Produkte/Schnellteste human/Latex-H.Pylori

Keul-o-test®

Latex-H. Pylori-Ag-Stuhltest

KGST219

H. Pylori Latex Antigen Testkassette für Stuhl/Fäkalproben

Latex H.pylori Schnelltest


VERWENDUNGSZWECK
Der H. Pylori Ag Test ist ein einfaches immunochromatographisches Assay für den schnellen, qualitativen Nachweis von  Helicobacter Pylori Antigenen in humanem Stuhl.  Der H. Pylori Ag Test ist für den professionellen Gebrauch als Hilfe bei der Diagnose einer  H. Pylori Infektion und als Erfolgskontrolle einer Eradiktionstherapie, wenigstens 4 bis 5 Wochen nach Abschluß der Therapie..

ERKLÄRUNG DES TESTS
H. Pylori Infektionen sind mit unterschiedlichen Magen-Darm-Erkrankungen verbunden, einschließlich Zwölffingerdarm und Magengeschwür, Nicht-Ulkus-Dyspepsie und aktive und chronische Gastritis. Neuere Studien zeigen eine Verbindung einer  H. Pylori Infektion mit Magenkrebs; die Rolle von H. pylori und den Faktoren die die Entwicklung dieser Erkrankung betreffen, werden noch erforscht.

Die  H. Pylori Testkassette zeigt die Buchstaben “T” und “C” als  “Testlinie” und  “Kontrolllinie” auf der Oberseite der Kassette. Sowohl die “Testlinie” als auch die  “Kontrolllinie” sind im Ergebnisfenster nicht sichtbar, bevor eine Probe angewandt wird. Die “Kontrolllinie” dient der Verfahrenskontrolle. Die “Kontrolllinie” sollte immer erscheinen, wenn ein Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde und die Testreagenzien der Kontrolllinie ordnungsgemäß wirken. Eine purpurne “Testlinie” wird im Ergebnisfenster sichtbar, wenn genügend H. Pylori Antigene in der Probe sind. Falls in der Probe keine H. Pylori Antigene nachgewiesen werden, erscheint keine Färbung der  “Testlinie”.

VORHANDENES MATERIAL

Der H. Pylori Ag Test enthält folgende Bestandteile um den Test durchzuführen:

  1. H. Pylori Ag Testkassette
  2. Einweg-Probensammel-Pipette
  3. Probensammelröhrchen
  4. Gebrauchsanleitung

 

VORSICHTSMASSNAHMEN
Die H. Pylori Ag Testkassetten sollten bei Raumtemperatur 2-30°C (36-86°F) gelagert werden. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testkassette aus der Folienverpackung durch. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums.


WARNUNGEN

  1. Nur für den  in vitro diagnostischen Gebrauch.
  2. Essen oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
  3. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie die Hände anschließend sorgsam.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
  5. Entfernen Sie Spritzer sorgsam mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  6. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Testkits und potentiell kontaminiertes Materials so, als ob es infektiöser Abfall wäre in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe.
  7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folientasche oder die Versiegelung beschädigt sind.


SAMMELN DER PROBE UND LAGERUNG
Gesammelte Stuhlproben können bei 2 bis 8 °C für 3 Tage vor dem Test gelagert werden.

A) Geformter/Fester Stuhl: 

  1. Öffnen Sie das Probensammelröhrchen wie in Abbildung 1A gezeigt.
  2. Verwenden Sie den an der Verschlusskappe befindlichen Sammelstab um Stuhl zu sammeln, stecken Sie an mindestens 3 unterschiedlichen Stellen den Sammelstab in den Stuhl. (Abbildung 2A)
  3. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf das Probensammelröhrchen (Abbildung 3A)
  4. Mischen Sie den Stuhl sorgfältig mit dem Puffer im Probensammelröhrchen (Abbildung 4A)
  5. Verwenden Sie entweder für 15 Sekunden einen Vortex oder schütteln Sie  für mindestens 30 Sekunden kräftig das Probensammelröhrchen unmittelbar bevor Sie den Test durchführen (Abbildung 4A)

B) Flüssiger oder halbfester Stuhl:

  1. Verwenden Sie  beiliegende Sammelpipette um Stuhl aufzunehmen  (Abbildung 1B).
  2. Öffnen Sie das Probensammelröhrchen und drücken Sie 5 bis 6 Tropfen des gesammelten Stuhls  in das Probensammmelröhrchen (Abbildung 2B)
  3. Verwenden Sie entweder für 15 Sekunden einen Vortex oder schütteln Sie  für mindestens 30 Sekunden kräftig das Probensammelröhrchen unmittelbar bevor Sie den Test durchführen (Abbildung 3B und 4B)

 

Probenvorbereitung fuer den Latex-H. Pylori Stuhltest


DURCHFÜHRUNG DES TESTS

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache trockene Oberfläche.
  2. Brechen Sie die Spitze des Probensammelröhrchens ab (Abbildung 5)
  3. Drehen Sie das Probensammelröhrchen Um und halten Sie es über die Testkassette (Abbildung 6) und geben Sie langsam 2 bis 3 hängende Tropfen in die Probeaufnahmevertiefung des Testkassette. Warten Sie mit dem Hinzufügen des nächsten Tropfens jeweils, bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.  Webb der Test abzulaufen beginnt, sehen Sie wie sich eine purpurne Färbung durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
  4. Werten Sie das Testergebnis nach 10 Minuten aus. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.


