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Produkte/Blutbildkontrollen/CD-o-trol®
CD-o-trol®(Kontrollblut für die Durchflusszytometrie) DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-10-IVD Anwendung :
CD-o-trol® ist ein Präparat, das auf weiße und rote menschliche Blutkörperchen basiert und entwickelt wurde, um den vollständigen Prozess der Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie zu überwachen. Es ermöglicht die Kontrolle der Antikörpermarkierung, der Lysis roter Blutkörperchen, der Einstellung und Leistung des betreffenden Gerätes und eine Überprüfung der Ergebnisse.
Die Zielwerte werden als Prozentanteil der Gesamtanzahl an Lymphozyten und als die Anzahl der folgend aufgezählten Antikörper angeben: CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD3-/CD16+56+, CD20+, CD2+, CD34+ und HLA-DR.
Für die Nutzung in der Forschung werden die Zielwerte ebenfalls für die folgenden CD-Marker ausgeliefert: Kappa, Lambda, CD8+/CD38+, CD33+/CD14+, CD7+/CD3+, CD5+, CD22+/CD3- und CD13+.
Die Zielwerte für CD45 und CD14, welche nur zur Regelung der Gerätesteuerung dienen, sind auch eingeschlossen.
Die Auslieferung von jedem neuen Warenposten erfolgt monatlich.
CD-o-trol® ist in 2.5 ml und 4.0 ml Röhrchen erhältlich.
CD-o-trol® ist eine stabilisierte Vollblut-Leukozytenkontrolle, welche die Genauigkeit der Ausführung einer durchflußzytometrischen, immunologischen Zellanalyse überprüft. Immunologie mittels Durchflußzytometer bildet eine schnelle und exakte Methode zur Zellanalyse und Zellsortierung der Leukozyten im Blut. CD-o-trol® ist ein Konzentrat von menschlichen Leukozyten in ihrem natürlichen Status. Es verhält sich wie eine Patientenprobe bei der Durchflußzytometrie und dient zur Kontrolle Ihrer Reagenzien, Arbeitsweise und der Geräteeinstellung des Durchflußzytometers. CD-o-trol® benötigt keine Rekonstitution. Es verhindert Verdünnungsfehler und Flasche- zu Flascheabweichungen bei der Bewertung der Aktivität von monoklonalen Antikörpern durch die Durchflußzytometrie. Es stellt eine Referenz für fünf normale Leukozytengruppen zur Verfügung: T-Lymphozyten (Helfer und Suppressor), B-Lymphozyten, Granulozyten, Monozyten und NK-Zellen. Diese menschlichen Leukozyten gleichen nahezu dem Vollblutscattergramm. CD-o-trol® ist kompatibel zu Becton Dickinson-, Coulter- und Ortho-Durchflußzytometern. Es enthält die Werte für normal getestete monoklonale Antikörper im klinischen Labor. Das Produkt ist in der geöffneten Flasche 9 Tage haltbar und in der verschlossenen Flasche 45 Tage. Anwendung:
CD-o-trol® ist eine vollständige Verfahrenskontrolle zur Immunophänotypisierung mittels Durchflußzytometrie. Sie dient als Kontrolle für die Antikörperfärbung, der Erythrozyten-Lyse, der Geräteleistung und dessen Aufbaus, sowie der Datenanalyse. Zusammenfassung:
Lymphozyten-Immunophänotypisierung mittels Durchflußzytometrie ist ein komplexer, mehrstufiger Prozeß. CD-o-trol® ist eine stabile Kontrolle mit festgelegten Werten, die zur Überwachung des Immunophänotypisierungsprozesses dient. CD-o-trol® sollte auf die gleiche Weise wie Vollblut behandelt werden. Prinzip:
Die Validierung von Immunophänotypisierungs-Ergebnissen hängt von der Effizienz der Erythrozyten-Lyse und einer deutlichen Trennung der Leukozyten-Subpopulationen, basierend auf der Lichtstreuung und der Reaktivität mit zellspezifischen, fluoreszenzmarkierten monoklonalen Antikörpern ab. Eine verläßliche Intra- und Inter-Labor-Qualitätskontrolle bei Immunophänotypisierungs-Experimenten kann am besten durch eine stabile und geprüfte Kontrolle wie CD-o-trol® erreicht werden. Reagenzien:
CD-o-trol® enthält stabilisierte humane Leukozyten und Erythrozyten in einem Konservierungsmedium. Lagerung und Stabilität:
Bei Nichtgebrauch werden die Fläschchen aufrecht und fest verschlossen bei 2 - 8° C gelagert. Der Inhalt ungeöffneter Fläschchen ist bis zu dem angegebenen Mindesthaltbarkeitsdatum (auf Fläschchen und Packungsbeilage) stabil. Der Inhalt geöffneter Fläschchen ist bei entsprechender Handhabung für 9 Tage stabil. Unnötiges Erwärmen und Abkühlen vermeiden. Fläschchen nicht einfrieren oder bei Temperaturen über 30° C lagern. Ebenso Fläschchen nicht länger als nötig bei Raumtemperatur (18 - 26° C) aufbewahren. Genau die Angaben in der Packungsbeilage befolgen! Hinweis auf Verfall:
