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Reti-o-trol 800

Tri-Level-Retikulozytenkontrolle für den Coulter DxH 800
Inhalt je Fläschchen: 3ml


VERWENDUNGSZWECK

  1.  Nur für die Forschung verwenden, nicht für in-vitro diagnostische Zwecke.
  2. Benutzen Sie  die RBC-Werte, um die absolute  Retikulozytenzahl für andere Methoden zu kalkulieren. Reti-o-trol 800 ist eine Tri-Level-Kontrolle, welche die Werte enthält um die automatisierte Retikulozytenzählung zu kontrollieren.

PRINZIPIEN
Die Verwendung von stabilisierten Zellpräparationen zur Kontrolle hämatologischer Geräte ist eine etablierte Methode. Werden diese wie Patientenblut gehandhabt und an einem gut kalibrierten Gerät gemessen, findet man für Reti-o-trol  800 Werte innerhalb des Zielbereiches.  Reti-o-trol  800 ist in drei Leveln erhältlich: normal, leicht erhöht und sehr hoch.  Reti-o-trol  800 wird in der gleichen Weise wie Patientenproben gehandhabt.

REAGENZIEN
Reti-o-trol  800 ist ein in-vitro Diagnostikreagenz bestehend aus humanen Erythrozyten und Säugetiererythrozyten suspendiert in einer plasmaähnlichen Flüssigkeit mit Konservierungsstoffen.

WARNUNG

  1. Nur für in-vitro Diagnosezwecke einsetzen.
  2. Das zur Herstellung dieses Produktes verwendete Material humanen Ursprungs zeigte keine Reaktion auf Hepatitis-B (HbsAg) und war negativ für Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis-C (HCV), bei Verwendung der durch die U.S. Food and Drug Administration spezifischen Methoden. Da kein bekanntes Testverfahren die vollständige Abwesenheit von Krankheitserregern garantieren kann, sollte dieses Produkt mit angemessener Vorsicht behandelt werden.
  3. Reti-o-trol 800 muß wie potentiell infektiöser Abfall, entsprechend den gesetzlichen Vorschriften, entsorgt werden.
  4. Reti-o-trol  800 ist gebrauchsfertig, es sollte weder verdünnt noch sollten weitere Substanzen hinzugefügt werden.
  5. Kontrollblut nicht zur Kalibration verwenden.


LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie Reti-o-trol  800 aufrecht bei 2 - 8° C, wenn es nicht in Gebrauch ist. Schützen Sie die Fläschchen vor dem Überhitzen und dem Gefrieren. Ungeöffnete Fläschchen sind bis zum angegebenen Verfallsdatum verwendbar. Geöffnete Fläschchen sind bei vorsichtiger Handhabung 14 Tage verwendbar. Erfordert die Probenvorbereitung einen separaten Arbeitsschritt vor der Zählung, so sollte die Probe innerhalb 15 Minuten nach minimaler Inkubationszeit gezählt werden.


HINWEISE AUF FEHLERHAFTES KONTROLLBLUT
Reti-o-trol  800 sollte  nach dem Mischen ähnlich frischem Vollblut aussehen. Der Überstand des ungemischten Materials kann rosa erscheinen, dies ist normal und deutet auf keine Produkt-beeinträchtigung hin. Dunkelroter Überstand und Verfärbung des Produktes deuten auf falsche Ergebnisse und fehlerhaftes Material hin. Verwenden Sie kein Material, welches auf eine Produktbeeinträchtigung hindeutet.


ARBEITSWEISE

  1. Entnehmen Sie die Fläschchen Reti-o-trol  800 dem Kühlschrank und lassen diese vor dem Mischen 15 Minuten bei Raumtemperatur (18 - 30° C) stehen.
  2. Halten Sie das Fläschchen zum Mischen horizontal zwischen Ihren Handflächen. Mischen Sie das Material nicht mittels mechanischem Mixer.
    a) Rollen Sie das Fläschchen für 20 bis 30 Sekunden vor und zurück. Mischen Sie durch gelegentliches Umschwenken des Fläschchens. Mischen Sie sorgfältig aber schütteln Sie das Fläschchen nicht.
    b) Setzen Sie das Mischen in dieser Weise fort bis die roten Zellen vollständig resuspendiert sind. Fläschchen, die längere Zeit gelagert wurden, können ein besonders sorgfältiges Aufmischen erfordern.
    c) Invertieren Sie das Fläschchen 8 bis 10 mal unmittelbar vor der Beprobung.
  3. Stellen Sie für die manuelle Bestimmung einen Abstrich mit Reti-o-trol 800 her und zählen Sie diesen genau wie eine Patientenprobe aus. Verfahren  Sie für die automatisierte Bestimmung mit Reti-o-trol 800 genau wie im Bedienungshandbuch Ihres Analysators im Abschnitt Qualitätskontrollen beschrieben.
    Fall die Probenvorbereitung ein  gesonderter Schritt vor der Zählung ist:
    a) Inkubieren und lagern Sie die Proben im Dunkeln bei Raumtemperatur.
    b) Messen Sie die vorbereitete Probe innerhalb von 15 Minuten nach der minimalen Inkubationszeit.
  4. Wischen Sie nach der Probenahme den Rand und den Verschluß des Fläschchens mit einem fusselfreien Tuch ab. Schrauben Sie den Verschluß wieder fest auf das Fläschchen und stellen Sie es innerhalb von 30 Minuten zurück in den Kühlschrank.


