Produkte/Schnellteste human/BCM-Testkassette

Keul-o-test  

BCM - Kombitest

Blasentumormarker und Hämoglobin im Urin
KGST205

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-191-IVD  

 

Blasen-Tumor-Maker-Kombitest-Testkassette

Verwendungszweck
Der Keul-o-test BCM-Kombi (Bladder Cancer Marker, Blasentumormarker) ist ein qualitativer, einstufiger immunchromatografischer Assay zum schnellen Nachweis von Blasentumormarkern im Urin (Nachweis von Blasentumormarker hCFHrp: Humancomplement factor H-related protein). Die Sensitivität des BCM Testes ist abhängig vom Tumorstadium und Grad und variiert von 56 - 91%. Mit diesem Kombitest wird ebenfalls Hämoglobin im Urin mit einer Nachweisgrenze  von
250 ng/ml erfasst.

BCM Schnelltestkassette

 

Testprinzip
Der Keul-o-test BCM-Kombi  ermöglicht dank einer spezifischen Kombination von monoklonalen und polyklonalen Antikörpern, den selektiven Nachweis in Urinproben. Seine Sensitivität ist hoch.

Packungsinhalt

  • 10 Testkassetten
  • 10 Einwegpipetten
  • 1 Gebrauchsanweisung

Lagerung und Haltbarkeit
Das Keul-o-test BCM-Kombi -Testkit soll gekühlt oder bei Raumtemperatur (2-30°C) gelagert werden. Bei gekühlter Lagerung soll der Test vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Er ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Verwenden Sie den Test sofort nachdem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden.

Warnhinweise

  • Nur für die In-vitro-Diagnostik.
  • Beim Umgang mit den Proben weder essen noch rauchen.
  • Beim Umgang mit den Proben Schutzhandschuhe tragen. Nach dem Test die Hände gründlich waschen.
  • Spritzer mit einem geeigneten Desinfektionsmittel entfernen.
  • Alle Proben, Reaktionssets und möglicherweise kontaminiertes Material wie infektiöse Abfälle dekontaminieren und entsprechend entsorgen.
  • Test nicht verwenden, falls der Folienbeutel eingerissen oder sonst wie beschädigt ist.

Vor der Probenahme beachten
Die Probe sollte bei Frauen nicht in den letzten drei Tagen vor Einsetzen der Regel oder während der Menstruation entnommen werden. Bei Personen, die Aspirin einnehmen, sollte der Test bei einem positiven Ergebnis sieben Tage nach der letzten Aspirin-Einnahme wiederholt werden.

Probenentnahme

  • Dieser Test eignet sich nur für Urinproben. Eine Verunreinigung der Probe mit Toilettenwasser ist zu vermeiden.
  • Verwenden Sie möglichst frischen Urin, der eine möglichst hohe Verweildauer in der Blase hatte.
  • Werden Proben nicht am gleichen Tag getestet, können sie nach der Entnahme im Kühlschrank bei 4 bis 8°C bis zu drei Tage aufbewahrt werden.
Durchfuehrung des BCM-Tests

Testdurchführung

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Oberfläche.
    Wenn die Probe im Kühlschrank aufbewahrt wurde, muss sie auf Raumtemperatur gebracht werden.
  2. 2 bis 3 Tropfen Urin in jede Probenöffnung geben (Abb. 1).
  3. Sie werden nun sehen, wie eine rotviolette Farbfront das Ergebnisfenster passiert.
  4. Werten Sie das Testergebnis nach 9 Minuten aus. Nach mehr als 10 Minuten nicht mehr auswerten.

Vorsicht: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Temperatur von 15-30°C. Falls der Test bei niedrigerer Umgebungstemperatur ausgeführt wird, verlängern Sie die Wartezeit entsprechend.

Testauswertung

  • Im linken Teil des Ergebnisfeldes zeigt ein farbiger Streifen, der Kontrollstreifen, an, dass der Test erfolgreich verläuft.
  • Liegt der Hämoglobinspiegel in der Probe bei 250ng/ml oder höher, erscheint an der Testlinie "T" des HB-Teils im Ergebnisfeld (Kennzeichnung "HB") ein Farbstreifen.
  • Werden im Urin BCM nachgewiesen, erscheint an der Testlinie "T" des Blasentumormarker-Abschnitts im Ergebnisfeld (Kennzeichnung "BCM") ein Farbstreifen.

