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Keul-o-test 

Myoglobin Testkassette

Bestellnummer: KGST126
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-139-IVD

Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Myoglobin
in Vollblut, Serum oder Plasma.

 


Nur für die professionelle
In-vitro-diagnostische Anwendung.

Myoglobin-Molekül 

VERWENDUNGSZWECK
Der Myoglobin Test ist ein einstufiger Membran-Immunoassay für den schnellen, qualitativen Nachweis von menschlichem Myoglobin in Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist ein Hilfsmittel für die Diagnose eines Myokardinfarkts (MI).


Myoglobin Schnelltestkassette
ÜBERSICHT
Myoglobin (MYO) ist ein Protein, das nach einer Herzverletzung in den Blutstrom freigesetzt werden. Myoglobin ist ein Hämprotein mit einem Molekulargewicht von 17,8 kDa, das sich normalerweise in der Skelett- und Herzmuskulatur befindet. Es stellt ungefähr 2% des gesamten Muskelproteins und ist für den Sauerstofftransport innerhalb der Muskelzellen zuständig.1 Wenn Muskelzellen beschädigt werden, wird Myoglobin wegen seiner relativ geringen Größe schnell in das Blut freigesetzt. Der Myoglobinspiegel steigt innerhalb von 2-4 Stunden nach dem Infarkt messbar über den Normalwert, erreicht nach 9-12 Stunden den Höchstwert und sinkt innerhalb von 24-36 Stunden auf den Normalwert zurück. 2,3
Mehrere Berichte schlagen vor, die Myoglobinwertmessung als diagnostisches Hilfsmittel zum Ausschluss eines Myokardinfarkts mit negativen Prognosewerten mit bis zu 100% nach einer gewissen Zeit nach Eintreten der Symptome einzusetzen.
Die Myoglobin Testkarte ist ein einfacher Test, der eine Kombination antikörperbeschichteter Partikel und Fangreagenzien für den qualitativen Nachweis von Myoglobin in Vollblut, Serum oder Plasma verwendet. Die Nachweisgrenze liegt bei 50 ng/mL.

TESTPRINZIP
Der Myoglobin Test ist ein Immunotest, der qualitativ Myoglobin in Vollblut, Serum oder Plasma nachweist. Die Membrane ist im Bereich der Testlinie mit spezifischen Fangantikörpern beschichtet. Beim Testablauf reagiert die Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe mit den spezifischen antikörperbeschichteten Partikeln. Dieses Gemisch chromatographiert auf dem Teststreifen und kann mit den in der Testregion immobilisierten spezifischen Fangantikörpern auf der Membran reagieren. Es erzeugt dann eine farbige Linie. Das Erscheinen dieser farbigen Linie im Testbereich bedeutet ein positives Ergebnis, während bei ihrem Nichterscheinen ein negatives Ergebnis vorliegt. Zur Bestätigung des korrekten Testablaufs muss im Kontrollbereich immer eine rote Linie erscheinen. Diese bestätigt, dass eine ausreichende Probenmenge verwendet wurde und dass Probe die Membran vollständig durchlaufen hat.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik
  • Proben sind als potentiell infektiöses Material zu betrachten und daher als solches mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln. Der gebrauchte Test sollte sachgemäß entsorgt werden.
  • Nicht nach Verfalldatum benutzen        
  • Der Test sollte bis zum Gebrauch in dem versiegelten Beutel bleiben        
  • Benutzen Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.        
  • Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem mit den Proben umgegangen wird.
  • Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe oder Schutzbrille, wenn Proben getestet werden.
  • Feuchtigkeit und erhöhte Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.       

LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie den Test verpackt im versiegelten Beutel gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 – 30°C). Die Testvorrichtung bleibt bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatum stabil. Der Test muss bis unmittelbar vor dem Gebrauch im versiegelten Beutel bleiben.
  • Nicht einfrieren.
  • Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.

MATERIALIEN
MITGELIEFERTE MATERIALIEN   
  • Myoglobin Testkarte   
  • Einwegpipetten   
  • Packungsbeilage   

 


ERFORDERLICHE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

  • Probensammelbehälter
  • Zentrifuge 
  • Lanzetten (nur für Vollblut aus dem Fingereinstich) 
  • Heparinisiertes Kapillarröhrchen und Ausgabe / Arzneiballon (nur für Vollblut aus dem Fingereinstich)
  • Stoppuhr