Achtung: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen des Testergebnisses bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C.  Falls Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger ist als 15°C, dann sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden. 

AUSWERTUNG DES TESTS

  1. Wenn der Test abzulaufen beginnt, erscheint eine farbige Linie im linken Abschnitt des Ergebnisfensters um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß abläuft. Diese Linie ist die “Kontrolllinie.”
  2. Der rechte Abschnitt des Ergebnisfensters zeigt das Testergebnis an. Wenn eine weitere Linie im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters erscheint, ist diese Linie die “Testlinie”.

 

Durchfuehrung und Auswertung des Latex-H. Pylori-Stuhltests


POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBLINIEN 
Das Vorhandensein von zwei Farblinien (“T” Linie und “C” Linie) im Ergebnisfenster zeigen, ungeachtet, welche Linie zuerst erscheint,  ein Positives Ergebnis (Abbildung 7).  Hinweis: Allgemein gilt, je höher der Analytgehalt in der Probe, desto kräftiger wird die , “T” Linie.  Wenn der Analytgehalt der Probe ist nahe aber noch innerhalb der Sensitivitätsgrenze, wird die “T” Linie sehr schwach sein.

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBLINIE 

Das Vorhandensein nur einer purpurnen Farblinie im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 8).

UNGÜLTIGES ERGEBNIS
Wenn nach der Durchführung des Tests keine purpurne Farblinie im Ergebnisfenster sichtbar wird, ist das Ergebnis als ungültig zu betrachten (Abbildung 9).  Einige Gründe für ungültige Ergebnisse: Mangelte Befolgung der Anleitung oder Verwendung des Tests nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums. Es wird empfohlen die Probe mit einem neuen Test erneut zu testen..

Hinweis: Wenn Sich nach 10 Minuten ein positives Ergebnis eingestellt hat, wird sich dieses nicht mehr ändern. Trotzdem sollte der Test nach 20 Minuten nicht mehr ausgewertet werden, um  falsche Ergebnisse zu vermeiden.

 


BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Der Inhalt des Tests dienst dem qualitativen nachweis von H. Pylori Antigenen.

  1. Die Empfindlichkeit des Tests hangt von der ordnungsgemäßen sammlung der Stuhlprobe ab. 
  2. Antimikrobielle Mittel, Protonenpumpenhemmer und Wismut Präperate sind dafür bekannt, die H.Pylori Aktivitäten zu hemmen und zu falsch-negativen Ergebnissen zu führen; in diesen Fällen sollte mindestens 2 Wochen nach der letztmaligen Einname dieser Präperate  eine neue Stuhlprobe zum Testen gewonnen werden.
  3. Proben die größtenteils aus wässrigen Stuhl bestehen und keine oder nur wenig feste Bestandteile enthalten können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.


Obgleich der Test sehr genau beim Nachweis von H. Pylori Antigenen ist, können selten falsche Ergebnisse vorkommen. Falls fragwürdige Ergebnisse erhalten werden, sind andere klinisch verfügbare Test erforderlich. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines einzigen Tests beruhen, sondern vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.

SPEZIFITÄT UND INTERFERENZSTUDIE
Eine interne Studie wurde mit 3 separaten Chargen des H. Pylori-Ag Tests durchgeführt,  um die Spezifität H. Pylori-Ag Tests zu bestimmen.  Zu den getesteten Verbindungen zählten: Poben mit Triglyceridkonzentrationen bis zu 500 mg/ml, Bilirubinkonzentrationen bis zu 10 mg/100ml, hämolysierte Proben mit Hämoglobinkonentrationen bis zu 10 mg/ml, Prostata-Phosphatase  mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml und  Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.  Alle der  oben angegebenen Proben wurden analysiert und zeigten keine Interferenz oder Kreuzreaktion mit dem Test.

LITERATUR

  1. Warren, J.R. and B. Marshall, Unidentified curved bacillus on gastric epithelium in active chronic gastritis Lancet 1983;1-137.
  2. Peterson WL. Helicobacter pylori and peptic ulcer disease. N Engl J Med 1991; 324:1043-1047.
  3. Mcguigan JE., Peptic ulcer and gastritis. In Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, 1988, Chapter 238,1229-1248.
  4. Podolsky I, Lee E, Cohen K, Paterson, WL.  Prevalence of C. Pylori in healthy subjects and patients with peptic diseases. Gastroenterology 1989: Suppl:A394.abstract.
  5. Graham DY, Klein PD, Evans DJ et al., Campylobacter pylori detected non-invasively by the 13 C-urea breath test. Lancet 1987;1:1174-7.
  6. Talley NJ, Newell DG, Ormand JE, Carpenter HA, Wilson WR, Zinsmeister AR, Perez-Perez GI, Blaser MJ. Serodiagnosis of Helicobacter pylori: comparison of enzyme-linked immunosorbent assays. J.Clin Microbiol 1991;29:1635-1639.


QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

 


  Symbolerklaerungstabelle


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System