Produkte/Blutbildkontrollen/Coult-o-trol DxH

Coult-o-trol DxH

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-12-IVD

NUR FÜR DEN DIAGNOSTISCHEN GEBRAUCH IN VITRO

Coult-o-trol DxH ist eine hämatologische Referenzkontrolle, die die Leistung Ihres Beckman Coulter Hämatologie-Analysators überprüft.  Diese Kontrolle ist speziell für diese Geräte entwickelt worden, die das große Blutbild erstellen und die VCS-Technologie für die Leukozytendifferenzierung anwenden sowie mit den dafür bestimmten Reagenzien arbeiten (siehe Bedienungsanleitung).

Dieses Kontrollprodukt kann auch an den Geräten benutzt werden, die nur das kleine Blutbild (ohne Differentialblutbild) erstellen.  Dies gilt nur für Geräte mit drei Kapillaröffnungen, die die COULTER-Histogrammdifferenzierung erstellen.  Bitte beziehen Sie sich auf die angegebenen Werte auf jedem Datenblatt für das entsprechende Gerät.

PRINZIP
Die Kontrolle wurde aus stabilisiertem Humanblut hergestellt, so daß täglich Messungen durchgeführt werden können, um die Leistung des Gerätes zu überprüfen.
Der Sollwertbereich bezieht sich auf die Benutzung COULTER eigener Reagenzien.
1.    Die SOLLWERTE wurden durch mehrfache Analysen des Kontrollblutes an Geräten bestimmt und bestätigt, an denen die dafür konzipierten Reagenzien benutzt werden. Diese Werte sollen bis zur Festlegung eines eigenen Mittelwertes aus den Verlaufskontrollen als vorgeschlagener Mittelwert benutzt werden.
2.    95 % der erzielten Werte sollten innerhalb des SOLLWERTES für das entsprechende Gerät liegen.

ZUSAMMENSETZUNG
Coult-o-trol  DxH besteht aus behandelten, stabilisierten humanen Erythrozyten in einem isotonischen bakeriostatischen Medium. Coult-o-trol  DxH Kontrolle enthält zudem einen stabilisierten Thrombozytenbestandteil und fixierte Erythrozyten zum Simulieren von Leukozyten.

WARNUNG - MÖGLICHERWEISE GEFÄHRLICHE SUBSTANZEN
Das zur Vorbereitung dieser Substanz benutzte Spenderblut wurde nach einer FDA genehmigten Methode auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das HI-Virus und Hepatitis C-Virus (HCV) wie auch auf das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen geprüft und als negativ befunden (wiederholt nicht reaktiv).Keine bekannte Testmethode kann absolute Sicherheit geben, daß das Hepatitis B-Virus, HIV oder andere infektiöse Substanzen nicht vorhanden sind. Coult-o-trol  DxH Abfälle sind nach den geltenden örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT
Die Coult-o-trol  DxH Kontrolle wird zum Kühlhalten in einem thermisch isolierten Behälter ausgeliefert. Bei Lagerung in einem Kühlschrank sind verschlossene Flaschen bis zum angegebenen Verfallsdatum stabil.  Die geöffnete Flasche ist bis zur 16-maligen Verwendung innerhalb von 14 Tagen geeignet. Hinweis: Die Werte für MCV und/oder  EVB (RDW) können im Verlauf der Produkt-Haltbarkeitszeit einen Trend anzeigen.  Dies ist eine Produkteigenschaft und sollte nicht als Anzeichen einer Produktinstabilität beurteilt werden. 95 % der wiedergefundenen Werte dieser Parameter sollten im angegebenen Sollwertbereich liegen.

ANZEICHEN VON INSTABILITÄT ODER UNBRAUCHBARKEIT
Wenn die Sollwerte nicht gefunden werden oder eine Hämolyse vorliegt, kann dies Instabilität oder Unbrauchbarkeit des Produktes bedeuten. Ein leicht gefärbter Überstand ist jedoch für Kontrollmaterial normal. Verwenden Sie die Kontrolle nicht, wenn Sie Anzeichen für eine Verschlechterung feststellen.

