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Keul-o-test®

Gonorrhö

KGST181
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-201-IVD

Keul-o-test  Gonorrhö für Abstrichproben

ZUSAMMENFASSUNG

Gonorrhö ist eine Geschlechtskrankheit. Das Vorhandensein von Neisseria Gonorrhö-Bakterien in Körperflüssigkeiten weist auf eine mögliche Infektion hin.

VERWENDUNGSZWECK

Der Keul-o-test Gonorrhö ist ein immunologischer Schnelltest für den visuellen Nachweis des Gonorrhö-Antigens in sekretorischen Proben des urogentialen Systems. Der Test wird als Hilfe zur Diagnose einer Gonorrhöinfektion gebraucht. Der Test ist nur für die In-vitro Diagnostik für den professionellen Gebrauch vorgesehen. Die Testergebnisse sind eindeutig und können nach 10-20 Minuten abgelesen werden. Waschschritte oder Vergleiche mit Standards sind nicht erforderlich, daher ist der Test sehr einfach zu handhaben.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN   

  • Gonorrhökassette im Folienbeutel   
  • Extraktionsreagenz 1 (0.15M NaOH)
  • Extraktionsreagenz 2  (0.2 M HCl)
  • Gebrauchsanweisung
  • Teströhrchen
  • Tropfspitzen
  • Arbeitsstation
  • Sterile Tupfer für die Zervikal-Probenahme bei der Frau



ERFORDERLICHE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

  • Stoppuhr
  • Sterile Tupfer für die Urogenital-Probenahme beim Mann



TESTPRINZIP
Der Keul-o-test  Gonorrhö basiert auf dem Prinzip eines Doppel-Sandwich Immunassays. Der Test bedient sich monoklonaler und polyklonaler Antikörper um Gonorrhö nachweisen. Die Sensitivität und Spezifität des Testes ist höher als die von zur Zeit am häufigsten verwendeten Methoden, welche außerdem den Nachteil haben, dass zeitaufwendige Probennahme und Kultivierung nötig sind. Die Testergebnisse werden nicht durch die Einnahme von Medikamenten beeinflusst. Die Ergebnisse werden visuell ermittelt, Laborinstrumente sind nicht erforderlich. Der Test ist ideal um Proben zu überprüfen, die mindestens 1 x 105 Bakterien pro ml enthalten.
Der Test wird durchgeführt, indem die verdünnte Probe in die Testkassette gegeben wird und ausgeführt durch die Beobachtung farbiger Linien. Die Probe läuft durch Kapillaranziehung durch die Membran und reagiert mit farbigen Antikörperkonjugat. Positive Proben regieren mit dem spezifischen markierten Antikörper, wodurch sich eine farbige Linie in der Testregion (T) der Membran bildet. Bildet sich keine farbige Linie in der Testregion (T), ist die Probe negativ.

REAGENZIEN:
Immobilisierte Antikörper:
Kontrollregion: polyklonaler Ziege-anti-Maus (IgG) Antikörper Testregion: monoklonale Maus-anti-Gonokokken-Antikörper A
Konjugierte Antikörper:
Kolloidales Goldkonjugat von monoklonalen Maus-anti-Gonokokken-Antikörpern B

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur für die In-vitro Diagnostik
  • Verwenden Sie den Test nicht nach dem Verfallsdatum.
  • Die Testkassette darf nicht wiederverwendet werden.
  • Alle Proben müssen als potentiell infektiös angesehen werden.
  • Tragen Sie bitte Schutzhandschuhe


PROBENNAHME
Benutzen Sie bitte einen Tupfer, um Probe in der wie folgt beschrieben Methode zu entnehmen:
a)    Männliche Patienten: Tupfen Sie Absonderungen von der Öffnung des Harnwegsapparates ab. Wenn keine Absonderung vorhanden ist, führen Sie den Tupfer 2-3 cm in den Harntrakt ein, bewegen Sie den Tupfer vorsichtig und entnehmen Sie ihn wieder.
b)    Weibliche Patienten: Entnehmen Sie eine Probe aus der Vaginalöffnung, indem Sie einen Tupfer für eine halbe Minute in die Vagina einführen und den Tupfer dann entnehmen.

