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Cal-o-trol ADVIA 60 und 120

Kalibrator für Siemens ADVIA 60 und ADVIA 120 

ERLÄUTERNDE ANWEISUNGEN
VERWENDUNGSZWECK
Die BGT Hämatologie-Kalibratoren dienen zur Kalibrierung von hämatologischen Analysegeräten, die zahlreiche Parameter messen.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Um valide Ergebnisse bei der Messung von Blutproben der Patienten zu liefern, erfordern Mehrfachparameter-Analysegeräte eine regelmäßige Kalibrierung. Eine Kalibrierung kann durchgeführt werden, indem an frischen, durch Referenzmethoden analysierte Blutproben, Daten ermittelt und an den Analysator übertragen werden. Eine direktere und praktischere Methode ist die Verwendung von Kalibratormaterial mit zugeordneten systemspezifischen Werten (SSV - System Specific Values).
BGT-Kalibratoren sind stabile Suspensionen aus roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Plättchen.
Die zugeordneten Werte werden aus Wiederholungsanalysen abgeleitet, die an mit Vollblut kalibrierten Hämatologie-Analysatoren durchgeführt wurden. Der Anwender untersucht den Kalibrator an dem jeweiligen Gerät und berechnet die Kalibrationsfaktoren durch Vergleichen der erhaltenen und zugeordneten Werte. Diese Faktoren liefern die Grundlage für die Geräteeinstellung.

REAGENZIEN
Diese Vollblutreagenzien können einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten: stabilisierte rote Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis), weiße Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis oder simuliert) sowie eine Plättchenkomponente in Konservierungsmittel.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
  2. Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der USamerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.
  3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen Abfall entsorgen.
    Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
  4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das Produkt verdünnt oder irgendein anderer Stoff zugesetzt, ist das Produkt untauglich für die beabsichtigten diagnostischen Zwecke.

GEBRAUCHSANLEITUNG

  1. Gerätestart und routinemäßige Reinigungsverfahren (Probennahmeventil, Zählöffnungen usw.) entsprechend der Bedienungsanleitung durchführen.
  2. Die Kalibratoren 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur (18° bis 30°C) aufwärmen lassen.
  3. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)
    a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen hin und her rollen.
    b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen, um sicherzustellen, dass die Zellen suspendiert sind.
    c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u. U. weiteres Mischen.
    d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf schwenken.
  4. Das Gerät durch Ansaugen von zwei normalen Blutproben vorbereiten. Diese Ergebnisse ignorieren.
  5. Die Präzision überprüfen. Siehe die Bedienungsanleitung des Geräts für Gebrauchshinweise und technische Daten.
  6. Elf Analysen mit dem Kalibrator durchführen; Ergebnisse des ersten Durchlaufs ignorieren. (Siehe die Bedienungsanleitung für Hinweise zur automatischen Kalibrierung). Die Werte der restlichen zehn Analyseläufe aufzeichnen. (Es wird empfohlen, den Kalibrator elf Mal zu analysieren. Bestimmte Geräte erfordern u. U. weniger Analysen.)
  7. Den Mittelwert für jeden Parameter berechnen.
  8. a. Die Ergebnisse mit den für den jeweiligen Gerätetyp aufgeführten Werten vergleichen.
    b. Ist der Unterschied zwischen dem erhaltenen Mittelwert und den systemspezifischen Werten kleiner als die angegebenen Toleranzgrenzen, erfordert das Gerät keine Kalibrierung.
    c. Ist der Unterschied größer, entsprechend den systemspezifischen Werten kalibrieren.
  9. Die Kalibrierung der spezifischen Parameter entsprechend dem in der Bedienungsanleitung des Geräts beschriebenen Verfahren durchführen. Es ist nicht immer erforderlich, alle Parameter zu kalibrieren.
  10. Um die Kalibrierung zu verifizieren, den Kalibrator drei Mal analysieren und die Schritte 7 und 8 wiederholen.
  11. Falls Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an: BGT Biogentechnologies, oder online unter www.biogentechnologies.de.
  12. Nach der Probenahme das Fläschchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den Kühlschrank zurückstellen. Falls im offenen Modus durchgeführt, das Gewinde sowohl am Fläschchen als auch an der Verschlusskappe abwischen, dann verschließen und in den Kühlschrank zurückstellen.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei 2° bis 10°C gelagert sind die Kalibratoren von BGT bis zum Verfallsdatum stabil. Geöffnet bleibt das Produkt während 7 Tagen stabil, wenn es bei 2° bis 10°C gelagert wird.

ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) kann auf eine Qualitätsverschlechterung oder Beschädigung des Produktes hindeuten. Bei derartigem Zustand bitte den Kundendienst benachrichtigen.

ERWARTETE ERGEBNISSE
Testwerte werden von reduplizierten Tests auf Instrumenten abgeleitet, die gemäß Anleitungen des Herstellers betrieben und gewartet werden.
Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Instrumenten mit Vollblut vor der Zuweisung von systemspezifischen Werten.

LEU - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:500-Verdünnungen anfertigen. Das lytische Reagenz vor dem Verdünnen in den Ausgangsverdünnungsbehälter geben. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Siemens-Geräte. Die Proben werden an einem Siemens-Gerät bestimmt.

ERY - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:50.000 Verdünnungen anfertigen. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

HB - Die Hämoglobinkonzentration wird bestimmt durch Umwandeln von Hämoglobin in Hämiglobincyanid (HiCN) und Messung der Extinktion bei 540 nm, entsprechend den Empfehlungen NCCLS H15-A3 und ICSH. Die Hämoglobinkonzentration wird mittels eines millimolaren Absorptions-Koeffizienten von 11,0 berechnet.

HKT - An jeder Probe werden Mikrohämatokritwerte als Wiederholungsmessung bestimmt, wobei Kapillarröhrchen entsprechend NCCLS H7-A3 gefüllt und zentrifugiert werden. Als Gerinnungshemmer bei der Sammlung frischer Blutproben wird K2-EDTA verwendet. Der Anteil fester Blutbestandteile oder Hämatokrit, wird mittels einer Präzisionsskala direkt abgelesen. Der Wert wird nicht für im Zellvolumen verbleibendes Plasma korrigiert.

PLT - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A wird eine Reihe von 1:125 Makroverdünnungen in 1% Ammoniak-Oxalsäure angefertigt. Beschickte Blutzellzähler werden 20 bis 30 Minuten lang stehen gelassen. Die Zellzählung erfolgt mittels Phasenkontrast-Mikroskoptechnik.

BESTELLINFORMATIONEN
Vertriebsinformationen finden Sie auf unserer Website:
www.biogentechnologies.de


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Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298
Web: www.biogentechnologies.de



Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
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