FOB-Test  

Immunologischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem Hämoglobin im Stuhl

NUR FÜR DIE IN VITRO DIAGNOSTIK
Bestellnummer KGST 112
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-140-IVD

VERWENDUNGSZWECK
Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis niedriger Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl beim Menschen.

ZUSAMMENFASSUNG
Viele Krankheiten können nicht sichtbares Blut im Stuhl verursachen. Dies ist auch bekannt als okkultes Blut im Stuhl (FOB), okkultes Humanbblut oder Humanhämoglobin. Im Frühstadium können Magen-Darm Probleme wie Dickdarmkrebs, Geschwüre, Polypen, Darmkatarrhe, Divertikulitis und Fissuren keinerlei sichtbare Symptome, außer okkultes Blut, zeigen. Der traditionellen Guajak-Methode fehlt es an Sensitivität und Spezifität und vor der Testdurchführung sind Einschränkungen bei der Ernährung erforderlich. 1,2
Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein schneller Test zum qualitativen Nachweis niedriger Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl. Der Test verwendet einen Doppel-Antikörper Sandwich-Assay, um humanes Hämoglobin im Stuhl ab 10 ng/ml Stuhl oder höher nachzuweisen. Außerdem wird die Testgenauigkeit nicht wie bei der Guajak-Methode durch die Ernährung des Patienten beeinflusst.

TESTPRINZIP
Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein qualitativer „lateral flow" Immunoassay zum Nachweis von okkultem Humanblut im Stuhl. Die Membran ist vorbeschichtet mit anti-Hämoglobin Antikörper im Testlinienbereich des Tests. Während der Testdurchführung reagiert die Probe mit Partikeln, die mit anti-Hämoglobin Antikörpern beschichtet sind. Die Mischung wandert durch Kapillarkräfte chromatographisch entlang der Membran und reagiert mit den membrangebundenen anti-Hämoglobin-Antikörpern und lässt eine farbige Linie entstehen. Das Auftreten dieser gefärbten Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, während das Fehlen dieser Linie ein negatives Ergebnis anzeigt. Eine farbige Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle, die korrekt zugefügtes Probenvolumen und erfolgte Membrandurchfeuchtung anzeigt.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält mit anti-Hämoglobin Antikörpern beschichtete Partikel und eine mit anti-Hämoglobin Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.
• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
• Die Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
• Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille).
• Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30°C) lagern. Die Testkassette ist bis zu dem Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckt ist. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

• Proben sollten nicht während bzw. innerhalb von 3 Tagen einer Menstruationsblutung gesammelt werden, oder wenn der Patient an blutenden Hämorrhoiden oder Blut im Urin leidet.
• Alkohol, Aspirin und andere Medikamente, die übermäßig genommen wurden, können Magen-Darm-Beschwerden verursachen, die zu okkulten Blutungen führen. Solche Substanzen sollten mindestens 48 Stunden vor der Testdurchführung nicht mehr eingenommen werden.
• Vor dem Gebrauch der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl).

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten
• Probensammelröhrchen mit Extraktionspuffer
• Gebrauchsanweisung

  Zusätzlich erforderliche Materialien

• Probensammelbehälter
• Kurzzeitmesser

TESTDURCHFÜHRUNG
Vor Testbeginn Testkassette, Probensammelröhrchen, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.

1. Stuhlproben sammeln:
   Stuhl in einem sauberen, trockenen Probenbehälter sammeln. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb von 6 Stunden nach der Probensammlung durchgeführt wird. Gesammelte Proben, die nicht innerhalb von 6 Stunden gestestet werden, können bis zu 3 Tage bei 2‑8°C gelagert werden.
2. Stuhlproben für den Test verwenden:
   Die Kappe des Probensammelröhrchens abschrauben, dann das Stäbchen zur Probengewinnung an 3 verschiedenen Stellen in die Stuhlprobe stechen, so dass die Probe am Spiralstab haftet.
   Die Kappe des Probensammelröhrchens festdrehen, dann das Probensammelröhrchen kräftig schütteln, um die Probe und den Extraktionspuffer zu mischen.
   Derart gesammelte Proben kommen bei Raumtemperatur (weniger als 30°C) für 5 oder bei 4 -8°C gekühlt für 7 Tage gelagert werden.
3. Testkassette aus dem verschlossenen Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.
4. Bringen Sie gekühlte Proben auf Raumtemperatur. Schütteln Sie das Probensammelröhrchen gut, um sicherzustellen, dass die Fäkalprobe gut durchmischt ist.
5. Das Probensammelröhrchen aufrecht halten und die Spitze der Verschlusskappe abbrechen. Das Probensammelröhrchen umdrehen und 2 hängende Tropfen der Probe in die Probenöffnung der Testkassette geben und dann den Kurzzeitmesser starten. Bildung von Luftblasen in der Probenöffnung vermeiden. Siehe Abbildung unten.
6. Warten bis farbigen Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten auswerten.

Achtung: Die angegebene Zeit für die Auswertung basiert auf einer angenommenen Raumtemperatur von 15 -30°C. Sollte Die Raumtemperatur deutlich unter 15°C liegen ist die Auswertungszeit entsprechend zu erhöhen.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)

POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.

*HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe vorhandenen Konzentration von Okkultem Blut im Stuhl variieren. Folglich, jede Färbung im Testlinien Bereich zeigt ein positives Ergebnis an.

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontroll-Linien Bereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine scheinbar farbige Linie.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie. Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette durchführen. Falls das Problem weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine gefärbte Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung.
Kontrollstandards werden mit dieser Testpackung nicht mitgeliefert, es wird empfohlen, dass positive und negative Kontrollen nach üblicher Laborpraxis getestet werden, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal bestimmt.
2. Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) zeigt nur das Auftreten von fäkalem okkultem Blut an, das Auftreten von Blut im Stuhl zeigt nicht unbedingt eine kolorektale Blutung an.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
4. Andere verfügbare klinische Tests sind nötig, wenn fragliche Ergebnisse auftreten.

ERWARTETE WERTE
Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) wurde mit einem anderen führenden kommerziellen Schnelltest verglichen. Die Korrelation zwischen beiden Systemen beträgt 98%.

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit
Die FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) wurde unter Verwendung klinischer Proben mit einem führenden kommerziell erhältlichen Test durchgeführt.

Relative Sensitivität: 96,3% (89,6% - 96,5%)        Relative Spezifität: 99,1% (98,2% - 99,6%)Relative Richtigkeit: 98,0% (96,9% - 98,7%)                                   * 95% Vertrauensintervall

Sensitivität
Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) kann Konzentrationen von okkultem Humanblut im Stuhl schon bei 50 ng/ml oder 6 µg/g Stuhl nachweisen.

Spezifität
Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist für Humanhämoglobin spezifisch. Die die folgenden Substanzen wurden sowohl in positiven als auch negativen Proben eingesetzt und zeigten keinen Einfluß auf das Ergebnis.

LITERATUR

1. Simon J.B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J. and Ncpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.
3. Bahrt KM, Koman LY, and Nashel DJ, "Significance of a Positive Test for Occult Blood in Stools of Patients tasking Anti-inflammatory Drugs," Arch Intern Med, 1984, 144:2165-6.
4. Block GE, "Colon Cancer: Diagnostics and Prognosis in the Eldery," Geriatrics, 1989,44(5):45-7,52-3
5. Doyle AC,"A Study in Scarlet,"Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
6. Fleischer DE, Goldberg SB, Browning TH, et al,  "Detection and Surveillance of Coleorectal Cancer, "JAMA, 1989,261(4):580-5

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(akt. 17-01-2011)