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Keul-o-test 

Borreliose Complete

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-130-IVD 

Immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis von anti-Borrelia-IgG- & IgM-Antikörpernin Vollblut-, Plasma- oder Serumproben

KGST199

Borreliose Complete Schnelltestkassette

 

I - PRINZIP
Die Lyme-Krankheit (1) oder Borreliose wird durch die von Zecken übertragene Spirochäte Borrelia burgdorferi verursacht. Die mit Borrelia burgdorferi senso lato infizierten, kontaminierenden Insekten kommen vor allem in Nordamerika (Ixodes scapularis oder I. pacificus) sowie in den gemäßigten Zonen Westeuropas (Ixodes ricinus) vor. Die europäische Zeckenart ist Überträger von Borrelia burgdorferi, B. afzelli und B. garinii (2).
In 30 bis 80 % der Fälle ist eine Hautrötung, das sogenannte Erythema migrans, das erste klinische Zeichen einer Infektion. Diese Hautrötung tritt nach 3 bis 10 Tagen am Ort des Insektenbisses auf. Nach 1 bis 3 Monaten treten die ersten neurologischen Symptome, Kopfschmerzen oder erste Erkrankungen wie beispielsweise Myelitis (3), auf, sogar in Abwesenheit des Erythema migrans. Im weiteren Verlauf können die Patienten schwere Komplikationen wie intermittierende Anfälle von artikulärer Arthritis, Myocarditis oder Acrodermatitis entwickeln. Diese können mehrere Jahre nach der Primärinfektion auftreten.
Bei Keul-o-test Borreliose Complete handelt es sich um einen schnellen, qualitativen Screening-Test zum Nachweis humaner, gegen europäische Borrelia-Stämme gerichteter IgG- und IgM-Klasse-Antikörper in Serum, Plasma oder Vollblut.
Die vorliegende Methode verwendet für den spezifischen Nachweis von anti-Borrelia-Antikörpern eine einzigartige Kombination von anti-humanen, Farbstoff-konjugierten Immunglobulinen und hochaufgereinigten Borrelia-Antigenen auf der Festphase.
Die Testvorrichtung besteht aus einem Kunststoffgehäuse mit zwei verschiedenen Teststäben für den Nachweis von IgG- oder IgM-Klasse-Antikörpern. Nach der Probenahme von Vollblut, Plasma oder Serum werden wenige Tropfen der entsprechenden Probe in jede Vertiefung ( =>) der Reaktionseinheit gegeben.
Bei Durchtritt der Probe durch die Absorptionseinheit des IgM-Stabs binden die anti-humanen, Farbstoff-konjugierten Immunglobuline unter Bildung eines Antikörper-Antigen-Komplexes an humanen IgM-Antikörper. Gleichermaßen binden die anti-humanen, Farbstoff-konjugierten Immunglobuline bei Durchtritt der Probe durch die Absorptionsvorrichtung des IgG-Stabs unter Bildung eines Antikörper-Antigen-Komplexes an die humanen IgG-Antikörper. Die gebildeten Komplexe binden an die spezifischen Antigene in der positiven Reaktionszone und führen zur Ausbildung einer rosaroten Farbbande. Bei Fehlen von anti-Borrelia-Antikörpern liegt keine Bande in der positiven Reaktionszone vor. Im Verlauf durchtritt das Reaktionsgemisch die Reaktions- und Kontrollzonen der Absorptionsvorrichtung. Nicht gebundenes Konjugat bindet an die Reagenzien in der Kontrollzone. Die Ausbildung einer rosaroten Farbbande zeigt an, dass die Reagenzien korrekt funktionieren.


II - KOMPONENTEN DES Keul-o-test Borreliose Complete -KITS

Jedes Kit enthält sämtliche für die Durchführung der Tests erforderlichen Komponenten.

  • Keul-o-test Borreliose Complete-Testvorrichtungen
  • Einweg-Plastikpipetten
  • Verdünnungslösung in einer Tropfflasche
    (Salinepuffer, Detergenz und Natriumazid (NaN3 < 0.1%))
  • Gebrauchsanleitung

 

III - LAGERUNG UND STABILITÄT

  1. Sämtliche Komponenten des Keul-o-test Borreliose Complete -Kits sollten bei +2°C bis +30°C in der versiegelten Folientasche gelagert werden.
  2. Frieren Sie das Test-Kit nicht ein.
  3. Keul-o-test Borreliose Complete-Kit ist bis zum Erreichen des auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatums stabil.

