivate enthalten.

Verfahren
Bearbeitung der Stuhlproben (siehe Abbildung 1):
Verwenden Sie für jede Probe ein eigenes Probenahmefläschchen. Schrauben Sie den Deckel des Fläschchens ab und stecken Sie den Probenahmestab zwei Mal in die Fäces-Probe, um eine geringe Probemenge (150 mg) aufzunehmen.
Schrauben Sie den Deckel wieder auf das Fläschchen mit dem Puffer und der Stuhlprobe. Schütteln Sie das Fläschchen, um eine gute Durchmischung der Probe zu gewährleisten. Nehmen Sie bei der Verwendung flüssiger Stuhlproben die Probe mit Hilfe einer Pipette auf. Pipettieren Sie 150 µl in das Probenahmefläschchen mit dem Puffer.
Testverfahren (siehe Abbildung 2)
Warten Sie mit der Testdurchführung, bis die Testvorrichtungen, die Stuhlproben und die Puffer Raumtemperatur erreicht haben (15-30ºC/59-86ºF). Öffnen Sie die Folientaschen erst unmittelbar vor der Testdurchführung.

  1. Entnehmen Sie die Crypto-Giardia-Testvorrichtung aus der versiegelten Folientasche und verwenden Sie die Testvorrichtung so bald wie möglich.
  2. Schütteln Sie das Probenahmefläschchen, um eine gute Durchmischung der Probe zu gewährleisten. Brechen Sie die Spitze des Fläschchens ab.
  3. Verwenden Sie für jede Probe eine eigene Testvorrichtung. Geben Sie genau 4 Tropfen in den Probennapf (S). Starten Sie den Kurzzeitmesser.
  4. Lesen Sie das Ergebnis 10 Minuten nach Zugabe der Probe ab.

Abbildung 1

Durchfuehrung des Keul-o-test Crypto-Giardia fuer Stuhlproben

Abbildung 2

Durchfuehrung des Keul-o-test Crypto-Giardia fuer Stuhlproben

Ergebnisauswertung

Abbildung 3

Auswertung des Keul-o-test Crypto-Giardia fuer Stuhlproben

POSITIV:
CRYPTO-positiv: Im zentralen Fenster der Testvorrichtung erscheint im Bereich der Ergebnisbande (mit dem Buchstaben T gekennzeichnete rote Testbande, siehe Abbildung 3) und im Bereich der Kontrollbande (mit dem Buchstaben C gekennzeichnete grüne Kontrollbande, siehe Abbildung 3) jeweils eine Bande.

GIARDIA-positiv: Im zentralen Fenster der Testvorrichtung erscheint im Bereich der Ergebnisbande (mit dem Buchstaben T gekennzeichnete blaue Testbande) und im Bereich der Kontrollbande (mit dem Buchstaben C gekennzeichnete grüne Kontrollbande) jeweils eine Bande (siehe Abbildung 3).

CRYPTO-GIARDIA-positiv: Im zentralen Fenster der Testvorrichtung erscheinen drei Banden. Zwei Banden (rote Testbande und blaue Testbande, durch den Buchstaben T gekennzeichnet) treten im Bereich der Ergebnisbande auf. Eine Bande (grüne Kontrollbande, durch den Buchstaben C gekennzeichnet) tritt im Bereich der Kontrollbande auf (siehe Abbildung 3).

NEGATIV: In dem mit dem Buchstaben C markierten Bereich der Kontrollbande tritt nur eine grüne Bande (Kontrollbande) auf (siehe Abbildung 3).

UNGÜLTIG: Ein vollständiges Fehlen der grünen Kontrollbande, unabhängig vom Auftreten der roten oder blauen Testbande. Hinweis: Die Hauptursache für das Fehlen der Kontrollbande ist ein unzureichendes Probenvolumen, eine inkorrekte Testdurchführung oder die Verwendung unbrauchbarer, verdorbener Reagenzien. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test unter Verwendung einer neuen Testvorrichtung. Tritt das Problem weiterhin auf, dann verwenden Sie das Test-Kit nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren lokalen Vertriebshändler. Siehe Abbildung 3.

Hinweise zur Ergebnisauswertung
Die Intensität der roten oder blauen Bande im Bereich der Ergebnislinie (T) variiert in Abhängigkeit von der Antigen-Konzentration in der Probe. Unter Verwendung des vorliegenden Tests können jedoch weder der quantitative Wert noch die Wachstumsrate der Antigen-Konzentration bestimmt werden.

