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Coag-o-trol N

NORMALE WERTE

Verpackung

REF.-NR. CG004                                     10 x 1 ml


 

Verwendungszweck

Koagulationskontrollen normaler und nicht normaler Stufen dienen als Kontrollen zur Überwachung der Performanz routinemäßiger Koagulationsassays.

Normale und nicht normale Kontrollen sollten zusammen mit jeder Assay-Gruppe gemessen werden, bei einem Personalwechsel und nach der Analyse von jeweils  40 Proben1.

 

Zusammensetzung und Inhalt der Reagenzien und Sicherheitshinweise

 Kontrolle *

Humanes Plasma, Probenahme mit Natriumcitrat-Antikoagulans
Hepes          
Natriumhydroxid                
Lithiumchlorid                    
Polybrene     

  <0.4%
0.6%
0.08%
0.04%
0.001%


In Übereinstimmung mit den vorliegenden Gesetzen enthält das Kit keine als gefährlich klassifizierten Substanzen.


Lagerung und Stabilität der Reagenzien

Lagern Sie das Kit bei 2-8°C. 

Die Kontrolle ist bis zum Erreichen des angegebenen Verfallsdatums stabil.


 

Präparation und Stabilität der Arbeitslösungen

Kontrolle lyophilisiert
Öffnen Sie das Vial und fügen Sie 1 ml destilliertes Wasser hinzu.
Schwenken Sie das Vial vorsichtig. Lassen Sie die Lösung anschließend bei Raumtemperatur 15 Minuten ruhen. (Invertieren Sie das Vial nicht und vermeiden Sie ein starkes Mischen der Lösung.)
Nach ordnungsgemäßer Rekonstitution ist die Lösung in dem geschlossenen Vial bei 2-8°C 8 Stunden stabil3. (Lagern Sie die Lösung bei Nichtgebrauch im fest verschlossenen Vial.)
Erwärmen Sie die Kontrolle vor der Verwendung auf Raumtemperatur und mischen Sie den Inhalt des Vials vorsichtig.

Sicherheitsmassnahmen

Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
Es ist untersagt, mit dem Mund zu pipettieren.
Befolgen Sie die normalen Vorsichtsmaßnahmen, die beim Umgang mit im Labor verwendeten Reagenzien erforderlich sind.


Testablauf

Behandeln Sie die rekonstituierte Kontrolle wie eine Probe und befolgen Sie bei Durchführung der Tests die entsprechenden Arbeitsvorgänge. 


Ergebnisse

Die einzelnen Testwerte sind chargenspezifisch und in der beigefügten Tabelle angegeben.Die Ergebnisse sind abhängig von Reagenzien, Geräten und individuellen Laborprotokollen. Jedes Labor sollte daher für den Fall, dass Ergebnisse außerhalb des etablierten Bereichs liegen, über ein Protokoll zur Problembehebung verfügen. Die Ergebnisse sollten in jedem Fall den Werten der normalen Patientenproben entsprechen.


Performanzeigenschaften

Die Kontrolle ist so gestaltet, dass die PT-, APTT- und Fibrinogen-Werte im normalen Bereich liegen.

Beschränkungen

Alle Kontrollen unterliegen den Beschränkungen des Testsystems.
Variablen wie beispielsweise die Temperatur, die Reagenzstabilität, die Performanz des Geräts und die individuelle Technik können die finalen Ergebnisse beeinflussen.
Befolgen Sie immer die Richtlinien der Hersteller von Geräten und Reagenzien.


Hinweise

Fehlerhafte Werte, Abweichungen in der Farbe des Produkts oder ein Eindringen von Luft in die Vials zeigt möglicherweise eine Schädigung des Produkts an.
Allerdings kann eine schlechte Performanz der Kontrolle eventuell auch auf andere Faktoren innerhalb des Testsystems zurückzuführen sein.


Literatur

  1. NCCLS: One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test; Approved Guideline. NCCLS document H47-A, NCCLS, Wayne PA, (1996)
  2. NCCLS Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays 2nd edition. Approved guideline. NCCLS Document H21-A3. Wayne, PA (1998) Stability data found in DHF1


Vorsichtsmassnahmen

 BIOLOGISCHES RISIKO

* Jede Komponente des bei der Präparation dieses Produkts verwendeten, ursprünglichen Materials ist unter Verwendung einer allgemein anerkannten Methode nicht-reaktiv auf HbsAg und negativ auf Antikörper gegen HCV und HIV 1/2 getestet worden.Die zur Verfügung stehenden Testmethoden gewährleisten allerdings keine vollständige Sicherheit, dass durch aus humanem Material gewonnene Produkte eine Übertragung von Hepatitis, AIDS oder anderer infektiöser Krankheiten ausgeschlossen werden kann. Dieses Produkt sollte daher, wie alle Materialien humanen Ursprungs, entsprechend potentiell infektiösem biologischem Material behandelt werden.
 
 


 
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