Produkte/Schnellteste human/Malaria

Keul-o-test®

Malaria

Plasmodium falciparum

Bestellnummer: KGST168

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-181-IVD

Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis  von zirkulierenden Plasmodium falciparum (P.f.) im Vollblut.
Nur für den professionellen vitro diagnostischen Gebrauch

VERWENDUNGSZWECK
Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von zirkulierenden  Plasmodium falciparum im Vollblut.

ZUSAMMENFASSUNG
Malaria wird durch ein Protozoon hervorgerufen, welches in die menschlichen roten Blutzellen eindringt.1 Malaria ist eine der weltweit vorherrschende Krankheit. Entsprechend der WHO wird das weltweiter Vorherrschen der Krankheit auf 300-500 Millionen Fälle und über 1 Million Tote jedes Jahr geschätzt Die meisten der Opfer sind Säuglinge und Kleinkinder. Über die Hälfte der Weltbevölkerung lebt im Malariagebieten. Mikroskopische Analysen entsprechend gefärbter dicker und dünner Blutabstriche sind seit mehr als einem Jahrhundert die Standardtechnik zum Erkennen einer Malariainfektion.2 Diese Technik erlaubt eine genaue und zuverlässige Diagnose, wenn sie entsprechend definierter Vorschriften von einem erfahrenen Laboranten durchgeführt wird.
Die Erfahrung des Laboranten und die Verwendung von geprüften und definierten Verfahren stellen häufig ein großes Hindernis beim vollständigen Erreichen der potentiellen Genauigkeit einer mikroskopischen Analyse dar.
Obgleich mit der Durchführung dieses zeit-, arbeits- und aufwandsintensiven Verfahrens wie der diagnostischen Mikroskopie eine logistische Belastung verbunden ist, ist es die erforderliche Übung um eine vollständige Leistungsfähigkeit der Mikroskopie zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die die größte Schwierigkeit bei der Anwendung dieser diagnostischen Technologie darstellt. 
Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) ist ein schneller Test zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins von P.f. Antigenen. Der Test nutzt kolloidale Goldkonjugate  zum selektiven Nachweis von P.f. Antigenen im Vollblut.

ARBEITSWEISE

Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von P.f. Antigenen im Vollblut. Während des Testens reagiert die Vollblutprobe mit dem Farbstoffkonjugat, das in der Testkassette vorbeschichtet wurde. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung auf der Membran chromatographisch aufwärts und reagiert mit P.f. Antikörpern auf der Membran auf der Testlinie. Wenn die Probe P.f. Antigene enthält, erscheint eine farbige Linie im Testbereich, Das Fehlen der farbigen Linie im Testbereich zeigt, dass die Probe keine P.f. Antigene enthält. Um eine Verfahrenskontrolle zu bieten, erscheint im Kontrollbereich immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchtränkung erfolgte.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält anti-HRP-II von Plasmodium falciparum Antikörpern konjugiertes Gold und anti-HRP-II Antikörper beschichtet auf der Membrane.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur für den professionellen in vitro diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.
  • Nur für Vollblutproben. Keine anderen Proben verwenden.
  • Essen, trinken oder rauchen Sie nicht im Bereich wo mit Proben oder Tests gearbeitet wird.
  • Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die bekannten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobielle Gefahren bei allen Arbeiten und befolgen Sie die Standardverfahren für eine ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.  .
  • Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille wenn Sie mit Proben arbeiten.
  • Feuchtigkeit und Temperaturen können die Ergebnisse beeinträchtigen.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Testpackung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden. Die Testkassette ist bis zu dem auf der versiegelten Folientasche angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch in der versiegelten Folientasche bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG

  • Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) kann mit Vollblut benutzt werden.
  • Sowohl Vollblut aus dem Fingereinstich als auch Vollblut aus Venenpunktion kann verwendet werden.
  • Probenahme von Vollblut aus Fingereinstich:
    • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seite und warmen Wasser oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer, Warten Sie bis sie getrocknet ist.
    • Massieren Sie die Hand ohne die Punktionsstelle zu berühren durch Reiben von der Hand zu den Fingerspitzen von Mittel- oder Ringfinger. 
    • Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie das erste Anzeichen von Blut weg.
    • Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche zu den Fingern, um einen runden Tropfen Blut über der Punktionsstelle auszubilden.
  • Der Test sollte unverzüglich nach der Probenahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut sollte bei 2-8°C gelagert werden, sofern der Test innerhalb von 2 Tagen durchgeführt wird. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter  -20°C aufbewahrt werden. Aus Fingereinstich gewonnenes Vollblut sollte unverzüglich getestet werden.
  • Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Proben sollten nicht mehr als drei Mal eingefroren und aufgetaut werden.
  • Wenn Proben versandt werden, sollten sie entsprechend den Bundesvorschriften für den Transport von ätiologischen Wirkstoffen verpackt werden.


MATERIALIEN

Vorhandene Materialien

  •  Testkassetten 
  • Einwegpipetten 
  • Puffer  
  • Gebrauchsanleitung

Erforderliche, aber nicht vorhandene Materialien

  •  Pipette und Einwegspitzen (optional)
  • Probensammelbehälter
  • Lanzetten (nur für Fingereinstichvollblut)
  • Timer


GEBRAUCHSANLEITUNG

Erlauben Sie dem Test, den Proben, dem Puffer und/oder den Kontrollen vor den Test Raumtemperatur (15-30°C) zu erreichen.

