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Trop-o-test I

Troponin I (cTnI) Test

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-71-IVD
KGST124

Ein Schnelltest für die Diagnose eines Herzinfarktes (MI)  zum qualitativen Nachweis des kardialen Troponin I(cTnI) im Vollblut, Serum oder Plasma.
Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK
Der Troponin I Test (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein einstufiger Membran-Immunoassay für den schnellen, qualitativen Nachweis von menschlichem Herztroponin I aus Vollblut, Serum oder Plasma und ist ein Hilfsmittel in der Diagnose eines Myokardinfarkts (MI).

ZUSAMMENFASSUNG

Das kardiale Troponin I (cTnI) ist ein Protein mit einem Molekulargewicht von 22,5 kDa, welches im Herzmuskel gefunden wird 1 Troponin I ist ein Baustein eines Gefüges, das außerdem aus Troponin T und Troponin C besteht. Zusammen mit Tropomyosin bildet dieses Gefüge den Hauptbestandteil, der die kalziumempfindlche ATPase Actomyosinaktivität in quer gestreiften Skelett- und Herzmuskeln reguliert.² Nach Auftreten einer Herzschädigung wird 4 – 6 Stunden nach Einsetzen des Schmerzes Troponin I im Blut freigesetzt. Die Freisetzung von kardialem TnI ähnelt der des CK-MB; aber während CK-MB nach 72 Stunden auf das normale Niveau zurückkehrt, bleibt Troponin I über 6 – 10 Tage hinweg erhöht und bietet somit ein größeres Zeitfenster für den Nachweis einer Herzschädigung. Die hohe Spezifität der cTnI Messungen zum Nachweis einer myokardialen Schädigung wurde bei operativen Eingriffen, nach Marathonläufen und stumpfen Thoraxtraumata (blunt chest trauma) demonstriert.³ Ausschüttungen von cTnI konnten auch bei anderen Leiden als dem akuten Myokardinfarkt (AMI) dokumentiert werden wie bei instabiler Angina, Stauungsinsuffizenz und Ischämieschäden aufgrund einer Bypassoperation der Koronararterien. Wegen seiner hohen Spezifität und Empfindlchkeit im myokardischen Gewebe ist Troponin I in letzter Zeit zum bevorzugten Biomarker für Myokard-infarkt geworden.Der Troponin I Test (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein einfacher Schnelltest, mit dem durch eine Kombination von Partikel-konjugierten cTnI-spezifichen Antikörpern und Fängerreagenzien selektiv cTnI in Vollblut, Serum oder Plasma nachgewiesen werden kann. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,5 ng/mL.

ARBEITSWEISE
Der Troponin I Test (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein Immunotest, der qualitativ cTnI im Vollblut, Serum oder Plasma nachweist. Die Membran ist im Bereich der Testlinie mit Fängerreagens be-schichtet. Während des Testablaufs reagiert das in der Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe enthal-tene cTnI mit den zwei spezifichen anti-cTnI Antikörpern des Tests, von denen einer die Bindung an das Fängerreagens vermittelt und der andere farbmarkiert ist. Durch Kapillarkraft läuft das Gemisch über die Membran. In der Testlinienregion wird der cTnI-Antikörperkomplex von dem immobilisierten Fängerreagens abgefangen, so dass eine rote Linie erscheint. Diese zeigt ein po-sitives Ergebnis an. Wenn die Probe kein cTnI enthält, erscheint in der Testregion keine Linie und weist damit auf ein negatives Ergebnis hin. Weiterhin muss im Kontrolllinienbereich (C) des Tests immer eine rote Linie erscheinen, die unabhängig von der cTnI-Konzentration im Probenmaterial gebildet wird. Sie dient als Funktionskontrolle und zeigt an, dass eine ausreichende Probenmenge verwendet wurde und dass die Flüssigkeit die Membran vollständig durchdrungen hat.

