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Keul-o-test
 
Qualititativer Test für die Bestimmung
von anti-RF IGM-Antikörpern in Vollblut, Serum und Plasma

Bestellnummer: KGST165 
DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-179-IVD


RF Schnelltestkassette

ZWECKBESTIMMUNG
Der Keul-o-test RF-Test ist ein immunchromatographischer Test, der eine qualitativen Bestimmung von anti-RF IGM-Antikörpern inSerum oder Plasma ermöglicht. Die Rheumatoide Arthritis ist weltweit die häufigste entzündliche Gelenkerkrankung. In Deutschland leiden etwa 800.000 Patienten daran. Frauen sind zwei- bis dreimal häufiger betroffen als Männer. Die Rheumatoide Arthritis kann in jedem Lebensalter auftreten. Meistens zeigen sich die ersten Symptome im Alter zwischen 30 und 50 Jahren. Typisch ist der gleichzeitige schmerzhafte Befall mehrerer Gelenke, häufig im Bereich der Hände. An beiden Händen sind die gleichen Gelenke betroffen. Typischerweise verläuft die Rheumatoide Arthritis schubweise. Phasen mit geringerer Entzündung und Schmerzen an den Gelenken wechseln sich mit Phasen eines hochaktiven entzündlichen und schmerzhaften Krankheitsgeschehens ab. Wird die Rheumatoide Arthritis nicht frühzeitig mit Medikamenten behandelt, werden Knorpel, Knochen und Bindegewebe im Bereich der Gelenke zerstört. Für den professionellen Gebrauch. Der Keul-o-test RF ist hochempfindlich mit einer Sensitivität von 10 IU/ml.


LIEFERUMFANG
Das RF-Testkit enthält folgende Bestandteile:
  • RF-Testkassetten mit Pipette im Folienbeutel
  • Gebrauchsanweisung

BENÖTIGT, ABER NICHT MITGELIEFERT
  • Stoppuhr
  • Utensilien für die Probennahme

PROBENVORBEREITUNG
Vollblut (venös oder aus Fingereinstich versetzt mit Natrium- oder Lithiumheparin als Antikoagulanz), Serum oder Plasma durchgeführt werden. Vollblutproben sind innerhalb von 24 Stunden zu testen.

Gewinnung von Plasma-/Serumproben

  1. Zentrifugieren Sie das Vollblut ,um Plasma/Serum zu erhalten.
  2. Wenn die Proben nicht unverzüglich getestet werden, sollten sie bei 2-8°C gekühlt werden. Für eine Lagerungsdauer von mehr als drei Tagen wird ein Einfrieren empfohlen.
  3. Proben, die Ausfällungen enthalten, können zu widersprüchlichen Testergebnissen führen. Solche Proben müssen vor der Durchführung geklärt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Das RF-Testkit soll bei Raumtemperatur (2-30°C) gelagert werden. Bei gekühlter Lagerung soll der Test vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Er ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Verwenden Sie den Test sofort nachdem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden.


TESTDURCHFÜHRUNG
  1. Entnehmen Sie die Testkassette dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Unterlage. Geben Sie dann mit der beiliegenden Pipette 3 hängende Tropfen Vollblut (zusammen etwa 120 µl Blut), Serum oder Plasma in die Probenöffnung. Warten sie mit dem Hinzufügen der einzelnen Tropfen bis der voherige Tropfen absorbiert wurde.
  2. Sie werden nun sehen, wie eine rotviolette Farbfront das Ergebnisfenster passiert.
    Sofern nach 30 Sekunden keine Fließbewegung zu erkennen ist, ist ein weiterer hängender Tropfen hinzuzufügen.
  3. Werten Sie das Testergebnis nach 10 bis 15 Minuten aus. Nach mehr als 15 Minuten nicht mehr auswerten.

 

Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests RF


VORSICHT: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Temperatur von 15-30°C. Falls der Test bei niedrigerer Umgebungstemperatur ausgeführt wird, verlängern Sie die Wartezeit entsprechend.


TESTAUSWERTUNG
  • Eine farbige Linie erscheint am von der Probenöffnung entfernten Ende des Ergebnisfensters.
    Diese Kontroll-Linie zeigt die korrekte Funktiondes Tests an (“C-Linie”).
  • Die Testlinie (“T-Linie”) erscheint im der Probenöffnung zugewandten Teil des Ergebnisfensters.
Positives Ergebnis: Das Auftreten von  zwei farbigen Linien („T" -Linie und „C"-Linie) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein positives Ergebnis an,  gleichgültig welche Linie zuerst erscheint.
Hinweis: Generell gilt,  je höher der Analyt-Level in der Probe, desto stärker wird die „T"-Linie ausgeprägt.  Wen der Analyt-Level der Probe nahe, aber oberhalb der Empfindlichkeitsgrenze des Tests liegt, wird die „T"-Linie nur sehr schwach ausgeprägt.

