Produkte/Schnellteste human/E. coli

Keul-o-test

E. coli O157-Kassetten-Schnelltest

 

 

 

Bestellnummer: KGST158
DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-176-IVD

 Vergroesserte E. coli-Bakterien

                                                
E. coli Schnelltestkassette
                                                                                                                                        
VERWENDUNGSZWECK
Bei dem Keul-o-test-E. coli O 157-Kassetten-Schnelltest handelt es sich um einen immunchromatographischen Assay zum qualitativen Nachweis von E. coli O 157-Pathogen in Nahrungsmittel- und Umweltproben nach Anreicherung in einer 18-stündigen Anreicherungskultur. 

Die Identifizierung von E. coli O 157 dient zur Unterstützung bei der Diagnose von durch dieses zur Gattung Escherichia gehörende Bakterium hervorgerufenen Krankheiten. Darüber hinaus bietet sie epidemiologische Informationen über die durch diesen Mikroorganismus verursachten Krankheiten. Obwohl Escherichia coli den Großteil der im humanen Intestinaltrakt vorkommenden Mikroorganismen darstellt und im Regelfall nicht pathogen ist, können pathogene Stämme vor allem bei Kindern Harnwegsinfektionen oder epidemische Durchfallerkrankungen hervorrufen.

Das Test-Kit verfügt über einen Nachweisgrenze von einem E. coli O157-Organismus pro 25 Gramm Probe.  Verwenden Sie für den Prozess der Probenanreicherung Standardmedien und -methoden. Für den professionellen Gebrauch.


TESTPRINZIP
Bei dem Keul-o-test--E. coli O157-Kassetten-Schnelltest handelt es sich um einen schnellen, kulturfreien diagnostischen Assay zum direkten Nachweis dieses Organismus aus einer Stuhlprobe. Der vorliegende Test besteht aus mit kolloidalen Goldpartikeln markierten, in einer Bindezone aufgetrockneten anti-E. coli O157:H7-Antikörpern sowie in einer Fangzone immobilisierten Antikörpern. Bei diesem Ein-Schritt-Testverfahren werden mehrere Tropfen einer Stuhlprobe zu dem Kassettentest hinzugegeben. Das Testergebnis wird innerhalb von Minuten abgelesen. Ein positives Ergebnis wird durch eine farbige Bande in der Testzone angezeigt.


ENTHALTENES MATERIAL

  • Gebrauchsanleitung
  • Einweg-Pipette
  • Keul-o-test-Testvorrichtung.

 

BENÖTIGTES, NICHT ENTHALTENES MATERIAL

  • Inkubator
  • E. coli-Kulturmedium

LAGERUNG DER KIT-KOMPONENTEN
Alle Kit-Komponenten sollte an einem kühlen, trockenen Ort bei einer Raumtemperatur von 2 bis 30°C gelagert werden.

PROBEN-HANDHABUNG
Als Proben sollten Nahrungsmittel-/Stuhlproben verwendet werden. Proben, die nicht innerhalb von 48 Stunden getestet werden, sollten bei 2 bis 8°C gekühlt gelagert werden.

 

PROBENAHME UND -VORBEREITUNG

  1. Bereiten Sie das Medium unter Befolgen der Herstellerangaben des ausgewählten E. coli-Kulturmediums zu.
  2. Verwenden Sie eine geringe Menge Medium, um die genommene Probe in einem sterile Röhrchen zu zerreiben. Schütteln Sie das Röhrchen kräftig.
  3. Geben Sie weitere 10 ml Medium in das Röhrchen und verschließen Sie es. Inkubieren Sie das Röhrchen für mindestens 19 bis 24 Stunden bei 42°C.
  4. Nach Ablauf der Inkubationsdauer sollte die Probe ruhen, um ein Absinken großer Partikel zu erlauben. Überführen Sie ein Aliquot der Probe, um die Testdurchführung zu starten.


TESDTDURCHFÜHRUNG

  1. Entnehmen Sie die Testscheibe aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Oberfläche.
  2. Halten Sie die Pipette zur Probenapplikation über die Testscheibe und pipettieren Sie 2 bis 3 hängende Tropfen der Probe in die dafür vorgesehene Vertiefung (Abbildung 1).
  3. Nach Testbeginn bewegt sich violetter Farbstoff über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testscheibe.
  4. Werten Sie die Testergebnisse innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Nehmen Sie nach 15 Minuten keine Auswertung mehr vor.

