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Fetal-o-trol


Fetalerythrozytenkontrolle für die fetomaternale Hämorraghietestung.
Nur zur in vitro Diagnose.

Werte und Bereiche:     Ch.- B.: F02-02



Level 1 (grün)
Ch.-B.:F02-02L
Level 2 (blau)
Ch.-B.:F02-02N
Level 3 (rot)
Ch.-B.:F02-02H
Methode
Parameter
Wert (Bereich )
Wert (Bereich)
Wert (Bereich)
Caltag (Flow Cytometry) Fetal Hemoglobin Test
% Fetal Cells
0% 0-0.03
0.14% 0.08-0.20
1.33% 1.15-1.42
Sure-Tech ( K/B Manuel) Fetal hemoglobin
% Fetal Cells
0% 0-0.03
0.14% 0.08-0.20
1.33% 1.15-1.42
Ortho Diagnostics FETALSCREEN
Negativ
Positiv
NEGATIV
POSITIV
POSITIV

 

Einleitung
BGT Fetal-o-trol
ist eine Tri-Level Kontrolle aus humanem Blut, versehen mit Werten zur Dokumentierung und Aufzeichnung der Werte des Fetalhämoglobintestes in der Durchflusszytometrie und des Sure-Tech Fetal Hämoglobintestes Kleihauer-Betke mittels manueller Technik, sowie des Ortho Diagnostics FETALSCREEN Testes (Rosettenscreeentest).

Zusammenfassung und Prinzip
Die Verwendung von stabilisierten Zellpräparationen zur Kontrolle hämatologischer Geräte ist eine etablierte Methode. Werden diese wie Patientenblut gehandhabt und an einem gut kalibriertem Gerät gemessen, findet man für Fetal-o-trol
Werte innerhalb des Zielbereiches.

Bestandteile
BGT Fetal-o-trol
ist ein in vitro Diagnostikum hergestellt aus humanen erwachsenen Erythrozyten, D-antigen (RHO) negativ und 2 Leveln mit humanen Nabelschnurbluterythrozyten, D-antigen (RHO) positiv.

Warnung: 

  1. Nur für in vitro Diagnosezwecke einsetzen. 
  2. Das zur Herstellung dieses Produktes ver-wendete Humanblut zeigte keine Reaktion auf HbsAg, HCV, HTLV1 und HIV-1/HIV-2 bei Verwendung der durch die FDA spezifizierten Tests. Dennoch sollten Produkte aus Humanblut als potentiell infektiös behandelt werden. 
  3. Fetal-o-trol muss wie potentiell infektiöser Abfall entsprechend den gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden. 
  4. Fetal-o-trol ist gebrauchsfertig, es sollte weder verdünnt noch sollten weitere Substanzen hinzugefügt werden.
  5. Kontrollblut nicht zur Kalibration verwenden.

Anwendung

  1. Entnehmen Sie Fetal-o-trol dem Kühlschrank und lassen Sie es vor Gebrauch 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen, mischen Sie nicht während dieser Zeitspanne
  2. Vor Mischen rollen Sie die Flasche horizontal zwischen den Handballen etwa 10 bis 20 mal, nun mischen Sie durch Überkopfschwenken vorsichtig 10 mal . Nicht schütten! Verfahren Sie mit dieser Arbeitsweise bis alle Zellen komplett resuspendiert sind. Mischen Sie die Kontrollflasche nicht mit mechanischem Mischer. Überprüfen Sie den Flaschenboden, falls nicht alle Zellen komplett oder ungenügend suspendiert sind, wiederholen Sie die Mischschritte.
  3. Zur Probenaufnahme mischen Sie vorsichtig 10 mal durch Überkopfschwenken unmittelbar vor Probenentnahme ein Probenröhrchen. Folgen Sie der im Labor etablierten Methode zur Findung der Fetalzellen in Patientenblutproben. Nach Probenentnahme wischen Sie sorgfältig das Kontrollröhrchen und die dazugehörige Kappe mit einem fusselfreiem Tuch ab und verschließen Sie die Kontrollflasche mittels Verschluss.
  4. Stellen Sie das Kontrollmaterial innerhalb von 30 Minuten zurück in der Kühlschrank.

 


Lagerung und Stabilität
Fetal-o-trol
muss aufrecht bei 2° C bis 8° C vor und nach Öffnung gelagert werden. Fetal-o-trol ist bei angegebener Lagertemperatur bis zum angegebenen Verfallsdatum verwendbar. Nach Öffnen der Flasche ist dieses bei vorsichtiger Handhabung für 25 thermische Zyklen vorgesehen. Ein thermischer Zyklus beinhaltet alle Schritte unter dem Absatz Anwendung. Vermeiden Sie unnötige Zyklen des Erwärmens und Kühlens. Schützen Sie das Produkt vor dem Gefrieren und Temperaturen oberhalb von 30° C und überlanger Aufbewahrungszeit unter Raumtemperatur. Befolgen Sie die Anwendung exakt.

Hinweise auf fehlerhaftes Kontrollblut
Bei Verwendung von fehlerhaftem oder verfallenen Kontrollblut können die Zielwerte nicht erreicht werden. Färbeveränderungen des Kontrollblutes können auf zu hohe oder zu niedrige Temperatur hinweisen. Eine starke Färbung des Überstandes zeigt ein fehlerhaftes Produkt an, eine leichte Färbung ist jedoch normal. Liegen Kontrollwerte ständig außerhalb des Zielbereiches, gehen Sie folgendermaßen vor:

  1. Überprüfen Sie, ob das benutzte Gerät einwandfrei arbeitet und die Kontrollmessungen entsprechend der Bedienungsanleitung vorgenommen wurden.
  2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum, verfallenes Fetal-o-trol ist nicht verwendbar
  3. Analysieren Sie ein ungeöffnetes Fläschchen Fetal-o-trol. Liegen die Werte noch immer außerhalb des Zielbereiches, wenden Sie sich an Ihren zuständigen Kundendienst.

 

Referenzen

  1. Davis BH, Olsen S, Bigelow NC, Jenn JC: Detection of fetal red cells in fetomaternal hemorrhage using anti-hemoglobin F monoclonal antibody by flow cytometry. Transfusion, 38:749-756, 1998
  2. Kleihauer, E., Brown,H., Betke, K., Klin. Wochenschrift 35; 637,1957
  3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 235:64175-82. 1991
  4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication (NIH) 93-8395. Washington: US Government Printing Office. 1993
  5. Davis BH, et al:: Fetal Red Cell Detection; Proposed. Standard. NCCLS Document H52-P, 2000 (Wayne, PA).

GESCHÄFTSBEDINGUNGEN
Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der
BGT BioGenTechnologies GmbH,
Von-Langen-Weg 10,
D-48565 Steinfurt.

BESTELLINFORMATIONEN
Bitte rufen Sie den Kundendienst der BGT BioGenTechnologies GmbH unter 02551/4090 an.


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Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298
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