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CSF-o-trol Automated

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-22-IVD

EINLEITUNG
CSF-o-trol  Automated ist eine Vollblutkontrolle zur täglichen Überprüfung der Präzision und Genauigkeit von CSF-Proben mittels hämatologischer Systeme.

ZUSAMMENSETZUNG
Die fortschrittlichen Hämatologie-Analysatoren liefern umfassende Informationen über Zellkonzentrationen, -volumina und Färbeeigenschaften. Ein Kontrollblut muss geeignete Zellarten beinhalten, um eine Qualitätskontrolle für alle Parameter zu ermöglichen.

PRINZIPIEN
Die Verwendung von stabilisierten Zellpräparationen zur Kontrolle hämatologischer Geräte ist eine etablierte Methode. Werden diese wie Patientenblut gehandhabt, und an einem gut kalibrierten Gerät gemessen, findet man für CSF-o-trol  Automated Werte innerhalb des Zielbereiches.

BESTANDTEILE
CSF-o-trol  Automated beinhaltet humane Erythrozyten, Säugetierleukozyten und Säugetierthrombozyten in einem plasmaähnlichen konservierenden Medium.

HINWEISE AUF FEHLERHAFTES KONTROLLBLUT
Bei Verwendung von fehlerhaftem oder verfallenem Kontrollblut können die Zielwerte nicht erreicht werden. Liegen Kontrollwerte ständig außerhalb des Zielbereiches, gehen Sie folgendermaßen vor:

  1. Überprüfen Sie, ob das benutzte Gerät einwandfrei arbeitet und die Kontrollmessungen entsprechend der Bedienungsanleitung vorgenommen wurden.
  2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum, verfallendes CSF-o-trol  Automated ist nicht verwendbar.
  3. Analysieren Sie ein ungeöffnetes Fläschchen CSF-o-trol Automated. Liegen die Werte noch immer außerhalb des Zielbereiches, wenden Sie sich an Ihren zuständigen Kundenservice.

ARBEITSWEISEN

  1. AUTOMATISCHE METHODEN: Verfahren Sie entsprechend der Bedienungsanleitung Ihres Messgerätes zur Analyse des Kontrollmaterials.
  2. MANUELLE METHODEN: CSF-o-trol  Automated kann für die Ermittlung von Referenzmetodenwerten verwendet werden. Beachten Sie entsprechende Arbeitsvorschriften.

ANWENDUNG

  1. Nehmen Sie ein Fläschchen CSF-o-trol  Automated aus dem Kühlschrank, und lassen Sie es vor Gebrauch 15 Minuten bei Raumtemperatur (18 - 30°C) stehen.
  2. Mischen Sie mehrfach durch vorsichtiges Überkopfschwenken bis der Bodensatz vollständig resuspendiert ist. Nicht schütteln,  keinen mechanischen Mixer verwenden.
  3. Wischen Sie die Ränder des Fläschchens und des Schraubverschlusses mit einem fusselfreien Tuch ab, bevor Sie es wieder verschließen. Achten Sie darauf, daß das Fläschchen dicht geschlossen ist.
  4. CSF-o-trol  Automated muß aufrecht bei 2 - 8° C vor  und  nach Öffnung gelagert werden. CSF-o-trol ist bei der angegebenen Lagertemperatur bis zum angegebenen Datum verwendbar. Nach dem Öffnen der Flasche ist dieses 14 Tage stabil.

WARNUNG

  1. Nur für in-vitro Diagnosezwecke einsetzen.
  2. Das zur Herstellung dieses Produktes verwendete Humanblut zeigte keine Reaktion auf Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV bei Verwendung der durch die FDA spezifizierten Tests. Dennoch sollte es wie Humanblut behandelt werden.
  3. CSF-o-trol Automated-Abfälle sind nach den geltenden örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
  4. CSF-o-trol  Automated ist gebrauchsfertig, es sollte weder verdünnt noch sollten weitere Substanzen hinzugefügt werden.
  5. Kontrollblut nicht zur Kalibration verwenden.

ANGEGEBENE WERTE
Die auf dem Datenblatt abgegebenen Zielwerte von CSF-o-trol  Automated wurden durch mehrfache Analysen an mit Vollblut  kalibrierten Geräten  mittels  Referenzmethoden bestimmt. Es wurden hierzu Vollblutproben gesunder Patienten in EDTA-Anticoagulant innerhalb 6 Stunden nach Entnahme analysiert. Die Zielwerte sind aus-schließlich für die Gerätekontrolle und nicht zur Kalibration zu verwenden. Nach Erhalt einer neuen Kontrollcharge sollten für jeden Parameter individuelle Zielwerte und Zielbereiche festgelegt werden. Die dabei bestimmten Mittelwerte müssen innerhalb der auf dem Datenblatt aufgeführten Zielbereiche liegen. Diese repräsentieren mögliche Abweichungen zwischen Laboratorien, die unter- schiedliche Arbeitsweisen und unterschiedliche Gerätekalibratoren aufweisen. Zur Bestimmung der eigenen Zielwerte und Zielbereiche für ein Gerät, welches nicht aufgeführt ist, sollten mindestens zehn vergleichbare Werte eines jeden Levels an einem richtig kalibrierten Gerät bestimmt werden.

GRENZEN
Eine mikroskopische Differenzierung der Leukozyten kann nicht mit CSF-o-trol  Automated vorgenommen werden. Die Leukozytenkomponente ist säugetierischen Ursprungs und simuliert Leukozyten in der Größe, jedoch nicht in der Morphologie.

QUALITÄTSKONTROLLPROGRAMM
BGT BioGenTechnologies GmbH bietet QCP ein externes Qualitätssicherungsprogramm für alle Dauerauftragskunden kostenlos an. Sollten Sie hierüber nähere Informationen wünschen bzw. teilnehmen wollen, rufen Sie bitte die BGT BioGenTechnologies GmbH unter 02551/4090 an.

REFERENZEN

  1. Davidson, I., Henry, J. Clinical Diagnostics, W. B. Sauders Co. Phiadelphia, 15th ed. 125-130, 1974.

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Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
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