Produkte/Schnellteste human/CEA

Keul-o-test Semi-Quantitativer CEA Test

Für Vollblut, Serum und Plasma
Bestellnummer KGST 186
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-145-IVD

 Testkassette des CEA-Tests

Einführung

Das Karzinoembryonische Antigen (CEA) ist ein tumorassoziertes Antigen charakterisiert als onkofötales Glycoprotein. CEA tritt bei einer Vielzahl bösartiger Krankheiten auf, insbesondere Lungen, Magen- oder Darmkrebs. CEA kommt normalerweise im fötalen Darmgewebe vor. Nach der Geburt ist es bei gesunden Individuen im Serum nicht mehr nachweisbar. Daher können erhöhte CEA Werte von erheblichem Wert bei der Diagnose von primären Karzinomen sein. Zusätzlich zur qualitativen Bewertung spielt der CEA-Nachweis beim Monitoring von Krebspatienten eine wichtige Rolle. Klinische Untersuchungen weisen nach, dass CEA als Marker bei der Prä- wie auch Nachbehandlung von Krebs eingesetzt werden kann. Ein stetiger Anstieg von CEA kann das erneute Auftreten eines Tumors 3 - 36 Monate vor dem klinischen Nachweis der Metastasenbildung anzeigen. Erhöhte CEA Werte nach einer Behandlung sind ernstzunehmende Hinweise auf okkulte Metastasen oder residuale Krankheiten sowie auf ein mangelhaftes Ansprechen auf therapeutische Maßnahmen.

CEA Schnelltestkassette

 

Verwendungszweck

Der Keul-o-test CEA ist ein chromatographischer Immunoassay für den semi-quantitativen Schnellnachweis von CEA in Vollblut, wobei dieses innerhalb 24 Stunden analysiert werden muss (Anticoagulant mit Natriumheparin oder Lithiumheparin), Serum oder Plasma. Die Nachweisgrenze liegt bei 5 ng/ml. Nur für den professionellen Gebrauch.

LIEFERUMFANG

  • CEA-Testkassette mit Pipette im Folienbeutel (20 pro Kitbox)   
  • Gebrauchsanweisung (1 pro Kitbox)

BENÖTIGT, JEDOCH NICHT MITGELIEFERT

  • Stoppuhr

Zur Beachtung

Der Keul-o-test CEA soll bei 2-30o C gelagert werden. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Verwenden Sie den Test unverzüglich, nachdem Sie ihn dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden.

Testdurchführung

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Oberfläche.
    Bemerkung: Verwenden Sie den Test unverzüglich, nachdem Sie ihn dem Folienbeutel entnommen haben.
  2. Geben Sie mit beiliegender Pipette 3 bis 4 hängende Tropfen mit Natrium- oder Lithium-Heparin als Antikoagulanz versetztes Vollblut  in die Probenöffnung (S) hinein. Warten Sie bis ein Tropfen vollständig absorbiert ist, bevor Sie den nächsten in die Probenöffnung geben.
  3. Wenn die Chromatographie startet, werden Sie eine rotviolette Front durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette laufen sehen.
  4. Werten Sie den Test nach 15 Minuten aus. Nach mehr als 20 Minuten nicht mehr auswerten.

Vorsicht: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Umgebungstemperatur von 15 bis 30o C. Falls der Test bei niedrigerer Temperatur durchgeführt wird, muss die Wartezeit entsprechend verlängert werden.

Auswertung

  • Eine farbige Kontroll-Linie erscheint im mit "C" markierten Teil des Ergebnisfensters. Sie bestätigt die korrekte Funktion des Tests.
  • Bei der mittleren Line „R" handelt es sich um die Referenz-Linie
  • Im mit  "T" markierten Teil des Ergebnisfensters wird das Testresultat angezeigt. Die dort erscheinende Linie ist die Testlinie.

 

Auswertung des CEA-Tests

< 5ng/ml                     5 - 30ng/ml                 30ng/ml                    > 30ng/ml                    ungültig

CEA-Konzentration geringer als 5ng/ml: Das Fehlen einer Testlinie zeigt an, dass der CEA-Gehalt geringer als 5 ng/ml ist. Achtung: Wenn die Test-Linie sehr schwach ausgeprägt ist, liegt der CEA-Gehalt bei etwa 5 ng/ml.