Qualitätskontrolle
Der vorliegende Assay beinhaltet interne Verfahrenskontrollen:

  • Im Bereich der Kontrollbande (C) erscheint eine grüne Bande. Sie zeigt an, dass ein ausreichendes Probenvolumen verwendet und der Test korrekt durchgeführt worden ist.

Einschränkungen

  1. Der vorliegende Crypto-Giardia-Test zeigt ausschließlich das Vorliegen von Parasiten in der Probe an (qualitativer Nachweis) und sollte nur für den Nachweis von Cryptosporidium-Antigenen und Giardia-Antigenen in Fäces-Proben verwendet werden. Unter Verwendung des vorliegenden Tests können weder der quantitative Wert noch die Wachstumsrate der Antigen-Konzentration bestimmt werden.
  2. Ein Probenüberschuss kann falsche Ergebnisse zur Folge haben. (Es treten braune Banden auf.) Verdünnen Sie die Probe mit Hilfe des Puffers und wiederholen Sie den Test.
  3. Verwenden Sie keine Proben, die mit Lösungen behandelt wurden, die Formaldehyd oder Formaldehyd-Derivate enthalten.
  4. Ist das Testergebnis negativ und treten die klinischen Symptome weiterhin auf, dann wird empfohlen, zusätzliche klinische Testverfahren anzuwenden. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer Kryptosporidiose oder Giardiasis aus.
  5. Eine Woche nach der Infektion nimmt die Zahl der Parasiten in den Fäces ab. Dies hat zur Folge, dass die Probe weniger reaktiv ist. Stuhlproben sollten innerhalb von einer Woche nach dem Einsetzen der Symptome genommen werden.
  6. Der vorliegende Test bietet eine präsumptive Diagnose der Kryptosporidiose und/oder Giardiasis. Alle Ergebnisse müssen zusammen mit den dem Arzt zur Verfügung stehenden weiteren klinischen Informationen und Laborbefunden ausgewertet werden.

Erwartungswerte
Cryptosporidium hat mehrere große Ausbrüche von durch Wasser übertragenen gastrointestinalen Erkrankungen verursacht. Die Symptome dieser Erkrankungen schließen Durchfall, Übelkeit und/oder Magenkrämpfe ein. Bei Menschen mit einem stark beeinträchtigten Immunsystem (das heißt, stark immungeschwächten Menschen) treten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit schwerere und anhaltendere Symptome als bei gesunden Individuen.
Giardia ist weltweit verbreitet. Dies schließt gemäßigte, einkommensstarke Länder, wie beispielsweise das Vereinigte Königreich und die Vereinigten Staaten, ein. Verschiedene Studien haben die Verbreitung von Giardiasis in internationalen Reisenden untersucht.

Leistungsmerkmale
Sensitivität und Spezifität
Es wurden mehrere Stuhlproben (mikroskopische Bestimmung) von Patienten eines lokalen Krankenhauses in Spanien untersucht. Unter Verwendung des Crypto-Giardia-Tests ergab sich folgendes Resultat:
>99% Sensitivität für Cryptosporidium und >99% Sensitivität für Giardia
>99% Spezifität für Cryptosporidium und >99% Spezifität für
Giardia
Die Proben wurden unter Anwendung mikroskopischer Verfahren getestet.
Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität des Crypto-Giardia-Tests wurde bestimmt. Es besteht keine Kreuzreaktivität mit verbreiteten gastrointestinalen Parasiten, die bisweilen in Fäces vorliegen.

  • - Entamoeba hystolitica

Literatur

  1. Hill DR, Nash TE. Intestinal Flagellate and Ciliate Infections. In: Guerrant RL, Walker DH, Weller PF, eds. Tropical Infectious Diseases. Principles, Pathogens & Practice. 2nd ed. Elsevier, Philadelphia. 2006:984-8.
  2. Copue S, Delabre K, Pouillot R et al. Detection of Cryptosporidium, Giardia and Enterocytozoon bieneusi in surface water, including recreational areas: a one year prospective study: FEMS Immunol Med Microbiol. 2006; 47:351-9.
  3. Stuart JM, Orr HJ, Warburton FG, et al. Risk Factors for Sporadic Giardiasis: A Case-Control Study in Southwestern England. Emerg. Infect Dis. 2003; 9, 2

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

 


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