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Keul-o-test

Strep B Test

für Vagina- oder Zervixabstriche

Bestellnummer: KGST131

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-150-IVD

 

Strep B-Testkassette


VERWENDUNGSZWECK
Dieser Test dient als Hilfsmittel bei der Diagnose von Krankheiten, die durch B-Streptokokken verursacht werden. Pathogene B-Streptokokken verursachen z. B. Halsschmerzen oder –entzündungen, Impetigo (auch Pustel- oder Eiterflechte), Harnwegsinfektionen, rheumatisches Fieber und Nierenerkrankungen. Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt.
Der Keul-o-test Strep B ermöglicht den Schnellnachweis von B-Streptokokken aus Abstrichen oder Zellkulturen. Das Testergebnis wird nicht davon beeinflußt,  ob lebende oder abgetötete Organismen zum Nachweis verwendet werden. Das Strep B Antigen wird direkt aus dem Abstrich extrahiert und mittels spezifischer anti-Strep B-Antikörper identifiziert, die Strep B-Polysaccharidketten erkennen. Die analytische Sensitivität beträgt 5700 CFU/ml Strep B-Zellen.

Strep B Schnelltestkassette für Abstrichproben

 

LIEFERUMFANG

  • Strep B Testkassetten
  • Einwegpipetten
  • Gebrauchsanweisung (1 per VE)
  • Positive und negative Kontrolle
  • Extraktions-Puffer
  • Tupfer
  • Teströhrchen
  • Röhrchenständer (1 per VE)
  •  

    BENÖTIGT, ABER NICHT MITGELIEFERT

    • Stopuhr



    VORSICHTSMASSNAHMEN

    Den Test bei 2°-30°C lagern. Von Feuchtigkeit und Hitze fernhalten. Den Test sofort nach Öffnen der Verpackung durchführen. Nicht nach dem Verfallsdatum benutzen.


    EINSCHRÄNKUNGEN

    • Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
    • Während der Testdurchführung nicht essen oder rauchen.
    • Schutzhandschuhe tragen, wenn Proben gehandhabt werden. Hände nach der Testdurchführung gründlich reinigen.
    • Kein Probenmaterial verschütten, vermeiden Sie Aerosolbildung.
    • Verschüttetes Material gründlich, unter Zuhilfenahme eines Desinfektionsmittels, entfernen.
    • Proben sind als potentiell infektiöses Material zu betrachten und daher als solches mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln. Der gebrauchte Test, die Probe und Einweghandschuhe müssen sachgemäß entsorgt werden.
    • Im Falle eines beschädigten Folienbeutels den Test nicht benutzen.


    PROBENNAHME

    1. Abstrich vorzugsweise aus der unteren Vagina und nachfolgend dem Rektum ( führen Sie den Tupfer durch den Schließmuskel) unter Nutzung desselben oder auch verschiedener Tupfer entnehmen.
    2. Keine Tupfer mit Holzschäften, Kalziumalginat- oder Baumwollspitzen benutzen. Keine mit Holzkohle oder mit einem Agargelatine imprägnierte Tupfer benutzen.
    3. Entnommene Proben können in einem Test-/Transportbehälter bis zu 5 Tage gekühlt aufbewahrt werden. 
    4. Gekühlte Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Proben nicht mehrfach einfrieren und wieder auftauen.

    TESTVORBEREITUNG

    1. Träufeln Sie 12 Tropfen Puffer in das Probenröhrchen.
    2. Mit dem Probentupfer die Reagenzien ca. 15 Sekunden kräftig durchmischen. Den Tupfer bei Raumtemperatur 10 Minuten im Probenröhrchen stehen lassen.
    3. Rühren Sie den Tupfer kräftig für 15 Sekunden und drücken Sie soviel Flüssigkeit wie möglich heraus, indem Sie das wattierte Ende an die Wand des Röhrchens drücken. Den Tupfer entsorgen. Den Inhalt des Röhrchens durch sanftes Schütteln mischen. Die Probe kann sofort getestet werden.