 

Auswertung des BCM-Tests

Positives Ergebnis: Erscheint ein Farbstreifen an der Linie "C" und an einer oder beiden Testlinien "T" der Abschnitte HB bzw. BCM (egal, welcher Streifen zuerst erscheint), weist dies auf ein positives Ergebnis hin
(Abb. 2, 3 und 4).

Negatives Ergebnis: Erscheint in den Ergebnisfeldern beider Abschnitte (HB und BCM) nur der Farbstreifen an der Linie "C", weist dies auf ein negatives Ergebnis hin (Abb. 5).

Ungültiges Ergebnis: Erscheint nach der Durchführung des Tests in den Ergebnisfeldern kein Farbstreifen an Linie "C" oder gar kein Farbstreifen, ist der Test ungültig. Möglicherweise wurde der Test nicht richtig durchgeführt oder das Verfallsdatum ist überschritten. In diesem Fall wird ein erneuter Test der Probe empfohlen (Abb. 6 und 7).

Hinweis: Liegt ein positives Testergebnis vor, wird sich dies nach 9 Minuten nicht mehr ändern. Um Auswertungsfehler zu vermeiden, sollte dennoch nach10 Minuten keine Ablesung mehr erfolgen.

Interpretation der Ergebnisse:

  1. Ein positives Ergebnis bei HB und BCM weist auf die Möglichkeit eines Blasentumors hin. Eine weitere Bestätigung ist jedoch notwendig.
  2. Bei einem positiven Ergebnis für HB müssen andere häufige Ursachen von Blut im Urin ausgeschlossen werden, z. B. Blutungen aufgrund von Steinen oder eine vergrößerte Prostata. In diesem Fall ist eine Nachbeobachtung mit weiteren Tests angezeigt.
  3. Negative Ergebnisse schließen die Möglichkeit von Blasenkrebs nicht aus. Bei unklaren Testergebnissen sind andere klinische Untersuchungen vorzunehmen. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte sich eine abschließende klinische Diagnose nicht auf ein einziges Testergebnis stützen, sondern erst nach Auswertung aller verfügbaren klinischen und Laborergebnisse erfolgen.
  4. Durch störende Substanzen kann das Ergebnis verfälscht werden.

Sensitivität
An dieser Studie nahmen insgesamt 225 Patienten mit einem durch Biopsie bestätigten Blasenkrebs teil. Bei 223 dieser Patienten wurde das Stadium bestimmt, bei 210 Patienten der Grad der Krebserkrankung. Die Sensitivität des BCM Testes ist abhängig vom Tumorstadium und Grad und variiert von 57 - 97%. Die stadienabhängigen Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.

Stadium

<n> Anzahl Testpersonen

Sensitivität

(nur BCM)

Sensitivität

(BCM und HB)

Ta

14

57%

57%

T1

69

82.6%

85.5%

T2, T3

140

86.4%

94.2%

Grad

N

 

 

1

47

38.2%

42.5%

2

61

63.9%

70.5%

3

102

89.2%

97.1%

Relative Spezifität
Um Daten hinsichtlich der der klinischen Spezifität zu erhalten, wurde Urin von 38 gesunden Einzelpersonen ohne bekannte Blasentumore getestet:

N
Richtig Negativ
Blase/hb Positiv
 4
Blase/hb Negativ
 34
Gesamt
38

Der Blasentumortest hat eine Gesamtspezifität von 89,5% (34/38).

Literatur

  1. Badrinath R. Konety and Robert H. Getzenberg: Urine based makers of urological malignancy. The Journal of Urology, Vol. 165, 600-611, Feb, 2001
  2. M-P Raitanen, E Kaasinen, E Rintala, E Hansson, P Nieminen, R Aine, TLJ Tammela 1 and The Finn Bladder Group*: Prognostic utility of human complement factor H related protein test. British Journal of Cancer (2001) 85(4), 552-556

Es besteht die Möglichkeiten zur Abrechnung über GOÄ:

GOÄ Nr. 1Beratung
(2,3 fach)
10,72 €
GOÄ Nr. 3517 Hämoglobin  4,69 €
GOÄ Nr. 3911Urintest auf Blasentumor(1,15 fach) 30,16 €

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


Symbolerklaerungstabelle

 

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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 28.10.2015)



 
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