REAGENZIEN

Der Test enthält anti-cTnI Antikörper beschichtete kolloidale Goldpartikel und eine mit einer Erfassungsreagenz beschichtet Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.
  • In dem Bereich, wo mit Proben oder dem Testkit gearbeitet wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
  • Den Test nicht verwenden, wenn die Folientasche beschädigt ist.
  • Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen betreffend mikrobieller Gefährdungen bei allen Handlungen und befolgen Sie die Standardabläufe für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben und Kontrollen.
  • Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille, wenn Proben untersucht werden.
  • Gebrauchte Teste sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  • Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Lagern Sie den Test verpackt in dem versiegelten Folienbeutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C). Der Test ist bis zu dem auf den versiegelten Folientaschen aufgedruckten Haltbarkeitsdatum stabil.  Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Folientasche verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG
Der Troponin I Test (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut (venös oder aus Fingereinstich), Serum oder Plasma durchgeführt werden.
Vollblut aus der Fingerkuppe:
  • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder säubern Sie die Einstichstelle großzügig mit einem Alkoholtuch.
  • Massieren Sie die Hand in Richtung der Kuppe des Mittel- oder Ringfingers ohne dabei den Einstichpunkt zu berühren.
  • Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die Fingerkuppe. Wischen Sie bitte den ersten Blutstropfen ab.
  • Reiben Sie die Hand vom Handgelenk zur Handfläche und zum Finger und bilden Sie einen runden Tropfen auf dem Einstichpunkt.
Entnahme des Vollblut aus der Fingerkuppe mit Hilfe eines Kapillarröhrchens:
  • Entnehmen Sie mit der Kapillare eine Blutprobe bis sie sich etwa mit 75 μL gefüllt hat. Vermeiden Sie Lufteinschlüsse.
  • Stülpen Sie Abgabekolben über das obere Ende der Kapillare und drücken Sie dann den Abgabekolben, um die Blutprobe in das Probenfeld (S) der Testkarte zu träufeln.
Abgabe des Vollbluts direkt aus dem Finger durch hängende Tropfen:
  • Positionieren Sie den Finger des Patienten genau über dem Probenfeld (S) der Testkassette.
  • Lassen Sie langsam 3 hängende Tropfen des Vollbluts aus der Einstichstelle des Fingers in das Probenfeld (S) der Testkarte fallen oder bewegen Sie den Finger des Patienten so, dass der hängende Tropfen das Probenfeld (S) berührt. Vermeiden Sie dabei die direkte Berührung des Fingers mit dem Probenfeld (S).
  • Trennen Sie so bald wie möglich Serum oder Plasma vom Blut um Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.
  • Die Testdurchführung sollte unmittelbar nach der Probenahme erfolgen. Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8°C für bis zu 3 Tage gelagert werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter -20°C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut sollte bei 2-8°C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme durchgeführt wird. Vollblutproben nicht einfrieren.  Durch Fingereinstich gewonnenes Vollblut sollte unverzüglich getestet werden.
  • Bringen Sie vor dem Testen die Proben auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen vollständig aufgetaut und gut durchmischt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden. 
  • Wenn die Proben versandt werden, sollten Sie entsprechend den örtlichen Vorschriften betreffend des Transports von Erregern verpackt werden.

MATERIALIEN
Vorhandene Materialien

  • Testkassetten   
  • Pipetten   
  • Gebrauchsanweisung


Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material

  • Probensammelbehälter   
  • Zentrifuge   
  • Timer

Für Fingereinstichvollblut

  • Lanzetten   
  • Heparinisierte Kapillarröhrchen und Saugbälle


GEBRAUCHSANWEISUNG

Erlauben Sie dem Test, der Probe, dem Puffer und/oder den Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30°C) zu erreichen.

