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Keul-o-test ®

Strep A Schnelltest Kassette

(Hals-/Rachenabstrich)
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-137-IVD
KGST109

Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Strep A Antigenen in Rachenabstrichproben.
Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK
Die Strep A Schnelltestkassette ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Strep A Antigenen in Rachenabstrichproben. Dieser Test ist eine Hilfe zur Diagnose von Streptokokken-Infektionen der Gruppe A. 

ZUSAMMENFASSUNG
Streptococcus pyogenes ist eine unbewegliche, grampositive Kokke, die das Lancefield Gruppe A Antigen enthält, welches ernste Infektionen hervorruft, wie Pharyngitis, Infektionen der Atemwege , Impetigo, Endokarditis, Meningitis, Puerperalsepsis und Arthritis.1 Unbehandelt können diese Infektionen zu ernsten Komplikationen, einschließlich rheumatischem Fieber und Peritonsillarabszessen führen.2 Traditionelle Identifizierungsverfahren für Streptokokken der Gruppe A- Infektionen umfassen Techniken zur Isolierung und Identifizierung von lebenden Organismen, die 24 bis 48 Stunden oder mehr benötigen.3.4
Die Strep A Schnelltestkassette ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins von Strep A Antigenen in Rachenabstrichproben, der Ergebnisse innerhalb von 5 Minuten liefert. Der Test nutzt für den selektiven Nachweis von Strep A Antigenen in Rachenabstrichproben spezifische Antikörper für die gesamte Lancefield Gruppe A Streptococcus-Zelle.

ARBEITSWEISE
Die Strep A Schnelltestkassette ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis von Strep A Kohlenhydrat-Antigenen in Rachenabstrichproben. In diesem Test ist der Testlinienbereich des Tests mit Antikörpern beschichtet, die spezifisch gegen Strep A Kohlenhydrat-Antigene sind. Während des Tests reagiert die extrahierte Rachenabstrichprobe mit Antikörpern gegen Strep A die an Partikel gebunden sind. Die Mischung wandert die Membran entlang um mit den Antikörpern gegen Strep A auf der Membran zu reagieren und bildet eine farbige Linie im Testlinienbereich. Das Vorhandensein dieser Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, wohingegen ihr Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Um eine Verfahrenskontrolle zu bieten, erscheint im Kontrollbereich immer eine blaue Linie, die anzeigt, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung erfolgte.

REAGENZIEN
Der Test enthält mit Strep A Antikörper beschichtete Partikel und eine mit Strep A Antikörpern beschichtete Membrane.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.
  2. In dem Bereich, wo mit Proben oder Testkit gearbeitet wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
  3. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen betreffend mikrobieller Gefährdungen bei allen Handlungen und befolgen Sie die Standardabläufe für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben und Kontrollen.
  4. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille, wenn Proben untersucht werden.
  5. Gebrauchte Teste sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  6. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
  7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
  8. Reagenz B enthält eine ätzende Lösung. Wenn die Lösung die Haut oder Augen berührt mit viel Wasser abwaschen.
  9. Die positive und die negative Kontrolle enthalten Proclin300 als Konservierungsmittel.
  10. Vertauschen Sie nicht die Reagenzflaschenverschlüsse.
  11. Vertauschen Sie nicht die Flaschenverschlüsse der externen Kontrollen.


LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie den Test verpackt in dem versiegelten Folienbeutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C). Der Test ist bis zu dem auf den versiegelten Folientaschen aufgedruckten Haltbarkeitsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Folientasche verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG

  1. Nehmen Sie die Rachenabstrichprobe mit einem im Testkit enthaltenen sterilen Tupfer. Transporttupfer, die modifizierte Stuart’s oder Amies-Medien enthalten, können bei diesem Produkt ebenfalls verwendet werden.   Betupfen Sie den hinteren Rachen, die Mandeln und andere entzündete Bereiche. Vermeiden Sie die Zunge, die Wangen und die Zähne mit dem Tupfer zu berühren.5
  2. Der Test sollte unverzüglich nach der Probenehme durchgeführt werden. Tupferproben können in sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2-8°C gelagert werden.
  3. Wenn eine Kultur gewünscht wird, dann rollen Sie die Tupferspitze leicht auf einer Gruppe A selektiven (GAS) Blut-Agar-Platte, bevor Sie den Tupfer für die Strep A Schnelltestkassette verwenden.