TESTDURCHFÜHRUNG

Der Test muss vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden (15-30°C).

  1. Öffnen Sie den versiegelten Folienbeutel. Entnehmen Sie die Testkassette und führen Sie den Test so bald wie möglich durch.
  2. Extrahieren Sie die Gonnorhö-Antigene entsprechend des Probentyps.
    •    Halten Sie die Extraktionsreagenzflasche 1 senkrecht und geben Sie 5 Tropfen des Reagenz 1 (etwa 300µl) in ein Extraktionsröhrchen. Reagenz 1 ist farblos. geben Sie sofort den Tupfer hinein, drücken Sie auf den Boden des Röhrchens und drehen Sie den Tupfer 15 Mal. Lassen Sie es dann für 2 Minuten stehen.
    •    Halten Sie die Extraktionsreagenzflasche 2 senkrecht und geben Sie 4 Tropfen des Reagenz 2 (etwa 200 µl) in das Extraktionsröhrchen. Die Lösung wird trübe. Drücken Sie auf den Boden des Röhrchens und drehen Sie den Tupfer 15 Mal bis die Lösung klar wird mit einem leuchten grünen oder blauen Farbton. Wenn der Tupfer blutig ist, wechselt die Farbe zu gelb oder braun. Lassen Sie es für 1 Minute stehen.
    •    Drücken Sie den Tupfer gegen die Seite des Röhrchens und ziehen Sie den Tupfer beim Ausdrucken aus dem Röhrchen. Lassen Sie so viel wie möglich Flüssigkeit in dem Röhrchen. Setzen Sie die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen.
  3. Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Geben Sie langsam 3 volle hängende Tropfen der extrahierten Lösung (etwa 100µl) in die Probenvertiefung der Testkassette. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens, bis der vorige vollständig aufgenommen wurde. Vermeiden Sie den Einschluss von Luftblasen in der Probenaufnahmevertiefung. Starten Sie dann den Timer.
  4. Warten Sie auf das Auftreten der Farbfront. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab; werten Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten aus. 

Bitte beachten: Nach einer längeren Zeit kann eine niedrige Bakterienkonzentration eine schwache Linie in der Testregion (T) verursachen. Deshalb werten Sie den Test nicht nach 30 Minuten aus.
 

Durchführung und Auswertung des Keul-o-tests Gonorrhö

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)

Negativ: Nur eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion, keine sichtbare Linie in der Testregion.

Positiv*: Deutlich ausgeprägte Linien erscheinen in der Kontroll- und Testregion. Das Testergebnis kann abgelesen werden, sobald die farbigen Linien erscheinen.
*Hinweis: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) schwankt in Abhängigkeit von der Konzentration des Vorhandenseins von Gonorrhö in der Probe. Daher sollte jede Farbschattierung im Testlinienbereich (T) als positiv betrachtet werden.

Ungültig:
Falls nach Testdurchführung nur eine T-Linie oder aber gar keine Linie erscheint, ist das Testergebnis ungültig. Mögliche Ursachen sind unzureichendes Probenvolumen oder andere Abweichungen von der Testvorschrift. Stellen Sie sicher, dass das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist, lesen Sie die Gebrauchsanweisung noch einmal und wiederholen Sie die Bestimmung mit einem neuen Test. Sollte das Problem erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

LAGERUNG UND STABIBILITÄT
Das Testkit kann bei Temperaturen zwischen 2 bis 30°C in dem versiegelten Beutel bis zum Verfallsdatum gelagert werden. Der Test muss vor Feuchtigkeit, direktem Sonnenlicht und Hitze geschützt werden. Das Verfallsdatum wurde unter oben genannten Bedingungen ermittelt.

QUALITÄTSKONTROLLE

Eine rote Linie im Kontrollbereich (C) bestätigt die Verwendung einer ausreichenden Probemenge und eine korrekte Testdurchführung. Die farbige Linie, die in der Kontrollregion erscheint, dient als Oualitätskontrolle. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Hintergrundkontrolle. Der Hintergrund im Ergebnisbereich sollte weiß oder leicht rosa sein und das Ablesen der Ergebnisse nicht beeinflussen. Es wird empfohlen, in regelmäßigen Abständen externe Kontrollen zu verwenden.

