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Keul-o-test®

OB-Hb-Transferrin-Combo

KGST218


OB Combo (Hb/ Tf) Test Panel für Stuhlproben

OB-Hb-Transferrin combo-Schnelltestkassette für Stuhlproben

Verwendungszweck
Der Keul-o-test OB (Okkultes Blut) Combotest ist ein einfaches immuno-chromatographisches Assay für den schnellen Nachweis von humanem, okkulten Blut im Stuhl.  Ein Okkult-Blut-Test weist okkultes Blut im Stuhl nach.   (Okkultes Blut ist Blut, das in so kleinen Mengen vorkommt, dass es nur mit chemischen Tests auf bestimmte Substanzen oder mittels mikroskopischer oder spektroskopischer Untersuchung nachgewiesen werden kann.)

Arbeitsweise
Der OB Combotest verwendet eine einzigartige Kombination on monoklonalen und polyclonlen Antikörpers zur selektiven Identifikation von humanem Hämoglobin (Hb) und Transferrin (Tf) in Testproben bei einem hohen Maß an Sensitivität.  Die Testsensitivität für Hb beträgt 25ng/ml und für  Transferrin 1 ng/ml.

Lagerung und Stabilität 
Der OB Combotest sollte bei Raumtemperatur oder  2-30°C (36-86°F) gelagert werden.
Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testkassette aus der Folienverpackung durch. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums.


Warnungen

  1. Nur für den  in vitro diagnostischen Gebrauch.
  2. Essen oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
  3. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie die Hände anschließend sorgsam.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
  5. Entfernen Sie Spritzer sorgsam mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  6. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Testkits und potentiell kontaminiertes Materials so, als ob es infektiöser Abfall wäre in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe.
  7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folientasche oder die Versiegelung beschädigt sind.


Probenvorbereitung

  1. Das Sammeln der Probe sollte nicht während  oder innerhalb von drei Tagen der Menstrualperiode oder wenn der Patient unter blutenden Hämorrhoiden leidet oder Blut im Urin hat, durchgeführt werden, da ein falsch-positives Testergebnis erhalten werden kann
  2. Diäteinschränkungen sind nicht erforderlich.
  3. Alkohol, Aspirin oder andere im Übermaß eingenommene Medikamente können zu Magen-Darm-Irritationen hervorrufen, die zu okkulten Blutungen führen können. Diese Substanzen sollten wenigstens 48 Stunden vor dem Test eingestellt werden.


Probensammlung

  1. Für diesen Test sollten nur Stuhlproben verwendet werden. Sie können vom Toilettenpapier gesammelt oder in einen sauberen Behälter aufgefangen werden. Eine Kontamination der Probe mit Toilettenwasser sollte vermieden werden
  2. Schrauben Sie die Kappe des Probensammelröhrchens ab  und verwenden Sie den Probensammelstab, um die Stuhlprobe durch Einstechen an 3 zufälligen Stellen in den selben Stuhl zu sammeln (Abbildung 1)
  3. Stecken Sie den Sammelstab mit der Probe wieder zurück in das Probensammelröhrchen und schrauben Sie es fest zu.  Schütteln Sie es sehr gut.
  4. Die gesammelte Probe kann bei Raumtemperatur (unter 30°C) für 7 Tage oder bei 4 bis 8°C gekühlt für 14 Tage gelagert werden.  
Keul-o-test OB-Hp Transferrin Combo

Durchführung des Tests

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine flache, truckene Oberfläche.
  2. Bringen Sie das Probensammelröhrchen auf Raumtemperatur, wenn die Stuhlprobe gekühlt ist. Schütteln Sie sie dann einige Male.
  3. Halten Sie das Probensammelröhrchen so, dass die Röhrchenspitze oben ist, brechen Sie dann die Spitze des Probensammelröhrchens ab, drücken Sie 3 hängende Tropfen der extrahierten Probe langsam in jede der Probeaufnahmevertiefungen  (Abbildung 2).  Warten Sie dabei mit der Zugabe des jeweils nächsten Tropfens, bis der vorige vollständig aufgenommen wurde.
  4. Wenn der Test abzulaufen beginnt, sehen Sie wie sich eine Purpurfarbe durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
  5. Werten Sie das Testergebnis nach 10 bis 15 aus. Werten Sie das Testergebnis nicht nach 15 Minuten aus


Achtung: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen des Testergebnisses bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C.  Falls Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger ist als 15°C, dann sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden.  

