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Keul-o-test®

Enterovirus

KGST306

Ein schneller Ein-Schritt-Test für den qualitativen Nachweis von Enterovirus in Fäces. Nur für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.

Enterovirus Schnelltestkassette

 

Verwendungszweck
Der Enterovirus-Test ist ein immunchromatographischer Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Enterovirus-Antigenen (VP1-Peptid) in Fäces-Proben zur Verwendung in der Diagnose von Enterovirus-Infektionen.

Zusammenfassung
Die Gattung der Enteroviren umfasst das Poliovirus, das Coxsakievirus, das Echovirus sowie nummerierte Humane Enteroviren. Bei Enteroviren handelt es sich um Einzelstrang-RNA-Viren. Beim Menschen können Enteroviren ein breites Spektrum an Krankheiten verursachen. Alle Enteroviren werden über den fäkal-oralen Weg übertragen. Der klinische Verlauf kann jedoch über eine Gastroenteritis hinausgehen, da einige Viren vom Intestinaltrakt zu anderen Organen wandern. Im Regelfall infiziert das Poliovirus infiziert seinen Wirt, indem es das zentrale Nervensystem angreift und bei den Betroffenen eine Lähmung verursacht (Poliomyelitis). Das Coxsackievirus wird nicht nur mit Atemwegsinfektionen und Gastroenteritis in Verbindung gebracht, sondern auch mit Insulin-abhängigem Diabetes und Herzerkrankungen wie beispielsweise Myokarditis und Perikarditis. Das Echovirus ist im Allgemeinen weniger infektiös als andere Enteroviren. Echoviren werden zumeist mit Erkältungen (gewöhnlichem Schnupfen) und Atemwegserkrankungen in Verbindung gebracht. Die nummerierten Enteroviren (Enterovirus-Typen 68 bis 71) wurden bislang nicht eingehend untersucht. Sie wurden jedoch aus Patienten mit Bronchiolitis, Konjunktivitis, Meningitis und einer der Poliomyelitis-ähnlichen Lähmung isoliert.
Der Enterovirus-Test erlaubt einen schnellen Nachweis von Enteroviren direkt aus Fäces-Proben.

Prinzip
Der Enterovirus-Test Device ist ein qualitativer Immunassay für den Nachweis des VP1-Peptids von Enterovirus in Fäces-Proben. Die Membran der Testvorrichtung ist im Bereich der Testbande mit monoklonalen Maus-Antikörpern gegen Enterovirus-Antigen vorbeschichtet.
Während der Testdurchführung reagiert die Probe mit den Partikeln, die mit Antikörpern gegen das VP1-Viruspeptid beschichtet sind und auf dem Teststreifen aufgetrocknet sind. Die Mischung wandert durch Kapillarwirkung entlang der Membran. Bei einem positiven Ergebnis reagieren die spezifischen Antikörper auf der Membran mit dem entstandenen Konjugat und bildet eine Farbbande. Die Mischung wandert weiter entlang der Membran zur Position von immobilisiertem Antikörper in Bereich der Kontrollbande. Unabhängig vom Testergebnis erscheint im Bereich der Kontrollbande immer eine GRÜNE Farbbande. Das Erscheinen der GRÜNEN Bande dient als interne Kontrolle für die Reagenzien sowie als Nachweis dafür, dass ein ausreichendes Volumen pipettiert wurde und die Mischung korrekt gewandert ist.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Nur für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
  • Verwenden Sie das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.
  • Der Test sollte erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Folientasche entnommen werden.
  • Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folientasche beschädigt ist.
  • Befolgen Sie die Grundsätzen Guter Laborpraxis. Tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie Einweghandschuhe, Essen, trinken oder rauchen Sie nicht am Arbeitsplatz.
  • Alle Proben sollte als mögliche Risikostoffe eingestuft und entsprechend infektiösem Material (Krankheitserregern) behandelt werden.
  • Nach der Testdurchführung sollte die Testvorrichtung in einem geeigneten Behälter für biologische Risikostoffe entsorgt werden.
  • Die Testdurchführung muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen der versiegelten Folientasche erfolgen.

