Keul-o-test

Rota-Adenovirus-Combo-Testkassette 

für Stuhlproben

KGST195
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-190-IVD

Verwendungszweck
Bei dem Keul-o-test-Rota-Adenovirus-Kombinationstest handelt es sich um einen einfachen, immunchromatographischen Assay zum schnellen Nachweis von Rota- und Adenoviren in Stuhlproben.

Testprinzip
Der Keul-o-test-Rota-Adenovirus-Combo-Test verwendet eine einzigartige Kombination monoklonaler und polyklonaler Antikörper zum selektiven, hochsensitiven Nachweis von Rota- und Adenoviren in Proben. Die relative Testsensitivität und -spezifität für Rota- und Adenoviren beträgt (im Vergleich zum Meridian-Elisa) 100%.

Lagerung und Stabilität
Das Keul-o-test-Rota-Adenovirus-Combo-Test-Kit sollte bei Raumtemperatur oder 4-30^oC (40-86^oF) gelagert werden. Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testvorrichtung nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

Warnhinweise

1. Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik geeignet.
2. Rauchen oder essen Sie nicht bei Umgang mit den Proben.
3. Tragen Sie bei Umgang mit den Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
4. Vermeiden Sie ein Verschütten von Proben oder eine Aerosolbildung.
5. Beseitigen Sie durch Proben verursachte Verunreinigungen sorgfältig unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierter Materialien und entsorgen Sie diese entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
   

Mitgelieferte Materialien: Rota-Adenovirus-Combo-Test-Kassette Extraktionsröhrchen Gebrauchsanleitung

1. Für diesen Assay sollten ausschließlich Stuhlproben verwendet werden. Diese können von Toilettenpapier genommen oder unter Verwendung eines sauberen Behälters aufgefangen werden. Bei der Probenahme sollte eine Kontamination der Probe mit Wasser aus der Toilette vermieden werden.
2. Entfernen Sie die Kappe der Probenahmevorrichtung und verwenden Sie den Kollektorstab zur Entnahme eines Aliquots der Stuhlprobe. Tauchen Sie hierzu den Stab an 3 zufällig ausgewählten, unterschiedlichen Stellen in die Stuhlprobe (Abbildung 1).
3. Stecken Sie den Kollektorstab mit der Stuhlprobe wieder in die Probenahmevorrichtung. Setzen Sie die Kappe auf die Vorrichtung und schrauben Sie sie fest. Schütteln Sie die Probenahmevorrichtung gründlich.
4. Die entnommene Probe kann bei 2 bis 8°C 3 Tage gelagert werden.

Testdurchführung

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folientasche und platzieren Sie sie auf einer ebenen, trockenen Arbeitsfläche.
2. Wurde die Stuhlprobe gekühlt gelagert, dann erwärmen Sie die Probenahmevorrichtung auf Raumtemperatur. Schütteln Sie die Vorrichtung anschließend mehrfach.
3. Halten Sie die Probenahmevorrichtung so, dass die Spitze der Vorrichtung nach oben weist. Brechen Sie nun die Spitze ab und applizieren Sie durch Zusammendrücken der Probenahmevorrichtung 3 hängende Tropfen der extrahierten Probe in jede dafür vorgesehene Vertiefung (S) der Testkassette (Abbildung 2).
4. Nach Testbeginn bewegt sich eine violette Bande in dem Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette.
5. Werten Sie die Testergebnisse nach 9 bis 10 Minuten aus. Nehmen Sie nach 10 Minuten keine Auswertung mehr vor.
   

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei Raumtemperatur (15 bis 30°C) abgelesen werden. Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

Testauswertung

1. Im linken Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine farbige Bande und zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollinie.
2. Bei der Detektion von Rotavirus in einer Probe erscheint im Bereich der Testlinie "T" des Abschnitts "Rota" eine farbige Bande im Ergebnisfenster.
3. Bei der Detektion von Adenovirus in einer Probe erscheint im Bereich der Testlinie "T" des Abschnitts "Adeno" eine farbige Bande im Ergebnisfenster.

Positives Ergebnis: Das Vorliegen einer farbigen Bande bei "C" sowie einer oder beider Testlinien bei "T"  im Ergebnisfenster des Rotavirus- und Adenovirus-Bereiches zeigen (unabhängig von der Reihenfolge des Erscheinens) ein positives Ergebnis an (Abbildung 3, 4, 5).

Negatives Ergebnis: Das Vorliegen von nur einer farbigen Bande bei "C" im Ergebnisfenster des Rotavirus- und Adenovirus-Bereiches zeigen ein negatives Ergebnis an (Abbildung 6).

