Produkte/Schnellteste human/H. pylori (Vollblut, Serum)
 H.pylori Schnell Testkassette
(Vollblut/Serum/Plasma)

Gebrauchsanweisung
Bestellnummer: REF KGST107
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-138-IVD

 

Heliobacter pylori-Bakterium

Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen Helicobacter pylori (H. pylori) in Vollblut, Serum oder Plasma.

H.pylori Testkit

Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.

H. pylori Schnelltestkassette für Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben

 

VERWENDUNGSZWECK
Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen H. pylori in Vollblut, Serum oder Plasma zur Diagnose einer H. pylori Infektion.

ZUSAMMENFASSUNG
H. pylori ist ein kleines, spiralförmiges Bakterium, das in der Oberfläche des Magens und des Zwölffingerdarms angesiedelt ist. Es ist beteiligt an der Entstehung einer Reihe von gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, nicht-ulceröser Dispesie und akuter und chronischer Gastritis.1,2 Sowohl invasive als auch nicht-invasive Methoden werden zur Diagnose einer H. pylori Infektion bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Erkrankung verwendet. Zu den probenabhängigen und kostspieligen invasiv Diagnosemethoden gehören die Biopsie von Magen und Dünndarm, gefolgt vom Harnstofftest (bei vermuteter Infektion), Zellkultur, und/oder histologischer Färbemethode.3 Zu den nicht invasiven Verfahren gehören der Harnstoff Atemtest, der eine teure Laboraustattung bei einer geringen radioaktiven Strahlung erfordert, sowie serologische Methoden.4,5 Mit H. pylori infizierte Personen bilden Antikörper, die stark mit einer histologisch bestätigten H. Pylori Infektion korrelieren.6,7,8

Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein einfacher Test, der eine Kombination mit H. pylori Antigen beschichteten Partikeln und anti-human IgG verwendet um H. pylori Antikörper quantitativ und selektiv in Vollblut, Serum oder Plasma nachzuweisen.

TESTPRINZIP
Die H. Pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer Immunoassay auf Basis einer Membrankassette für den Nachweis von H.pylori Antikörpern in Vollblut Serum oder Plasma. Bei diesem Testverfahren ist anti-human IgG im Testlinien Bereich der Testkassette gebunden. Die Probe wird in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben und reagiert mit den H. pylori Antigen beschichteten Partikeln im Test. Die Mischung wandert chromatographisch in Längsrichtung des Tests und reagiert mit dem gebundenen anti-human IgG. Wenn die Probe H. pylori Antikörper enthält erscheint eine farbige Linie im Testlinien Bereich und zeigt ein positivs Ergebnis an. Enthält die Probe keine H.pylori Antikörper, so erscheint keine gefärbte Linie und das Testergebnis ist negativ. Eine rote Linie wird immer im Kontroll-Linien Bereich erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle, die eine korrekte Testdurchführung anzeigt. Erscheint keine rote Linie, ist das Testergebnis ungültig.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält mit H. pylori Antigen beschichtete Partikel und eine mit anti-human IgG beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
  • Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
  • Die Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
  • Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
  • Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille).
  • Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30° C) lagern. Die Testkassette ist bis zu dem Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckten ist. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

  • Der Helicobacter Pylori Test kann mit mit heparinisiertem Vollblut (venös oder aus Fingerkuppe), Serum oder Plasma durchgeführt werden.
  • Verwenden Sie ausschließlich Natriumheparin- oder Lithiumheparinröhrchen um venöses Vollblut und Plasmaproben zu sammeln. Verwenden Sie keine EDTA Probenröhrchen.
  • Für die Abgabe von Vollblutproben aus der Fingerkuppe:
    • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmen Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholtuch. Lassen Sie sie zunächst trocknen.
    • Massieren Sie die Hand in Richtung der Kuppe des Mittel- oder Ringfingers ohne dabei den Einstichpunkt zu berühren
    • Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die Fingerkuppe. Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab.
    • Reiben Sie die Hand vom Handgelenk zur Handfläche und zum Finger und bilden Sie einen runden Tropfen auf dem Einstichpunkt.
    • Entnehmen Sie eine Blutprobe aus der Fingerkuppe mit einer heparinisierten Kapillare und träufeln Sie sie auf die Testkarte:
    • Berühren Sie den Blutstropfen mit dem Ende der heparinisierten Kapillare bis sie sich mit ca. 50 µL aufgefüllt hat. Vermeiden Sie dabei Lufteinschlüsse.
    • Stülpen Sie den Abgabekolben über das obere Ende der Kapillare, drücken Sie dann den Abgabekolben, um die Blutprobe auf die Testkarte zu träufeln.
  • Trennen Sie Serum oder Plasma vom Blut so schnell wie möglich um die Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare und nicht hämolysierte Proben.
  • Der Test sollte unverzüglich nach Probenentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht zu lange bei Raumtemperatur auf. Serum und Plasma können bei 2-8°C bis zu 3 Tage aufbewahrt werden. Für längere Lagerung sollten die Proben unter -20°C aufbewahrt werden. Venöses Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt wird. Vollblutproben nicht einfrieren. Vollblut aus der Fingerkuppe sollte unverzüglich getestet werden.
  • Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur. Gefrorene Proben müssen vor Testdurchführung vollständig aufgetaut und gut gemixt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
  • Wenn Proben versendet werden sollen, sollten Sie lokaler Verordnungen für ätiologische Mittel gemäß verpackt werden.

