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Keul-o-test

Ein Schritt Rubella-IgG-Antikörper-Testkassette

für Plasma oder Serum

KGST177

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-198-IVD

Diese Schnellteste  sind im EU-Raum nicht erhältlich!

Rubella Schnelltestkassette

 

VERWENDUNGSZWECK
Die Bestimmung von Rubella-IgG-Antikörpern dient zur Unterstützung bei der Diagnose von Rubella (Röteln) oder der Bestätigung des Immunstatus einer Person aus zurückliegenden Infektionen oder Impfungen. Darüber hinaus bietet sie epidemiologische Informationen über Röteln. Neugeborene, die im Unterus mit dem Rubella-Virus infiziert wurden, können mit multiplen Geburtsfehlern auf die Welt kommen (Rubella-Syndrom).

Der vorliegenden Test wurde für den professionellen Gebrauch zur Unterstützung beim Nachweis von anti-Rubella-Antikörpern entwickelt. Bei dem Ein-Schritt-Rubella-Antikörper-Test handelt es sich um einen chromatographischen Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanen Antikörpern gegen Rubella in Serum oder Plasma.


ENTHALTENES MATERIAL
Das Rubella-Antikörper-Test-Kit enthält die nachfolgend aufgeführten Komponenten zur Durchführung des Assays:

  • Rubella-Antikörper-Testkassette.
  • Gebrauchsanleitung.
  • Einweg-Auftropfvorrichtung für die Probenapplikation.


VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Ein-Schritt-Rubella-Antikörper-Testvorrichtungen sollten bei Raumtemperatur (2-30°C/36-86°F) gelagert werden. Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testvorrichtung nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.


PROBENAHME UND -LAGERUNG

  1. Der Test kann unter Verwendung von humanem Serum oder Plasma durchgeführt werden.
  2. Werden Proben nicht sofort getestet, sollten sie bei 2-8°C gekühlt gelagert werden. Für eine Lagerdauer von mehr als drei Tagen wird empfohlen, die Proben einzufrieren.
  3. Die Verwendung von Proben, die Präzipitat enthalten, kann zu widersprüchlichen Testergebnissen führen. Entsprechende Proben müssen vor der Durchführung des Tests gereinigt werden.


WARNHINWEISE

  1. Ausschließlich zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.
  2. Rauchen oder essen Sie nicht beim Umgang mit den Proben.
  3. Tragen Sie beim Umgang mit den Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
  4. Vermeiden Sie ein Verschütten von Proben oder eine Aerosolbildung.
  5. Beseitigen Sie durch Proben verursachte Kontaminationen sorgfältig unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
  6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie sie entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
  7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.

 

TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Entnehmen Sie die Testscheibe aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Arbeitsfläche.
  2. Halten Sie die Auftropfvorrichtung zur Probenapplikation über die Testscheibe. Geben Sie langsam 2 bis 3 hängende Tropfen der Probe in die dafür vorgesehene Vertiefung (Abbildung 1).
  3. Nach Testbeginn bewegt sich eine violette Bande über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testscheibe.
  4. Werten Sie die Testergebnisse nach 10 Minuten aus. Nehmen Sie nach 15 Minuten keine Auswertung mehr vor.
Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests Rubella

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C ausgewertet werden. Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.


TESTAUSWERTUNG

  1. Im linken Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine farbige Bande. Sie zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollbande.
  2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters werden die Testergebnisse angezeigt. Erscheint im rechten Bereich des Ergebnisfensters eine weitere farbige Bande, handelt es sich dabei um die Testbande.
       

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE BANDEN
Das Vorliegen zweier farbigen Banden ("T"-Bande und "C"-Bande) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge ihres Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2).

Hinweis: Im Allgemeinen ist die Färbung der "T"-Bande umso stärker, je höher der Analyt-Level der Probe ist. Wenn der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, ist die Färbung der "T"-Bande sehr schwach.


NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE BANDE
Das Vorliegen ausschließlich einer Bande innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).


UNZULÄSSIGES ERGEBNIS
Erscheint nach Durchführung des Tests keine Bande innerhalb des Ergebnisfensters, wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet (Abbildung 4). Mögliche Ursachen: Die Gebrauchsanleitung wurde nicht korrekt befolgt oder die Qualität des Tests ist beeinträchtigt. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen.

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach Ablauf der Inkubationszeit (15 Minuten) nicht mehr. Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte jedoch nach 20 Minuten keine Auswertung der Testergebnisse mehr vorgenommen werden.


EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Aufgrund der chemischen Eigenschaften des Tests kann die Intensität der "T"-Bande möglicherweise sehr schwach ausfallen. Daher sollte jede violette Bande im Bereich der "T"-Bande als ein positives Ergebnis bezeichnet werden.

Auch bei Vorliegen von Antikörpern ist die ausschließliche Verwendung eines Schnelltests für die Diagnose einer Rubella-Infektion nicht ausreichend. Darüber hinaus schließt ein negatives Ergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit dem Rubella-Virus nicht aus. Wie bei jedem diagnostischen Test sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte ausschließlich vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erstellt werden.


SPEZIFITÄTS- UND INTERFERENZSTUDIE
Zur Bestimmung der Spezifität des Ein-Schritt-Rubella-Antikörpertests wird eine interne Studie unter Verwendung 3 verschiedener Chargen des Ein-Schritt-Rubella-Tests durch-geführt. Zu den Testsubstanzen zählen: Serum mit Triglycerid-Konzentrationen bis zu 500 mg/ml, Serum mit Bilirubin-Konzentrationen bis zu 10 mg/100 ml, Saure Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.


LITERATUR

  1. Condorelli F and Ziegler T, "Dot Immunobinding Assay for Simultaneous Detection of Specific Immunoglobulin G Antibodies to Measels Virus, Mumps Virus, and Rubella Virus," J Clin Microbial, 1993, 31(3):717-9.
  2. Duverlie G, Roussel C, Driencourt M, et al, "Latex Enzyme Immunoassay for Measuring IgG Antibodies to Rubella Virus," J Clin Pathol, 1990, 43(9):766-70.
  3. Fayram SL, Akin S, Aarnaes SL, et al, "Determination of Immune Status in Patients With Low Antibody Titers for Rubella Virus," J Clin Microbiol, 1987, 25:178-80.
  4. Lee SH, Ewert DF, Frederick PD, et al, "Resurgence of Congenital Rubella Syndrome in the 1990s. Report on Missed Opportunities and Failed Prevention Policies Among Women of Childbearing Age," JAMA, 1992, 267(19):2616-20.
  5. Zhang T, Mauracher CA, Mitchell LA, et al, "Detection of Rubella Virus-Specific Immunoglobulin G (IgG), IgM, and IgA Antibodies by Immunoblot Assays," J Clin Microbiol, 1992, 30(4):824-30.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Symbolerklaerungstabelle

(akt. 27.01.2009)

 



 
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