Das Produkt ist unbrauchbar, wenn die Sollwerte nicht gefunden werden und der Überstand dunkel gefärbt ist.

ANWENDUNG

  1. Entnehmen Sie Coult-o-trol DxH aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Kontrolle für 15 Minuten Raumtemperatur (15-30°C) erreichen, bevor Sie sie mischen.
  2. Vorbereitung des Systems:
    Für COULTER  GEN•S Systeme:
    Legen Sie die Kontrolldiskette ein, wenn Sie eine neue Coult-o-trol  DxH Kontrollcharge erhalten.  Folgen Sie den Anweisungen am Bildschirm und der On-Line-Hilfe.
  3. Die Flasche ungefähr 8 mal zwischen den Handflächen hin- und herrollen. Dabei die Flasche aufrecht halten.
  4. Die Flasche umdrehen und langsam 8 mal zwischen den Handflächen hin- und herrollen.
  5. Die Flasche langsam 8 mal schwenken.
  6. Den Inhalt der Flasche überprüfen. Darauf achten, daß das Material gut durchgemischt ist.
  7. Schritte 3 bis 5 wiederholen, wenn Bodensatz nicht vollständig gelöst ist.
  8. Mischen Sie das Material in der Flasche durch vorsichtiges 8-10-maliges Überkopfschwenken kurz vor der Probenentnahme.
    KEINEN MECHANISCHEN BLUTMISCHER BENUTZEN.
    NUR MANUELL MISCHEN.
    NOTIZ
    : Bei COULTER - Geräten mit Autosampler ( z. B. COULTER  - STKS, MAXM [AL]) mischen Sie die Kontrolle wie oben beschrieben, stecken die Flasche in die entsprechende Kassette und starten die Kontrollblutmessung am Gerät. Die Kontrolle sollte bei diesen Geräten im automatischen geschlossenen Modus verarbeitet werden.
    NOTIZ: Bei Geräten ohne geschlossener Probenverarbeitung analysieren Sie die Kontrolle entsprechend der Bedienungsanleitung.
    Als Vorsichtsmaßnahme beim Öffnen der  Flasche ein Stück Gaze oder Zellstoff benutzen, damit der Kontakt mit austretendem Material vermieden wird.
  9. Nach Gebrauch Kappe und Flaschenöffnung mit Gaze abwischen.
    Die Flasche sofort wieder verschließen und innerhalb von 30 Minuten in den Kühlschrank stellen.
  10. Nur bei Beachtung der Punkte 1-9 kann die Stabilität des Materials gewährleistet werden.


Verwendung des QC-Barcodes für Beckman Coulter DX 800:
Einlesen des zweidimensionalen Barcodes:

  1. Wählen Sie am Arbeitsplatz Menu > Set up und dann Quality Control. Wählen Sie die Registerkarte New Control From Bar Code. Es erscheint ein Dialogfenster mit der Meldung „Waiting for 2D bar code to be scanned from assay sheet…“.
  2. Scannen Sie den 2D Barcode mit einem Handscanner. Es erscheint die eingelesene Chargennummer.  Klicken Sie auf Select All und OK.


Verwendung des QC-Barcodes für Beckman Coulter LH 700 Serie:
Einlesen des zweidimensionalen Barcodes: Übertragung der CBC/Diff Werte und der Toleranzbereiche

  1. Wählen Sie im Befehlscenter System Set Up.
  2. Wählen sie das Quality Assurance Symbol aus. Wählen Sie die Registerkarte Controls und klicken Sie auf das Symbol New Control Folder.
  3. Wählen Sie dann: Quelle – BCI oder Coulter; Typ – 5C Series; Level – All levels.
  4. Wählen Sie das Setup New Lot Symbol aus. Es erscheint die Dialogmeldung „Load 5C Series Cell Control Reference Values“. Verwenden Sie den Handscanner um den entsprechenden 2D-Barcode einzulesen. Klicken Sie auf das Close Symbol.
  5. Die Probeninformationen werden an die QC CBC/Diff-Datei übertragen.


