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Keul-o-test®

hCG Ulra K 5mIU Kassette

KGST216

5 mIU ultra-empfindlicher Schwangerschaftstestkassette für Urin


hCG Ultra Schwangerschafts-Schnelltest

 
Verwendungszweck
Der Keul-o-test hCG Urintest ist ein  Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Chorionic-Gonadotropin (hCG) im Urin für einen frühen Nachweis einer Schwangerschaft. Er dient dem professionellem und Laborgebrauch. 

Zusammenfassung und Erklärung des Tests Humanes Chorion Gonadotropin (hCG) ist ein Glycopeptid-Hormon, das von der Plazenta in der Schwangerschaft gebildet wird.  Das Auftreten und der schnelle Anstieg der Konzentration von hCG im Urin der Mutter stellt einen guten Hinweis für die Bestätigung einer Schwangerschaft dar. Die Konzentration von hCG im Urin steigt ständig bis zu einem Spitenwert von  etwa 50,000 mIU/ml zwischen der achten und elften Schwangerschaftswoche. (1,2,3).

Der Keul-o-test hCG Urintest ist ein chromatographisches Iimmunoassay, das spezifische Antikörper mit einem hohen Grad an Empfindlichkeit  zur selektiven Identifikation von hCG im Urin nutzt. Die analytische Sensitivität beträgt 5 mIU/ml innerhalb von 3 Minuten.

Arbeitsweise des Tests

Urin wird dem Test hinzugefügt und wandert durch den Streifen. Der markierte Antikörper-Farbstoff-Konjugat bindet sich unter Bildung eines Antikörper-Antigen-Komplexes an das hCG in der Probe. Dieser Komplex bindet sich an die anti-hCG Antikörper in der Testzone und bildet ein purpurnes Farbband, wenn die hCG- Konzentration  gleich oder größer als  5 mIU/ml ist.  Beim Fehlen von hCG wird keine Linie in der Testzone gebildet. Die Reaktionsmischung fließt kontinuierlich durch den Aufnahmestreifen und passiert den Test und den Kontrollbereich. Ungebundenes Konjugat bindet sich in der Kontrollzone an Reagenzien und bildet eine purpurne Farblinie, die anzeigt dass die Reagenzien und der Test korrekt funktionieren. 

Verwendete Reagenzien
Der Test enthält eine Kombination von Ziege/Kaninchen polyklonalen Antikörpern und monoklonalen Mausantikörpern in einem in einem Protein-Puffer, enthaltend Natriumazid.

Vorsichtsmaßnahmen

  1. Nur für den in vitro diagnostischen Gebrauch. 
  2. Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf der Testverpackung angegebenen Haltbarkeitsdatum.
  3. Entsorgen Sie alle Teststreifen in einem geeigneten Behälter für biologische Gefahrenstoffe.
  4. Patientenproben können infektiöse Bestandteile enthalten und sollten als potentiell patogen behandelt werden. 


Lagerung des Tests

Der Test kann bei Raumtemperatur 2-30°C (36-86°F)  bis zum Verwendbarkeitsdatum gelagert werden. Optionale, flüssige Kontrollreagenzien können abweichende Lagerungsanforderungen besitzen. Beachten Sie die speziellen Anforderungen der individuellen Bestandteile.

Sammlung des Urins und Lagerung

  1. Der erste Morgenurin erhält typischerweise die höchste Konzentration an hCG und ist daher die beste Probe um den Test durchzuführen, Trotzdem können auch andere Urinproben verwendet werden. 
  2. Sammeln Sie die Urinproben in einem sauberen Glass- oder Kunststoffbehälter, Verwenden Sie keine Konservierungsmittel.
  3. Wenn die Probe nicht unverzüglich untersucht wird, sondern in den nächsten 48 Stunden sollte sie gekühlt (2 bis 8 °C),  und vor dem Testen wieder auf Raumtemperatur (4 bis 30 °C) gebracht werden. Wenn die Probe nicht innerhalb von 48 Stunden verwendet wird, sollte sie bei -20°C eingefroren werden. Eine eingefrorene Probe sollte nicht verwendet werden, wenn sie länger als 2 Wochen gelagert wurde.  Vor dem Testen müssen die gefrorenen Proben ganz aufgetaut, sorgfältig gemischt und auf Raumtemperatur gebracht werden.


Testdurchführung

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus seinem Folienbeutel.
  2. Legen Sie die Testkassette auf eine flache und trockene Oberfläche. Verwenden Sie die Urin-Einwegpipette und geben Sie langsam 2 hängende Tropfen Urin in die Probenaufnahmevertiefung (Abbildung 1). Warten Sie mit Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.
  3. Werten Sie Testergebnis nach 3 Minuten aus.  Werten Sie das Testergebnis nicht nach mehr als 3 Minuten aus.


Auswertung der Ergebnisse

 

hCG-Ultra Kassette


(1) POSITIV: Wenn zwei purpurne Farblinien im Ergebnisfenster erscheinen, zeigt dies an, dass die Probe  einen nachweisbaren Wert von hCG enthält, und das Ergebnis als positive zu betrachten ist (Abbildung 2)

(2) NEGATIV: Wenn nur eine purpurne Farblinie im Ergebnisfenster erscheint, zeigt dies an, dass die Probe keinen nachweisbaren Wert von hCG enthält, und das Ergebnis als negativ zu betrachten ist (Abbildung 3)

(3) Ungültig: Wenn keine purpurnen Farblinien im Ergebnisfenster erscheinen, ist das Testergebnis ungültig (Abbildung 4).  Dier Kontrolllinie erscheint nicht, wenn eine ungenügende Probenmenge in die Probenvertiefung gegeben wurde, bei der Testdurchführung die Anleitung nicht exakt befolgt wurde oder Beschädigungen des Tests eintraten. Wiederholen sie den Vorgang mit einem neuen Test.

