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Keul-o-test®

Mycoplasma pneumonia IgM

KGST401
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-259-IVD

Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Mycoplasma pneumoniae Antigenen in Rachenabstrichproben.
Nur für die professionelle in-vitro-diagnostische Verwendung.

VERWENDUNGSZWECK
Die Mycoplasma pneumoniae Antigen Schnelltestkassette ist ein schneller  chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) Antigenen in humanen Rachenabstrichproben. Es dient als Hilfe bei der schnellen differenziellen Diagnose von Mycoplasma pneumoniae Infektionen.

ZUSAMMENFASSUNG
M. pneumoniae ist eine von drei Arten von Mycoplasma die beim Menschen häufig Infektionen verursachen.  M. pneumoniae verursacht zumeist Infektionen der oberen Atemwege, kann aber auch zu einer Lungenentzündung führen. Das Erkennen von M. pneumoniae hilft bei der Behandlung der Erkrankung mit geeigneten Antibiotika. Dieser M. pneumoniae Immunoassay dient dem qualitativen Nachweis von M. pneumoniae Antigenen. Daher ist dieser Ein-Schritt M. pneumoniae Schnelltest einfach durchzuführen, weit verbreitet als Screening-Test und eine Hilfe bei der Diagnose einer M. pneumoniae Erkrankung.

ARBEITSWEISE
Die Mycoplasma pneumoniae Antigen- Schnelltestkassette ist ein qualitatver Lateral-Flow-Immunoassay für den nachweis von M. pneumoniae Antigen in Rachenabstrichen. Bei diesem Test ist der Testlinienbereich des Tests mit speziellen Antikörpern für M. pneumoniae-Antigene beschichtet. Während des Tests reagieren die extrahierten Rachenabstrichproben mit den Antikörpern für M. pneumoniae. Die Mischung wandert durch die Membran, um mit dem Antikörper für M. pneumoniae auf der Membran zu reagieren. Es bildet sich eine farbige Linie im Testlinienbereich. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, wohingegen das Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Um eine Verfahrenskontrolle zu bieten, erscheint immer im Kontrolllinienbereich eine farbige Linie, die anzeigt, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung erfolgte.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält  Mycoplasma pneumoniae Partikel beschichtet auf der Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte lesen Sie alle Informationen dieser Packungsbeilage bevor Sie den Test durchführen.
  • Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen. 
  • Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
  • Wenn der M. pneumoniae Antigen-Schnelltest gekühlt aufbewahrt wurde, dann lassen Sie alle Reagenzien Raumtemperatur erreichen (15°C -30°C) bevor Sie mit dem Test fortfahren.
  • Tragen Sie Handschuhe bei der Testdurchführung. Vermeiden Sie das Berühren der Reagenzmembran mit Ihren Fingern.
  • Entsorgen Sie die Handschuhe, Tupfer, Teströhrchen und Testkassetten entsprechend der örtlichen Bestimmungen.
  • Sichtbar blutige Proben sollten nicht zum Testen verwendet werden.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie den Mycoplasma pneumoniae Antigen Schnelltestkit bei Raumtemperatur oder (2-30°C). Nicht Einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu dem auf ihrer Außenverpackung und dem Pufferröhrchen angegebenen Ablaufdatum stabil.


PROBENAHME UND VORBEREITUNG
Dieser Test verwendet für die die Diagnose von Mycoplasma pneumoniae Rachenabstrichproben. Benutzen Sie für eine optimale Testleistung frischgenommene Proben.  Eine falsche Probenahme oder eine nicht ordnungsgemäße Probenhandhabung können zu einem falsch-negativen Ergebnis führen.
  • Rachenabstrich
    Führen Sie den sterilen Tupfer tief in den Rachen und reiben Sie einige Male, um epidermale Zellen des Schleims zu sammeln. Achten Sie darauf eine Verschmutzung des Tupfers mit Speichel zu vermeiden.
  • Geben Sie den Tupfer in den Probenextraktionspuffer. Drehen Sie den Tupfer im Röhrchen in einer kreisförmigen Bewegung, um an der Wand des Extraktionsröhrchen entlangzurollen, so dass die Flüssigkeit vom Tupfer ausgepresst und wieder aufgesogen wird.  Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.

MATERIALIEN
Vorhandene Materialien

  • Testkassetten    
  • sterile Tupfer   
  • Probenextraktionspuffer
  • Röhrchenspitzen   
  • Arbeitsstation   
  • Gebrauchsanweisung
  • Extraktionsröhrchen       