  1. Bringen Sie die Folientasche auf Raumtemperatur, bevor Sie sie öffnen. Entnehmen Sie  die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich.
  2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.
    Für Serum oder Plasmaproben:
    •    Halten Sie die Pipette senkrecht  und geben Sie langsam 2 hängende Tropfen Serum oder Plasma (etwa 50 µL) in den Probenbereich, starten Sie dann den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit der Zugabe des zweiten Tropfens Probe bis der vorherige Tropfen vollständig aufgenommen wurde. Beachten Sie die Abbildung unten.
    Für Venenpunktion-Vollblutproben:
    Es können folgende beschichtete Blutentnahmeröhrchen verwendet werden:K2EDTA, Natriumcitrat, Kaliumcitrat, Natrium-Heparin, Lithium-Heparin, Natriumoxalat.
    •    Halten Sie die Pipette senkrecht  und geben Sie langsam 3 hängende Tropfen Vollblut (etwa 75 µL) in den Probenbereich, starten Sie dann den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit der Zugabe der Tropfen Probe bis der vorherige Tropfen vollständig aufgenommen wurde. Beachten Sie die Abbildung unten.
    Für Fingereinstich-Vollblutproben:
    •    Bei der Verwendung eines Kapillarröhrchens: Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie etwa 75 µL der Fingereinstich-Vollblutprobe in den Probenbereich der Testkassette, starten Sie dann den Kurzzeitwecker. Beachten Sie die Abbildung unten.
    •    Bei der Verwendung von hängenden Tropfen: Erlauben Sie 3 hängenden Tropfen der Fingereinstich-Vollblutprobe (etwa 75 µL) in den Probenbereich der Testkassette zu fallen, starten Sie dann den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des zweiten und dritten Tropfens bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde. Beachten Sie die Abbildung unten
  3. Warten Sie darauf, dass die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten aus.
Durchführung und Auswertung des Troponin I Schnelltests
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)

POSITIV:* Zwei Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) und eine andere, deutliche, farbige Linie sollte im Testlinienbereich (T) sein.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich schwankt in Abhängigkeit der Konzentration des kardialen Troponin I(cTnI) in der Probe. Daher sollte jede Farbschattierung im Testlinienbereich (T) als positiv betrachtet werden.

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im Testlinienbereich (T).

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie.
Eine unzureichende Probemenge oder eine inkorrekte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen  Händler in Verbindung.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrolllinienbereich (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt eine genügende Probenmenge,  eine  ausreichende Membrandurchfeuchtung und einen korrekten Verfahrensablauf.
Kontrollstandards sind nicht in diesem Kit enthalten; trotzdem wird es als gute Laborpraxis empfohlen, positive und negative Kontrollen zu testen, um den Testablauf zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu verifizieren.

BESCHRÄNKUNGEN

  1. Die Troponin I Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Dieser test sollte nur für den Nachweis von Troponin I in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg von cTnI kann mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
  2. Die Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur den qualitativen Gehalt von cTnI in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose eines Herzinfarktes verwendet werden.
  3. Die Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut /Serum/Plasma) kann nicht weniger als 0.5ng/mL cTnI in Proben nachweisen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit eines Herzinfarktes aus.
  4. Wie bei allen diagnostischen Tests,  müssen alle Ergebnisse vom Arzt in Zusammenhang mit anderen, verfügbaren klinischen Informationen ausgewertet werden.
  5. Einige Proben, die ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder einen Rheuma Faktor (RF) enthalten können das erwartete Ergebnis beeinträchtigen.  Auch wenn das Testergebnis positiv ist sollten weitere klinische Untersuchungen mit anderen, dem Arzt verfügbaren klinischen Informationen beachtet werden.
  6. Es besteht die geringe Möglichkeit, dass einige Vollblutproben mit sehr hoher Viskosität oder die für länger als 1 Tag gelagert wurden, in der Testkassette nicht ordentlich laufen. Wiederholen Sie den Test mit Serum- oder Plasmaproben des Patienten unter Verwendung einer neuen Testkassette.