 

IV - VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Der vorliegende Test wurde ausschließlich für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik entwickelt.
  2. Lesen Sie vor der Durchführung des Tests sorgfältig die Gebrauchsanleitung.
  3. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatums.
  4. Verwenden Sie keinen Test, dessen Schutzhülle beschädigt ist.
  5. Handhaben Sie alle biologischen Proben entsprechend infektiösem Material. Entsorgen Sie die Proben sowie alle weiteren mit diesem Kit verwendeten Materialien nach Beendigung der Testdurchführung entsprechend biologischem Abfall.
  6. Tragen Sie während der Probenanalyse Schutzkleidung wie beispielsweise einen Labormantel sowie Einweghandschuhe.
  7. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, der für die Handhabung der Proben und der Kit-Reagenzien vorgesehen ist.
  8. Vermeiden Sie während der Probenahme und -analyse jeden Kontakt zwischen den Händen und den Augen oder der Nase.

 

V - PROBENAHME UND -VORBEREITUNG

Serum, Plasma (Lithium- oder Ammonium-Heparinate, EDTA) oder Vollblut

  1. Die Probenahme sollte unter Standard-Laborbedingungen erfolgen (aseptisch zur Vermeidung von Hämolyse).
  2. Bei Durchführung des Tests mit Vollblut sollten frische Proben verwendet werden (< 4 Stunden).
  3. Soll die Testdurchführung innerhalb von 48 Stunden nach Probenahme erfolgen, sollte die Probe im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) gelagert werden. Bei einer zeitverzögerten Testdurchführung nach mehr als 48 Stunden sollte die Probe eingefroren werden. Vor der Testdurchführung muss die eingefrorene Probe vollständig aufgetaut, gründlich gemischt und auf Raumtemperatur erwärmt werden. Vermeiden Sie ein wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben.
  4. Bei Trübung, hoher Viskosität oder Vorliegen von Feststoffen sollten Serumproben vor der Analyse mit dem gleichen Volumen (V/V) von Verdünnungspuffer (nicht enthalten, jedoch auf Anfrage erhältlich) verdünnt werden.


VI - TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Erwärmen Sie die Proben und die Keul-o-test Borreliose Complete -Testvorrichtungen vor der Analyse auf Raumtemperatur.
  2. Reißen Sie die Schutzhülle an der dafür vorgesehenen Trennnaht auf und entnehmen Sie die Reaktionsvorrichtung.
  3. Kennzeichnen Sie die Vorrichtung mit dem Namen oder der Kontrollnummer des Patienten.
  4. Füllen Sie die Auftropfvorrichtung mit Probe (Serum oder Plasma). Halten Sie die Auftropfvorrichtung senkrecht und pipettieren Sie einen Tropfen (25 µl) in jede der dafür vorgesehenen Vertiefungen (=>). Pipettieren Sie bei Verwendung von Vollblut zwei Tropfen (50µl) in jede der Vertiefungen (=>).
  5. Geben Sie exakt 5 oder 6 Tropfen der Verdünnungslösung (200 µl) in jede der Vertiefungen (=>).
  6. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 bis 15 Minuten ab.
    NEHMEN SIE NACH MEHR ALS 15 MINUTEN KEINE AUSWERTUNG MEHR VOR

 

VII - TESTAUSWERTUNG

Mögliche Ergebnismuster

Auswertung des Keul-o-tests Borreliose Complete

IgG +


IgM +

 

 

Auswertung des Keul-o-tests Borreliose Complete

IgG +


IgM -

 

Auswertung des Keul-o-tests Borreliose Complete

IgG -


IgM -

 

 

Auswertung des Keul-o-tests Borreliose Complete

IgG -


IgM +

 

A. Negativ
In der Kontrollzone erscheint nur eine farbige Bande.

B. Positiv
Zusätzlich zur Kontrollbande erscheint auch eine deutlich erkennbare Bande in der Testzone.

C. Nicht eindeutig
Ist im Kontrollbereich keine distinkte Bande sichtbar, ist der Test nicht eindeutig. Wiederholen Sie in diesem Fall den Test.


VIII - PERFORMANZMERKMALE

1- LYME IgG

a) Kreuzreaktionen
Der LYME IgG-Schnelltest ergab bei Verwendung von gegen den internationalen W.H.O.-Standard n° 3-1980 kalibriertem Syphilis-positivem Kontrollserum in 100 % der Fälle negative Ergebnisse.

b) Sensitivität und Spezifität
Zwei Panels von  9 beziehungsweise 71 mit EIA-Methoden prä-analysierten Seren wurden unter Verwendung des LYME-IgG-Tests getestet. Die Ergebnisse sind in Tabelle I zusammengefasst.

