Produkte/Klinische Chemie/Kontrollen/Urinkontrollen/Ur-o-trol

Ur-o-trol


VERWENDUNGSZWECK
Ur-o-trol ist eine zelluläre Urinkontrolle zur Überwachung von  Leukozyten- und Erythrozytenwerten automatisierter Urinanalysatoren. Es kann auch für manuelle Methoden verwendet werden. Bitte beachten Sie die Wertetabellen für die angegebenen Instrumentenmodelle.

REAGENZIEN
Ur-o-trol ist eine in vitro diagnostische Reagenz, bestehend aus humanen Erythrozyten und Säugetier-Leukozyten suspendiert in einer urinartigen Flüssigkeit mit Konservierungsmitteln.

ACHTUNG
Ur-o-trol ist nur für den in vitro diagnostischen Gebrauch durch geschultes Fachpersonal.

WARNUNG:
POTENTIELL BIOGEFÄHRDENDES MATERIAL
Für den in vitro diagnostischen Gebrauch. Jede menschliche Spende/Einheit, die zur Herstellung dieses Produktes verwendet wurde, wurde mit einer FDA lizensierten Methode/Test getestet und als negativ oder nicht reaktiv hinsichtlich des Vorhandenseins von HBsAg, Anti-HCV, NAT Test für HIV-1, HCV (RNA) und HIV-1/2 befunden. Jede Einheit ist ebenfalls negativ hinsichtlich eines serologischen Tests für Syphilis (RPR oder STS). Weil keine Testmethode komplette Sicherheit hinsichtlich des Fehlens infektiöser Bestandteile bieten kann, sollte dieses Material als potentiell infektiös behandelt werden. Befolgen Sie bei der Verwendung oder Entsorgung der Flaschen die Vorsichtsmaßnahmen für Patientenproben, wie sie in den .OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910, 1030) oder anderen vergleichbaren Biosicherheitsvorschriften angegeben sind.

STABILITÄT UND LAGERUNG
Lagern Sie  Ur-o-trol bei 2   8° C (35 - 46° F), falls Sie es nicht verwenden. Schützen Sie die Flaschen vor Überhitzung und Gefrieren. Ungeöffnete Flaschen  sind bis zum Haltbarkeitsdatum stabil. Geöffnete Flaschen sind für 30 Tage stabil, sofern sie ordnungsgemäß verwendet werden.

HINWEISE AUF EINE VERSCHLECHTERUNG
In ungemischten Flaschen und nach dem Mischen ist das Produkt rötlich. Die Farbe beeinträchtigt nicht das Zählen der Analysatoren. Falls die erwarteten Werte nicht erreicht werden können, kann dies auf eine Produktverschlechterung hinweisen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn eine Verschlechterung vermutet wird.

 GEBRAUCHSANWEISUNG

  1. Entnehmen Sie die Flaschen aus dem Kühlschrank und erlauben Sie ihnen sich für 15 Minuten vor dem Mischen auf Raumtemperatur (15-25°C oder 59-77°F) zu erwärmen.
  2. Halten Sie eine Flasche zum Mischen waagerecht zwischen den Handflächen. Mischen Sie micht mit einem mechanischen Mischer..
    a) Rollen Sie die Flaschen für 20 – 30 Sekunden vor und zurück, drehen Sie gelegentlich die Flasche um. Mischen Sie kräftig aber schütteln Sie nicht.

    Mischen der Urinkontrolle Ur-o-trol

     b) Fahren Sie mit dem Mischen auf diese Weise fort, bis die roten Zellen vollständig suspendiert sind. c) Invertieren Sie die Flasche unmittelbar vor der Beprobung 8 - 10 Mal.
     
    Mischen der Urinkontrolle Ur-o-trol
  3. Analysieren Sie die Probe, wie im Handbuch Ihres Gerätes angegeben wird.Probenhalterung des IQ200
    IQ 200 Nutzer: Kleben Sie ein entsprechendes
    Barcode-Etikett auf ein Röhrchen und füllen
    Sie dies mit 1,5 ml Ur-o-trol.
    Stellen Sie das Röhrchen in die Halterung
    und führen Sie die Analyse durch.
  4. Nach dem Beproben:
    a) Reinigen Sie mit einem fusselfreien Tuch restliches Material von der Verschlusskappe.
    b) Stellen Sie die Flasche innerhalb von 30 Minuten des Gebrauchs wieder in den Kühlschrank.

ERWARTETE WERTE
Überprüfen Sie, dass die Chargennummer auf der Flasche und den Barcodes mit der Chargennummer der Tabellen auf dem Werteblatt übereinstimmt. Die Zielwerte wurden mit gutgewarteten, ordnungsgemäß kalibrierten Geräten unter Verwendung der vom Hersteller empfohlenen Reagenzien bestimmt. Reagenzunterschiede, Wartung, Bedienungsweise und Kalibration können zu einer Abweichung zwischen den Laboren führen..

LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Die angegebenen Werte stellen Mittelwerte und Bereiche dar.  Der Mittelwert entstammt wiederholten Messungen mit Geräten  die entsprechend den Hersteller-Anweisungen betrieben und gewartet wurden. Der Bereich ist eine Schätzung der Abweichung zwischen Laboren und berücksichtigt ebenfalls methodeninterne Ungenauigkeiten und erwartete biologische Schwankungen des Kontrollmaterials.
Die angegebenen Werte einer neuen Charge sollten bestätigt werden, bevor die neue Charge in den Routinegebrauch genommen wird. Testen Sie die neue Charge wenn sich das Gerät in einem guten Zustand befindet und die Qualitätskontrollergebnisse der alten Charge akzeptabel sind. Die vom Labor erzielten Mittelwerte sollten innerhalb des angegebenen Bereichs liegen.
Für eine größere Kontrollempfindlichkeit sollte jedes Labor seine eigenen Mittelwerte und Akzeptanzbereiche erstellen und die Mittelwerte gelegentlich überprüfen. Der Bereich des Labors kann Werte außerhalb des angegebenen Bereiches beinhalten. Der Nutzer kann Werte, die nicht im Werteblatt angegeben sind, aufnehmen, wenn die Kontrolle für diese Methode geeignet ist.

EINSCHRÄNKUNGEN
Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts ist nur sichergestellt, wenn es ordnungsgemäß gelagert und, wie in dieser Anleitung beschrieben, verwendet wird. Eine unvollständige Mischung der Flasche vor der Verwendung macht sowohl die entnommene Probe als auch den in der Flasche verbliebenen Rest unbrauchbar..

TECHNISCHE HILFE UND KUNDENSERVICE
Für technische Unterstützung und weitere Informationen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Händler in Verbindung. Falls dort keiner zu erreichen ist, können Sie Technischen Service BGT BioGenTechnologies unter 02551/4090 anrufen.

QUALITÄTSKONTROLL-PROGRAMM
Für Informationen über das laborübergreifende Qualitätskontrollprogramm rufen Sie bitte BGT BioGenTechnologies  unter 02551/4090 an.
Alle Warenzeichen und Produkte sind Handelsnamen oder registrierte Handelsnamen ihrer entsprechenden Firmen


Symbolerklaerung

CE-Zeichen Hersteller:

BGT-Logo
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298
Web: www.biogentechnologies.de

(akt. 22.11.2016)



 
  © 2006-2016 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System