Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin)

Gebrauchsanweisung

Bestellnummer: KGST104
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-142-IVD

Einstufen-Schwangerschaftstest zum qualitativen Nachweis von humanem Chorion-Gonadotropin (hCG) in Urin.

Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.

VERWENDUNGSZWECK

Der hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest (chromatographischer Immunoassay) für den qualitativen Nachweis von Chorion-Gonadotropin ( hCG) in Urin.

ZUSAMMENFASSUNG

Chorion-Gonadotropin ist ein Glykoproteinhormon, das kurz nach der Befruchtung von der sich entwickelnden Plazenta produziert wird. Bei der normal verlaufenden Schwangerschaft kann hCG in Urin und Serum bereits 7 bis 10 Tage nach der Empfängnis nachgewiesen werden.^1,2,3,4 Die hCG-Konzentration steigt weiterhin sehr schnell an, übersteigt zum Zeitpunkt der ersten ausgebliebenen Monatsblutung häufig 100 mIE/ml ^2,3,4 und erreicht nach circa 8 - 11 Schwangerschaftswochen ihren Maximalwert von etwa 50.000 mIE/ml. Das Auftreten von hCG in Urin und Serum bereits kurz nach der Empfängnis und sein nachfolgender schneller Konzentrationsanstieg während der frühen Gestationsphase machen es zu einem hervorragenden Test für den frühzeitigen Schwangerschaftsnachweis.

Der hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von hCG in Urinproben mit einer Sensitivität von 10 mIE/ml. Zum selektiven Nachweis erhöhter hCG-Konzentration in Urin verwendet der Test eine Kombination aus monoklonalen und polyklonalen Antikörpern. Bei der angegebenen Sensitivität zeigt der hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) keine Kreuzreaktionen mit den strukturverwandten Glykoproteinhormonen hFSH, hLH und hTSH bei hohen physiologischen Konzentrationen.

TESTPRINZIP

Der hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest (chromatographischer Immunoassay) für den qualitativen Nachweis von Chorion-Gonadotropin in Urin zum frühen Nachweis einer Schwangerschaft. Die Ergebnisse werden in Form von Linien angezeigt. Der Test verwendet eine Kombination von Antikörpern, darunter ein monoklonaler hCG-Antikörper für den selektiven Nachweis erhöhter hCG-Konzentrationen. Die Kontroll-Linie besteht aus polyklonalen Ziegen-Antikörpern und kolloidalen Goldpartikeln. Die Urinprobe wird in die Probenvertiefung der Testkassette pipettiert und die Entstehung farbiger Linien beobachtet. Die Probe wandert durch Kapillarwirkung an der Membran entlang und reagiert mit dem farbigen Konjugat.

Positive Proben reagieren mit dem spezifischen, farbigen Antikörper-hCG-Konjugat und bilden im Bereich der Test-Linie auf der Membran eine farbige Linie. Das Fehlen dieser farbigen Linie bedeutet ein negatives Ergebnis. Bei ordnungsgemäßer Testdurchführung erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich als interne Kontrolle.

REAGENZIEN

Die Testkassette enthält anti-hCG-Partikel und eine anti-hCG beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitdatums verwenden.
• Die Testkassette soll bis zu ihrer Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden.
• Die Testkassette muß nach Abschluß der Untersuchung in einem dafür vorgesehenen Behälter für potenziell biologische Gefahrenstoffe entsorgt werden.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Den Test in der geschlossenen Originalverpackung bei 2-30°C lagern. Die Testkassette ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel angegebenen Haltbarkeitsdatum verwendbar und muss bis zum Gebrauch in dem versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Haltbarkeitdatums nicht mehr verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

Urintest
Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Gefäß gesammelt werden. Es wird empfohlen, den ersten Morgenurin zu verwenden, da dieser in der Regel die höchste hCG-Konzentration enthält. Es können jedoch auch zu einer beliebigen Tageszeit gesammelte Urinproben verwendet werden. Urinproben mit sichtbaren Ausfällungen zentrifugieren, filtern oder stehen lassen, um für die Testdurchführung eine klare Probe zu erhalten.

Probenaufbewahrung
Urinproben können bis zu 48 Stunden vor Testdurchführung bei 2-8°C aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung können die Proben eingefroren und bei einer Temperatur unter -20°C aufbewahrt werden. Gefrorene Proben müssen vor der Testdurchführung aufgetaut und gut durchmischt werden.

MATERIAL

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten
• Einweg-Tropfpipetten
• Trockenmittel (wird für den Test nicht benötigt)
• Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Gefäß zur Probengewinnung
• Kurzzeitwecker (Timer)

GEBRAUCHSANWEISUNG

Testkassette, Urinproben und/oder Kontrollen vor Testbeginn Raumtemperatur (15-30° C) erreichen lassen.

1. Den versiegelten Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Die Testkassette aus dem   versiegelten Beutel nehmen und so bald wie möglich verwenden.
2. Testkassette auf eine saubere, ebene Unterlage legen. Die Pipette senkrecht halten und 2 hängende Tropfen Urin in die Probenvertiefung (S) der Testkassette einfüllen. Achtung: Warten Sie mit der Eingabe des zweiten Tropfens ausreichend lange, bis der erste vollständig in der Probenvertiefung eingesogen ist. Kurzzeitwecker stellen. Luftbläschen in der Probenvertiefung (S) vermeiden. Siehe Abbildung unten.
3. Warten bis sich eine oder zwei Linie(n) bilden. Ergebnis nach 3  Minuten ablesen.

