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Keul-o-test®

FOB- Test

Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl)
KGST112       
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-287-IVD

Einstufen Schnelltest für den qualitativen Nachweis von humanem okkulten Blut im Stuhl.
Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK

Der FOB (Fäkales Okkultes Blut) Test ist ein in-vitro immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem Hämoglobin im Stuhl. Dieser ist nur für den professionellen Gebrauch und die Verwendung im Labor bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Das Vorhandensein von okkultem Blut im menschlichen Stuhl ist oft mit Magen-Darm-Erkrankungen, wie Darmpolypen, Darmkrebs, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verbunden. Ein frühzeitiges Erkennen und Behandlung dieser Krankheiten durch fäkales-okkultes-Blut-Screening kann die Häufigkeit von Darmkrebs deutlich vermindern. Der immuno-chromatographische Schnelltest ist empfindlicher und spezifischer als die herkömmliche Guajak-Methode. Im Gegensatz zur Guajak-Methode muss der Patient auch keine Diät durchführen.

ARBEITSWEISE
Der FOB-Test verwendet eine einzigartige Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern zum selektiven Nachweis von humanem Hämoglobin in Stuhlproben.  Die Testkassette enthält einen mit anti-humanen Hämoglobin-Antikörpern und  kolloidalem Gold (Goldkonjugat) beschichteten Membranstreifen, eine mit anti-humanen Hämoglobin-Antikörpern im Testlinien- und  eine mit Ziegen-Anti-Maus-Antikörper im Kontrolllinienbereich  beschichtete Nitrocellulose-Membran. Wenn eine ausreichende Menge flüssiger Stuhlprobe in die Testkassette gegeben wird, wandert diese durch die Kapillarkräfte durch die Testkassette. Die FOB Schnelltestkassette (Stuhl) kann Gehalte von fäkalem okkultem Blut ab 50 ng/mL oder 6 μg/g Stuhl nachweisen.
Falls der humane Hämoglobingehalt in der Stuhlprobe geringer als die Nachweisgrenze ist, erscheint keine Testlinie. Die Kontrolllinie erscheint ungeachtet des Vorhandenseins von humanem Hämoglobin in der Probe.

REAGENZIEN
Der Test enthält Anti-Hämoglobin-Antikörper-Partikel und  eine mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern beschichtete Membrane.

VORSICHTSMASSNAHMEN
  1. Nur für die In-vitro-diagnostischen Gebrauch.
  2. Verwenden Sie den Test nicht, wenn er beschädigt oder die Versiegelung beschädigt ist.
  3. Verwenden Sie den Test nicht erneut.
  4. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums.
  5. Essen  oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
  6. Tragen Sie Schutzhandschuhe beim Umgang mit Proben. Waschen Sie sich anschließend sorgfältig die Hände.
  7. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
  8. Beseitigen Sie Spritzer mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  9. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Reaktionskits und potentiell verunreinigtes Material, entsprechend der geltenden gesetzlichen Regelungen

LAGERUNG UND STABILITÄT

Der FOB-Test-Kit kann bei Raumtemperatur oder bei 4-30°C (40-86° F) gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit ebenso empfindlich wie gegenüber Hitze.  Führen Sie den Test unverzüglich nach der Entnahme der Testkassette aus dem Folienbeutel durch.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG
  1. Bei diesem Test sollten nur Stuhlproben verwendet werden. Sie können vom Toilettenpapier genommen oder in einem sauberen Behälter aufgefangen werden. Eine Verunreinigung der Proben durch Toilettenwasser sollte vermieden werden.
  2. Schrauben Sie die Kappe des Probennahmeröhrchens ab und verwenden Sie den Probensammelstab, um die Stuhlprobe zu nehmen, indem Sie den Stab an 3 zufälligen, unterschiedlichen Stellen in die gleiche Stuhlprobe einstechen.
  3. Führen Sie den, die Probe enthaltenden  Probensammelstab zurück in das Probennahmeröhrchen und schrauben Sie dieses fest zu. Schütteln Sie sehr gut und lassenSie sie für 2 Minuten stehen.
  4. Die genommene Probe kann bei Raumtemperatur (unter 30°C) für 5 Tage oder bei 4 bis 8° gekühlt für 7 Tage gelagert werden.