Unzulässiges Ergebnis: Erscheint nach Durchführung des Tests keine, oder nur die Testlinie "T" als farbige Bande innerhalb des Ergebnisfensters, wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet. Mögliche Ursachen: Die Gebrauchsanleitung wurde nicht befolgt oder die Qualität des Test-Kits ist beeinträchtigt. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen (Abbildung 7 u. 8).

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach Ablauf der Inkubationszeit (10 Minuten) nicht. Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte der Test nach mehr als 10 Minuten jedoch nicht mehr ausgewertet werden.

Leistungscharakteristika

Sensitivität und Spezifität
In einer internen Studie mit 45 Proben wurde festgestellt, daß der Keul-o-test Rota-Adenovirus-Combo eine relative Sensitivität von 96,3%/95,2% und eine relative Spezifität von 100% im Vergleich zum Media Elisa aufweist.

Kreuz-Reaktion
Die folgenden Organismen wurden mit 1.0 x 10⁷ Organismen je Test geprüft und alle als negativ hinsichtlich des Keul-o-test Rota-Adenovirus-Combo befunden. Es wurden keine schleimbildenden Stämme untersucht.

• Branhamella catarrhalis (ATCCâ 43628)
• Candida ablicans (ATCCâ 14053)
• Corynebacterium diptheriae (ATCCâ 9015)
• Eschericha coli (ATCCâ 25922)
• Haemophilus influenzae (ATCCâ 35056)
• Klebsiella pneumonia (ATCCâ 9826)
• Neisseria gonorrhorae (ATCCâ 9826)
• Neisseria menigitidis, Serumgruppe B (ATCCâ 13090)
• Neisseria sp. (ATCCâ 43831)
• Pseudomonas aeruginosa (ATCCâ 27853)
• Serratia marcescens (ATCCâ 8100)
• Staphylococcus aureus (ATCCâ 29213 & 25923)
• Staphylococcus epidermidis (ATCCâ 12228)
• Staphylococcus pneumoniae (ATCCâ 9163, 6306 & 10015)

Einschränkungen des Tests
Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sollte der Arzt die durch diesen Test erhaltenen Daten durch andere klinische Methoden verifizieren. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht aus. Besteht ein begründeter Verdacht auf eine Infektion, sollt eine weitere Stuhlprobe untersucht werden. Ein positives Ergebnis schließt das Vorliegen weiterer Pathogene nicht aus.

Literatur

1. Kapi, A-Z., H. W. Kim, R.G. Wyatt, W.L. Cline, J.0. Arrobio, C.D. Br:andt, W. J. Rodriguez, D.A. Sack, R.M. Chanock, and R.11. Parrott. 1976. Human reovirus-like agent as the major pathogen associated with "winter" gastroenteritis in hospitalized infants and young children, N. Engl.j.Med. 294:965-972
2. Schmitz, H.R. Wigand, and W. Heinrich. 1983. Worldwide epidemiology of human Adenovirus infections. Am. J. Epidemiol. 117: 455.466
3. Uhnon, L, G. Wadell, L. Svensson and M. E. Jobansson. Importance of enteric Adenoviruses 40 and 41 in acute gastroenteritis in infants and young children. J. Clin. Microbiol. 20,365-372 (1984)
4. Cubit.@ W.D.: Rotavirus Infection: An Unexpected I-Iazard in Unit,-, Caring for the Elderly.Geriatric Medicine Today 1,33.38 (1982),
5. Rung, T., Wang, Ch., Fang, Z, Chou, Z, Chsing, X, Liong, X, Chen, G., Yoo, Chaon T., Ye, W., Den, S. and Chang, W.: Waterbome outbreak of Rotavirus Diarrhoea in Adults in China caused by a Novel Rotavirus. Lancet, 1139-1142 (1984),
6. Cukor, G., Perron, D.n Hudson, R. and Blacklow, N. R. : Detection of Rotavirus in Human Stools by Using Monoclonal Antibody. J. Clin. Microl. 19, 888.892 (1984).,
7. Staider, H. C. Rierhozer, and n N. Oxman. 1977. New human Adenovirus (candidate Adenovirus type 35) causing natal disseminated infection in a renal transplant recipient. J. Clin. Microbiol. 6:257. 265,
8. Wishart, P.K.C James, M. S Wishart, and S. Darougar. 1984, Prevalence of acute conjunctivitis caused by Chlamydia, adenovirus and herpes simplex virus in an ophtalmic casualty department. Br. J. Ophtamol. 68- 653-655.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de

(akt. 27.01.2012)