Semi-quantitative CRP-Testkassette

Für Serum-, Plasma- oder Vollblutproben mit einem 60mg/l-Referenzmarker

KGST190

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-111-IVD

Das CRP-Test-Kit enthält die nachfolgend angegebenen Komponenten zur Testdurchführung:

• CRP-Testkassette
• 10µl-Mikropipette (zur Vollblut-Probenahme)
• Buffer Solution
• Pufferlösung
• Mischgefäß
• Mischgefaß-Ständer
• Probenapplikator
• Gebrauchsanleitung

Vorsichtsmaßnahmen
Das CRP-Test-Kit sollte bei Raumtemperatur oder bei 4-30°C (40-86°F) gelagert werden. Wird das Test-Kit gekühlt gelagert, sollte es vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden. Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testvorrichtung nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

1. Öffnen Sie die Puffer-Flasche und drehen Sie sie auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass Sie die Flasche senkrecht halten. (Hinweis: Wird die Flasche nicht senkrecht gehalten, können die Tropfen eventuell Luftblasen enthalten). Geben Sie langsam 13 bis 14 hängende Tropfen in das Mischgefäß.
2. Geben Sie 10 µl Vollblut (bis zur schwarzen Linie auf der 10 µl-Mikropipette) oder 3,5 µl Serum/Plasma (Probenahme-Pipette nicht enthalten) in das Mischgefäß mit dem Puffer. Mischen Sie den Inhalt gründlich.
3. Entnehmen Sie den Probenapplikator und die Testkassette aus der Folientasche. Legen Sie die Testkassette auf eine ebene, trockene Arbeitsfläche. Entnehmen Sie unter Verwendung des Probenapplikators eine Probe aus dem Mischgefäß. Halten Sie den Probenapplikator über die Testkassette und geben Sie einen hängenden Tropfen in die dafür vorgesehene Vertiefung (Proben-Napf). Nachdem der Tropfen vollständig aufgenommen wurde, geben Sie einen weiteren hängenden Tropfen hinzu. Wiederholen Sie diesen Vorgang bis insgesamt 7 bis 8 hängende Tropfen appliziert wurden.
4. Nach Testbeginn bewegen sich violette Farbbanden über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette.
5. Werten Sie die Testergebnisse nach 10 Minuten aus. Nehmen Sie nach 12 Minuten keine Auswertung der Testergebnisse mehr vor.

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C abgelesen werden. Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

 

Testauswertung:

1. Im linken Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine Farbbande, um die ordnungsgemäße Funktion des Tests anzuzeigen. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollbande (“C”-Bande).
2. Im mittleren Bereich des Ergebnisfensters wird die Referenzbande angezeigt (“R”-Bande).
3. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters wird die Testbande angezeigt (“T”-Bande).

CRP-Konzentration von weniger als 10 mg/l: Es ist keine Testlinie (T) sichtbar.

CRP-Konzentration von 10 mg/l oder weniger als 60 mg/l: Die Intensität der Testlinie (T) ist geringer als die Intensität der Referenzlinie (R). Dies zeigt an, dass die CRP-Konzentration 10 mg/l oder weniger als 60 mg/l beträgt.

CRP-Konzentration von 60 mg/l: Die Intensität der Testlinie (T) entspricht der Intensität der Referenzlinie (R). Dies zeigt an, dass die CRP-Konzentration 60 mg/l beträgt.

CRP-Konzentration von mehr als 60mg/l: Die Intensität der Testlinie (T) ist stärker als die Intensität der Referenzlinie (R). Dies zeigt an, dass die CRP-Konzentration mehr als 60 mg/l beträgt.

Hinweis: Im Allgemeinen gilt, dass die Farbe der "T"-Bande um so stärker ist, je höher die CRP-Konzentration in der Probe ist. Die Verwendung von Proben mit einer sehr hohen CRP-Konzentration (>1000 mg/l) kann zu einer Verringerung der Farbintensität der "T"-Linie führen (Prozone-Effekt).

Ungültig: Ist nach Durchführung des Tests keine Farbbande an der für die Referenzbande oder die Kontrollbande vorgesehenen Position innerhalb des Ergebnisfensters sichtbar, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Mögliche Ursachen ungültiger Ergebnisse sind ein Nichtbefolgen der Gebrauchsanweisungen, wie beispielsweise das Hinzufügen einer nicht ausreichenden Menge von Probe oder Puffer, oder ein Überschreiten des Verfallsdatums des Tests.

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach seiner Etablierung nach 10 Minuten nicht mehr. Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte das Testergebnis jedoch nach 12 Minuten nicht mehr ausgewertet werden. Bei Auswertung der Testergebnisse nach 12 Minuten ist die Sensitivität des Tests höher als 10 mg/ml. Die Verwendung von Proben mit einer hohen Rheumafaktor-Konzentration kann  ein nicht spezifisches positives Ergebnis zur Folge haben.

Einschränkungen des Tests
Trotz einer hohen Genauigkeit des CRP-Tests beim Nachweis von CRP können mit geringer Häufigkeit falsche Ergebnisse auftreten. Bei Erhalt nicht eindeutiger Ergebnisse sind weitere klinisch verfügbare Tests erforderlich.

Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte ausschließlich vom Arzt nach Evaluation aller klinischen und Laborergebnisse erstellt werden.
Warnhinweise

1. Für jeden Patienten sollte eine neue Lanzette (nicht im Test-Kit enthalten) verwendet werden. Die Lanzetten sollten in keinem Fall mehrfach verwendet werden. Eine gebrauchte Lanzette stellt ein biologisches Risiko dar.
2. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits, Lanzetten und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie sie entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
3. Verwenden Sie das Kit nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.
4. Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.

Interferenz-Studie
Die folgenden Substanzen haben in den angegebenen Konzentrationen keine Interferenz mit dem CRP-Test gezeigt. Acetamiophen, 20 mg/dl; Acetylsalicylsäure, 20 mg/dl; Ascorbinsäure, 20 mg/dl; Atropin, 20 mg/dl; Bilirubin, 60 mg/dl; Koffein, 20 mg/dl; Creatinin, 20 mg/dl; Gentesinsäure, 20 mg/dl; Glucose, 2000 mg/dl; Hämoglobin, 500 mg/dl; Ketone, 40 mg/dl; Mestranol, 3 mg/dl; Nitrit, 20 mg/dl; Penicillin, 40,000 U/dl; Natrium-Heparin, 3 mg/dl; Lithium-Heparin, 3 mg/dl.

1. Caswell M. Effect of patient age on tests of the acute-phase response. Arch Pathol Lab Med 1993;117:906-909.
2. Anderson R , Hugander A , Ghazi S , Ravan H , Offenbartl S, Nystron P et al. Diagnostic value of disease history, clinical presentation and inflammatory parameters of appendicitis. World J Surg 1999;23(2):133-40.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de

(akt. 21.11.2011)