HINWEIS: Bei einer niedrigen hCG-Konzentration kann im Testbereich (T) nach einer längeren Zeitspanne eine schwache Linie sichtbar werden. Das Ergebnis deshalb nach mehr als 3 Minuten nicht mehr auswerten.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(siehe Abbildung oben)

POSITIV*: Zwei deutlich rote Linien werden sichtbar. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.

*HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) variiert je nach der in der Probe vorliegenden hCG-Konzentration. Deshalb sollte jede schwache Rotfärbung im Testbereich (T) positiv bewertet werden.

NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist keine deutlich rote oder rosafarbene Linie sichtbar.

UNGÜLTIG: Keine Kontroll-Linie sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine fehlende Kontroll-Linie. Anwendung überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen. Sollte das Problem weiterhin auftreten, den Testkit nicht weiter verwenden und mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test enthält eine interne Kontrolle. Eine rote Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, dient als positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Testkontrolle. Wenn eine Hintergrundfärbung im Ergebnisfeld erscheint und dadurch die Lesbarkeit des Testergebnisses beeinträchtigt wird, kann das Ergebnis ungültig sein.

Es wird empfohlen, eine hCG-Positivkontrolle (mit 10-250 mIE/ml hCG) und eine hCG-Negativkontrolle (mit „0" mIE/ml hCG) bei Erhalt einer neuen Lieferung durchzuführen, um die Testeigenschaften zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der Keul-o-test hCG ist nur für den In Vitro diagnostischen Gebrauch bestimmt.
2. HCG wird sowohl bei schwangerschaftsbedingten als auch bei nicht schwangerschaftsbedingten trophoblastischen Krankheiten gefunden. Dieser Aspekt sollte bei der Beurteilung der hCG-Konzentration hinsichtlich einer Schwangerschaftsdiagnose berücksichtigt werden.
3. Obgleich der Test bezüglich des Erkennens einer Schwangerschaft sehr zuverlässig ist, können selten falsche Ergebnisse vorkommen. Bei fraglichen Ergebnissen sind andere klinische Tests erforderlich und ein Arzt zu konsultieren.
4. Basierend nur auf der hCG-Konzentration kann eine normale Schwangerschaft nicht von einer ektopischen Schwangerschaft unterschieden werden. Ebenso kann eine plötzliche Fehlgeburt zu Problemen bei der Interpretation der Testergebnisse führen.
5. Wie bei allen diagnostischen Tests, sollte eine definitive klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines Testes beruhen, sondern nur vom Arzt aufgrund einer Bewertung von klinischen und Laborbefunden erfolgen.
6. Ein negatives Ergebnis, welches aufgrund von Urinproben erlangt wurde, die in einem sehr frühen Schwangerschaftsstadium gesammelt wurden, können zu einer extrem niedrigen hCG-Konzentration führen. In diesem Fall sollte der Test zwei Wochen später mit einer frischen Probe wiederholt werden.
7. Sehr stark verdünnte Urinproben (d.h. geringe spezifische Dichte) können eventuell keine repräsentativen hCG-Konzentrationen enthalten. Falls ein negatives Ergebnis mit einer Probe mit geringer spezifischer Dichte erhalten wurde und eine Schwangerschaft vermutet wird, sollte mit Morgenurin ein erneuter Test erfolgen.

NORMIERUNG

Der Keul-o-test hCG weist hCG-Konzentrationen von 10mlU/ml und mehr nach (entsprechend den World Health Organization First International Standard).

ERWARTETE WERTE

Während einer Schwangerschaft liegen die geschätzten hCG-Werte im Urin in folgenden Bereichen:

1. 10-30 mlU/ml 7-10 Tage nach der Empfängnis
2. 37.000-50.000 mlU/ml 8-11 Wochen nach der letzten Menstruation
3. <5mlU/ml Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit

Es wurde eine klinische Multicenter-Studie durchgeführt, bei der die Ergebnisse des hCG Einstufen-Schwangerschaftstests (Testkassetten für Urin) mit einem weiteren kommerziell erhältlichen hCG-Membrantest für die Urinuntersuchung verglichen wurden. Für die Urin-Studie wurden 140 Proben untersucht und beide Testverfahren ermittelten 70 negative und 70 positive Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine relative Richtigkeit von > 99.0% des hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) und dem zweiten hCG-Membrantest (Urin).

hCG-Referenzmethode

* 95% Konfidenz-Intervall

Sensitivität und Spezifität

Der hCG Einstufen-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) weist hCG ab einer Konzentration von 10 mIE/ml oder höher nach. Der Test wurde mit dem 3. Internationalen Standard der W.H.O. standardisiert. Die Zugabe von LH (500 mIE/ml), FSH (1.000 mIE/ml) und TSH (1.000 µIE/ml) zu negativen (0 mIE/ml hCG) und positiven (10 mIE/ml hCG) Proben zeigte keine Kreuzreaktion.

Störende Substanzen

hCG-negative und hCG-positive Proben wurden mit den folgenden, potenziell interferierenden Substanzen versetzt.

Acetaminophen - 20 mg/dl
Acetylsalicylsäure - 20 mg/dl
Ascorbinsäure - 20 mg/dl 
Atropin - 20 mg/dl
Coffein - 20 mg/dl
Gentisinsäure - 20 mg/dl
Glukose - 2 g/dl
Hämoglobin - 500 mg/dl
Mestranol - 3 mg/dl
Penicillin - 40000U/dl
Tetracyclin - 20mg/dl

Keine der Substanzen führte bei der untersuchten Konzentration zu Beeinträchtigungen des Tests.

LITERATUR

1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de

(akt. 06.10.2011)