Hinweis: Der beiliegenden Gebrauchsanleitung muß strengstens Folge geleistet werden, um  optimale Testreaktivität mit den Urinproben zu erreichen.


Beschränkungen des Tests

  1. Der hCG Urin Schwangerschaftstest ist nur für den vitro diagnostischen Gebrauch. 
  2. Ergänzend zur Schwangerschaft, wurde hCG bei Patienten mit und ohne trophoblastischen Schwangerschaftserkrankungen gefunden. Diese Gegebenheiten sollten bei der Auswertung der hCG Werte hinsichtlich einer Schwangerschaftsdiagnose ausgeschlossen werden..
  3. Obgleich der Test sehr genau genau bezüglich des Nachweises einer Schwangerschaft ist, können selten falsche Ergebnisse vorkommen.  Wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten wurden, sind andere klinisch verfügbare Tests erforderlich. Fragen Sie den Arzt wenn unerwartete oder inkonsistente Ergebnisse erhalten werden.
  4. Eine normale Schwangerschaft kann allein anhand des hCG-Wertes nicht von einer Eileiterschwangerschaft unterschieden werden. Ebenso kann eine spontane Fehlgeburt zur Verwirrung bei der Auswertung der Testergebnisse führen.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die definitive klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines einzigen Tests beruhen, sondern vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.
  6. Das anhand einer Urinprobe einer Mutter in einem sehr frühen Schwangerschaftsstadium erhaltene negative Ergebnis kann auf einer extreme geringen hCG-Konzentration beruhen. In solchen Fällen sollte der Test zwei Tage später mit einer frischen Probe wiederholt werden..
  7. Wenn die Urinprobe zu stark verdünnt ist (d.h. geringes spezifisches Gewicht), enthält sie möglicherweise nicht eine repräsentative Urin-hCG-Konzentration. Falls mit einer Probe mit geringem spezifischen Gewicht ein negatives Ergebnis erhalten wurde und eine Schwangerschaft vermutet wird, sammeln Sie eine Erster-Morgen-Urin-Probe und testen Sie erneut.


Erwartete normale Werte
Geschätzte Urin-hCG Werte während der Schwangerschaft (1,2,3):

  1. 10-30 mIU/ml                    7-10 Tage nach der Empfängnis.
  2. 37,000-50,000 mIU/ml      8-11 Wochen nach der letzten Menstruation.
  3. <5 mIU/ml                         Gesunde Männer oder nicht-schwangere Frauen.


Standardisierung
Der Urin-Schwangerschaftstest weist hCG Konzentrationen von 5 mIU/ml oder mehr nach (entsprechend der Weltgesundheitsorganisation Erster Internationaler Standard).

Leistungseigenschaften
Sensitivität
Der Urin-Schwangerschaftstest weist hCG im Urin ab einer Konzentration von 5  mlU/ml oder mehr nach. Dieser Sensitivitätswert wurde mit internen hCG Standards im Urin, die gegen die Weltgesundheitsorganisation Erster Internationaler Standard kalibriert waren, bestätigt.

Spezifität
Die Fähigkeit des Urin-hCG-Schwangerschaftstest spezifisch hCG nachzuweisen wurde durch eine Kreuzreaktionsstudie  mit Urinproben überprüft, die eine bekannte  Menge strukturell und physiologisch ähnlicher Hormone beinhalteten. Die mit 500mIU/ml LH (humanem Luteinisierendes Hormon), 1000 mIU/ml FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) und 1000 µIU/ml TSH (Thyroid stimulierendes Hormon) versetzten Urinproben zeigten nur ein negatives Ergebnis. 

Interferenzdaten

Potentiell beeinflussende Drogen, Proteiune und Glukose wurde normalen, hCG-freien Urinproben zugesetzt. Normal-Urinwerte, ebenso wie 5 mIU/ml hCG Standards wurden dann analysiert und mit allen Proben verglichen, die eine spezifische Konzentration der beeinflussenden Substanzen enthielten. 

Substanzen

Acetaminophen, 20 mg/dl
Acetylsalicylsäure, 20 mg/dl
Ascorbinsäure, 20 mg/dl
Atropin, 20 mg/dl
Coffeine, 20 mg/dl
Gentisinsäure, 20 mg/dl
Glukose, 2000 mg/dl
Hämoglobin, 500 mg/dl
Mestranol, 3 mg/dl
Penicillin, 40,000 U/dl
Tetracycline, 20 mg/dl

Schlussfolgerung:  Alle der oben angegebenen Substanzen haben keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Urintests.

Genauigkeit
Der  hCG Urintest verglichen mit einem kommerziell erhältlichen Urintest (Tabelle).

 Ein kommerzieller hCG Urintest
Negativ
Positiv
Gesamt
Urin
Test
Negativ
70
0
70
Positiv
0
70
70
Gesamt
70
70
140


Die Schlussfolgerung ist, daß der hCG-Urintest zu 100%  mit einem kommerziell verfügbaren  hCG-Urintesten übereinstimmt. 

Literatur

  1. E.A. Lenton, LM. Neal, and Sulaiman.  R. Fertil, Steril., Vol. 37 (1982), p773.
  2. E. F. Batzer. Fertil, Steril., Vol. 34 (1980), p1.
  3. N. W. Tietz. Clinical Guide to Lab. Tests, 2nd ed., p128, 1990.


QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


  Symbolerklaerungstabelle


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akt: 06.03.2017

 
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