ERWARTETE ERGEBNISSE
Überprüfen Sie ob die Chargennummer des Fläschchens mit der Chargennummer des Beipackzettels übereinstimmt.  Die Zielwerte des Werteblattes wurden mit gut gewarteten und kalibrierten  Geräten unter Verwendung der vom Hersteller empfohlenen Reagenzien ermittelt.
Unterschiede in den verwendeten Reagenzien, der Wartung, der Meßmethode und der Kalibration können zu Abweichungen zwischen den Labors führen.


LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Die angegebenen Werte geben den Mittelwert und den Zielbereich wieder. Der Mittelwert wurde errechnet durch wiederholte Messungen an Geräten, entsprechend der Herstelleranweisungen des Gerätes. Der Zielbereich ist ein Mittel der Variation einzelner Laboratorien und berücksichtigt ebenfalls die unterschiedlichen Eindrücke der verschiedenen Methoden und der unterschiedlichen biologischen Beschaffenheit des Kontrollmaterials. Analysenwerte einer neuen Charge Kontrollmaterials sollten stets überprüft werden, bevor Sie in die Routine gehen. Testen Sie das neue Material wenn Ihr Gerät gut arbeitet und die Kontrollwerte des alten Materials noch akzeptabel sind. Die Laborwerte sollten im angegebenen Zielbereich sein. Für größere Kontrollsensibilität sollte jedes Laboratorium seine eigenen Werte und Zielbereiche etablieren. Der Laborzielbereich kann so auch außerhalb des angegebenen Zielbereiches liegen. Methodenwerte welche nicht gelistet sind, müssen vom Laboratorium selbst ermittelt werden.


EINSCHRÄNKUNGEN
Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts ist nur dann sichergestellt, wenn er ordnungsgemäß gelagert und wie in diesem Beipackzettel beschrieben verwendet wird.
Unvollständiges Mischen der Flasche vor der Verwendung, hat zwei Resultate zur Folge. Die entnommene Probe entspricht nicht dem angegebenen Referenzwert und die verbleibende Kontrolllösung ist nicht mehr verwendungsfähig.


TECHNISCHE HILFE UND KUNDENSERVICE:
Technische Hilfe zur Kontrollproblemlösung bietet der technische Service unter 02551/2098. Für weitergehende Informationen über Hämatologiekontrollen und Kalibratoren bzw. Bestellungen rufen Sie unter 02551/2097 an.


QUALITÄTSKONTROLLPROGRAMM
BGT BioGenTechnologies GmbH bietet QCP ein externes Qualitätssicherungsprogramm für alle Dauerauftragskunden kostenlos an. Sollten Sie hierüber nähere Informationen wünschen bzw. teilnehmen wollen, rufen Sie bitte die BGT BioGenTechnologies GmbH unter 02551/4090 an.


REFERENZEN
Nationaler Ausschuß für klinische Laboratoriums- standards Retikulozytenzählung durch Durchflußzytometrie vorgeschlagene Richtlinie NCCLS Dokument H44-P (ISBN 1-56238-207-1). NCCLS, 771 East Lancaster Avenue, Villanova, Pennsylvania 19085, 1993.


WARENZEICHEN
Reti-o-trol  800 ist ein eingetragenes Warenzeichen von Günter Keul, Steinfurt, Deutschland.
Coulter  und reticOneTM ist ein eingetragenes Warenzeichen der Coulter Corporation, Miami, FL.
Retic-CountTM ist ein eingetragenes Warenzeichen der Becton Dickionson Immunocytochemistry, San Jose, CA.


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Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/4090 Fax.: 02551/1298
Web:
www.biogentechnologies.de

akt. 25.01.2013

Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
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