PROBEABGABE UND VORBEREITUNG

  • Die Myoglobin Testkarte kann mit Vollblut versehen mit Na- oder Li-Heparin als Antikoagulanz (venös oder aus Fingereinstich), Serum oder Plasma durchgeführt werden.
  • Für die Abgabe von Vollblut aus der Fingerkuppe:
    • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholtuch.
    • Massieren Sie die Hand in Richtung der Kuppe des Mittel- oder Ringfingers ohne dabei den Einstichpunkt zu berühren.
    • Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die Fingerkuppe. Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab.
    • Reiben Sie die Hand vom Handgelenk zur Handfläche und zum Finger und bilden Sie einen runden Tropfen auf dem Einstichpunkt. 
    • Für die Abgabe von Vollblut aus der Fingerkuppe unter Verwendung eines heparinisierten Kapillarröhrchens:
    • Entnehmen Sie mit der heparinisierten Kapillare eine Blutprobe bis es sich etwa mit 100 μl gefüllt hat. Vermeiden Sie Lufteinschlüsse. 
    • Stülpen Sie Abgabekolben über das obere Ende der Kapillare und drücken Sie dann den Abgabekolben, um die Blutprobe in das Probenfeld (S) der Testkarte zu träufeln.
  • Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, bevor die Hämolyse eintritt. Verwenden Sie nur klare und nicht hämolysierte Proben.
  • Die Testdurchführung sollte unverzüglich nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht zu lange bei Raumtemperatur auf. Serum und Plasma können bei 2-8°C bis zu 3 Tagen aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter -20°C aufbewahrt werden. Venöses Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt wird. Vollblutproben nicht einfrieren. Vollblut aus der Fingerkuppe sollte unverzüglich getestet werden. 
  • Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur. Gefrorene Proben müssen vor Testdurchführung vollständig aufgetaut und gut gemixt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
  • Wenn Proben versendet werden sollen, sollten diese lokaler Verordnungen für ätiologische Mittel gemäß verpackt werden.


TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Vor Testbeginn Myoglobin Testkarte und Probe auf Raumtemperatur (15 – 30°C) bringen.
  2. Bringen Sie den versiegelten Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Entnehmen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse erhalten Sie, wenn der Test unverzüglich nach dem Öffnen des Beutels durchgeführt wird.
  3. Legen Sie die Myoglobin Testkarte auf eine saubere und ebene Oberfläche.
  4. Bei Serum oder Plasmaproben: Halten Sie die Pipette vertikal und geben Sie insgesamt 3 hängende Tropfen Serum oder Plasma  in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen. Siehe Abbildung unten.
  5. Bei venösem Vollblutproben: Halten Sie die Pipette vertikal und träufeln Sie 4 hängende Tropfen heparinisiertes, venöses Vollblut  in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen. Siehe Abbildung unten.
  6. Bei Vollblutproben aus Fingereinstich: 
    mit heparinisiertem Kapillarröhrchen: Füllen Sie das heparinisierte Kapillarröhrchen mit Vollblut aus dem Fingereinstich und geben Sie insgesamt 3 hängende Tropfen der Probe in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen. Siehe Abbildung unten.
    Wenn der Test beginnt abzulaufen, werden Sie eine violette Farbfront durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette ziehen sehen.
    Hinweis:
    Sollten innerhalb von einer Minute keine rote Fließbewegung im Ergebnisfenster zu sehen sein, fügen Sie nach und nach weiteren Tropfen Probe hinzu, bis die Fließbewegung beginnt.
  7. Warten Sie darauf, dass die rote(n) Linie(n) erscheint bzw. erscheinen. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 bis 15 Minuten ab. Nach mehr als 20 Minuten keine Ergebnisse mehr auswerten.



Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests Myoglobin




AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

Negativ:    Nur eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Es erscheinen keine sichtbaren roten oder rötlichen Linien in den Testbereichen. Dieses Ergebnis zeigt an, dass die Myoglobinkonzentration unterhalb der Nachweisgrenze liegt.

Positiv:*    Es erscheinen eine rote Linie im Kontrollbereich (C) sowie eine Linie im Testbereich. Dieses Ergebnis zeigt an, dass die Konzentration von Myoglobin oberhalb der Nachweisgrenze liegt.

Ungültig:    Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Eine mögliche Erklärung ist die zu geringe Probenmenge; d.h. der Myoglobin Test konnte nicht vollständig chromatographieren. Sollte bei einer Wiederholung mit ausreichender Probenmenge (z. B. mit einer Kontrollprobe) das gleiche Ergebnis vorliegen, setzen Sie sich mit dem Großhändler der Myoglobin Testkarte in Verbindung.

*HINWEIS: Der Farbton der roten Linie im Testbereich (T) kann je nach Myoglobin-, CK-MB- und / oder Troponin-I-Konzentration variieren. Somit ist eine schwach rötliche Linie als positives Ergebnis zu interpretieren.

QUALITÄTSKONTROLLE

Die Myoglobin Testkarte beinhaltet eine interne Funktionskontrolle (C-Linie), die anzeigt, ob eine ausreichende Probenmenge aufgetragen bzw. die Chromatographie korrekt abgelaufen ist.
Kontrollstandards sind im Lieferumfang der Myoglobin Testkarte nicht enthalten. Die Durchführung von Positiv- und Negativkontrollen wird jedoch als gute Laborpraxis empfohlen.