Lagerung und Stabilität
Lagern Sie das Produkt in der ungeöffneten, versiegelten Folientasche entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (2-30ºC/36-86ºF). Der vorliegende Test ist bis zum Ablauf des auf der versiegelten Folientasche aufgedruckten Verfallsdatums stabil. Der Test darf erst unmittelbar vor Gebrauch aus der versiegelten Folientasche entnommen werden. Frieren Sie das vorliegende Produkt nicht ein.

Enthaltenes Material

  • Testvorrichtungen
  • Gebrauchsanleitung
  • Probenahmefläschchen mit Puffer

Benötigtes, nicht enthaltenes Material

  • Probenahmebehälter
  • Einweghandschuhe
  • Kurzzeitmesser

Probenahme und Vorbereitung
Nehmen Sie eine ausreichende Menge Fäces-Probe (1-2 g oder ml bei flüssigen Proben). Die Probenahme von Stuhlproben sollte dabei unter Verwendung sauberer und trockener Behälter erfolgen. (Verwenden Sie keine Konservierungsmittel oder Transportmedien.) Bis zur Testdurchführung kann eine Lagerung der Proben für eine Dauer von 1-2 Tagen im Kühlschrank (2-4ºC/36-40ºF) erfolgen. Für eine längere Lagerdauer müssen die Proben bei -20ºC/4ºF eingefroren gelagert werden. Gefrorene Proben müssen vor der Testdurchführung vollständig aufgetaut, auf Raumtemperatur erwärmt und so gründlich gemischt werden.

Verfahren
Bearbeitung der Stuhlprobe (siehe Abbildung 1):
Verwenden Sie für jede Probe ein eigenes Probenahmefläschchen. Schrauben Sie den Deckel des Fläschchens ab und stecken Sie den Probenahmestab an verschiedenen Stellen in die Fäces-Probe, um die Probe aufzunehmen (ungefähr 150 mg). Stecken Sie den Probenahmestab in das Fläschchen mit dem Puffer. Schließen Sie den Deckel. Schütteln Sie das Fläschchen, um eine gute Durchmischung der Probe zu gewährleisten. Nehmen Sie bei der Verwendung flüssiger Stuhlproben die Probe mit Hilfe einer Pipette auf. Pipettieren Sie 150 µl in das Probenahmefläschchen mit dem Puffer.
Testverfahren (siehe Abbildung 2)
Warten Sie mit der Testdurchführung, bis die Testvorrichtungen, die Stuhlproben und die Puffer Raumtemperatur erreicht haben (15-30ºC/59-86ºF). Öffnen Sie die Folientaschen erst unmittelbar vor der Testdurchführung.

  1. Entnehmen Sie die Enterovirus-Testvorrichtung aus der versiegelten Folientasche und verwenden Sie die Testvorrichtung so bald wie möglich.
  2. Schütteln Sie das Probenahmefläschchen, um eine gute Durchmischung der Probe zu gewährleisten. Brechen Sie die Spitze des Fläschchens ab.
  3. Verwenden Sie für jede Probe eine eigene Testvorrichtung. Geben Sie genau 4 Tropfen in den Probennapf (S). Starten Sie den Kurzzeitmesser.
  4. Lesen Sie das Ergebnis 10 Minuten nach der Zugabe der Probe ab.

Abbildung 1

Durchfuehrung des Keul-o-tests Enterovirus fuer Stuhlproben

Abbildung 2

Durchfuehrung des Keul-o-tests Enterovirus fuer Stuhlproben

Ergebnisauswertung

Abbildung 3

Auswertung des Keul-o-tests Enterovirus fuer Stuhlproben

POSITIV: Im zentralen Fenster der Testvorrichtung erscheint im Bereich der Ergebnisbande eine rote Testbande, die mit dem Buchstaben T gekennzeichnet ist. Im Bereich der Kontrollbande erscheint eine grüne Kontrollbande, die mit dem C gekennzeichnet ist.

NEGATIV: Im Bereich der mit dem Buchstaben C markierten Kontrollbande erscheint nur eine grüne Bande.