Auswertung des Tests:

  1. Eine Farblinie erscheint im linken Abschnitt des Ergebnisfensters, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß ablief. Diese Linie ist die Kontrolllinie
  2. Wenn der Hämoglobingehalt der Probe 25 ng/ml  oder höher ist, dann erscheint eine Farblinie im Bereich “T” des Hb-Abschnitts (angezeigt durch die Buchstaben  “Hb”) des Ergebnisfensters.
  3. Wenn der TF-Komplex-Gehalt der Probe 1ng/ml oder höher ist, dann erscheint eine Farblinie im Bereich “T” des Tf-Komplex-Abschnitts (angezeigt durch die Buchstaben “Tf”) des Ergebnisfensters.


Positives Ergebnis: Das Vorhandensein der “C” Farblinie zusammen entweder mit einer oder beiden sichtbaren Testlinien “T” des Hb und Tf Abschnitts (ungeachtet welche Linie zuerst erscheint) zeugt ein positives Ergebnis an. (Abbildungen 3, 4, 5).

Negatives Ergebnis: Das Vorhandensein nur der “C” Farblinie innerhalb der Ergebnisfenster in beiden, dem Hb und dem Tf  Abschnitt  zeigen ein negatives Ergebnis an (Abbildung 6).

Ungültiges Ergebnis:
  Wenn nach der Durchführung des Tests keine Farblinie oder keine “C” Farblinie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu betrachten. Die Anleitung wurde möglicherweise nicht korrekt befolgt oder der Test ist beschädigt. Es wird empfohlen die Probe erneut zu testen  (Abbildung 7 und 8).

Hinweis: Ein einmal eingestelltes positives Ergebnis (nach 15 Minuten) wird sich nicht mehr ändern. Trotzdem sollte der Test nach 15 Minuten nicht mehr ausgewertet werden, um  falsche Ergebnisse zu vermeiden.

Beschränkungen des Tests

  1. Das Vorhandensein  vom Blut im Stuhl kann andere Ursachen als kolorektalen Blutungen  haben, wie beispielsweise Hämorrhoiden, Blut im Urin oder Magenirritationen. Wenn ein positives Ergebnis erhalten wurde, sollten ergänzende diagnostische Verfahren durchgeführt werden um den Grund und die Quelle des okkulten Bluts in der Stuhlprobe zu bestimmen.
  2. Negative Ergebnisse schließen Blutungen nicht aus da diese intermittieren können. Falsch negative Ergebnisse können vorkommen, wenn das okkulte Blut durch die Darmbewegung oder Stuhlbildung nicht gleichmäßig verteilt ist.
  3. Einige kolorektale Polypen und kolorektale Krebsgeschwüre führen zu intermittieren Blutungen oder zu keinen, in einem frühen Stadium.


Wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten werden, sind weitere klinisch verfügbare Tests erforderlich. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht nur auf einem einzelnen Test beruhen, sondern nur vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.

Literatur

  1. Bahrt KM, Korman LY, and Nashel DJ, “Significance of a Positive Test for Occult Blood in Stools of Patients Taking Anti-inflammatory Drugs,” Arch Intern Med, 1984, 144:2165-6.
  2. Blebea J and McPherson RA, “False-Positive Guaiac Testing With Iodine,” Arch Pathol Lab Med, 1985, 109:437-40.
  3. Block GE, “Colon Cancer: Diagnosis and Prognosis in the Elderly,” Geriatrics, 1989, 44(5):45-7, 52-3.
  4. Doyle AC, “A Study in Scarlet,” Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DE, Goldberg SB, Browning TH, et al, “Detection and Surveillance of Coleorectal Cancer,” JAMA, 1989, 261(4):580-5.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


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