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Cal-o-trol  ADVIA 70


VERWENDUNGSZWECK
Cal-o-trol ADVIA 70 wurde zur Kalibrierung des hämatologischen Analysegerätes ADVIA 70 von Bayer und Siemens entwickelt.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Um valide Ergebnisse bei der Messung von Blutproben der Patienten zu liefern, erfordern Mehrfachparameter-Analysegeräte eine regelmäßige Kalibrierung. Eine Kalibrierung kann durchgeführt werden, indem an frischen, durch Referenzmethoden analysierte Blutproben, Daten ermittelt und an den Analysator übertragen werden. Eine direktere und praktischere Methode ist die Verwendung von Kalibratormaterial mit zugeordneten systemspezifischen Werten (SSV - System Specific Values). Cal-o-trol ADVIA 70 ist eine stabile Suspension aus roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Plättchen. Die zugeordneten Werte werden aus Wiederholungsanalysen abgeleitet, die an mit Vollblut kalibrierten Hämatologie-Analysatoren durchgeführt wurden. Der Anwender untersucht den Kalibrator an dem jeweiligen Gerät und berechnet die Kalibrationsfaktoren durch Vergleichen der erhaltenen und zugeordneten Werte. Diese Faktoren liefern die Grundlage für die Geräteeinstellung.

REAGENZIEN
Cal-o-trol ADVIA 70 ist ein in-vitro-Diagnostikum bestehend aus menschlichen Erytrozyten, Säugetier-Leucozyten und- Blutplättchen in einer plasma-artigen Flüssigkeit mit einem Konservierungsmittel,

VORSICHTSMASSNAHMEN
Nur zur In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal.

WARNUNG
Potenziell biogefährdendes Material. Nur für die in-vitro-Diagnostik.
Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT- Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Cal-o-trol ADVIA 70 sollte aufrecht bei 2° bis 8°C gelagert und vor starken Temperaturschwankungen geschützt werden.  Ungeöffnete Fläschchen sind bis zum angegebénen Verfallsdatum stabil. Geöffnete Fläschchen sind bei sachgemäßer Handhabung 7 Tage stabil. 

ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) kann auf eine Qualitätsverschlechterung oder Beschädigung des Produktes hindeuten. Bei derartigem Zustand bitte den Kundendienst benachrichtigen: BGT Technical Services +49 2551 4090 oder online www.keul.de.

 

GEBRAUCHSANLEITUNG

A: Mischen und Probenvorbereitung

  1. Cal-o-trol ADVIA 70 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur (18° bis 30°C) aufwärmen lassen.
  2. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)
    a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen hin und her rollen.
    b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen, um sicherzustellen, dass die Zellen suspendiert sind.
    c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u. U. weiteres Mischen.
    d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf schwenken.
  3. Nach der Probenahme das Gewinde sowohl am Fläschchen als auch an der Verschlusskappe abwischen, dann verschließen und in den Kühlschrank zurückstellen.

B: Analyse des Kalibrators

  1. Bereiten Sie das Gerät durch einmaliges Ansaugen der Probe vor. Verwerfen Sie das Ergebnis.
  2. Analysieren Sie die Probe Cal-o-trol Advia 70 entsprechend den Angaben des Handbuches.
  3. Vergleichen Sie die Mittelwerte jedes Parameters mit den angegebenen Werten des beiliegenden Werteblattes.
    a. Wenn die ermittelte Abweichung innerhalb des  angegebenen Toleranzbereiches liegt, ist eine Kalibration nicht erforderlich.
    b. Wenn die ermittelte Abweichung außerhalb des angegebenen Toleranzbereiches liegt, ist eine Kalibration des Gerätes notwendig.
  4. Die im beiliegenden Werteblatt angegebenen toleranzbereiche stellen Orientierungshilfen dar, aber nicht Grenzen für die Bewerung der Gerätekalibration dar. Jedes Labor sollte eigene Richtwerte ermitteln.

C: Kalibrierung und Bewertung der Ergebnisse

  1. Kalibrieren Sie das Gerät entsprechend der Kalibrierungsanleitung im Handbuch.
  2. Beurteilen Sie die Kalibration durch eine erneute Analyse und wiederholen Sie dafür die oben angegebenen Schritte.

 

ERWARTETE ERGEBNISSE
Testwerte werden von reduplizierten Tests auf Instrumenten abgeleitet, die gemäß Anleitungen des Herstellers betrieben und gewartet werden. Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Instrumenten mit Vollblut vor der Zuweisung von systemspezifischen Werten.

LEU - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:500-Verdünnungen anfertigen. Das lysierende Reagenz vor dem Verdünnen in den Ausgangsverdünnungsbehälter geben. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter-Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

ERY - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:50.000 Verdünnungen anfertigen. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

HB - Die Hämoglobinkonzentration wird bestimmt durch Umwandeln von Hämoglobin in Hämiglobincyanid (HiCN) und Messung der Extinktion bei 540 nm, entsprechend den Empfehlungen NCCLS H15-A3 und ICSH. Die Hämoglobinkonzentration wird mittels eines millimolaren Absorptions-Koeffizienten von 11,0 berechnet.

HKT - An jeder Probe werden Mikrohämatokritwerte als Wiederholungsmessung bestimmt, wobei Kapillarröhrchen entsprechend NCCLS H7-A3 gefüllt und zentrifugiert werden. Als Gerinnungshemmer bei der Sammlung frischer Blutproben wird K2-EDTA verwendet. Der Anteil fester Blutbestandteile oder

Hämatokrit, wird mittels einer Präzisionsskala direkt abgelesen. Der Wert wird nicht für im Zellvolumen verbleibendes Plasma korrigiert.

PLT - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A wird eine Reihe von 1:125 Makroverdünnungen in 1% Ammoniak-Oxalsäure angefertigt. Beschickte Blutzellzähler werden 20 bis 30 Minuten lang stehen gelassen. Die Zellzählung erfolgt mittels Phasenkontrast-Mikroskoptechnik.

BESCHRÄNKUNGEN
Die Brauchbarkeit dieses Produkts hängt von der ordnungsgemäßen Lagerung und sachgemäßen Verwendung, wie hier beschrieben, ab. Eine unzureichende Durchmischung vor der Nutzung macht die Probe sowie den verbleibenden Rest unbrauchbar.


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Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
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