MATERIALIEN
Vorhandenes Material

  • Testkassette            
  • Probenahmesammelröhrchen mit Extraktionspuffer              
  • Gebrauchsanleitung     
  • Patienteninfos
  • Beutel     
Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material
  • Probensammelbehälter          
  • Timer

GEBRAUCHSANWEISUNG
Erlauben Sie dem Test, der Probe, dem Puffer und/oder den Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30°C) zu erreichen.
  1. Bringen Sie die extrahierte Probe auf Raumtemperatur, wenn sie gekühlt ist. Mischen Sie dann die extrahierte Probe sorgfältig durch Schütteln des Probennahmeröhrchens für eine Weile.
  2. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folienverpackung und legen Sie sie auf eine flache, trockene Oberfläche.
  3. Halten Sie das Probennahmeröhrchen so, dass die Spitze nach oben steht, brechen Sie dann die Spitze des Probennahmeröhrchens ab. Geben Sie langsam 3 hängende Tropfen der extrahierten Probe (etwa 120µL) in die Probeaufnahmevertiefung S. Warten Sie mit der Zugabe des jeweils nächsten Tropfens bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.Vermeiden Sie Luftblasen.
  4. Wenn der Test abzulaufen beginnt, sehen Sie, wie sich eine purpurne Färbung durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
  5. Werten Sie das Ergebnis nach 5 Minuten aus. Nehmen Sie nach mehr als 10 Minuten keine Auswertung mehr vor.
Achtung: Die oben angegebene Zeit für die Auswertung basiert auf einer Raumtemperatur von 15 -30°C. Sollte die Raumtemperatur deutlich unter 15°C liegen, ist die Auswertungszeit entsprechend zu erhöhen.

Durchführung und Auswertung des FOB-Kassettenschnelltests für Stuhlproben


           
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
Eine Farblinie wird im linken (mit C gekennzeichneten) Abschnitt des Ergebnisfensters erscheinen um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß ablief. Die Linie ist die Kontroll- oder „C“-Linie.
Der rechte (mit T gekennzeichneten) Abschnitt des Ergebnisfensters zeigt das Testergebnis. Wenn eine weitere Farblinie im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters erscheint, ist diese Linie die Test- oder „T“-Linie.
Positives Ergebnis: Das Vorhandensein von zwei Farblinien („C“- und „T“-Linie) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an, gleichgültig, wie schwach die „T“-Linie ist (gleichgültig welche Linie zuerst erscheint).
Negatives Ergebnis: Das Vorhandensein nur einer purpurfarbenen („C“) Linie im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis.
Ungültiges Ergebnis: Wenn nach der Durchführung des Tests keine purpurfarbene Linie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu betrachten. Die Gebrauchsanleitung wurde möglicherweise nicht richtig befolgt oder der Test kann beschädigt sein. Es wird empfohlen die Probe erneut zu testen.


QUALITÄTSKONTROLLE
Verfahrenskontrolle:
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle, die Kontrolllinie (C“-Linie). Das Vorhandensein der „C“-Linie zeigt an, dass eine ausreichende  Probenmenge verwendet wurde und die Reagenzien ordnungsgemäß flossen.
Hinweis: Das Vorhandensein der „C“-Linie bedeutet nicht, dass der antikörperbeschichtete Bereich der „T“-Linie zuverlässig die Präsenz oder das Fehlen von humanem Hämoglobin in der Probe nachweist.
Externe Kontrolle:
Entsprechend den geltenden Durchführungsrichtlinien sollten die Nutzer immer externe Qualitätskontrollen durchführen.