 
ERWARTETE WERTE
Die  Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem führenden kommerziellen cTnI EIA Test verglichen und zeigte eine Gesamtgenauigkeit von 99.1%.

LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Sensitivität und Spezifität

Die  Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde  mittels klinischer Proben mit einem führenden kommerziellen cTnI EIA Test bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass die Sensitivität der Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) 99.4% und die Spezifität 99.0% relativ zu dem führenden EIA Test beträgt.

Methode
EIA
Gesamtergebnis
Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma)
Ergebnis
Positiv
Negativ
Positiv
 172 5 177
Negativ
 1 472 473
Gesamtergebnis
 173 477 650

Relative Sensitivität: 172/173=99.4% (95%CI*: 96.8%~99.9%);
Relative Spezifität: 472/477=99.0% (95%CI*: 97.6%~99.7%);
Genauigkeit: (172+472)/(172+1+5+472)=99.1%(95%CI*: 98.0%~99.7%).          *Konfidenzintervalle

Präzision
Intra-Assay

Die chargeninterne Präzision wurde durch die Verwendung 15 Wiederholungen von fünf Proben bestimmt: eine negative, eine cTnI 1.0ng/mL positive, eine cTnI 5.0ng/mL positive, eine cTnI 10ng/mL positive und eine cTnI 40ng/mL positive. Die  negativen, die  cTnI 1.0ng/mL positiven, die cTnI 5.0ng/mL positiven, die cTnI 10ng/mL positiven und die cTnI 40ng/mL positiven Werte wurden insgesamt zu >99% korrekt erkannt.
Inter-Assay
Die Präzision zwischen den Chargen wurde durch 15 unabhängige Tests mit denselben fünf Proben bestimmt: einer negativen, einer cTnI 1.0ng/mL positiven,  einer cTnI 5.0ng/mL positiven, einer cTnI 10ng/mL positiven und einer cTnI 40ng/mL positiven Probe. Drei Unterschiedliche Chargen der  Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurden über einen Zeitraum von 3 Tagen unter Verwendung der negativen, der cTnI 1.0ng/mL positiven, der cTnI 5.0ng/mL positiven, der cTnI 10ng/mL positiven und der cTnI 40ng/mL positiven Proben  getestet. Die Proben wurden insgesamt zu  >99% korrekt erkannt.
Kreuzreaktivität
Die Cardiac Troponin I Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit 10,000ng/mL Skelita Troponin I, 2,000ng/mL Troponin T, 20,000ng/mL Cardiac Myosin, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Syphilis, anti-HIV, anti-H.pylori, MONO, anti-CMV, anti-Rubella und anti-Toxoplasmose positiven Proben getestet.  Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität. 
Störende Substanzen
Die folgenden potentiell störenden Substanzen wurden cTnI negativen und positiven Proben zugesetzt. .
Acetaminophen:  20 mg/dL                                
Coffein: 20 mg/dL
Acetylsalicylsäure:  20 mg/dL                           
Gentisinsäure:: 20 mg/dL
Ascorbinsäure:  20mg/dL                                     
Albumin: 10,500mg/dL
Kreatin: 200 mg/dL                                             
Hämoglobin 1,000 mg/dL
Bilirubin: 1,000mg/dL                                          
Oxalsäure: 600mg/dL
Cholesterinl: 800mg/dL                                       
Triglyceride: 1,600mg/dL
Keine der Substanzen beeinträchtigte den Test in der untersuchten Konzentration.

LITERATUR

  1. Adams,et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation 88:750-763, 1993.
  2. Mehegan JP, Tobacman LS. Cooperative interaction between troponin molecules bound to the cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991.
  3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurements of cardiac troponin I. N.Eng.J.Med 330:670, 1994.
  4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin I release in heart transplantation. Ann. Thorac. Surg. 61: 227, 1996.
  5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint  European Society of Cardiology American College of Cardiology: J. Am. Coll. Cardio., 36(3):959, 2000


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(akt. 07.07.2016)

 



 
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