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Keul-o-test

Tetanus

KGST204
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-135-IVD

Immunchromatographischer Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Tetanus-Antitoxin-Antikörpern in Vollblut-, Serum oder Plasmaproben

Tetanus Schnelltestkassette

 

I. PRINZIP

a) Allgemeine Information
Bei Tetanus handelt es sich um eine ernsthafte, zu einem langfristigen Krankenhausaufenthalt und Spätfolgen führende Erkrankung, die (in 20% aller Fälle)  den Tod zur Folge haben kann. Diese Infektionskrankheit wird durch das von Clostridium tetani produzierte Exotoxin verursacht. Dieses ubiquitäre, gram-positive, anaerobe Bakterium kommt fallweise im tierischen Verdauungstrakt vor und überdauert in Tierkot sowie im Erdreich in Form einer äußerst resistenten Spore. Bei Vorliegen einer Wunde dringt das Bakterium in den Körper ein. Im Körper blockiert das Tetanustoxin die Freisetzung von Neuro-transmittern und führt zu Muskelkontrakturen und Spasmen.
Da die Erkrankung keine Immunität verleiht, stellt eine Impfung die einzige Möglichkeit der Prävention dar. In Frankreich ist die Impfabdeckung bei Erwachsenen unzureichend; pro Jahr treten immer noch ungefähr zwanzig Fälle von Tetanus auf.
Die Immunprotektion wird durch die Bestimmung der Konzentration von Anti-Tetanus-Antikörpern nachgewiesen. Als ein Bestandteil der Notfallmedizin verbessert die Kenntnis des Echtzeit-Immunstatus von Risikopatienten (tiefe Wunden) die Behandlung mit geeigneter Anti-Tetanus-Prophylaxe.

b) Testprinzip
Bei dem Keul-o-test Tetanus handelt es sich um einen schnellen Immunassay für den qualitativen Nachweis von Tetanus-Antitoxin-Antikörpern in Serum-, Plasma- oder Vollblutproben.
Der Assay wurde zur Unterstützung bei der Anti-Tetanus-Prophylaxe bei Patienten mit dem Risiko einer Tetanuserkrankung entwickelt.
Der vorliegende Assay verwendet eine immunchromato-graphische Technik, die auf einer Assoziierung von an die Membran gebundenem Tetanus-Anatoxin (Testbereich (T)), eventuell vorliegenden Anti-Tetanus-Antikörpern und an kolloidale Goldpartikel gebundenem Tetanus-Anatoxin basiert. Während der Migration einer positiven Probe werden die Anti-Tetanus-Antikörper zunächst von dem an die Partikel gebundenen Anatoxin komplexiert. Durch die Wirkung der Verdünnungslösung migriert dieser Komplex entlang der Membran. Der Komplex wird dann durch das im Testbereich (T) gebundene Anatoxin immobilisiert; dies führt zur Ausbildung einer rosaroten Testlinie. Das Vorliegen einer internen Kontrollinie im Kontrollbereich (C) zeigt an, dass der Test korrekt funktioniert.


II. KOMPONENTEN DES Keul-o-test Tetanus
Jedes Kit enthält sämtliche für die Durchführung von 10 Tests erforderlichen Komponenten.

  1. Keul-o-test Tetanus Testeinheit 10
  2. Einweg-Plastikpipette 10
  3. Verdünnungslösung in einer Tropfflasche 5 ml
  4. Lanzette (optionall) 10
  5. Gebrauchsanleitung 1

 

III. LAGERUNG UND STABILITÄT

  1. Sämtliche Komponenten des Keul-o-test Tetanus sollten in der Originalverpackung bei +2°C bis +30°C gelagert werden.
  2. Frieren Sie das Kit nicht ein.
  3. Keul-o-test Tetanus ist bis zum Erreichen des auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatums stabil.