BESCHRÄNKUNGEN
  1. Der FOB-Test  dient nur dem Nachweis von humanem Hämoglobin im Stuhl.
  2. Ebenso wie bei anderen FOB-Tests, sollten die mit diesem FOB-Test erhaltenen Ergebnisse nicht als endgültiger Hinweis auf das Vorhandensein bzw. Fehlen von humanem Hämoglobin im Stuhl betrachtet werden. Dieser Test wird nur zur Voruntersuchung eingesetzt.  Er dient nicht dazu andere diagnostische Untersuchungen oder Tests zu ersetzen.
  3. Das Vorhandensein von Blut im Stuhl kann andere Ursachen als kolorektale Blutungen haben, solche wie Hämorrhoiden, Blut im Urin oder Magenreizungen. Wenn ein positives Ergebnis erhalten wird, sollten ergänzende diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden, um den Grund und die Quelle des okkulten Blutes in der Stuhlprobe zu bestimmen.
  4. Negative Ergebnisse schließen Blutungen nicht aus, da diese intermittierend auftreten können. Falsch-negative Ergebnisse können vorkommen, wenn okkultes Blut nicht gleichmäßig über den Stuhlgang und die Stuhlbildung verteilt ist.
  5. Einige kolorektale Polypen und Darmkrebs können zeitweilig bluten.
    Andere klinisch verfügbare Tests sind erforderlich, wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten wurden. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die endgültige klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen, sondern nur vom Arzt nach Auswertung aller  klinischen und Laborbefunde erfolgen.
ERWARTETE WERTE
Die FOB Schnelltestkassette (Stuhl)  wurde mit einem anderen führenden kommerziellen Schnelltest verglichen. Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Systemen ist 98.6%.


LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Genauigkeit

Die FOB Schnelltestkassette (Stuhl)  wurde unter Verwendung von klinischen Proben mit einem anderen führenden kommerziellen Schnelltest verglichen.

Methode
Anderer Schnelltest
Gesamtergebnis
FOB Schnelltestkassette
(Stuhl)
Ergebnisse
Positiv
Negativ
Positiv 189 4 193
Negativ
 10 802 812
Gesamtergebnis 199 806 1005

Relative Sensitivität: 189/199=95% (95%CI*: 91%~97.6%);  
Relative Spezifität: 802/806=99.5% (95%CI*: 98.7%~99.9%);
Genauigkeit: (189+802)/(189+10+4+802) =98.6% (95%CI*: 97.7%~99.2%).       *Konfidenzintervalle
Sensitivität
Die FOB Schnelltestkassette (Stuhl) kann Gehalte von fäkalem okkultem Blut ab 50 ng/mL oder 6 μg/g Stuhl nachweisen.
Präzision
Intra-Assay

Die chargeninterne Präzision wurde durch die Verwendung von 15 Wiederholungen von drei Proben bestimmt: 50ng/ml, 100ng/ml und 10μg/ml positive Proben. Die Proben wurden insgesamt zu  >99% korrekt erkannt.
Inter-Assay
Die Präzision zwischen den Chargen wurde durch 15 unterschiedliche Tests  mit den selben drei Proben bestimmt:   50ng/ml, 100ng/ml und 10μg/ml positive Proben. Drei unterschiedliche Chargen der FOB Schnelltestkassette (Stuhl) wurden mittels dieser Proben getestet. Die Proben wurden insgesamt zu  >99% korrekt erkannt.

Kreuzreaktivität
Die FOB Schnelltestkassette (Stuhl) ist spezifisch für humanes Hämoglobin. Proben die die folgenden Substanzen enthalten, wurden in dem Extraktionspuffer auf eine Konzentration von 1.0 g/ml verdünnt und sowohl mit positiven als auch mit negativen Kontrollen ohne Effekt auf die Ergebnisse getestet:  Rinderhämoglobin , Huhnhämoglobin, Schweinefleischhämoglobin, Ziegenhämoglobin, Pferdehämoglobin, Kaninchenhämoglobin und Truthahnhämoglobin

LITERATUR

  1. Bahrt KM, Kortman LY, and Nashel DJ, “Significance of a Positive Test for Occult Blood in Stools of Patients Taking Anti-inflammatory Drugs,” Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. and McPherson RA. “False-Positive Guaiac Testing With Iodine,” Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.
  3. Block GE, “Colon Cancer: Diagnosis and Prognosis in the Elderly,” Geriatrics, 1989, 44(5) :45-7, 52-3
  4. Doyle AC, “A Study in Scarlet,” Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH, et al, “Detection and Surveillance of Coleorectal Cancer,” JAMA, 1989, 261(4): 580-5


Abrechnung
    Nr. GOÄ    3747

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf durch uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 15.03.2017)

 



 
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