MATERIALIEN
Vorhandenes Material

  • Testkassetten   
  • Extraktionsröhrchen  
  • Sterile Tupfer
  • Arbeitsstation   
  • Tropfspitzen  
  • Gebrauchsanweisung
  • Extraktionsreagenz 1 (2,0M Natriumnitrit)   
    Achtung !Achtung
    H302: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
    H319: Verursacht schwere Augenreizung

    • Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
    • Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen.
    • Bei Verschlucken:  Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen.
    • Bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
    • Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen / ärztliche Hilfe hinzuziehen.
    • Inhalt sollte gemäß der lokalen Bestimmungen entsorgt werden (Europäischer Abfallkatalog 180106)
  • Extraktionsreagenz 2 (0.027M Zitronensäure)
  • Positive Kontrolle (Nichts-lebensfähige Strep A; 0.01% Proclin300)
  • Negative Kontrolle (Nichts-lebensfähige Strep C; 0.01% Proclin300)


Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material

  • Timer


GEBRAUCHSANWEISUNG
Lassen Sie den Test, die Reagenzien, die Rachenabstrichprobe und/oder die Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30°C) zu erreichen.

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb von einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erhalten, wenn der Test unmittelbar nach Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
  2. Halten Sie die Extraktions-Reagenz 1-Flasche senkrecht und geben 4 volle Tropfen (etwa 240 μL) des Extraktions-Reagenzes 1 in ein Extraktionsröhrchen. Extraktions-Reagenz 1 hat eine rote Farbe. Halten Sie die Extraktions-Reagenz 2-Flasche senkrecht und geben ebenfalls 4 volle Tropfen (etwa 160 μL) in das Röhrchen. Extraktion-Reagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung durch sanftes Schwenken des Extraktionsröhrchens. Durch Hinzufügen des Extraktions-Reagenzes 2 zum Extraktions-Reagenz 1 wechselt die Farbe der Lösung von Rot zu gelb. Siehe Abbildung 1.
  3. Geben Sie unverzüglich den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, bewegen Sie den Tupfer 15 mal kräftig. Lassen Sie den Tupfer für 1 Minute im Extraktionsröhrchen. Siehe Abbildung 2.
  4. Drücken Sie den Tupfer an die Wand des Röhrchens und quetschen Sie den Boden des Röhrchens, während Sie den Tupfer entfernen, so dass das Meiste der Flüssigkeit im Röhrchen verbleibt. Entsorgen Sie den Tupfer. Siehe Abbildung 3.
  5. Setzen Sie die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Geben Sie langsam drei hängende Tropfen der Lösung (etwa 100ul) in die Probenvertiefung und starten Sie den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens, bis der vorige vollständig aufgesogen wurde. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten aus. Siehe Abbildung 4 und 5.
Durchführung und Auswertung des Strep A-Kassettenschnelltests für Rachenabstrichproben

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)

POSITIV:* Zwei farbige Linien erscheinen. Eine blaue Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) und eine andere, deutliche, farbige Linie sollte im Testlinienbereich (T) sein. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass Strep A in der Probe nachgewiesen wurde.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich schwankt in Abhängigkeit der Konzentration von Strep A in der Probe. Daher sollte jede Farbschattierung im Testlinienbereich (T) als positiv betrachtet werden.

NEGATIV: Eine blaue Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im Testlinienbereich (T). Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass Strep A nicht in der Probe vorhanden ist, oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt. Die Patientenprobe sollte kultiviert werden, um das Fehlen einer Strep A-Infektion zu bestätigen. Wenn die klinischen Symptome nicht den Ergebnissen entsprechen, sind weitere Proben für eine Kultur zu nehmen.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie.
Eine unzureichende Probemenge oder eine inkorrekte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem Lieferanten in Verbindung.



QUALITÄTSKONTROLLE
Interne Qualitätskontrolle
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine blaue Linie, die im Kontrolllinienbereich (C) erscheint, ist eine interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt eine genügende Probenmenge, eine ausreichende Membrandurchfeuchtung und einen korrekten Verfahrensablauf.
Externe Qualitätskontrolle
Im Rahmen der Laborpraxis wird es empfohlen nach 25 Tests eine positive und negative Kontrolle durchzuführen. Externe negative und positive Kontrollen sind in dem Kit enthalten. Alternativ können andere Gruppen A und nicht-Gruppen A Streptococcus-Referenzstämme als externe Kontrollen verwendet werden. Einige kommerzielle Kontrollen enthalten störende Konservierungsmittel, so dass andere kommerzielle Kontrollen nicht empfohlen werden.

  1. Geben Sie 4 volle Tropfen vom Extraktionsreagenz 1 und 4 volle Tropfen von Extraktionsreagenz 2 in ein Extraktionsröhrchen. Tippen Sie leicht auf den Boden des Röhrchens um die Flüssigkeit zu mischen.
  2. Geben Sie 1 vollen Tropfen der positive oder negative Kontrolllösung in das Röhrchen, halten Sie die Flasche aufrecht.
  3. Geben Sie einen sauberen Tupfer in dieses Extraktionsröhrchen und rühren Sie mit dem Tupfer in der Lösung, indem Sie ihn mindestens 15 mal drehen. Lassen Sie den Tupfer für 1 Minute im Extraktionsröhrchen. Drücken Sie dann die Flüssigkeit aus dem Kopf des Tupfers, indem Sie den Tupfer gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens rollen und drücken Sie das Extraktionsröhrchen zusammen, wenn Sie den Tupfer herausziehen. Entsorgen Sie den Tupfer.
  4. Fahren Sie mit Schritt 5 der Gebrauchsanleitung fort.
    Verwenden Sie die Testergebnisse nicht, wenn die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen. Wieder holen Sie den Test oder setzen Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung.


