Produkte/Schnellteste human/Candida albicans

Keul-o-test

Candida albicans

Für Tupferproben/Abstriche

Bestellnummer: KGST175

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-188-IVD

Candida albicans Schnelltestkassette

 

VERWENDUNGSZWECK
Bei dem Keul-o-test für Candida albicans handelt es sich um einen einfaches, immunochromatographisches Einschrittverfahren zur schnellen, qualitativen Detektion von Candida albicans in vaginalen Tupferproben.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Keul-o-test Testvorrichtungen für Candida albicans sollten bei Raumtemperatur gelagert werden (2-30C/36-86o F). Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit sowie Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testvorrichtung nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

BEIGEFÜGTES MATERIAL
Das Candida-Test-Kit enthält die nachfolgend angegebenen Komponenten zur Durchführung des Assays:

  • 20 Testkassetten
  • 20 Tropfpipetten für die Probenapplikation
  • 1 Gebrauchsanleitung
  • 20 Mischröhrchen
  • 20 Tupfer
  • 1 Extraktionspuffer
  • 1 Ständer

PROBENAHME UND VORBEREITUNG VON VAGINALPROBEN
Öffnen Sie die Probenahmevorrichtung und entnehmen Sie steril den Tupfer für die Probenahme. Öffnen Sie vorsichtig die Vaginalöffnung und führen Sie den Tupfer 2 bis drei Zentimeter in die Vagina ein. Gehen Sie mit äußerster Sorgfalt vor, falls die Patientin schwanger ist. Eine fehlerhafte Probenahme resultiert in einem schwachen optischen Ergebnis und kann möglicherweise zu unzulässigen Ergebnissen führen. 

Probenahme fuer Candida albicans Test

WARNHINWEISE

  1. Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik geeignet.
  2. Rauchen oder essen Sie nicht bei Umgang mit Proben.
  3. Tragen Sie bei Umgang mit Proben Schutzhandschuhe und waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
  4. Vermeiden Sie ein Verspritzen von Proben oder eine Aerosolbildung.
  5. Beseitigen Sie Verunreinigungen durch Proben sorgfältig unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
  6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie diese entsprechend infektiösen Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
  7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.

PROBENLAGERUNG
Wird ein Tupfer nicht direkt extrahiert, dann lagern Sie diesen vorzugsweise gekühlt in einem Transportröhrchen für bis zu 5 Tage. Frieren Sie den Tupfer nicht ein. Der Transport der Tupfer zum Analyseort kann unter Umgebungsbedingungen erfolgen. Es sollte kein Transportmedium verwendet werden.

VORBEREITUNG DER PROBEN

  1. Bringen Sie vor Durchführung des Tests alle Proben auf Raumtemperatur.
  2. Geben Sie 6 bis 8 Tropfen des Extraktionspuffers in das Teströhrchen (Abbildung A). Führen Sie den Probentupfer in das Röhrchen ein und drehen Sie es kräftig hin und her, um die Reagenzien ungefähr 15 Sekunden lang zu mischen (Abbildung B). Inkubieren Sie anschließend die Mischung mit dem Tupfer in dem Röhrchen bei Raumtemperatur für 10 Minuten.
  3. Drehen Sie den Tupfer 15 Sekunden lang kräftig hin und her. Pressen Sie anschließend so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer, indem Sie den Faserteil unter Drehbewegungen gegen die Röhrchenwand drücken. Verwerfen Sie den Tupfer. Mischen Sie den Inhalt des Röhrchens durch vorsichtiges Schwenken. Der Tupfer-Extrakt kann unmittelbar getestet werden oder bei Raumtemperatur für bis zu 3 Stunden gelagert werden, ohne dass dies das Testergebnis beeinflusst.

                                             

Probenvorbereitung fuer Candida albicans Test

DURCHFÜHRUNG DES TESTS

  1. Entnehmen Sie die Testscheibe der Folientasche und platzieren Sie diese auf einer ebenen, trockenen Arbeitsfläche.
  2. Halten Sie die Tropfpipette über die Testkassette und applizieren Sie 5 hängende Tropfen der extrahierten Probe in die dafür vorgesehene Vertiefung (Abbildung 1).
  3. Nach Testbeginn sehen Sie, wie sich eine violette Bande in dem Ergebnisfenster in der Mitte der Testscheibe bewegt.
  4. Werten Sie die Testergebnisse nach 10 bis 20 Minuten aus. Nehmen Sie nach mehr als 30 Minuten keine Auswertung mehr vor.

Vorsicht: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf einem Ablesen der Testergebnisse bei Raumtemperatur (15 bis 30o C). Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb von 15o C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

AUSWERTUNG DES TESTS

  1. Nach Testbeginn erscheint eine farbige Bande im linken Bereich des Ergebnisfensters und zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollinie (C).
  2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters werden die Testergebnisse angezeigt. Erscheint eine weitere farbige Bande im rechten Bereich des Ergebnisfensters, dann handelt es sich dabei um die Testlinie (T).
Durchfuehrung und Auswertung des Candida albicans Tests

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE BANDEN
Das Vorhandensein von zwei farbigen Banden ("T"-Bande und "C"-Bande) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge des Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2). Hinweis: Allgemein gilt, dass die Farbe der "T"-Bande umso kräftiger ist, je höher der Analyt-Level in der Probe ist. Wenn der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, dann ist die Farbe der "T"-Bande sehr schwach.    

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE BANDE
Das Vorhandensein von nur einer violetten Bande innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNZULÄSSIGES ERGEBNIS:
Erscheint nach Durchführung des Tests keine violette Bande innerhalb des Ergebnisfensters, dann wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet (Abbildung 4). Die Gebrauchsanleitung wurde möglicherweise nicht korrekt befolgt oder das Verfallsdatum des Tests ist abgelaufen. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen.

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach Ablauf der Inkubationszeit von 10 bis 20 Minuten nicht. Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte der Test jedoch nach mehr als 30 Minuten nicht mehr ausgewertet werden.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Der Test ist beschränkt auf die Detektion von Candida albicans in Tupferproben. Trotz der hohen Genauigkeit des Tests bei der Detektion von Candida albicans können mit geringer Häufigkeit falsche Ergebnisse auftreten. Bei Erhalt nicht eindeutiger Ergebnisse sind andere klinisch verfügbare Tests erforderlich. Wie bei jedem diagnostischen Test sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte ausschließlich durch den Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erstellt werden.

SPEZIFITÄT UND MEHRPLATZARBEITSSTUDIE
Zur Bestimmung der Spezifität des Keul-o-test für Candida albicans wird eine interne Studie unter Verwendung 3 verschiedener Chargen dieses Tests durchgeführt. Zu den getesteten Proben gehören Proben unter folgender Zugabe: Triglycerid-Konzentrationen von bis zu 500 mg/ml, Bilirubin-Konzentrationen von bis zu 10 mg/100 ml, Saure Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 U/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml. Alle genannten Komponenten wurden analysiert und zeigten in dem Test keine Interferenz oder Kreuzreaktivität.

 

LITERATUR

  1.  Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989.
  2.  National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA.
  3.  Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C396
  4. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

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Web: www.keul.de

 (akt. 19.03.2014)



 
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