IV. VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Ausschließlich für den professionellen Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
  2. Lesen Sie vor der Durchführung des Tests sorgfältig die Gebrauchsanleitung.
  3. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatums.
  4. Verwenden Sie keinen Test, dessen Schutzhülle beschädigt ist.
  5. Handhaben Sie alle Proben entsprechend infektiösem Material. Autoklavieren Sie die Proben nach beendeter Testdurchführung vor der Entsorgung mindestens eine Stunde lang. Optional können die Proben vor der Entsorgung eine Stunde lang mit einer 0.5-1%igen Natriumhypochlorit-Lösung behandelt werden.
  6. Tragen Sie während der Testdurchführung Schutzkleidung wie beispielsweise einen Laborkittel und Einweghandschuhe.
  7. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, der für die Handhabung der Proben und der Kit-Reagenzien vorgesehen ist.
  8. Vermeiden Sie während der Probenahme und -analyse jeden Kontakt zwischen den Händen und den Augen oder der Nase.

 

V. PROBENAHME
Keul-o-test Tetanus kann unter Verwendung von Serum-, Plasma- oder Vollblutproben durchgeführt werden.
Die Probenahme sollte unter Standard-Laborbedingungen erfolgen (aseptisch zur Vermeidung von Hämolyse).
Es wird empfohlen, die Blutproben umgehend zu analysieren (< 4 Stunden).
Erfolgt die Testdurchführung innerhalb von 48 Stunden nach Probenahme, sollte die Probe in einem Kühlschrank (+2°C bis +8°C) gelagert werden. Bei einer Testdurchführung nach Ablauf von mehr als 48 Stunden sollte die Probe für die Dauer der Lagerung eingefroren werden. Vor der Testdurchführung sollten die eingefrorenen Proben vollständig aufgetaut, gründlich gemischt und auf Raumtemperatur erwärmt werden. Vermeiden Sie ein wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben.
Bei Trübung, hoher Viskosität oder Vorliegen von Feststoffen sollten Serumproben vor der Analyse mit dem gleichen Volumen  (V/V) von Verdünnungspuffer (nicht enthalten, jedoch auf Anfrage erhältlich) verdünnt werden.

 

VI- TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Erwärmen Sie die Proben und die Keul-o-test Tetanus-Komponenten vor der Analyse auf Raumtemperatur.
  2. Reißen Sie die Schutzhülle an der dafür vorgesehenen Trennnaht auf und entnehmen Sie die Reaktionsvorrichtung.
  3. Kennzeichnen Sie die Vorrichtung mit dem Namen oder der Kontrollnummer der Patienten.
  4. Nehmen Sie die Probe (Serum oder Plasma) mit der Pipette auf. Halten Sie die Pipette senkrecht und pipettieren Sie einen Tropfen der Probe (25 µl) in den dafür vorgesehenen Probennapf (w). Pipettieren Sie bei Verwendung von Vollblut zwei Tropfen (50 µl) in den Probennapf (w).
  5. Geben Sie exakt 3 oder 4 Tropfen der Verdünnungslösung (150 µl) in den Probennapf (w).
  6. Lesen Sie die Ergebnisse nach 20 Minuten ab.
    NEHMEN SIE NACH 30 MINUTEN KEINE AUSWERTUNG MEHR VOR.

 

VII- ABLESEN DER TESTERGEBNISSE

A. Negativ

Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie.
Die Probe wird als negativ bewertet.
Die Antikörperkonzentration beträgt weniger als 0.1 IU/ml.

Negatives Ergebnis des Keul-o-tests Tetanus


B. Positiv

Zusätzlich zur Kontrollinie erscheint eine deutlich erkennbare Linie im Testbereich (T).
Die Probe wird als positiv bewertet.
Die Antikörper-konzentration beträgt mehr als 0.1 IU/ml.

Positives Ergebnis des Keul-o-tests Tetanus

C. Kein Ergebnis

Ist im Kontrollbereich keine distinkte farbige Linie sichtbar (C), liegt kein gültiges Ergebnis vor. Es wird empfohlen, in diesem Fall einen neuen Test durchzuführen.


