ZUSAMMENFASSUNG
Gonorrhö ist eine Geschlechtskrankheit. Das Vorhandensein von Neisseria Gonorrhö-Bakterien in Körperflüssigkeiten weist auf eine mögliche Infektion hin.

VERWENDUNGSZWECK
Der Keul-o-test Gonorrhö ist ein immunologischer Schnelltest für den visuellen Nachweis des Gonorrhö-Antigens in sekretorischen Proben des urogentialen Systems. Der Test wird als Hilfe zur Diagnose einer Gonorrhöinfektion gebraucht. Der Test ist nur für die In-vitro Diagnostik für den professionellen Gebrauch vorgesehen. Die Testergebnisse sind eindeutig und können nach 10-20 Minuten abgelesen werden. Waschschritte oder Vergleiche mit Standards sind nicht erforderlich, daher ist der Test sehr einfach zu handhaben.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN                      

• Gonorrhö-Testkassette im Folienbeutel
• Einweg-Pipette
• Puffer 1
• Puffer 2
• Gebrauchsanweisung

ERFORDERLICHE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

• Stoppuhr
• Teströhrchen
• Tupfer

TESTPRINZIP
Der Keul-o-test Gonorrhö basiert auf dem Prinzip eines Doppel-Sandwich Immunassays. Der Test bedient sich monoklonaler und polyklonaler Antikörper um Gonorrhö nachweisen. Die Sensitivität und Spezifität des Testes ist höher als die von zur Zeit am häufigsten verwendeten Methoden, welche außerdem den Nachteil haben, dass zeitaufwendige Probennahme und Kultivierung nötig sind. Die Testergebnisse werden nicht durch die Einnahme von Medikamenten beeinflusst. Die Ergebnisse werden visuell ermittelt, Laborinstrumente sind nicht erforderlich. Der Test ist ideal um Proben zu überprüfen, die mindestens 1 x 10⁵ Bakterien pro ml enthalten.
Der Test wird durchgeführt, indem die verdünnte Probe in die Testkassette gegeben wird und ausgeführt durch die Beobachtung farbiger Linien. Die Probe läuft durch Kapillaranziehung durch die Membran und reagiert mit farbigen Antikörperkonjugat. Positive Proben regieren mit dem spezifischen markierten Antikörper, wodurch sich eine farbige Linie in der Testregion (T) der Membran bildet. Bildet sich keine farbige Linie in der Testregion (T), ist die Probe negativ.

REAGENZIEN:
Immobilisierte Antikörper:
Kontrollregion:
polyklonaler Ziege-anti-Maus (IgG) Antikörper Testregion: monoklonale Maus-anti-Gonokokken-Antikörper A
Konjugierte Antikörper:
Kolloidales Goldkonjugat von monoklonalen Maus-anti-Gonokokken-Antikörpern B

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro Diagnostik
• Verwenden Sie den Test nicht nach dem Verfallsdatum.
• Die Testkassette darf nicht wiederverwendet werden.
• Alle Proben müssen als potentiell infektiös angesehen werden.
• Tragen Sie bitte Schutzhandschuhe

PROBENNAHME

1. Benutzen Sie bitte einen Tupfer, um Probe in der wie folgt beschrieben Methode zu entnehmen:
   a) Männliche Patienten: Tupfen Sie Absonderungen von der Öffnung des Harnwegsapparates ab. Wenn keine Absonderung vorhanden ist, führen Sie den Tupfer 2-3 cm in den Harntrakt ein, bewegen Sie den Tupfer vorsichtig und entnehmen Sie ihn wieder.
   b) Weibliche Patienten: Entnehmen Sie eine Probe aus der Vaginalöffnung, indem Sie einen Tupfer für eine halbe Minute in die Vagina einführen und den Tupfer dann entnehmen.
2. Geben Sie den Tupfer in ein Teströhrchen und fügen Sie 5 Tropfen von Puffer 1 hinzu, rühren Sie gründlich, und drücken Sie den Tupfer aus. Entsorgen Sie den Tupfer vorschriftsmäßig. Danach geben Sie bitte 5 Tropfen Puffer 2 in das Teströhrchen. Die Lösungen müssen gründlich gemischt werden. Die so vorbereiteten Proben sollen bei 4-8°C gelagert und innerhalb von 24 h getestet werden. Stellen Sie sicher, dass die derart aufbereitete Probe vor der Testdurchführung gut durchmischt und auf Raumtemperatur gebracht wurde.

TESTDURCHFÜHRUNG
Der Test muss vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden (15-30°C).

1. Öffnen Sie den versiegelten Folienbeutel. Entnehmen Sie die Testkassette und führen Sie den Test so bald wie möglich durch.
2. Geben Sie mit der Einweg-Pipette 3 - 4 hängende Tropfen (0.2 ml) der aufbereiteten Probe in die Probenöffnung der Testkassette.
3. Warten Sie mit dem Ablesen des Testergebnisses 10 - 20 Minuten. Es ist wichtig, dass der Hintergrund des Ergebnisfensters klar ist, bevor Sie das Ergebnis ablesen. Nach 30 Minuten nicht mehr ablesen.