EINSCHRÄNKUNGEN

 

  1. Das Testergebnis sollte im Zusammenhang mit anderen klinischen Informationen, wie zum Beispiel klinische Symptome und anderen Tests beurteilt werden um eine endgültige Diagnose erstellen zu können. Besonders ein positives Ergebnis muss durch weitere klinische Test bestätigt werden.
  2. Der Keul-o-test  Gonorrhö liefert ein vorläufiges Ergebnis. Wenn das Testergebnis negativ ist, obwohl klinische Symptome vorhanden sind, die auf Gonorrhö hinweisen, ist es erforderlich, weitere Tests durchzuführen. Zellkultur ist eine alternative Standardmethode, um Neisseria Gonorrhö-Bakterien nachzuweisen.
  3. Wie bei allen diagnostischen Tests, kann eine endgültige klinische Diagnose nicht auf Grund eines einzelnen Laborergebnisses erstellt werden. Eine Diagnose muß von einem Mediziner gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.


LEISTUNGSMERKMALE

Klinische Studien
Der Keul-o-test  Gonorrhö wurde mit Proben von Patienten in Kliniken ausgewertet, wobei als Referenzmethode Kulturen verwendet wurden.  Die Proben wurden als positiv betrachtet, wenn die Kultur ein positives Ergebnis anzeigte und als negativ betrachtet, wenn die Kultur ein negatives Ergebnis anzeigt.
Für weibliche Zervikal-Abstrichproben

MethodeKulturGesamtergebnisse
Keul-o-test 
Gonorrhö
ErgebnissePositivNegativ
Positiv67
3
70
Negativ4
95
99
Gesamtergebnisse71
98
169

Relative Sensitivität:     94.4% (95% KI*: 86.2%-98.4%)              * Konfidenzintervall
Relative Spezifität:     96.9% (95% KI*: 91.3%-99.4%)
Genauigkeit:         95.9% (95% KI*: 91.7%-98.3%)

Für männliche Urogenital-Abstrichproben

MethodeKulturGesamtergebnisse
Keul-o-test 
Gonorrhö
ErgebnissePositivNegativ
Positiv98
3
101
Negativ9
100
109
Gesamtergebnisse107
103
210

Relative Sensitivität:     91.6% (95% KI*: 84.6%-96.1%)              * Konfidenzintervall
Relative Spezifität:     97.1% (95% KI*: 91.7%-99.4%)
Genauigkeit:         94.3% (95% KI*: 90.2%-97.0%)

Kreuzreaktivität
Kreuzreaktivität mit anderen Organismen wurde mit eine Suspension von 107 koloniebildenden Einheiten (CFU)/Test untersucht. Die folgenden Organismen wurden beim Testen mit dem Keul-o-test Gonorrhö  als  negativ befunden:

Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus
Pseudomona aeruginosa
Gardnerella vaginalis
Salmonella choleraesius
Candida albicans
Proteus vulgaris
Proteus mirabilis
Chlamydia trachomatis
Group B/C Streptococcus
Hemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae

LITERATUR:

  1. Knapp, J.S. et al. Neisseria gonorrhoeae. Manual of Clinical Microbiology, Sixth Edition, ASM Press, Washington DC., 324-325 (1995).
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002. Morbidity and Mortality Weekly Report  (2002), 51(RR-6)
  3. Forbes B.A., Sahm D.F., Weissfeld A.S. Neisseria and Moraxella catarrhalis. Bailey & Scott’s Diagnostic Microbiology, Tenth Edition, Mosby, St. Louis, 597-605 (1998).
  4. Summary of the Notifiable Diseases, United States, 1998, Morbidity and Mortality Weekly Report  (1999), 47(53): 1-93.
  5. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institute of Health, US Department of Health and Human Services, NIAID Fact Sheet on Gonorrhea, October 2004.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

 Symbolerklaerungstabelle

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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 25.10.2016)



 
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