BESCHRÄNKUNGEN

  1. Die Strep A Schnelltestkassette ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Der Test sollte nur für den Nachweis von Strep A-Antigenen in Rachenabstrichproben verwendet werden. Weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Strep A-Antigen-Konzentration kann mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
  2. Dieser Test zeigt nur das Vorhandensein von Strep A Antigenen von sowohl lebensfähigen als auch nicht-lebensfähigen Gruppe A Streptococcus-Bakterien in Proben an.
  3. Ein negatives Ergebnis sollte durch eine Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann erhalten werden, wenn die Konzentration von Strep A-Antigenen in der Rachenabstrichprobe nicht ausreichend ist oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt.
  4. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Testleistung beeinträchtigen und zu einem falsch-positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie den Tupferkontakt mit der Zunge, den Wangen, den Zähnen5 und allen blutenden Bereichen des Mundes, wenn Sie die Proben nehmen.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinisch verfügbaren Daten vom Arzt ausgewertet werden.


ERWARTETE WERTE
Etwa 15% der Pharyngitis bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren wird durch Gruppe A beta hämolytische Streptococcus hervorgerufen.6 Bei Kinder im schulpflichtigen Alter und Erwachsenen beträgt die Häufigkeit einer Strep A Racheninfektion etwa 40%.7 Diese Krankheit tritt gewöhnlich im Winter und frühen Frühling in den gemäßigten Klimazonen auf.3

LEISTUNGSCHARACTERISTIKA
Sensitivität und Spezifität

Unter Beteiligung von drei medizinischen Zentren wurde eine Gesamtzahl von 526 Rachenabstrichproben von Patienten genommen, die Symptome einer Pharyngitis zeigten. Jeder Tupfer wurde über eine Schafblutagarplatte gerollt und dann mit der Strep A Schnelltestkassette (Rachenabstrich) getestet. Die Platten wurden weiter zur Isolierung ausgestrichen und bei 37°C mit 5-10% CO2 und einer Bacitracin Scheibe für 18-24 Stunden inkubiert. Die negativen Kulturplatten wurden ergänzend für 18-24 Stunden inkubiert. Mögliche GAS Kolonien wurden subkultiviert und mit einem kommerziell verfügbaren Latex-Agglutinations-Gruppierungs-Kit bestätigt. Von den insgesamt 525 Proben wurden durch die Kultur 401 als negative und 124 als positive bestätigt. Während dieser Studie wurden mit einigen Strep F Proben ein positives Ergebnis erhalten. Eine von diesen Proben wurde erneut kultiviert, dann erneut getestet und ein negatives Ergebnis erhalten. Drei weitere andere Strep F Stämme wurden kultiviert, hinsichtlich der Kreuzreaktivität getestet und gleichfalls negative Ergebnisse erhalten.

Methode
Kultur
Gesamtergebnisse
Strep A SchnelltestkassetteErgebnisse
Positiv
Negativ
Positiv
 1169
 125
Negativ
 6 395 401
Gesamtergebnisse
 122 404 526

Relative Sensitivität: 95.1% (95%CI*: 89.6%-98.2%)                  *Konfidenzintervall
Relative Spezifität: 97.8% (95%CI*: 95.8%-99%)
Genauigkeit: 97.1% (95%CI*: 95.3%-98.4%)

Positive Kultur KlassifikationStrep A Schnelltest / Kultur % Übereinstimmung
Selten
 8/10 80,0%
 1+ 18/20 90,0%
 2+ 19/20 95,0%
 3+ 33/34 97,1%
 4+ 38/38 100,0%


Kreuzreaktivität
Die folgenden Organismen wurden mit 1.0 x 107 Organismen pro Test getestet und als negative bei einem Test mit der Strep A Schnelltest-Kassette befunden. Es wurden keine schleimproduzierenden Stämme getestet.

Group B Streptococcus 
Neisseria meningitidisSerratia marcescens
Group F StreptococcusNeisseria siccaKlebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniaeBranhamella catarrhalisBordetella pertussis
Streptococcus mutansGroup C StreptococcusNeisseria gonorrhea
Staphylococcus aureusGroup G StreptococcusNeisseria subflava
Corynebacterium diphtheriaStreptococcus sanguisHemophilus influenza
Candida albicansStaphylococcus epidermidisPseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecalis  

  
LITERATUR

  1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
  2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
  3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
  4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
  5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
  6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
  7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.


QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

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Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 26.04.2016)

 



 
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