                Tabelle I

 

EIA-Referenzmethode

 

LYME-IgG

 

+

+/-

-

Gesamt

+

44

1

1

46

+/-

1

1

1

3

-

10

1

20

31

Gesamt

55

3

22

80

 

Die Berechnung der Leistungen erfolgt unter Verwendung der in Tabelle I angegebenen Daten wie nachfolgend beschrieben:

Sensitivität:                           (44+3) x 100 = 81 %
                                                (55+3)

 

Spezifität:                              20 x 100 = 91 %
                                               22

 

Allgemeine Übereinstimmung:              (44+20+3) x 100 = 83 %
                                                                              80

2- LYME IgM

a) Kreuzreaktionen
Der LYME IgM-Schnelltest ergab bei Verwendung von gegen den internationalen W.H.O.-Standard n° 3-1980 kalibriertem Syphilis-positivem Kontrollserum in 100 % der Fälle negative Ergebnisse.

b) Sensitivität und Spezifität
Zwei Panels von 9 beziehungsweise 30 mit EIA-Methoden prä-analysierten Seren wurden unter Verwendung des LYME IgM-Tests getestet. Die Ergebnisse sind in Tabelle II zusammengefasst.

Tabelle II

 

Referenzmethoden

 

LYME-IgM

 

+

+/-

-

Gesamt

+

18

3

3

24

+/-

0

0

0

0

-

2

0

13

15

Gesamt

20

3

16

39

 

Die Berechnung der Leistungen erfolgt unter Verwendung der in Tabelle II angegebenen Daten wie nachfolgend beschrieben:

Sensitivität:                           (18+3) x 100 = 91.3 %
                                                (20+3)

Spezifität:                             13 x 100 = 81.3 %
                                              16

Allgemeine Übereinstimmung:             (21+13) x 100 = 87.2 %
                                                                     (23+16)



IX - EINSCHRÄNKUNGEN

  1. Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sollte der Arzt eine Evaluation der durch den Test erhaltenen Daten unter Berücksichtigung weiterer klinischer Informationen vornehmen,  da Patienten, die unter Borreliose leiden, Symptome zeigen könnten, die jenen der Syphilis  gleichen (4).
  2. Antikörperkonzentrationen variieren in Abhängigkeit von den getesteten Patienten. Die Prävalenz in der Gesamt-bevölkerung liegt bei 3-5 %, während in exponierten  Testpersonen (Waldarbeiter, Wanderer) in 25 -30 % der Fälle Antikörper nachgewiesen werden konnten (5). 
  3. Sehr frühe Infektionsstadien können aufgrund der geringen Konzentration von  anti-Borrelia-Antikörpern in den Serum-, Plasma- oder Vollblutproben zu falsch negativen Ergebnissen führen.
  4. Ein positives Ergebnis schließt das Vorliegen weiterer Pathogene nicht aus. Es können Kreuzreaktionen mit Syphilis oder anderen nicht sexuell übertragbaren Treponema-Infektionen auftreten. Ebenfalls beobachtet wurden Kreuz-reaktionen mit IgM-Klasse-Antikörpern in Fällen von Auto-immunerkrankungen oder durch Herpesviridae verursachten Infektionen (5).


X- LITERATUR

  1. Marques, A.R., Hornung, R.L., Dally, L. and Philipp, M.T. 2005. Detection of Immune Complexes is not independent of detection of antibodies in Lyme disease patients and does not confirm active infection with Borrelia burgdorferi. Clinical and Diagnostics Laboratory Immunology, 12/9: 1036-1040.
  2. Lyme Disease and Related Tick-Borne infections. 2001. Southwestern Vermont Health Care.
  3. Nadelman, R.B. and Wormser, G.P. 1998. Lyme borreliosis. Lancet 352 : 557-565.
  4. Duray, P.H. 1989. Clinical pathologic correlations of Lyme disease. Reviews of Infectious Diseases. 11/6 : S1487- S1493.
  5. Bertholom, C. 2007. Place et intérêt des méthodes du diagnostic biologique au cours de la borréliose de Lyme. Option Bio. 387 : 20-21.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
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Abrechnung

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Preis in €
GOÄ4220
10,50

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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 



 
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