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Keul-o-test®

TORCH IgM 5 Panel Testkassette

KGST224

für Plasma oder Serum



TORCH IgM 5 Panel Schnelltestkassette für Serum- oder Plasmaproben

VERWENDUNGSZWECK
Der Test hilft bei der In Vitro Diagnose von Toxoplasmose, Röteln,  CMV, HSV-1 und HSV-2 (TORCH) IgM.

Dieser Test ist für die professionelle Verwendung als eine Hilfe bei der Diagnose auf Anti TORCH IgM Antikörper. Der Keul-o-test TORCH IgM 5 Panel ist ein chromatographisches Immonoassay für den qualitativen Nachweis von humanen IgM Antikörpern gegen TORCH im Serum oder Plasma.

VORHANDENES MATERIAL
Der TORCH Testkit beinhaltet die folgenden Komponenten um den Test durchzuführen: 

  1. Die Testkassette.
  2. Anleitung.
  3. Puffer.
  4. Einweg-Pipette.


VORSICHTSMASSNAHMEN

Die TORCG IgM Testkassette sollte bei Raumtemperatur  2-30°C (36-86°F) gelagert werden. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich.  Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testkassette aus dem Folienbeutel durch. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums..

PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG

  1. Der Test wird mittels Verwendung von humanem Serum oder Plasma durchgeführt.
  2. Wenn die Proben nicht unverzüglich getestet werden, sollten Sie bei 2-8°C gekühlt werden. Bei einer längeren Lagerungsdauer als drei Tage wird ein Einfrieren empfohlen.
  3. Proben die Ausfällungen enthalten, können zu inkonsistenten Testergebnissen führen. Solche Proben sind vor der Verwendung zu klären.


WARNUNGEN

  1. Nur für den  in vitro diagnostischen Gebrauch.  
  2. Essen oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
  3. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie Sich anschließend gründlich die Hände.
  4. Vermeiden Sie ein Verspritzen und eine Aerosolbildung..
  5. Beseitigen Sie Spritzer sorgsam mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  6. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Reaktionskits und potentiell Kontaminiertes Material, so als ob sie infektiöser Abfall wären in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe.  
  7. Verwenden Sie den Testkit nicht, wenn der Folienbeutel oder die Versiegelung beschädigt sind.


ABLAUF

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutet und legen Sie sie auf eine flache, trockene Oberfläche.
  2. Halten Sie die Einweg-Pipette über die Testkassette (Abbildung 1)  und geben Sie einen hängenden Tropfen in die Probeaufnahmevertiefung.
  3. Geben Sie dann 2 bis 3 Tropfen Puffer in die Probenaufnahmevertiefung.
  4. Wenn der Test beginnt abzulaufen, sehen Sie eine purpurfarbene Farbfront durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette ziehen.
  5. Werten Sie das Testergebnis nach 15 Minuten aus.   werten Sie das Testergebnis nicht nach 20 Minuten aus.


Achtung: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen der Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C. Wenn Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger als 15°C ist, dann sollte die Auswertungszeit entsprechende verlängert werden.   

AUSWERTUNG DES TESTS

  1. Eine farbige Linie erscheint im linken Abschnitt des Ergebnisfensters um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß ablief. Diese Linie ist die Kontrolllinie.
  2. Der rechte Abschnitt des Ergebnisfensters zeigt das Testergebnis an. Wenn eine weitere farbige Linie im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters erscheint, ist dies die Testlinie.  


TORCH-Schnelltest Auswertung

      
POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE LINIEN
Das Vorhandensein von zwei farbigen Linien (“T” Linie und “C” Linie)  in Ergebnisfernster zeigen ungeachtet der Reihenfolge des Auftretens ein positives Ergebnis an (Abbildung 2).  Hinweis: Allgemein gilt, je höher der Analytlevel in der Probe, desto  stärker ist die “T” Linie ausgeprägt.  Wenn  der Analytlevel der Probe nahe, aber noch innerhalb der Empfindlichkeitsgrenze des Tests liegt. Wird die Färbung der “T” Linie sehr schwach sein.

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE LINIE
Das Vorhandensein nur einer Linie innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNGÜLTIGES ERGEBNIS
Wenn nach der Durchführung des Tests keine Linie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist das Ergebnis als ungültig zu betrachten (Abbildung 4). Entweder wurde die Gebrauchsanleitung nicht  korrekt befolgt, oder der Test war unbrauchbar.  Es wird vorgeschlagen, die Probe erneut zu testen.

Hinweis: Ein nach 15 Minuten aufgetretenes positives Ergebnis wird sich nicht mehr ändern. Trotzdem sollte der Test nicht nach 20 Minuten ausgewertet werden  um ein falsches Ergebnis zu vermeiden.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Aufgrund der “Chemie” des Tests, kann die Intensität der “T”-Linie sehr schwach sein. Daher sollte jede purpurfarbene Linie im “T” Bereich als positives Ergebnis betrachtet werden.

Die Verwendung eines Schnelltestes  allein ist nicht ausreichend eine TORCH Infektion zu diagnostizieren, auch wenn Antikörper vorhanden sein. Ebenso schließt ein negatives Ergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit TORCH Viren nicht aus.  Ebenso wie bei allen diagnostischen Tests auch, sollte eine definitive klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests basieren, sondern nur vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde  erfolgen..

SPEZIFITÄT UND INTERFERENZSTUDIE
Bestimmung der Spezifität des TORCH IgM Antikörpertestes.  Es wurde eine interne Studie mit 3 einzelnen Chargen des TORCH IgM Schnelltests durchgeführt.  Die getesteten Verbindungen enthielten: Serum mit Triglyceridkonzentrationen bis zu 500 mg/ml, Serum mit Bilirubinkonzentrationen bis zu  10 mg/100ml, Prostata-Phosphatase mit Konzentrationen bis zu  1000 mIU/ml und Albumin  mit Konzentrationen bis zu  20 mg/ml.

LITERATUR

  1. Condorelli F and Ziegler T, “Dot Immunobinding Assay for Simultaneous Detection of Specific Immunoglobulin G Antibodies to Measels Virus, Mumps Virus, and Rubella Virus,” J Clin Microbial, 1993, 31(3):717-9.
  2. Duverlie G, Roussel C, Driencourt M, et al, “Latex Enzyme Immunoassay for Measuring IgG Antibodies to Rubella Virus,” J Clin Pathol, 1990, 43(9):766-70.
  3. Fayram SL, Akin S, Aarnaes SL, et al, “Determination of Immune Status in Patients With Low Antibody Titers for Rubella Virus,” J Clin Microbiol, 1987, 25:178-80.
  4. Lee  SH, Ewert DF, Frederick PD, et al, “Resurgence of Congenital Rubella Syndrome in the 1990s.  Report on Missed Opportunities and Failed Prevention Policies Among Women of Childbearing Age,” JAMA, 1992, 267(19):2616-20.
  5. Zhang T, Mauracher CA, Mitchell LA, et al, “Detection of Rubella Virus-Specific Immunoglobulin G (IgG), IgM, and IgA Antibodies by Immunoblot Assays,” J Clin Microbiol, 1992, 30(4):824-30.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


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