Negatives Ergebnis:  Das Vorhandensein nur einer farbigen Linie innerhalb des Ergebnisfensters zeigt einen RF-Gehalt in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze an.
      
Ungültiges Ergebnis: Falls nach Testdurchführung keine Referenzlinie oder Kontroll-Linie im Ergebnisfenster erscheint, ist der Test ungültig. Dies kann z. B. durch unzureichende Proben- oder Pufferzugabe verursacht werden, oder durch Anwendung des Tests nach Ablauf des Verfalldatums. Bitte lesen Sie in diesem Fall noch einmal aufmerksam die Gebrauchsanweisung und wiederholen Sie die Bestimmung mit einer neuen Testkassette. Falls der Fehler erneut auftritt, verwenden Sie die Charge nicht mehr und kontaktieren Sie den Hersteller.

Bemerkung: Ein positives Testresultat wird auch nach mehr als 15 Minuten bestehen bleiben. Jedoch soll der Test nach mehr als 15 Minuten nicht mehr ausgewertet werden, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Wird der Test zu einem späteren Zeitpunkt ausgewertet, wird die Sensitivität höher als 0,1 IU/ml sein. Es ist außerdem möglich, dass Proben mit einer hohen Konzentration an Rheumafaktoren ein unspezifisches positives Resultat erzeugen. 

EINSCHRÄNKUNGEN
Obwohl der Keul-o-test RF die RF-Konzentration sehr zuverlässig bestimmen kann, sind falsche Ergebnisse nicht völlig auszuschließen. Diagnosen und medizinisch relevante Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich auf dem Ergebnis eines Schnelltests basieren. Es müssen bei der Entscheidungsfindung alle zur Verfügung stehenden Befunde herangezogen werden.

SPEZIFITÄTS- UND INTERFERENZSTUDIE
Zur Bestimmung der Spezifität des Keul-o-test RF-Tests wurde eine interne Studie unter Verwendung 3 verschiedener Chargen des Keul-o-test RF durchgeführt.  Zu den Testsubstanzen zählen Proben mit Triglycerid-Konzentrationen bis  zu 500 mg/ml, Bilirubin-Konzentrationen bis zu 10 mg/100ml, Saurer Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.  Sämtliche aufgeführten Substanzen wurden analysiert und zeigten keine Interferenz oder Kreuzreaktivität mit dem Test.

WARNHINWEISE

  • Die Lanzette zur Blutentnahme darf nur einmal verwendet werden. Eine gebrauchte Lanzette stellt eine Biogefährdung dar.
  • Dekontaminieren Sie alle Proben, Lanzetten und Testbestandteile und entsorgen Sie sie in einem Abfallbehälter für biogefährdenden Müll.
  • Test nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
  • Nur für die In-vitro-Diagnostik.
  • Test nicht verwenden, falls der Folienbeutel eingerissen oder sonstwie beschädigt ist.

 

LITERATUR

  1. Baumann GP and Hurtubise P; „Anti-Idiotypes and Autoimmune Disease" Clin Lab Med, 1988, 8:399-407.
  2. Chandor SB, "Autooimmune Phenomena in Lymphoid Malignancies," Clin Lab med 1988, 8: 373-84
  3. Covin RB, Bhan AK, and Mc Cluskey RT, eds, Diagnostic Immunopathology, New York, NY: Raven Press, 1988, 89
  4. Espinoza LR, "Rheumatoid Arthritis: Etiopathogenetic Considerations," Clin Lab Med, 1986, 6: 27-40
  5. Shmerling RH and Delbanco TL, "How Useful Is The Rheumatoid Factor? An Analysis of Sensitivity, Specificity, and Predictive value," Arch Intern Med, 152:2417-20
  6. Wolfe F, Cathey MA, and Roberts FK, " The Latex Test Revisted Rheumatoid Factor Testing in 8287 Rheumatic Disease Products," Arthritis Rheum, 1991, 34(8):951-60

 

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Symbolerklaerungstabelle


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de



(akt. 25.02.2015)

 
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