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Keul-o-test

Legionella Streifen 

KGST 206 

Teststreifen für Urinproben 

 

Legionella Teststreifen

 

Verwendungszweck
Die Keul-o-test Legionella Antigen Urinteststreifen sind ein qualitatives in vitro immunchromatographischess Assay zum schnellen Nachweis des Legionella pneumophilia Antigens in menschlichen Urinproben.
Das Testergebnis ist hilfreich bei der Diagnose einer Legionella pneumophilia-Infektion und nützlich um die Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung zu überwachen.

Testprinzip
Der Keul-o-test Legionella Teststreifen ist ein schnelles Diagnostik-Assay, das die Existenz dieser Organisman direkt aus der Urinprobe nachweisen kann. Dieser Test besteht aus kolloidal goldbeschichteten anti-Legionella Antikörpern getrocknet in einer Raktionszone und immobilisierten Antikörpern in einer Erfassungszone. In diesem einstufigen Vorgang werden einige Tropfen der Urinprobe dem Teststreifen zugefügt. Innerhalb von Minuten kann dann das Testergebnis abgelesen werden. Ein positives Ergebnis wird durch eine farbige Linie in der Testzone angezeigt.

Testbestandteile

  1. Gebrauchsanleitung
  2. Keul-o-test Legionella-Teststreifen

Lagerung der Testbestandteile
Alle Bestandteile des Tests sollten kühl und trocken bei Raumtemperatur von 2 bis 30°C gelagert werden.

Probenbehandlung und -lagerung
Für den Test werden Urinproben verwendet, die sofern sie nicht innerhalb von 72 Stunden getestet werden, bei 2 bis 8°C gekühlt werden sollten.
Für eine längerfristige Lagerung der Proben wird ein Gefrieren bei -20°C oder tiefer empfohlen. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren wird nicht empfohlen und kann zu falschen Ergebnissen führen. Bewahren Sie keine Proben in Gefriergeräten mit Abtauautomatik auf.

Probenvorbereitung
Bringen Sie alle Bestandteile einschließlich der Teststreifen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur (15 - 30°C).

Testdurchführung

  1. Entnehmen Sie den Teststreifen dem Folienbeutel.
  2. Geben Sie 3 bis 4 Tropfen (120 bis 160µl) der Urinprobe in ein Teströhrchen (siehe Abb.1).
  3. Halten Sie den Teststreifen senkrecht und tauchen Sie ihn sorgfältig in die Probe. Tauchen Sie den Streifen nicht über die Maximum-Linie ein (siehe Abb. 1).
  4. Werten Sie den Test nach 10 bis 15 Minuten aus. Nehmen Sie nach mehr als 30 Minuten keine Auswertung mehr vor.
Durchführung und Auswertung des Legionella-Tests

Auswertung des Tests

  1. Wenn der Testvorgang beginnt, erscheint im oberen Teil des Ergebnisbereiches eine farbige Linie, die anzeigt, daß der Test ordnungsgemäß arbeitet. Diese Linie ist die Kontroll-Linie.
  2. Im unteren Teil des Ergebnisbereiches wird das Ergebnis angezeigt. Wenn eine weitere farbige Linie im unteren Teil des Ergebnisbereiches erscheint ist dies die Test-Linie.

Positives Ergebnis: Zwei farbige Linien
Das Vorhandensein von zwei farbigen Linien (T-Linie und C-Linie) in dem Ergebnisbereich - ungeachtet welche Linie zuerst erscheint - zeigt ein positives Ergebnis an (Abb. 2).
Achtung: Je höher der Analyt-Wert in der Probe, desto deutlicher wird die T-Linie. Wenn der Analyt-Wert der Probe nahe, aber innerhalb des Sensitivitäts-Bereichs des Tests liegt, wird die T-Linie sehr schwach ausgeprägt sein.


Negatives Ergebnis: Eine farbige Linie
Das Vorhandensein von nur einer farbigen Linie in dem Ergebnisbereich zeigt ein negatives Ergebnis an (Abb.2).


Ungültiges Ergebnis
Wenn nach der Testdurchführung keine violette Linie im Ergebnisbereich sichtbar ist, ist das Ergebnis als ungültig zu betrachten. Einige Gründe für ungültige Ergebnisse sind: Mangelnde Beachtung der Anleitung oder Verwendung nach dem Verfallsdatum.  Es wird eine Wiederholung des Tests empfohlen (Abb.2).

Beschränkungen
Der Test ist für den qualitativen Nachweis von Legionella pneumophila Serogruppe I Antigenen in Urinproben und zeigt nicht die Quantität des Antigens an. Der Test ist nur für den in Vitro Gebrauch bestimmt. Das Testergebnis sollte nur bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen der Krankheit verwendet werden. Eine endgültige klinische Diagnose sollte nur durch den Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.

Erwartete Werte
Der Keul-o-test Legionella dient zum Nachweis von Legionella pneumophila Serogruppe I Antigenen in Urinproben. Erwartete Werte für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe sollten für jedes Labor bestimmt werden. Der positive Anteil eines bestimmten Labors kann von der geographischen Gegend, der Jahreszeit und den Lebensumständen abhängen.

Leistungsmerkmale

Sensitivität und Spezifität
Der Keul-o-test Legionella kann den Legionella pneumophila ATCC Stamm 33152 ab einer Konzentration von etwa 3000 CFU/mL nachweisen. Urinproben von Harn-Trakt Infektion mit Klebsiella Pneumonie, Enterobacter und E. Coli zeigten alle negative Ergebnisse.

Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des Keul-o-tests Legionella wurde mit negativen, schwach positiven und stark positiven Proben bestimmt.  Die Proben wurden  in einer Blindstudie  mit drei Probanden unabhängig voneinander  in einem Labor zehnfach wiederholt. Die Übereinstimmung des erwarteten Ergebnisses betrug 100%.

Literatur

  1. Stout J.E. and Yu V.L., 1977 Legionellosis, N. Engl. J. Med. 337: 682-687
  2. Kohler R.B. et al., 1984 Onset and duration of urinary antigen excretion in legionnaires' disease. J. Clin. Microbiol. 20: 605-607
  3. Bibb W.F. et al., 1984 Detection of soluble Legionella pneumophila antigens in serum and urine specimens by enzymen-linked immunosorbent assay with monoclonal and polyclonal antibodies. J. Clin Microbiol. 20: 478-482

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

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