CEA-Konzentration geringer als 30ng/ml: Wenn die Intensität der der Test-Linie(T) geringer als die der Referenz-Linie (R) ist, zeigt dies einen CEA-Gehalt von  5 bis 30 ng/lm an. Achtung: Wenn die Test-Linie sehr schwach ausgeprägt ist, liegt der CEA-Gehalt bei etwa 5 ng/ml.

CEA-Konzentration von 30ng/ml:  Wenn die Intensität der Test-Line (T) etwa der der Referenz-Linie (R) gleicht, zeigt dies einen CEA-Gehalt von 30 ng/ml an.

CEA-Konzentration höher als 30ng/ml:  Wenn die Intensität der Test-Line (T) kräftiger als die der Referenz-Linie (R) ist, zeigt dies einen CEA-Gehalt von mehr 30 ng/ml an.

Ungültig: Falls nach Testdurchführung nur eine Linie bei "T" oder gar keine Linie erscheint, ist der Test ungültig. Möglicherweise wurde der Test nicht richtig ausgeführt oder das Verfalldatum ist überschritten. In diesem Fall muss ein neuer Test durchgeführt werden.

Bemerkung: Ein positives Resultat wird bestehen bleiben, wenn es nach 15 Minuten erscheint. Wird der Test jedoch nach mehr als 20 Minuten ausgewertet, ist es möglich, dass auch kleinere CEA-Konzentrationen als 5 ng/ml ein positives Ergebnis zeigen. Proben mit einer hohen Konzentration an Rheumafaktoren können ein unspezifisches positives Resultat hervorrufen.

Einschränkungen
Obwohl der Keul-o-test CEA CEA sehr präzise bestimmt, können falsche Resultate nicht ganz ausgeschlossen werden. Es müssen weitere Untersuchungen ausgeführt werden, falls der CEA-Test ein zweifelhaftes Resultat liefert.
Wie bei allen klinischen Tests darf eine Diagnose nicht nur auf einem Testergebnis beruhen, sondern alle klinischen Befunde und Untersuchungsergebnisse müssen vom Arzt zur Beurteilung herangezogen werden. Durch störende Substanzen kann das Ergebnis verfälscht werden.

Spezifität
Um die Spezifität des CEA-Testes zu bestimmen, wurde eine interne Studie mit drei unterschiedlichen Chargen durchgeführt. Hierbei wurden Serum mit Triglyceridkonzentrationen bis 500 mg/ml, Serum mit Bilirubinkonzentrationen bis 10 mg/100ml, hämolysierte Proben mit Hämoglobinkonzentrationen bis 10 mg/ml, Prostata-Phosphatasesäure mit Konzentrationen bis 1000 mlU/ml und Albumin mit Konzentrationen bis 20 mg/ml verwendet. Alle Proben wurden untersucht und zeigten keinen Einfluß oder Kreuzreaktion mit dem Test.

Warnhinweise

  • Eine Lanzette darf nur einmal für eine Person verwendet werden, da sonst die Gefahr der Übertragung gefährlicher Krankheiten besteht.
  • Dekontaminieren Sie alle mit Probenmaterial in Berührung gekommenen Gegenstände und entsorgen Sie sie gemäß den geltenden Bestimmungen.
  • Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
  • Test nicht verwenden, wenn der Folienbeutel eingerissen oder beschädigt ist.
  • Nur für die In-vitro-Diagnostik.

LITERATUR

  1. Bhayana V and Diamondis EP, "A Double Monoclonal Time-Resolved Immunofluorometric Assay of Carcinoembryonic Antigen in Serum," Clin Biochem, 1989, 22(6):433-8.
  2. Goslin RH, Skarin AT, and Zamcheck N, "Carcinoembryonic Antigen. A Useful Monitor of Therapy of Small Cell Lung Cancer," JAMA, 1981, 246:2173-6.
  3. Greiner JW, Guadagni F, Goldstein D, et al, "Evidence for the Elevation of Serum Carcinoembryonic Antigen and Tumor-Associated Glycoprotein-72 Levels in Patients Administered Interferons," Cancer Res, 1991, 51(16):4155-63.
  4. Kiang DT, Greenberg LJ, and Kennedy BJ, "Tumor Marker Kinetics in the Monitoring of Breast Cancer," Cancer, 1990, 65(2):193-9.
  5. Klee GG and Go VL, "Serum Tumor Markers," Mayo Clin Proc, 1982, 57:129-32.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Abrechnung

 Nr.
Preis in €
GOÄ3902H3
16,76

 


Symbolerklaerungstabelle

img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 26.09.2016)



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System