  1. Bringen Sie die Folientasche vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Entnehmen Sie die Testkassette aus der versiegelten Folientasche und verwenden Sie sie so bald wie möglich.
  2. Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.
    Für Vollblutproben:
    •    Verwendung einer Pipette: Geben Sie 10µL Vollblut in die Probenaufnahmevertiefung, fügen Sie dann langsam 3 Tropfen Puffer (etwa 180µL) hinzu, und starten Sie den Timer.  Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
    •    Verwendung einer Einweg-Proben-Pipette: Halten Sie die Pipette senkrecht; ziehen Sie die Probe bis zur Fülllinie auf, wie in der Abbildung unten gezeigt wird (etwa 10µL). geben Sie die Probe in die Probenaufnahmevertiefung, fügen Sie dann langsam 3 Tropfen Puffer (etwa 180µL) hinzu, und starten Sie den Timer.  Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
  3. Warten Sie auf das Erscheinen der farbigen Linie(n). Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten aus.
Durchführung und Auswertung des Keul-o-test Malaria

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
POSITIV:* Zwei Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) und  eine andere farbige Linie sollte im Testlinienbereich (T) sein.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) schwankt abhängig von der Konzentration von Antigenen, vis.,HRP-II Vorkommen in der Probe. Daher sollte jede Farbschattierung im Testlinienbereich (T)  als positive betrachtet werden.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im Testlinienbereich (T).
UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Eine unzureichende Probenmenge oder eine unkorrekte Verwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Ablauf und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung der Testpackung und setzen Sie sich mit Ihrem lokalen Händler in Verbindung.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt eine genügende Probenmenge und eine korrekten technische Durchführung.
Kontrollstandards sind nicht in dieser Testpackung enthalten. Um im Rahmen guter Laborpraxis das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen, wird empfohlen, positive und negative Kontrollen zu testen.

EINSCHRÄNKUNGEN

  1. Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) ist nur für den vitro diagnostischen Gebrauch. Der Test sollte nur zum Nachweis von  P.f. Antigenen in Vollblutproben verwendet werden. Mit diesem qualitativen Test kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der  P.f. Antigenkonzentration bestimmt werden. 
  2. Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) zeigt nur das Vorhandensein von P.f. Antigenen in Proben an und sollte nicht das alleiniges Kriterium für eine Diagnose einer Malariainfektion sein.
  3. Wie alle diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen ausgewertet werden
  4. Wenn das Testergebnis negative ist und klinische Symptome weiterhin bestehen, sind weitere Untersuchungen, die andere klinische Methoden nutzen, angebracht. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer Malariainfektion aus


ERWARTETE WERTE

Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) wurde mit den traditionellen mikroskopischen Analysen von dicken oder dünnen Blutausstrichen verglichen. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen beträgt > 99%.

LEISTUNGSMERKMALE

Sensitivität und Spezifität
Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) nutzt einen Antikörper, der hochspezifisch für Malaria P.f. Antigene im Vollblut ist. Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) wurde mit dünnen oder dicken Blutausstrichen von klinischen Proben getestet. Das Ergebnis zeigt, dass die Sensitivität des Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) über 99.0% relativ zu Blutausstrichen beträgt. Das Ergebnis zeigt gleichfalls, dass die Spezifität der Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) > 99% relativ zu Blutausstrichen beträgt.

MethodeBlutausstrich-MikroskopieGesamtergebnis
Keul-o-test® Malaria
Schnelltestkassette
(Vollblut)
ErgebnissePositiv
Negativ
Positiv 90090
Negativ0467467
Gesamtergebnis0467557

Relative Sensitivität: >99.9% (95%KI*: 96.7%~100.0%);  
Relative Spezifität: >99.9% (95%KI*: 99.4%~100.0%);
Genauigkeit: >99.9% (95%KI*: 99.5%~100.0%).       *Konfidenzintervalle

Präzision
Innerhalb einer Charge

Die chargeninterne Präzision wurde mittels 15 Wiederholungen von drei Proben bestimmt: negative, schwach positive und  stark positive Proben. Die Proben wurden insgesamt zu >99% richtig erkannt.


Zwischen den Chargen

Die Präzision zwischen den Chargen wurde mittels 15 unabhängiger  Teste mit den gleichen drei Proben ermittelt: negative, schwach positive und stark positive Proben. Drei unterschiedliche Chargen der Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) wurden mit diesen Proben getestet. Die Proben wurden insgesamt zu >99% richtig erkannt.

Kreuzreaktivität
Die Keul-o-test® Malaria Schnelltestkassette (Vollblut) wurde mit HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Syphilis, HIV, HCV, H. Pylori, MONO, CMV, Rubella und TOXO positiven Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität. 
Störende Substanzen
Die folgenden potentiell störenden Substanzen wurden zu Malaria negativen und positiven Proben zugesetzt.

Acetaminophen:  20 mg/dL
Acetylsalicylsäure:  20 mg/dL
Ascorbinsäure:  2g/dL
Kreatin: 200 mg/dL
Oxalsäure: 60mg/dL
Koffeine: 20 mg/dL
Gentisinsäure: 20 mg/dL
Albumin: 2 g/dL
Bilirubin: 1g/dL

Keine der Substanzen beeinträchtigte in der untersuchten Konzentration den Test.

LITERATUR
1. Bill MaConell, Malaria Laboratory Diagnosis. January 2001
2. Cooke AH, Chiodini PL, Doherty T, et al, Comparison of a parasite lactate dehydrogenase-base immunochromatographic antigen detection assay with microscopy for the detection of malaria parasite in human blood samples. Am J Trop Med Hyp,1999, Feb: 60(2):173-2

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Abrechnung

 Nr.
Preis in €
GOÄ4335
16,90
EBM
32641
12,30

 


VERWENDETE GRAPHISCHE SYMBOLE

Symbolerklaerungstabelle


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 24.11.2016)



 
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