 

Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests E.coli

TESTAUSWERTUNG

  1. Nach Testbeginn erscheint eine Farbbande im linken Bereich des Ergebnisfensters, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontroll-Linie.
  2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters werden die Testergebnisse angezeigt. Erscheint eine weitere Farbbande im rechten Bereich des Ergebnisfensters, handelt es sich dabei um die Test-Linie.

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBBANDEN
Das Vorliegen von zwei Farbbanden ("T"-Bande und "C"-Bande) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge des Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2).  Hinweis: Im Allgemeinen ist die Färbung der "T"-Bande umso stärker, je höher der Analyt-Level in der Probe ist. Wenn  der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, ist die Färbung der "T"-Bande sehr schwach.


NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBBANDE
Das Vorliegen von nur einer violetten Farbbande innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

Unzulässiges Ergebnis:
Erscheint nach Durchführung des Tests keine violette Farbbande innerhalb des Ergebnisfensters, wird das entsprechende Ergebnis als unzulässig betrachtet. Mögliche Ursachen unzulässiger Ergebnisse: Die Anweisungen wurden nicht korrekt befolgt oder das Verfallsdatum des Tests ist überschritten. Es wird empfohlen, die Probe unter Verwendung eines neuen Test-Kits erneut zu testen (Abbildung 4).

 

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS

  1. Der vorliegende Test wurde zur Unterstützung bei der vorläufigen Diagnose von durch E. coli O157:H7 verursachter Diarrhöe entwickelt. Er sollte als eine Ergänzung zur Kultur verwendet werden.
  2. Proben, die große Mengen Mucus enthalten, legen den Weg durch die Testkassette möglicherweise langsam zurück. Befolgen Sie die unter TESTDURCHFÜHRUNG gegebenen Empfehlungen, um die entsprechenden Proben in ein Teströhrchen mit Puffer zu überführen, und warten Sie maximal 30 Minuten auf das Einsetzen der Migration.
  3. Bei bestimmten Salmonella-Arten können falsch positive Ergebnisse auftreten. Salmonella Serotyp O:30 (Gruppe N) und E. coli O157 verfügen über ein gemeinsames Antigen-Epitop.
  4. In einigen Fällen können Proben mit sehr hohen Konzentrationen von, E. coli O157-Lipopolysaccharid-Antigenen eine stark positive "Test"-Linie und eine schwache "Kontroll"-Linie auf der Testkassette hervorrufen. Dies wird durch eine Ablagerung großer Mengen von Konjugat auf der "Test"-Linie und eine damit verbundene Verringerung der für die Bindung an der "Kontroll"-Linie verfügbaren Konjugat-Menge verursacht. Besteht der Verdacht, dass eine stark positive Probe vorliegt, kann die Probe seriell in Puffer verdünnt werden, um die "Kontroll"-Linie sichtbar zu machen und eine ordnungsgemäße Performanz des Tests sicherzustellen.
  5. Die Gabe von Antibiotika vor der Stuhlprobenahme kann zu widersprüchlichen Ergebnissen einer Stuhl-Kultur und des Keul-o-test-E. coli-Schnelltests führen.

 

LITERATUR

  1. Gray, L.D. Escherichia, Salmonella, Shigella and Yersina. p. 450 -452. In Manual of Clinical Microbiology. 6th ed . Patrick R. Murray, ed. 1995. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
  2. CDC. Outbreak of Escherichia coli O157:H7 infections associated with drinking unpasteurized commercial apple juice - British Columbia, California,Colorado and Washington. October, 1996. MMWR 1996; 45:975.
  3. MacDonald, K.L., M.T. Osterholm. The emergence of Escherichia coli O157:H7 infection in the United States: the changing epidemiology of foodborne disease. JAMA 1993; 269:2264-6.
  4. Siegler, R.L. Hemolytic uremic syndrome in children.Curr. Opin. Pediatr. April, 1995. 7;2: 159-63.
  5. Karch, H., H. Rüssmann, H. Schmidt, A.Schwarzkopf, J. Heesman. Long-term shedding and clonal turnover of enterohemorrhagic Escherichia coli O157 in diarrheal diseases. J. Clin. Micro. June, 1995. 33;6: 1602-5.
  6. Shimada T. et al. 1992. Current Microbiology. 25:215-217.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

VERWENDETE GRAPHISCHE SYMBOLE

 Symbolerklaerungstabelle

img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(23-02-2009)



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System