UNGÜLTIG: Ein vollständiges Fehlen der grünen Kontrollbande, unabhängig vom Auftreten der roten Farbbande. Hinweis: Die Hauptursache für das Fehlen der Kontrollbande ist ein unzureichendes Probenvolumen, eine inkorrekte Testdurchführung oder die Verwendung unbrauchbarer, verdorbener Reagenzien. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test unter Verwendung einer neuen Testvorrichtung. Tritt das Problem weiterhin auf, dann verwenden Sie das Test-Kit nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren lokalen Vertriebshändler.

Hinweis zur Ergebnisauswertung
Die Intensität der roten Farbbande im Bereich der Ergebnisbande (T) variiert in Abhängigkeit von der Konzentration des viralen Antigens in der Probe. Unter Verwendung des vorliegenden qualitativen Tests können jedoch weder der quantitative Wert noch die Steigerungsrate der Antigenkonzentration bestimmt werden.

Qualitätskontrolle
Der vorliegende Test beinhaltet interne Verfahrenskontrollen:

  • Im Bereich der Kontrollbande (C) erscheint eine grüne Bande. Sie zeigt an, dass ein ausreichendes Probevolumen verwendet und der Test korrekt durchgeführt worden ist.

Einschränkungen

  1. Die Testdurchführung muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen der versiegelten Folientasche erfolgen.
  2. Ein Probenüberschuss (Überschuss von Stuhlprobe) kann falsche Ergebnisse zur Folge haben. (Es treten braune Banden auf.)
  3. Einen Monat nach der Infektion nimmt die Virenzahl in den Fäces ab. Dies hat zur Folge, dass die Probe weniger reaktiv ist. Stuhlproben sollten vor dem Einsetzen der Symptome oder auch 24-48 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome genommen werden.
  4. Der vorliegende Test bietet eine präsumptive Diagnose der Infektion durch Vertreter der Enterovirus-Gruppe. Die bestätigte Diagnose einer Infektion sollte nur durch einen Arzt nach Auswertung aller klinischen Befunde und Laborbefunde erstellt werden. Zur Ermittlung der Art von Erkrankung sollte die Diagnose die Bestimmung des Enterovirus-Serotyps umfassen.
  5. Wurde der Patient kürzlich geimpft (zum Beispiel gegen Poliovirus), kann ein positives Ergebnis auftreten.

Erwartungswerte
Im Vergleich zu Erwachsenen treten enterovirale Infektionen bei Kindern mit einer höheren Prävalenz auf. Berichten zufolge treten enterovirale Infektionen im Menschen in Sommer und Frühherbst verstärkt auf. Diese Häufung geht mit einer Zunahme von Wassersportaktivitäten und Wasserkontakt einher.

Leistungsmerkmale
Sensitivität und Spezifität
Unter Verwendung des vorliegenden Enterovirus-Tests wurden 35 Stuhlproben untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchung wurde mit Hilfe der Tests IDEIA Enterovirus Assay (Dako) und IMAGENTM Enterovirus (Oxoid) bestätigt. Die Ergebnisse ergaben sowohl für die Sensitivität als auch die Spezifität einen Wert von >99%.
Die für die Herstellung des vorliegenden Tests verwendeten Antikörper erkennen Enterovirus-Epitopes, die in Stuhlproben von Patienten nachgewiesen wurden.
Die dargestellten vorläufigen Werte gelten unter Vorbehalt, bis weitere Daten zur Bewertung zur Verfügung stehen.
Kreuzreaktivität
Zur Bestimmung der Kreuzreaktivität des Enterovirus Device wurde eine Auswertung durchgeführt. Es liegt keine Kreuzreaktivität mit anderen pathogenen Magen-Darm-Viren vor, die fallweise in Fäces vorkommen: Rotavirus, Adenovirus, Astrovirus, Hepatitis A-Virus, Norovirus.

Literatur

  1. FONG, T. et al. "Enteric Viruses of Humans and Animals in Aquatic Environments: Health Risks, Detection, and Potential Water Quality Assessment Tools". Microbiology and Molecular Biology Reviews, June 2005, Vol. 69, No. 2: p. 357-371.
  2. AFFFI, S. et al. "Isolation and Identification of Non-Polio Enteroviruses from Children in Different Egyptian Governorates", Australian Journal of Basic and Applied Sciences, 2009, Vol. 3, No. 4: pp. 3230-3238.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


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