GEBRAUCHSANWEISUNG
Lassen Sie die Testkassette, die Testprobe und den Puffer vor dem Test Raumtemperatur (15-30°C) annehmen.
  1. Entnehmen die die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erhalten, wenn der Test unverzüglich nach dem Öffnen des Folienbeutels erfolgt.
  2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation. Halten Sie die Extraktionsreagenzflasche senkrecht nach unten. Drücken Sie die Flasche und lassen Sie die Lösung frei in das Extraktionsröhrchen tropfen ohne den Rand des Röhrchens zu berühren. Geben Sie 10 Tropfen der Lösung (etwa 500μl) in das Extraktionsröhrchen.
    Siehe Abbildung 1.
  3. Geben Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen. Drehen Sie den Tupfer für etwa 10 Sekunden mit Druck des Kopfes gegen die Innenseite des Röhrchens, um die Antigene im Tupfer freizusetzen. Siehe Abbildung 2.
  4. Entfernen Sie den Tupfer, wobei Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu pressen. Entsorgen Sie den Tupfer entsprechend den Abfallvorschriften für biologisch gefährlichen Abfall. Siehe  Abbildung 3.
  5. Setzen Sie die Tropfspitze auf die Spitze des Extraktionsröhrchens.  Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Siehe Abbildung 4.
  6. Geben Sie langsam drei hängende Tropfen der Lösung (etwa 120μl) in die Probenvertiefung und starten dann den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des zweiten und dritten Tropfens, bis der jeweils vorherige vollständig aufgenommen wurde. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Werten Sie das Ergebnis nicht mehr nach 20 Minuten aus.
Durchführung und Auswertung des Mycoplasma-Schnelltests für Rachenabstrichproben

AUSWERTUNG DES ERGEBNISSES
POSITIV: Zei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine farbige Linie im Testbereich (T). Die Schattierung der Farbe kann schwanken, es sollte aber immer als positiv betrachtet werden auch wenn nur eine schwache Linie vorliegt.
NEGATIV: Nur eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie im Testbereich (T).  Das negative Ergebnis zeigt, dass kein M. pneumoniae in der Probe war oder die Menge von M. pneumoniae unterhalb des Nachweisbereiches lag.
UNGÜLTIG: Keine Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Der Test ist sogar ungültig, wenn eine Linie im Testbereich (T) vorliegt und keine im Kontrollbereich (C). Eine unzureichende Probemenge oder eine inkorrekte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem Lieferanten in Verbindung.

 
EINSCHRÄNKUNG

  1. Die Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette ist Akutphasen-Screening Test für den qualitativen Nachweis. Die genommenen Proben können Antigengehalte unter der Reagenz-Sensitivitätsschwelle enthalten, so dass ein negatives Ergebnis eine Infektion M. pneumoniae nicht ausschließt.
  2. Die Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette  weist sowohl lebende als auch nicht lebende M. pneumoniae Antigene nach. Die Testleistung hängt von Antigengehalt in der Probe ab.  Ein positiver Test schließt die Möglichkeit nicht aus, dass andere Erreger vorhanden sein können.  Daher muss das Ergebnis mit allen anderen verfügbaren klinischen Daten und Laborbefunden verglichen werden um eine zutreffende Diagnose zu stellen.
  3. Die Leistung des Tests wurde nicht für die Überwachung einer antiviralen Behandlung von M. pneumoniae konzipiert.


ERWARTETE WERTE
Die Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette (Rachenabstrich) wurde mit einem führenden kommerziellen PCR Test verglichen.  Die Übereinstimmung dieser beiden Systeme liegt über 98%.


LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Die Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette (Rachenabstrich) wurde mit Patientenproben bewertet. PCR wurde als Referenzmethode für den Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette (Rachenabstrich) verendet. Proben wurden als positiv betrachtet wenn PCR ein positives Ergebnis anzeigte.  Proben wurden als negativ betrachtet, wenn PCR  ein negatives Ergebnis anzeigte.

Methode
PCR
Gesamtergebnis
Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette (Rachenabstrich)
Ergebnisse
Positiv
Negativ
Positiv
33
3
36
Negativ
2
233
235
 Gesamtergebnis35
236
271

Relative Sensitivität: 94.3% (95%CI*: 80.8%~99.3%);
Relative Spezifität: 98.7% (95%CI*: 99.6%~100.0%);
Genauigkeit: 98.2% (95%CI*: 95.7%~99.4%).        *Konfidenzintervalle
Präzision
Intra-Assay

Die chargeninterne Präzision wurde durch die Verwendung von 15 Wiederholungen  von vier Proben Bestimmt:  eine negative, eine schwach positive, eine mittel positive und eine stark positive. Die Proben wurden insgesamt zu >99% korrekt erkannt.
Inter-Assay
Die Präzision zwischen den Chargen wurde durch 15 unterschiedliche Tests  mit  denselben vier Proben  bestimmt: eine negative, eine schwach positive, eine mittel positive und eine stark positive. Drei unterschiedliche Chargen der Mycoplasma pneumoniae Antigen-Schnelltestkassette (Rachenabstrich)  wurden  eingesetzt. Die Proben wurden insgesamt zu >99% korrekt erkannt.
Kreuzreaktivität

  1. Virus
    Keine Kreuzreaktion mit den folgenden Erregern:

    Influenza virus A(H1N1,H3N2), Influenza virus B; Adenovirus Type 1~8,11,19,37, Coxsackie virus Type A16,B1~5, Cytomegalovirus, Echovirus Type 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Type 71, HSV-1, Mumps virus, Parainfluenza virus Type 1~3, Poliovirus Type 1~3, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus Type 1A,13,14.
  2. Mycoplasma etc.
    Keine Kreuzreaktion mit Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis.
  3. Bakterien
    Keine Kreuzreaktion mit  den folgenden Bakterien:

    Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candida albicans, Candida glabrata, Cardiobacterium hominis ,EikeneUa corrodens, Enterococcus gallinarum. Escherichia coil,Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,  Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. group C, G, F, Streptococcus mutans


QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

Symbolerklaerungstabelle


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 27.04.2016)

 

 



 
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