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Keul-o-test Testanleitung

Anti-Ovar-Antikörper-Latex

Agglutinations-Test

Bestell-Nr.: BS-40-10

Anzahl: 50 Bestimmungen
Lagerung bei 2 - 8 °C

Agglutinationstest zur Bestimmung von Antikörpern gegen Ovarien in humanem
Serum

- Nur zur in-vitro-Diagnostik -

C E .: EU Registrierungs-Nr.: DE/CA80/IVD1708

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 9001:2000
Anti-Ovar-Antikörper-Latex Schnelltest


Verwendungszweck

Der Ovar-Antikörper-Latexagglutinationstest dient dem Nachweis von Antikörpern gegen Ovarien in humanem Serum.

Klinische Relevanz


Antikörper, die gegen Ovar-Antigene in Serum gerichtet sind, können Unfruchtbarkeit bei Frauen verursachen. Die Anwendung des Ovar-Antikörper-Latexagglutinationstests wird bei immunologisch begründeten Fertilitätsstörungen empfohlen.

Anwendungsgebiete

Der Ovar-Antikörper-Latexagglutinationstest dient in der klinischen Praxis zum Nachweis oder Ausschluss von Antikörpern, die gegen Ovar-Gewebe gerichtet sind und Fertilitätsstörungen verursachen können.

Testprinzip

Durch spezifische gegen Ovar-Antigene gerichtete Antikörper im Untersuchungsmaterial agglutinieren Antigen-beschichtete Latexpartikel im Verlauf von 1-2 Minuten, sofern Ovar-Antikörper vorhanden sind. Der Test erfolgt auf einem mitgelieferten speziellen Objektträger, ist einfach durchführbar und als Suchtest geeignet.

Bestandteile des Kits

(ausreichend für 50 Bestimmungen)

  1. Ovar-Antigensuspension (weißer Schraubverschluss) 0,55 ml
  2. Positive Kontrolle (grüner Schraubverschluss) 0,3 ml
  3. Negative Kontrolle (roter Schraubverschluss) 0,3 ml
  4. Verdünnungspuffer (3-fach konzentriert)  30 ml
  5. Rührstabchen  10x
  6. Objektträger 5x

Erforderliche Geräte und Materialien, die nicht im Kit enthalten sind

  1. Röhrchen für die Verdünnung der Proben.
  2. Mikroliterpipetten mit auswechselbaren Spitzen: 10µl, 20µl, 100µl und 500µl. 
  3. Destilliertes oder deionisiertes Wasser. 
  4. Bitte verwenden Sie nur kalibrierte Pipetten und Geräte.


Warnungen und Hinweise

  • Dieser Testkit ist nur zur in-vitro-Diagnostik bestimmt.
  • Pipettieren Sie niemals mit dem Mund.
  • Bitte betrachten Sie alle Proben als potenziell infektiös, und bearbeiten Sie sie nur mit äußerster Sorgfalt.
  • Der Umgang und die Entsorgung sollen entsprechend den nationalen Sicherheitsrichtlinien erfolgen.



Hinweise zur Vorbereitung der Testbestandteile

  • Die Bestandteile dieses Kits bilden eine integrale Einheit und dürfen daher nicht mit den Bestandteilen anderer Kits gemischt werden.
  • Bringen Sie alle Reagenzien und Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur. 
  • Durchmischen Sie alle Reagenzien gründlich und ohne Schaumbildung. 
  • Wenn die Testdurchführung einmal begonnen wurde, muss sie ohne Unterbrechung zu Ende geführt werden. 
  • Bitte verwenden Sie für jede Probe neue Pipettenspitzen. 
  • Die optimale Labortemperatur liegt bei 20 - 22 °C.



Hinweise zu Lagerung und Haltbarkeit


  • Lagern Sie die Reagenzien bei 2 - 8 °C.
  • Die Reagenzien sind haltbar bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums des Kits. 
  • Verschließen Sie die Fläschchen unmittelbar nach dem Gebrauch.



Hinweise zu Lagerung und Haltbarkeit


  • Lagern Sie die Reagenzien bei 2 - 8 °C.
  • Die Reagenzien sind haltbar bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums des Kits. 
  • Verschließen Sie die Fläschchen unmittelbar nach dem Gebrauch.


Probenmaterial

Serum

Probenentnahme und Vorbereitung

Entnehmen Sie Blut durch Venenpunktion und separieren Sie das Serum nach der Gerinnung durch Zentrifugieren bei Raumtemperatur. Vermeiden Sie eine Hämolyse. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen. Bewahren Sie die Röhrchen verschlossen auf, da die Lösungen sonst ihre Konzentration verändern können und ein Kontaminationsrisiko besteht.

Bearbeiten Sie alle Proben mit äußerster Sorgfalt und betrachten Sie sie grundsätzlich als potenziell infektiös.