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien
  • Testkassetten
  • Einmal-Tropfpipetten
  • Puffer (nur für Vollblut)
  • Gebrauchsanweisung
Zusätzlich erforderliche Materialien
  • Probensammelbehälter
  • Lanzetten (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)
  • Zentrifuge (nur für Plasma)
  • Kurzzeitmesser
  • Heparinisierte Kapillare und Saugbällchen (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)

TESTDURCHFÜHRUNG

 1Vor Testbeginn Helicobacter Pylori Testkarte, Probe, Puffer und Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.
 2Entfernen Sie die Testkarte aus dem Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse erhält man, wenn man den Test nach spätestens einer Stunde durchführt. Legen Sie die Helicobacter Pylori Testkarte auf eine saubere und ebene Oberfläche.
 

 Serum oder Plasmaproben

Vollblutproben

 Kontrolle

 3Träufeln Sie 1 hängenden Tropfen Serum oder Plasma in das Probenfeld (S) der Testkarte.Träufeln Sie 1 hängenden Tropfen heparinisiertes Vollblut in das Probenfeld (S) der Testkarte.Träufeln Sie 1 hängenden Tropfen Kontrollserum in das Probenfeld (S) der Test Karte.
  Durchführung des H. pylori Schnelltests mit Plasma Durchführung des H. pylori Schnelltests mit Vollblut Kontrolle des H. pylori Schnelltests
4Wartens Sie wenigstens 5 Sekunden und geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu.Wartens Sie wenigstens 5 Sekunden und geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu.Wartens Sie wenigstens 5 Sekunden und geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu.
  Zugabe des Puffers Zugabe des Puffers Zugabe des Puffers
5 Wenn der Test abzulaufen beginnt, sehen Sie wie eine violette Farbfront durch das Ergebnisfenster wandert. Falls diese Fließbewegung nach 30 Sekunden nicht eintritt, fügen Sie einen weiteren Tropfen Puffer hinzu. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Werten Sie den Test nicht nach mehr als 15 Minuten aus.
 
Auswertung des H. pylori-Schnelltestes nach 10 Minuten
 Auswertung des H. pylori-Schnelltestes nach 10 Minuten Auswertung des H. pylori-Schnelltestes nach 10 Minuten
  Testkassette des H. pylori Schnelltests Testkassette des H. pylori Schnelltests Testkassette des H. pylori Schnelltests

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

 

NegativPositivUngültig
Nur eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Keine sichtbare rote oder rosa-farbene Linie im Testbereich (T).Zwei deutlich erkennbare Linien werden sichtbar. Eine Linie im Kontrollbereich (C) und eine weitere im Testbereich (T).Kontrolllinie erscheint nicht. Nicht genügend Probenmenge oder fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten Gründe dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint. Lesen Sie die Vorgehensweise erneut durch und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte. Wenn das Problem weiterhin besteht, unterbrechen Sie unverzüglich die Benutzung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem Großhändler in Verbindung.
negatives Ergebnis
 
positives Ergebnis
 
ungültiges Ergebnis
 
ungültiges Ergebnis

 

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung.

Kontrollstandards werden nicht mit dieser Testpackung geliefert, es wird empfohlen, dass positiv und negativ Kontrollen gemäß üblicher Laborpraxis getestet werden, um das Testverfahren und einwandfreie Testeigenschaften zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

  1. Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Der Test dient nur zum Nachweis von H.pylori Antikörpern in Vollblut, Serum oder Plasma Proben. Es kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration der H. pylori Antikörper bei diesem qualitativen Test bestimmt werden.
  2. Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur das Auftreten von H.pylori Antikörpern in der Probe und sollte nicht das einzige Kriterium bei der Diagnose einer H. pylori Infektion sein.
  3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
  4. Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Symptome aber weiterhin bestehen, sind weitere Teste unter Verwendung anderer klinischer Methoden angeraten. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer H. pylori Infektion aus.
  5. Durch störende Substanzen kann das Ergebnis verfälscht werden.