EINSCHRÄNKUNGEN

  1. Die Myoglobin Testkarte eignet sich nur zur In-vitro-Diagnostik und sollte ausschließlich für den Nachweis von Myoglobin in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben benutzt werden. Die Myoglobin Testkarte ist ein rein qualitativer Nachweis von Myoglobin; quantitative Angaben können mit diesem Test nicht gemacht werden.
  2. Der Myoglobin Test bestätigt nur die Anwesenheit von Myoglobin in der untersuchten Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose eines Myokardinfarkts benutzt werden.
  3. Die Myoglobin Testkarte kann Konzentrationen, die unter 50 ng/mL Myoglobin liegen nicht nachweisen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit eines Myokardinfarkts aus.
  4. Wie alle diagnostischen  Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, ausgewertet werden.
  5. Proben, die außergewöhnlich hohe Konzentrationen heterophiler Antikörper oder rheumatischer Faktoren (RF) enthalten, können das Ergebnis beeinflussen. Selbst wenn die Testergebnisse positiv ausfallen, sollte eine weiterführende Beurteilung mit anderen Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, durchgeführt werden.


ERWARTETE WERTE
Die Myoglobin Testkarte wurde mit einem führenden Myoglobintest verglichen und es wurde eine Genauigkeit von 98,0% festgestellt.

LEISTUNGSMERKMALE
Analytische Sensitivität und analytische Spezifität
Der Myoglobin Test wurde mit einem der meist verkauften Myoglobin EIA Tests verglichen, wobei klinische Proben benutzt wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass bei dem Myoglobin Tests relativ zum führenden EIA Test die Sensitivität 100% und Spezifität 97.7% betragen.
Myoglobin Test im Vergleich mit EIA

Methode

EIA

Gesamt-

ergebnisse

MYO Test

Ergebnisse

Positiv

Negativ

Positiv

60

9

69

Negativ

0

374

374

Gesamtergebnisse

60

383

443

Relative Sensitivität: 100% (94.0%-100%)*               
Relative Spezifität: 97.7% (95.6%-98.9%)*
Genauigkeit:   98.0% (96.2%-99.1%)*
* 95% Konfidenzintervall  



Genauigkeit
Intra-Chargen Prüfung
Die Intra-Chargen-Reproduzierbarkeit des Tests wurde ermittelt, indem man Tests mit je 10 Entnahmen von 3 Chargen mit verschiedenen Konzentrationen bei 0 ng/mL, 50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL und 400 ng/mL durchführte. Die Proben wurden in >99% der Fälle korrekt identifiziert.

Inter-Chargen Prüfung
Die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit der Tests wurde ermittelt, indem man 3 unabhängige Tests mit denselben fünf Proben durchführte: 0 ng/mL, 50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL und 400 ng/mL Myoglobin. Drei verschiedene Chargen der Myoglobin Testkarten wurden unter Verwendung dieser Proben über einen Zeitraum von 3 Monaten getestet. Die Proben wurden in >99% der Fälle korrekt identifiziert.

Querempfindlichkeiten
Der Myoglobin Test wurde getestet und es wurde bei Proben, die 110 μg/ml menschliches Albumin, 6 mg/ml Bilirubin, 10 mg/ml Hämoglobin, 5 mg/ml Cholesterin und 15 mg/ml Triglyzerid enthielten, keine Querempfindlichkeit festgestellt.
Die folgenden Medikamente wurden ebenfalls unter Verwendung des Myoglobin Tests getestet und es wurde keine Querempfindlichkeit festgestellt.

Acetaminophen
Chloramphanicol
Flunarizine Hydrochloride
Nifedipine
Acetoacetic Acid
Chlordiazepoxide
Furosemide
Oxalic Acid
Acetylsalicylic acid
Cilazapril
Gentisic Acid
Oxazepam
Anisodamine
Creatine
Hydrochlorothiazide
Pentoxifyline
Ascorbic Acid
Diclofenac
Isosorbide Mononitrate
Phenobarbital
Atenolol
Digoxin 

Labetalol
Quinine
Atorvastatin Calcium
DL-Tyrosine
Metoprolol Tartrate
Ramipril
Caffeine
Ethanol
Moracizine Hydrochloride
Verapamil
Captopril
Felodipine  



LITERATUR

  1. Wong SS. Strategic utilization of cardiac markers for diagnosis of acute myocardial infarction. Ann Clin Lab Sci,     26:301-12, 1996.
  2. Kagen LJ. Myoglobin methods and diagnostic uses. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci., 2:273, 1978.
  3. Chapelle JP. et al. Serum myoglobin determinations in the assessment of acute myocardial infarction. Eur. Heart     Journal, 3:122, 1982.
  4. Hamfelt A. et al. Use of biochemical tests for myocardial infarction in the county of Vasternorrland, a clinical  chemistry routine for the diagnosis of myocardial infarction. Scand. J. Clin. Lab. Invest. Suppl., 200:20, 1990.

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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
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(akt. 19.03.2014)



 
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