Es sind keine Interferenzen mit extrinsischen Faktoren oder anderen Substanzen bekannt.

Die Proben können bei verschiedenen Temperaturen für folgende Zeitspannen aufbewahrt werden:

Umgebungstemperatur (bis zu 30 °C): bis zu drei Tagen

Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C): bis zu einer Woche

Haushaltsgefrierschranktemperatur (-10 °C - -20 °C): bis zu einem Jahr



Vorsichtsmaßnahmen:


Untersuchungsmaterial von Patienten, wie es für Laboratoriumsuntersuchungen eingesetzt wird, ist stets als potenziell infektiös einzustufen und entsprechend zu behandeln. Proben von Risikopatienten sollten stets gekennzeichnet und unter geeigneten Sicherheitsvorkehrungen bearbeitet werden. Darüber hinaus sind die jeweils geltenden Vorschriften zur Unfallverhütung, zum Umweltschutz und zum Umgang mit Gefahrstoffen einzuhalten. Insbesondere müssen stets geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe getragen werden

ACHTUNG! Es sind keine Testsysteme erhältlich, die garantieren können, dass die Reagenzien dieses Kits absolut frei sind von Hepatitis-B-Viren, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder anderen Krankheitserregern. Alle menschlichen Patientenproben sind grundsätzlich als potenziell infektiös zu betrachten.

Testdurchführung

Vorbereitung des Verdünnungspuffers: Verdünnen Sie den konzentrierten Verdünnungspuffer (30 ml) mit 60 ml Aqua dest. Die Verdünnung ist bei 2 -8 °C vier Wochen haltbar.

Verdünnen Sie die Proben mit Verdünnungspuffer im Verhältnis 1:200 (z.B. 5µl Serum + 995µl Verdünnungspuffer).

Stellen Sie hieraus eine 1:2-Verdünnungsreihe her - 1:400, 1:800, 1:1600, 1:3200.

Verwenden Sie die positive und die negative Kontrolle jeweils unverdünnt.

Resuspendieren Sie die Antigensuspension durch mindestens 1-minütiges intensives Durchmischen, z. B. mit Hilfe eines Vortex-Mischers.

Pipettieren Sie 10µl der Antigensuspension innerhalb des kreisförmig markierten Feldes auf den Objektträger. Pipettieren Sie anschließend 20µl der Kontrollen und der verdünnten Untersuchungsproben (1:400; 1:800; 1:1600; 1:3200).

Vermischen Sie die Antigensuspension und die Proben bzw. Kontrollen mit Hilfe der Rührstäbchen innerhalb der jeweiligen Kreise gründlich.

Bewegen Sie den Objektträger danach langsam in kreisförmiger Bewegung per Hand.

Betrachten Sie den Objektträger unter weiterer Bewegung nach ca. 2 Minuten eingehend in Hinsicht auf eine Agglutination.



Bitte beachten Sie, dass in Serum eine Agglutination in Hinsicht auf das Vorhandensein von Anti-Ovar-Antikörpern nur in Probenverdünnungen von 1:400 und mehr als positiv bewertet wird. Titrieren Sie daher beim Auftreten von positiven Reaktionen solange, bis keine Agglutination mehr erfolgt.

Bewertung der Ergebnisse

Die Auswertung erfolgt visuell nach 2-3 Minuten und sollte nach insgesamt 4-5 Minuten abgeschlossen sein, da sonst durch Eintrocknung Artefakte entstehen können.

Positive Reaktion: Eine klar sichtbare Agglutination des Reaktionsgemisches nach 1-2 Minuten, gekennzeichnet durch feinkörnige oder grobe Granulation der Suspension. Für Serum ist eine positive Reaktion der 1:400-Verdünnung äquivalent zu 10 IU/ml im ELISA (Bestellnummer: BS-40-20). Neqative Reaktion: Das Ergebnis wird als negativ bewertet, wenn keine eindeutige Agglutination erkennbar ist. Das Reaktionsgemisch erscheint homogen und milchig.

Da Antikörpertiter individuellen Schwankungen unterliegen, hat eine Einzelbestimmung nur beschränkten Aussagewert. Der Test sollte daher mindestens drei Mal innerhalb von 8-12 Wochen wiederholt werden, bevor eine immunologische Subfertilität angenommen wird.

Beschränkungen des Testes


Bei Temperaturen, die höher als 30 °C liegen, sollten die Proben gekühlt oder gefroren transportiert werden. Schwer hämolytische oder lipämische Seren oder Seren von Patienten mit Leberkrankheiten sollten nicht verwendet werden. Auch durch andere Erkrankungen wie etwa poly- oder monoklonale Gammapathien, Autoimmunerkrankungen oder durch einen veränderten Immunstatus können die Ergebnisse beeinträchtigt werden.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Symbolerklaerungstabelle


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de





 
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