Die Lösung des Überstandes sollte hell-gelb bis hell-rosa sein. Eine Verschlechterung der Qualität der Überstandsflüssigkeit durch übermäßige Hämolyse kann durch Erhitzen oder Einfrieren verursacht worden sein. Vorsichtsmaßnahmen:
Vorsicht potentiell gefährliches Bio-Material. CD-o-trol® ist für die in vitro Diagnostik durch geübtes und qualifiziertes Personal bestimmt. Jede humane Spender-Einheit die zur Herstellung dieses Produktes dient, wurde durch eine FDA-genehmigte Methode überprüft und als nicht reaktiv für die Anwesenheit von HBsAg, HIV-1 und Antikörper gegen HCV und HIV-1/HIV-2 befunden. Da kein Testverfahren eine vollständige Garantie auf Abwesenheit infektiöser Reagenzien bieten kann, muß das Material als potentiell infektiös betrachtet werden! Bei Handhabung, Weitergabe oder Entsorgung der Fläschchen müssen die Vorsichtsmaßnahmen für Patientenproben, wie in OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29CFR Part 1910. 1030) oder anderen gleichbedeutenden biologischen Sicherheitsverfahrensweisen beschrieben, beachtet werden! Arbeitsanleitung:
Fläschchen aus dem Kühlschrank (2 – 8° C) nehmen und für 10 - 15 Minuten bei Raumtemperatur (18 - 26° C) stehenlassen. Fläschchen vorsichtig 10 mal über Kopf schwenken. Das Fläschchen senkrecht zwischen beiden Handflächen halten und 10 mal hin und her rollen. Die Schritte 2 und 3 solange wiederholen bis das Zell Pellet auf dem Boden des Fläschchens vollständig resuspendiert ist (3 bis 4 Zyklen können nötig sein!). Unmittelbar vor der Probeentnahme Fläschchen 5 mal über Kopf schwenken. Zytometer vorbereiten und die in der Herstelleranleitung angegebenen monoklonalen Antikörper für Patientenproben verwenden.
CD-o-trol® wird genau wie eine Patientenprobe behandelt! CD-o-trol® nach Entnahme der entsprechenden Menge sofort wieder in den Kühlschrank stellen!
Abbildung 1:
Typische Licht Streuungsaudruck von CD-o-trol®
stabilisierter Vollblutkontrolle | Abbildung 2:
Doppelter Parameterausdruck von CD-o-trol® gefärbt
mit anti-CD45 gegenüber Seitenstreuung |
Zu erwartende Ergebnisse:
Die Bereiche basieren auf den zu erwartenden Schwankungen, die durch Unterschiede der verwendeten Reagenzien (Antikörper und Lyse-Puffer), der Meßinstrumente, der Arbeitsweise und der Analyse der Ergebnisse hervorgerufen werden können. Jedes Labor sollte seine eigenen Meßbereiche etablieren. Die Werte sind für eine Lymphozyten-Reinheit, wie hier durch CD45+-Färbung definiert, gültig. Mit dem richtig gesetzten Gate und einer erfolgreichen Lyse, sollte die Lymphozyten-Reinheit und Wiederfindung den CDC-Richtlinien entsprechen. (1994, Revised Guidelines for the Performance of CD4+ T-Cell Determinations in Persons with HIV Infection, CDC MMWR, March 4, 1994, Vol. 43, No. RR-3) Einschränkung:
Quantitative Daten sind nicht veröffentlicht. Für Antikörper gegen nicht aufgeführte Zelloberflächen-Marker können keine Ergebnisse garantiert werden. Einige Färbeparameter von CD-o-trol® können sich von Proben aus frischem Blut unterscheiden. Verwenden Sie CD-o-trol® nicht nach Ablauf des aufgedruckten Mindesthaltbarkeitsdatums weiter. Die zu erwartenden Ergebnisse sind als Prozent der gesamten Lymphozyten-Anzahl oder als Anzahl jedes einzelnen Phänotyps aufgeführt. Die Anzahl/ml ist durch Multiplikation der Prozent jedes Phänotyps mit der Gesamt-Lymphozyten-Anzahl errechnet worden. Der Prozentsatz jedes einzelnen Phänotyps wurde mittels, voneinander unabhängigen Untersuchungsmethoden und Techniken ermittelt. CD-o-trol® ist nicht als Kontrolle für Hämatologie-Vollblut-Analyzer geeignet. Bei Umwandlung von Prozent in Anzahl der Lymphozyten wird der Wert "Anzahl Lymphozyten". wie hier in dieser Packungsbeilage angegeben, verwendet (siehe unten). CD-o-trol® wurde nicht als Indikator für die Lebensfähigkeit von Zellen entwickelt. Eine kombinierte Anwendung mit Vitalfarbstoffen, wie z.B. Propidiumjodid oder 7-Amino-Actinomycin-D ist nicht empfehlenswert.
Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.
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