ERWARTETE WERTE
Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit Kultur/Histologie verglichen und zeigt eine Gesamtgenauigkeit von 90,7% an.

TESTEIGENSCHAFTEN

Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit Proben aus einer Population von symptomatischen und asymptomatischen, endoskopisch untersuchten Patienten geprüft. Die Biopsie (Zellkultur) dient als Referenzmethode bei dem H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma). Bei allen negativen Zellkulturproben wurde eine Histologie und ein schneller Harnstofftest (RUT) durchgeführt. Die Probe wurde als positiv betrachtet, wenn die Kultur positiv war. Die Probe wurde als positiv betrachtet wenn die Kultur negativ war, aber Histologie und RUT beide positiv waren. Das Ergebnis zeigt eine Sensitivität des H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) von 93,0% und eine Spezifität von 89,2% gemäß der Biopsie/Histologie/RUT.

H. pylori Schnell Testkassette vs. Biopsie/Histologie/RUT

Methode

Biopsie/Histologie/RUT

Ergebnisse gesamt

H. pylori

Testkassette

Ergebnisse

Positiv

Negativ

Positiv

119

20

139

Negativ

9

165

174

Ergebnisse gesamt

128

185

313

Relative Sensitivität: 93,0% (87,1% - 96,7%)*                              Relative Spezifität: 89,2% (83,8-93,3%)*

Richtigkeit 90,7% (87,0% - 93,7%)*                                                                              * 95% Vertrauensintervall

Genauigkeit

Intra-Assay

Die Testgenauigkeit wurde mit vier Proben (negativ, schwach positiv, mittel-positiv und stark positiv) 10‑fach untersucht: Die negativen, schwach positiven, mittel-positiven und stark positiven Werte wurden >99% richtig ausgewiesen.

 Inter-Assay

Die Testgenauigkeit zwischen den Testen wurde mit den vier gleichen Proben (negativ, schwach positiv, mittel-positiv und stark positiv) mit 10 unabhängigen Assays bestimmt. Eine Chargen der H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurden mit negativen, schwach positiven, mittel-positiven und stark positiven Proben untersucht. Diese Proben wurden >99% richtig ausgewiesen.

Kreuzreaktion

Seren, mit bekannten Konzentrationen von H. pylori Antikörpern wurden mit Hepatitis A, B, C, E, HIV und Syphilis untersucht. Es wurde keine Kreuzreaktion festgestellt. Dies zeigt, dass die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) in hohem Maße spezifisch ist auf Antikörper gegen H. pylori.

Studien

Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde auf mögliche Wechselwirkungen mit erkennbar hämolysierten und lipämischen Proben untersucht, ebenso auch Serumproben mit einer hohen Bilirubin Konzentration. Es wurden keine Wechselwirkungen mit Proben beobachtet, die bis zu 1.000 mg/dL Hämoglobin, bis zu 1.000 mg/dL Bilirubin und bis zu 2.000 mg/dL Human-Serumalbumin enthalten.

LITERATUR

  1. Warren, J.R. and B. Marshall, Unidentified curved bacillus on gastric epithelium in active chronic gastritis Lancet 1983; 1-137.
  2. Peterson WL. Heliobacter pylori and peptic ulcer disease. N Engl J Med 1991; 324:1043-1047.
  3. Mcguigan JE., Peptic ulcer and gastritis. In Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, 1988, Chapter 238,1229-1248.
  4. Podolsky I,Lee E, Cohen K, Paterson, WL. Prevalence of C. Pylori in healthy subjects and patients with peptic diseases. Gastroenterology 1989: Suppl:A394.abstract.
  5. Graham DY, Klein PD, Evans DJ et al., Campylobacter pylori detected non-invasively by the 13 C-urea breath test. Lancet 1987;1:1174-7
  6. Talley NJ,Newell DG, Ormand JE, Carpenter HA, Wilson WR, Zinsmeister AR, Perez-Perez GI, Blaser Mj. Serodiagnosis of heliobacter pylori: comparison of enzyme-linked immunosorbent assays. J.Clin Microbiol 1991;29:1635-1639.

 

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Abrechnung

 Nr.
Preis in €
GOÄ4565
16,76

 

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Günter Keul GmbH
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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 10.04.2014)



 
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