VII- PERFORMANZMERKMALE


1) Nachweisgrenze
Die Studie zur Nachweisgrenze von Keul-o-test Tetanus wurde unter Verwendung von Vollblut und Serum durchgeführt, deren Tetanus-Antitoxin-IgG-Titrationen mit Hilfe der ELISA-Methode (Tetanus-Antitoxin-IgG-ELISA-Reagenz Virotech) bestimmt wurden.  Die Nachweisgrenze wurde des Weiteren gegen den internationalen Standard (NIBSC 76/589) kalibriert.
Mit Hilfe dieser Studie wurde die Nachweisgrenze des Tests für Serum und Vollblut als 0.1 IU/ml festgelegt.

2) Sensitivität und Spezifität
In einer Notaufnahme wurde eine klinische Studie an 159 Patienten mit Haut-Schleimhaut-Wunden durchgeführt. Diese Studie ergab eine Sensitivität von 89% für Vollblut und eine Sensitivität von 94% für Serum. Die erhaltene Spezifität entspricht 100%.

3) Interne Validierung
Die interne Validierung des Tests wurde an 129 Proben (davon 74% positive Proben) durchgeführt: 109 Serumproben und 20 Vollblutproben. Die erhaltenen Werte wurden mit dem Referenztest (Virotech) verglichen und zeigten eine Sensitivität von 91% sowie eine Spezifität von 97%.

4) Präzision

Intra-Assay
Die Intra-Assay-Präzisionsstudie wurde an 3 in dreifacher Ausführung  vorliegenden Serumproben mit einer Konzentration von 0 IU/ml, 0.17 IU/ml und > 6 IU/ml durchgeführt. Die Werte wurden in 100% der Fälle korrekt erkannt.

Inter-Assay
Die Inter-Assay-Präzisionsstudie wurde unter Verwendung von 10 Serumproben durchgeführt: 4 negative Proben, 4 Serumproben mit einer Konzentration nahe der Nachweisgrenze (0.10; 0.12; 0.15; 0.17 IU/ml) sowie 2 positive Serumproben (1.6 und >6 IU/ml). Die Proben wurden unter identischen Bedingungen und unter Verwendung von 3 unterschiedlichen Chargen 3 Mal in Folge analysiert.
Die negativen und positiven Werte wurden in 100% der Fälle korrekt erkannt


IX-EINSCHRÄNKUNGEN

  1. Der Keul-o-test Tetanus ist vorgesehen für den qualitativen Nachweis der Konzentration von Tetanus-Antitoxin-IgG-Antikörper in Serum, Plasma oder Vollblut.
  2. Das Fehlen einer Linie im Testbereich nach 20 Minuten kann ein Hinweis auf eine restliche und nicht-protektive Konzentration von Tetanus-Antitoxin-Antikörper sein.
  3. Die Wahl der Anti-TetanusProphylaxe sollte auch auf Basis klinischer Kriterien (Tiefe und Verschmutzung der Wunde) erfolgen.
  4. Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sollte der Arzt eine Bewertung des Testergebnisses unter Berücksichtigung weiterer klinischer Daten vornehmen.


X- LITERATUR

  1. Antona D. Le tétanos en France en 2002-2004. BEH 2006; 7: 53-55.
  2. Antona D. La couverture vaccinale en France en 2001. BEH 2003;36:169-172.
  3. Colombet I. et al. Diagnosis of tetanus immunization status: multicenter assessment of a rapid biological test. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2005;12:1057-1062.
  4. Cook T.M. Tetanus: a review of the littérature. Brit.J. of Anaesthesia. 2001;87 (3): 477-87.
  5. Fisch A. Couverture vaccinale anti-tetanique. Med mal Infect. 1995; 25 :627-31.
  6. Galaska A. Les bases immunologiques de la vaccination: module 3, le tétanos. WHO/EPI/GEN/93.13.
  7. Roper M. Tetanus prophylaxis in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004;43:315-317.
  8. Rutschmann O. Prophylaxie antitétanique aux urgences. Urgences 2004; 31:415-424.
  9. Thiebaux I. et al. Intérêt clinique et économique d'un test rapide de mise en évidence de l'immunoprotection antitétanique. J. Pharm.Clin. 2003;22 (1) 31-5.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


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