    TESTDURCHFÜHRUNG

    1. Testkassette und Einwegpipette aus der Verpackung nehmen. Die Testkasserre und auf eine ebene, saubere und trockene Fläche stellen.
    2. Halten Sie die Pipette über die Testkassette und geben Sie damit 3 hängende Tropfen des Probenextrakts in das Probenfeld ein. Warten Sie bis jeder Tropfen aufgenommen ist, bevor Sie einem weiteren hinzufügen. Hinweis: Wenn die Tropfen viele Luftblasen enthalten, kann die Probenmenge geringer als das erforderliche Minimum sein. Wenn nach etwa 30 Sekunden keine rote Farbfront durch das Ergebnisfenster zieht, fügen Sie noch einen oder mehrere  Tropfen hinzu. 
    3. Nach Testbeginn sehen Sie, wie eine farbige Front das Testfeld passiert.
    4. Werten Sie das Testergebnis nach 10 Minuten aus. Keine Ergebnisse nach mehr als 10 Minuten auswerten.


    ACHTUNG: Die o. a. Auswertzeit basiert auf einer Raumtemperatur von 15° - 30°C. Liegt die Raumtemperatur erheblich unter diesen Werten, muß die Auswertzeit entsprechend angepaßt werden.


     
    AUSWERTUNG

    • Bei einwandfreier Funktion des Tests erscheint eine farbige Linie im mit „C“ markierten Bereich des Ergebnisfeldes. Dies ist die Kontroll-Linie.
    • Der Bereich näher an der Probenöffnung indiziert die Ergebnisse. Erscheint eine zweite Linie, so ist dies die Testlinie (T).

     

    positives Ergebnisnegatives Ergebnisungültiges Ergebnisungültiges Ergebnis

       Von Links nach rechts: Positiv-Negativ-Ungültig-Ungültig

    Positiv: Es erscheinen 2 farbige Linien (“T” und “C”) s. Abb. 1.  Hinweis: Je höher der Analytkonzentration, desto dunkler erscheint die T-Linie. Liegt die Konzentration nahe bei, aber immer noch oberhalb der Nachweisgrenze des Tests, erscheint die T-Linie sehr blaß.

    Negativ: Nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (“C”) wird sichtbar (Abb. 2).
    Ungültig: Die Kontroll-Linie erscheint nicht (Abb. 3 und 4). Dies kann u. U. durch Fehler bei der Testdurchführung oder Verwendung zu geringer Probenmenge begründet sein. In diesem Fall sollte der Test wiederholt werden.

    Anmerkung: Ein positives Ergebnis bleibt bestehen, wenn Sie nach 10 Minuten den Test abgelesen haben. Um falsche Interpretationen zu vermeiden sollte der Test auf keinen Fall nach mehr als 10 Minuten ausgewertet werden.

    EXTERNE KONTROLLEN
    Kontrollstandards werden nicht mitgeliefert; es wird jedoch empfohlen, positive- und negative Kontrollen nach üblicher Laborpraxis durchzuführen, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.

    SENSITIVITÄT UND SPEZIFITÄT
    Eine Vergleichsstudie mit einem ELISA-Test ergab eine Sensitivitäts-Übereinstimmung von 99% und eine Spezifitätsuntersuchung zeigte, daß keine Interferenz oder Kreuzreaktion des Testes mit Strep A vorliegt. Die relative Spezifität beträgt 98,8%.

    EINSCHRÄNKUNGEN
    Obwohl der Test B-Streptokokken verläßlich nachweist, können in seltenen Fällen falsche Ergebnisse auftreten. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit allen anderen klinischen Informationen, insbesondere Kulturanalysen, bewertet werden. Der Keul-o-test Strep B ist ein qualitativer Nachweis.  Die in der Probe enthaltene Menge B-Streptokokken kann mit diesem Test nicht festgestellt werden; er unterscheidet nur zwischen positiven und negativen Proben.  Ein positives Ergebnis zeigt eine B-Streptokokken-Konzentration oberhalb der Nachweisgrenze.
    Durch störende Substanzen kann das Ergebnis verfälscht werden.

    LITERATUR

    1. Brady K, Duff P, Schilhab JC, et al, “Reliability of a Rapid Latex Fixation Test for Detecting Group B Streptococci in the Genital Tract of Parturients at Term,” Obstet Gynecol, 1989, 73(4):678-81.
    2. Stiller RJ, Blair E, Clark P, et al, “Rapid Detection of Vaginal Colonization With Group B Streptococci by Means of Latex Agglutination,” Am J Obstet Gynecol, 1989, 160(3): 566-8.

    Qualitätssicherung und Vorkommnisse
    Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
    Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

    Abrechnung

     Nr.
    Preis in €
     GOÄ4296
    10,49

     

     

    Symbolerklaerungstabelle


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    Guenter Keul GmbH
    Günter Keul GmbH
    Von-Langen-Weg 10
    D-48565 Steinfurt
    Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
    Web: www.keul.de



    (akt. 22.09.2015)


     
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