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Reti-o-trol XE 

Verwendungszweck
Reti-o-trol XE ist eine Drei-Level-Hämatologie-Kontrolle um die Richtigkeit und Genauigkeit von Sysmex Hämatologie-Analysatoren zu beurteilen. Bitte verwenden Sie die für das jeweilige Gerätemodell entsprechende Tabelle des Werteblatts.

Zusammenfassung und Arbeitsweise
Es gilt als etablierte Laborpraxis stabilisierte Kontrollen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit der diagnostischen Geräte einzusetzen. Diese Kontrolle besteht aus stabilem Material, das ein Mittel für die Bewertung der Leistungsfähigkeit von Blutzell-Analysatoren bietet. Es wird wiePatientenproben verwendet.

Bestandteile
Ret-i-o-trol  XE ist ein in-vitro-diagnostisches Reagenz, bestehend aus humanen und schweinischen Zellen suspendiert in einer plasmaartigen Flüssigkeit mit einem Konservierungsmittel.

Warnhinweis
Reti-o-trol XE ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch durch Fachpersonal.

Warnung
Potentiell biogefährdendes Material. Für den in-vitro-dignostischen Gebrauch. Jeder humane Spender/Einheit, der für die Herstellung dieses Produktes verwendet wurde, wurde mit einer FDA-lizensierten Methode/Test untersucht und als negativ oder nicht-reaktiv hinsichtlich des Vorhandenseins von HBsAg, Anti-HCV, NAT Test auf HIV-1, HCV (RNA) und HIV-1/2 befunden. Jede Einheit ist ebenfalls negativ bezüglich eines serologischen Tests auf Syphilis (RPR oder STS). Weil keine Testmethode eine gänzliche Sicherheit für das Fehlen infektiöser Bestandteile bieten kann, sollte dieses Material als potentiell infektiös behandelt werden. Bei der Verwendung und Entsorgung der Fläschchen befolgen Sie bitte die Sicherheitshinweise für Patientenproben, wie sie in der OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Teil 1910, 1030)  angegeben sind oder vergleichbaren gefährlichen Arbeitsweisen.

Stabilität und Lagerung
Lagern Sie Reti-o-trol XE aufrecht stehend bei 2 - 8° C (35 - 46° F), wenn Sie es nicht verwenden. Schützen Sie die Fläschchen vor übermäßiger Erwärmung und Gefrieren. Ungeöffnete Fläschchen sind bis zum angegebenen Verfallsdatum stabil. Eine ordnungsgemäße Handhabung vorausgesetzt, ist das Produkt geöffnet für 15 Tage oder 15 malige Probenentnahme mittels Durchstecken der Verschlusskappe stabil, je nachdem welche Bedingung zuerst erfüllt ist.

Anzeichen einer Produktverschlechterung
Nach dem Mischen sollte das Produkt ein Aussehen wie frisches Vollblut haben. In ungemischten Fläschchen kann der Überstand wolkig und rötlich erscheinen; dies ist normal und bedeutet keine Verschlechterung. Andere Verfärbungen, sehr dunkelroter Überstand oder inakzeptable Ergebnisse können eine Verschlechterung anzeigen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie eine Verschlechterung vermuten.

Gebrauchsanweisung

  1. Entnehmen Sie die Röhrchen aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie für 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 bis 30°C oder 59 bis 86°F) erwärmen, bevor Sie sie mischen.
  2. Halten Sie die Röhrchen zum Mischen waagerecht zwischen den Handflächen. Verwenden Sie keinen mechanischen Mischer.
    a) Rollen Sie die Röhrchen für 20 - 30 Sekunden hin und zurück, wobei Sie sie gelegentlich umdrehen. Mischen Sie kräftig, aber schütteln Sie nicht.
    b) Setzen Sie das Mischen in dieser Weise fort, bis die roten Zellen komplett suspendiert sind. Röhrchen, die längere Zeit gelagert wurden, erfordern eine besondere Mischung.
    c) Drehen Sie das Röhrchen unmittelbar vor der Beprobung sorgsam 8 - 10 mal um.
  3. Beproben Sie das Röhrchen im Qualitäts-Kontroll-Modus.
  4. Analysieren Sie die Probe wie im Qualitäts-Kontroll-Kapitel der Bedienungsanleitung des Gerätes angegeben.
  5. Nach der Probeentnahme:
    a) Reinigen Sie Restmaterial von der Verschlußkappe und dem Rand des Röhrchens mit einem fusselfreien Tuch, sofern Sie das Röhrchen für die Probenahme geöffnet haben. Verschließen Sie es sorgfältig mit der Verschlußkappe.
    b) Stellen Sie das Röhrchen nach längstens 30 Minuten zurück in den Kühlschrank.

Erwartete Werte
Überprüfen Sie, daß die Chargen-Nummer auf dem Röhrchen mit der auf dem Werteblatt übereinstimmt. Die Werte des Werteblattes wurden mit gut gewarteten, sorgfältig kalibrierten Geräten ermittelt, wobei die vom Hersteller empfohlenen Reagenzien verwendet wurden. Reagenzunterschiede, Wartung, Bedienungsweise und Kalibration kann zu Abweichungen zwischen den Laboren führen.

Leistungscharakteristika
Die Angaben des Werteblattes werden als Mittelwert und Bereich angegeben. Der Mittelwert wurde mittels spezifischer Methoden aus Wiederholungsmessungen bestimmt. Der Bereich ist eine Schätzung, welche die inhärente Ungenauigkeit der Methode, die zu erwartende biologische Variabilität des Kontrollmaterials und die möglichen Unterschiede zwischen Laboren berücksichtigt.
Beim Einsatz einer neuen Kontrollcharge sollten die Messergebnisse vor der Routineverwendung bestätigt werden. Testen Sie die neue Kontrollcharge, wenn sich das Gerät in einem guten Zustand befindet und die Ergebnisse der alten Charge akzeptabel sind. Die laborinternen Mittelwerte sollten innerhalb des Toleranzbereiches liegen.
Zur Erhöhung der Genauigkeit sollte jedes Labor seine eigenen Mittelwerte und Bereiche ermitteln und die Mittelwerte periodisch revaluieren. Der laborinterne Bereich kann werte umfassen, die außerhalb des Bereiches des Werteblattes liegen. Falls die Kontrolle für die Methode verwendbar ist, kann der Nutzer Werte festlegen, die nicht im Werteblatt gelistet sind.

Beschränkungen
Die Leistungsfähigkeit des Produkts ist nur dann sichergestellt, wenn es ordnungsgemäß gelagert und wie in dieser Beschreibung verwendet wird. Unzureichende Durchmischung eines Röhrchens vor der Verwendung führt zur Unbrauchbarkeit der entnommenen Probe sowie des im Röhrchen verbliebenen Rests.

Aktuelle Werteblätter zu den Chargen von Reti-o-trol XE finden Sie im Internet unter www.werteblatt.de


 

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Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.

 
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