Keul-o-test

Syphilis

KGST128

Dieser Keul-o-test Syphilis ist ein chromatographischer Immuntest für den schnellen, qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen Treponema Pallidum (TP) (IgA, IgG und IgM) in Serum zur Diagnose von Syphilis.
Treponema Pallidum (TP) ist der Erreger der Geschlechtskrankheit Syphilis. TP ist eine Spirochäte, ein Bakterium mit einer äußeren Hülle und Zytoplasmamembran¹. Es ist relativ wenig über den Organismus bekannt im Vergleich zu anderen bakteriellen Pathogenen. Laut dem Zentrum zur Kontrolle von Krankheiten (CDC) ist die Zahl der Syphilis Infektionen seit 1985 markant angestiegen² Einige Schlüsselfaktoren, die zu diesen Anstieg beigetragen haben, schließen die Crack- und Kokainepidemie und die hohe Prostitutionsrate³ unter den Drogenbenutzern ein. Eine Studie berichtet über eine substantielle Korrelation zwischen der Infektion und Weitergabe des HI-Virus und Syphillis(4).
Mehrere klinische Stadien und lange Perioden einer latenten asymptomatischen Infektion sind für Syphilis charakteristisch. Das Primärstadium einer Syphilis-Infektion ist durch das Auftreten eines Schankers an der Eintrittsstelle charakterisiert. Die Antikörperantwort auf das TP-Bakterium kann innerhalb von 4-7 Tagen nach dem Auftreten des Schankers nachgewiesen werden. Die Infektion bleibt nachweisbar bis der Patient eine entsprechende Behandlung erhält (5). Der Keul-o-test Syphilis ist ein einstufiger Test, der eine Kombination von mit Syphilis-Antigen beschichteten Partikeln und anti-human lgG und lgM verwendet und qualitativ und selektiv anti-TP-Antikörper in Serum oder  innerhalb von wenigen Minuten nachweist.

TESTPRINZIP :
Der Keul-o-test Syphilis ist ein Immuntest, der auf einer Membran für den qualitativen Nachweis von TP Antikörpern in Serum basiert. Bei diesem Test befindet sich immobilisiertes und rekombiniertes Syphilis-Antigen im Testbereich der Testkassette. Nachdem eine Probe in das Probenfeld des Tests geträufelt wurde, reagieren evtl. vorhandene anti-TP-Antikörper mit den mit Syphilis-Antigen beschichteten Partikeln. Die Probe chromatographiert auf dem Teststreifen und reagiert mit dem immobilisierten Syphilis-Antigen auf dem Streifen. Wenn die verwendete Probe anti-TP-Antikörper enthält, erscheint eine rote Linie im Testbereich und zeigt damit ein positives Ergebnis an. Wenn die Probe keine anti-TP-Antikörper enthält, erscheint keine Linie in diesem Bereich. Dies weist auf ein negatives Ergebnis hin. Um den korrekten Testablauf zu bestätigen, muss im Kontrollbereich immer eine Linie erscheinen, die nachweist, dass eine ausreichende Probenmenge verwendet wurde und dass der Test funktionsfähig war.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG:
Zum Gewinnung von Serum:
Geben Sie das gesammelte Blut ohne Koagulanz in ein Gefäß und warten Sie die Koagulation ab. Trennen Sie das Serum vom Koagulat.
Wenn die Probe nicht am Tag der Probenahme getestet werden kann, ist sie zu kühlen oder einzufrieren. Bringen Sie auf Raumtemperatur und mischen Sie sie sorgfältig vor dem Testen. Vermeiden Sie wiederholtes Auftauen und Wiedergefrieren der Probe.

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Schutzverpackung (bringen Sie die Testkassette vor dem Öffnen der Verpackung auf Raumtemperatur und vermeiden Sie Feuchtigkeitsbildung auf der Membrane). Beschriften Sie die Testkassette mit den Patientendaten und verwenden Sie sie so bald wie möglich. Geben Sie mit der beiliegenden Einweg-Pipette 2-3 (ca. 30µL) hängende Tropfen der Serumprobe in die Probeaufnahmevertiefung. Vermeiden Sie hierbei eine Überlaufen.
2. Warten Sie 5 bis 20 Minuten und lesen sie dann das Ergebnis ab. Es ist wichtig, daß der Hintergrund klar ist bevor das Ergebnis abgelesen wird.

WICHTIGER HINWEIS:
Lesen Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 30 Minuten ab, da zurückfließendes Serum zu falschen Ergebnissen führen kann.

PACKUNGSINHALT

• Testkassette
• Einweg-Tropfpipette
• Testanleitung

Das Verfallsdatum ist auf der Einzelverpackung angegeben.

WARNHINWEIS:

1. Nur für den In-Vitro-diagnostischen Gebrauch.
2. Nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
3. Test nur für den einmaligen Gebrauch.
4. Außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.
5. Test nicht einfrieren.
6. Proben mit extreme hohen RBC, Fibrin-Konzentrationen sollten vor der Verwendung rezentrifugiert werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT:
Der Test kann bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C bis zu dem auf der versiegelten Einzelverpackung angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Der Test sollte keinem direktem Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze ausgesetzt werden.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE:

Negativ : Nur eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich(C). Keine Sichtbare Linie im Testbereich(T).

Positiv : Ergänzend zu einer rosafarbenen Kontrolllinie (C) band, erscheint eine deutliche rosafarbene Linie im Testbereich (T).

Ungültig: Keinerlei Verfärbung in beiden Bereichen oder keine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) sind Anzeichen für einen Fehler bei der Testdurchführung und/oder einer Veränderung der Testreagenzien. Wiederholen Sie die Untersuchung mit einen neuen Test.

BESCHRÄNKUNGEN:

1. Wie bei allen diagnostischen Tests muß das Testergebnis zusammen mit anderen klinischen Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, bewertet werden.
2. Dieser Test dient nur zum Nachweis von TP Antikörpern in Serumproben. Der Test ist nur für den In-Vitro-diagnostischen Gebrauch. Es kann weder der quantitative Wert noch ein Anstieg der TP Antikörper mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
3. Dieser Test zeigt nur das Vorhandensein von TP Antikörpern in Proben und sollte nicht das einziges Kriterium einer Diagnose einer TP Infektion sein.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und klinische Symptome vorliegen, werden weitere, andere klinische Methoden nutzende Untersuchungen empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer TP Infektion nicht gänzlich aus.
5. Ein positives Ergebnis sollte durch weitere ergänzende Tests bestätigt werden.

SENSITIVITÄT UND SPEZIFITÄT :
Um die Sensitivität und die Spezifität des  Keul-o-test Syphilis relative zu anderen Syphilis-Serum-Tests festzustellen wurden 305 klinische Proben untersucht. Hierbei wurde ein anderer gewerblich verfügbarer qualitativer Test verwendet, um ihn mit dem Keul-o-test Syphilis rechnerisch hinsichtlich relative Sensitivität und Spezifität bei 305 Serumproben zu vergleichen. Nur bei einer Probe kam es zu einer Abweichung, die Übereinstimmung ist 99.67%.

LITERATUR :

1. Clair FM. Complete genome sequence of Treponema pallidum, the syphilis spirochete, Science 1998; 281 July 375-381.
2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosis and treating Syphilis in HIV - infected patients, MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. 1998; 37:601.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de