Produkte/Schnellteste human/RSV

Keul-o-test®

R.S.V. Testkassette

Für Nasenschleimhautabstrichproben

Bestellnummer: KGST200
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-131-IVD

R.S.V. Schnelltestkassette

Verwendungszweck
Der Keul-o-test® RSV ist ein  immunochromatographischer Schnelltest für den Nachweis des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) Antigens in Nasenschleimhautabstrichproben . Der Test ist für den in-vitro-diagnostischem Gebrauch, um Neugeborenen und pediatrischen Patienten unter 5 Jahren mit RSV-Infekten zu helfen.  Jedes negatives Testergebnis sollte durch Zellkultur oder DFA bestätigt werden.

Lagerung des Tests
Die  Keul-o-test® RSV Testkassetten sollten bei Raumtemperatur in den  original versiegelten Folientaschen gelagert werden. Der Puffer sollte gekühlt werden. Das Verwendbarkeitsdatum wurde unter normalen Laborbedingungen bestimmt.

Mitgeliefertes Material

  1. Keul-o-test® RSV Testkassette.
  2. Gebrauchsanleitung.
  3. Tupfer
  4. Extraktionspuffer
  5. Teströhrchen
  6. Ständer

Vorsichtsmaßnahmen
Der Keul-o-test® RSV sollte bei Raumtemperatur 2-30°C (36-86° F) gelagert werden. Die Testkassette ist sowohl gegenüber Feuchtigkeit als auch Hitze empfindlich. Führen Sie den Test sofort aus, nachdem Sie die Testkassette aus der Folientasche entnommen haben.  Verwenden Sie ihn nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums.

Warnungen

  1. Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch..
  2. Essen und rauchen Sie nicht beim Umgang mit den Proben.
  3. Tragen Sie Schutzhandschuhe beim Umgang mit den Proben. Waschen Sie sich die Hände anschließend gründlich.
  4. Vermeiden Sie Spritzer oder Aerosolbildung.
  5. Beseitigen Sie Spritzer gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
  6. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, den Test und potentiell verunreinigte Materialien so als ob sie infektiöser Abfall wären in einem Gefahrenbehälter.
  7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel oder die Versiegelung beschädigt ist.

Probenahme

  1. Führen Sie einen sterilen Tupfer in das Nasenloch mit dem meisten Sekret ein.
  2. Drehen und schieben Sie den Tupfer sehr vorsichtig bis Sie einen Widerstand im Bereich der Nasenmuschel spüren.
  3. Drehen Sie einige Male den Tupfer behutsam gegen die Nasenwand.

Probenvorbereitung

  1. Geben Sie 10-12 Tropfen Extraktionspuffer in ein Teströhrchen.
  2. Rühren Sie mit dem Tupfer kräftig einige Male in dem Teströhrchen, um  die Reagenzien zu vermischen.
  3. Drücken Sie dann durch Drehung  des Faserteils an der Wand des Röhrchens so viel Flüssigkeit aus dem Tupfer  wie möglich.
  4. Entsorgen Sie den Tupfer. Mischen Sie den Inhalt des Teströhrchens durch vorsichtiges Schwenken.  Die Mischung ist nun bereit für den Test.

Testdurchführung

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folienverpackung und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Oberfläche.
  2. Halten Sie die Pipette über die Testkassette und geben Sie 5 hängende Tropfen der gemischten Probe in die Probenaufnahmevertiefung (Abb. 1). Warten Sie bei der Zugabe der Tropfen stets so lange, bis der vorangegangene Tropfen vollständig aufgenommen wurde.
  3. Wenn der Test beginnt abzulaufen, werden Sie eine violette Farbfront sehen, die sich durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
  4. Werten Sie das Testergebnis nach 15 Minuten aus. Nehmen Sie nach mehr als 15 Minuten keine Auswertung mehr vor.
RSV-Schnelltest

 Abb. 1

Achtung: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen der Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30° C.  Wenn Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger als 15o C ist, dann sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden.

Auswertung des Tests

  1. Eine Farblinie erscheint im linken Bereich des Ergebnisfensters um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Diese Linie ist die Kontrolllinie.
  2. Im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters wird das Testergebnis angezeigt.  Wenn eine weitere Farblinie im rechten Teil des Ergebnisfensters erscheint ist diese Linie die Testlinie.
RSV-Schnelltest Auswertung
positiv
negativungültigungültig
Abb. 2
Abb. 3
 Abb. 4

Positives Ergebnis: Zwei Farblinien

Das Vorhandensein von zwei Farblinien ("T" Linie und "C" Linie) im Ergebnisfenster, ungeachtet welche zuerst erscheint, zeigt ein positives Ergebnis an (Abb. 2). Hinweis: Je höher generell der Analytlevel in der Probe ist, desto stärker wird die „T" Farblinie ausgebildet. Wenn der Analytlevel der Probe nahe, aber noch innerhalb der Sensitivitätsgrenze des Tests liegt, erscheint die „T" Linie sehr schwach.

Negatives Ergebnis: Eine Farblinie
Das Vorhandensein von nur einer violetten Farblinie innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis (Abb. 3) an.

Ungültiges Ergebnis:
Wenn nach der Durchführung des Tests im Ergebnisfenster keine Linie sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu betrachten. Mögliche Ursachen für ungültige Ergebnisse sind: nicht korrekte Befolgung der Anleitung oder der Test kann durch Überschreiten des Haltbarkeitsdatums unbrauchbar geworden sein. Es wird empfohlen diese Probe unter Verwendung eines neuen Test erneut zu testen  (Abb. 4).

Hinweis: Wenn sich nach 15 Minuten ein positives Ergebnis eingestellt hat, wird sich dieses nicht mehr verändern. Trotzdem sollte, um jegliche falsche Ergebnisse zu vermeiden, das Testergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten ausgewertet werden.

Qualitätskontrolle durch den Nutzer
Kontrollstandards sind in diesem Testkit nicht enthalten. Trotzdem wird es im Rahmen guter Labortestpraxis empfohlen eine Kontrolle zu testen.
 

Beschränkungen des Tests
Obgleich der Keul-o-test® RSV sehr genau beim Nachweis von RSV-Viren in nasalen Abstrichproben ist, können  falsche Ergebnisse vorkommen. Werden fragliche Ergebnisse erhalten, sind andere verfügbare klinische Tests erforderlich. Der Keul-o-test® RSV ist ein qualitativer Test. Anhand der Ausprägung des Testergebnisses des Keul-o-test® RSV kann keine quantitative Schätzung erfolgen. Die Testergebnisse unterscheiden nur zwischen positiven und negativen Proben.  Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf einem einzelnen Test beruhen, sondern durch den Arzt nach Auswertung aller klinischen Ergebnisse und Laborbefunde erfolgen.

Abrechnung

 

Nr.

Preis in €

GOÄ

4644

16,76

EBM

32786

6,10

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.

Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.



  Symbolerklaerungstabelle


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 05.09.2014)

 
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