Verwendung vom Coult-o-trol DxH im Manuellen Modus des Coulter HMX

  1. Drücken Sie im Zugangsbildschirm F2 RUN CONTROLS oder wählen Sie  im Hauptbildschirm CONTROLS und dann CONTROL RUN aus.
    Wenn die richtige Datei nicht angezeigt wird, dann drücken Sie F2 FILE, bewegen Sie den Cursor um die richtige Datei auszuwählen.
  2. Drücken Sie F3 RUN und dann F3 SECONDARY.
  3. Mischen Sie das Kontrollfläschchen entsprechend der Gebrauchsanleitung.
  4. Analysieren Sie die Kontrolle.


A. Gerätebeurteilung
Es ist gleich ob Sie die Sollwerte der BGT benutzen oder Ihre eigenen Sollwerte ermitteln. Das Gerät kann als gut gewartet und korrekt arbeitend bezeichnet werden, wenn:

  1. Die Ergebnisse innerhalb des SOLLBEREICHS der angegebenen Gerätetypen erzielt werden.
  2. 95 % der erzielten Werte innerhalb des SOLLBEREICHS liegen.
  3. Die Werte keinen Trend während des Monats außerhalb des SOLLBEREICHS zeigen.
  4. Nicht mehr als drei aufeinanderfolgende Werte den SOLLBEREICH überschreiten.
  5. Nichterfüllen dieser Bedingungen kann ein Geräteproblem und/oder Kontrollproblem anzeigen. Zur  Ermittlung der Ursache die Fehlersuche durchführen.


B. Qualitätssicherung
Es wird nachdrücklich empfohlen, daß diese Charge Coult-o-trol  DxH zur Überprüfung der Leistung des Gerätes auch zu Beginn der nächsten Kontrollperiode benutzt wird. Gute Laborpraxis erfordert, daß diese Überlappung fortgesetzt wird, bis für die neue Charge Kontrollblut der laborinterne Mittelwert (X) festgelegt ist.

KONTROLLGRENZEN
Die aufgeführten Werte wurden durch unsere Qualitätskontrollabteilung in Steinfurt bestätigt und beziehen sich auf alle auf der Vorderseite des Beipackzettels aufgeführten Geräte.
Die einzelnen Laboratorien sollten mit einer besseren Präzision rechnen, als in der Spalte SOLLBEREICH angegeben wird. 95 % der ermittelten Werte sollten innerhalb von +/- 2S des individuellen Laboratoriumsmittelwertes liegen.

FEHLERSUCHE
Der BGT-Kundendienst steht Ihnen gerne zur Verfügung, wenn die Kontrollwerte nicht erzielt werden. Die Beseitigung des Problems wird erleichtert, wenn Sie folgende Überprüfung durchführen und notieren:

  1. Verfallsdatum der Reagenzien überprüfen. Lotnummer und Verfallsdatum der Kontrolle aufschreiben. Wenn das Problem mit einer neuen Charge auftrat, die vorhergehende Lotnummer der Kontrolle und die während der Überlappungsperiode erzielten Werte aufschreiben. Bei Benutzung verschiedener Kontrollen die Daten überprüfen, um festzustellen, ob das Problem bei allen Kontrollen auftritt.
  2. Daten der Kontrolle
  3. Daten der Letzten Gerätekalibration
  4. Eine normale Patientenprobe, die weniger als 4 Stunden alt ist, 12 mal analysieren (Messung 1 und 2 verwerfen) und den Variationskoeffizienten (VK %) berechnen.

Bei Überschreiten der angegebenen Grenzwerte den BGT-Kundendienst benachrichtigen.


  img/page/needfull/Tabelle-unten1.jpg

img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

img/page/needfull/bgt-logo-neu.gif
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298
Web: www.biogentechnologies.de

 



Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
  © 2006-2016 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System