Bitte beachten: Nach einer längeren Zeit kann eine niedrige Bakterienkonzentration eine schwache Linie in der Testregion (T) verursachen. Deshalb werten Sie den Test nicht nach mehr als 20 Minuten aus.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Negativ: Nur eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion, keine sichtbare Linie in der Testregion.

Positiv: Deutlich ausgeprägte Linien erscheinen in der Kontroll- und Testregion. Das Testergebnis kann abgelesen werden, sobald die farbigen Linien erscheinen.

Ungültig: Falls nach Testdurchführung nur eine T-Linie oder aber gar keine Linie erscheint, ist das Testergebnis ungültig (s. Abb. rechts Mitte und rechts außen). Mögliche Ursachen sind unzureichendes Probenvolumen oder andere Abweichungen von der Testvorschrift. Stellen Sie sicher, dass das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist, lesen Sie die Gebrauchsanweisung noch einmal und wiederholen Sie die Bestimmung mit einem neuen Test. Sollte das Problem erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

LAGERUNG UND STABIBILITÄT
Das Testkit kann bei Temperaturen zwischen 4 bis 30°C in dem versiegelten Beutel bis zum Verfallsdatum gelagert werden. Der Test muss vor Feuchtigkeit, direktem Sonnenlicht und Hitze geschützt werden. Das Verfallsdatum wurde unter oben genannten Bedingungen ermittelt.

QUALITÄTSKONTROLLE
Eine rote Linie im Kontrollbereich (C) bestätigt die Verwendung einer ausreichenden Probemenge und eine korrekte Testdurchführung. Die farbige Linie, die in der Kontrollregion erscheint, dient als Oualitätskontrolle. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Hintergrundkontrolle. Der Hintergrund im Ergebnisbereich sollte weiß oder leicht rosa sein und das Ablesen der Ergebnisse nicht beeinflussen. Es wird empfohlen, in regelmäßigen Abständen externe Kontrollen zu verwenden.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Das Testergebnis sollte im Zusammenhang mit anderen klinischen Informationen, wie zum Beispiel klinische Symptome und anderen Tests beurteilt werden um eine endgültige Diagnose erstellen zu können. Besonders ein positives Ergebnis muss durch weitere klinische Test bestätigt werden.
2. Der Keul-o-test Gonorrhö liefert ein vorläufiges Ergebnis. Wenn das Testergebnis negativ ist, obwohl klinische Symptome vorhanden sind, die auf Gonorrhö hinweisen, ist es erforderlich, weitere Tests durchzuführen. Zellkultur ist eine alternative Standardmethode, um Neisseria Gonorrhö-Bakterien nachzuweisen.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests, kann eine endgültige klinische Diagnose nicht auf Grund eines einzelnen Laborergebnisses erstellt werden. Eine Diagnose muß von einem Mediziner gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

LEISTUNGSMERKMALE

Erwartete Werte
Der Keul-o-test Gonorrhö zeigt bei einer Konzentration von 1 x 10⁵ Bakterien/ml ein positives Ergebnis an.

Genauigkeit
Um die Sensitivität und Spezifität des Keul-o-test Gonorrhö im Verhältnis zu anderen Gonorrhö Test zu bestimmen, wurden 205 klinische Proben getestet. Ein anderer kommerziell erhältlicher Test (PCR) wurde herangezogen, um ihn in Bezug auf Sensitivität und Spezifität mit dem Keul-o-test Gonorrhö zu vergleichen. Nur bei 2 Proben kam es zu abweichenden Ergebnissen, die Übereinstimmung beträgt 99%. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 nachzulesen.

Tabelle 1 - Vergleich des Keul-o-test Gonorrhö mit PCR-Ergebnissen

Kreuzreaktivität
Ouerempfindlichkeiten des Testes wurde mit anderen Bakterienstämmen geprüft. E. Coli, Salmonella Typhi, Staphylococcus Aureus, Pseudomonas Aeruginosa, Shigella, und Proteus wurden den Proben zugefügt und auf Kreuzreaktionen hin getestet. Es wurden bei allen Bakterienstämmen keine Kreuzreaktionen festgestellt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2- Studie zu Kreuzreaktionen des Keul-o-test Gonorrhö Testkits

LITERATUR:

1. St John RK, Curran JW: Epidemiology of gonorrhoea. Sex Transm Dis. 1978 Apr-Jun;5(2):81-2. No abstract available.
2. Juchau SV, Nackman R, Ruppart D: Comparison of Gram stain with DNA probe for detection of Neisseria gonorrhoeae in urethras of symptomatic males. J Clin Microbiol. 1995 Nov;33(11):3068-9.
3. Woods GL: Update on laboratory diagnosis of sexually transmitted diseases. Clin Lab Med. 1995 Sep;15(3):665-84. Review.
4. Sherrard JS, Bingham JS: Gonorrhoea now. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):162-6. Review. No abstract available.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de

(akt. 18.05.2009)