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Keul-o-test

Ein-Schritt-Toxo-IgM-Antikörper-Testkassette

für Plasma oder Serum

KGST180

Diese sind im EU-Raum nicht erhältlich!

Toxoplasmose IgM Schnelltestkassette

 


TESTPRINZIP
Toxoplasmose wird durch den intrazellulären Parasiten Toxoplasma gondii verursacht. Die Bestimmung von T. gondii dient zur Unterstützung bei der Diagnose von durch das parasitische Protozoon verursachter Toxoplasmose. Darüber hinaus bietet sie epidemiologische Information über diese Krankheit. Kongenitale Toxoplasmose ist durch Läsionen des zentralen Nervensystems gekennzeichnet, welche, falls sie nicht entdeckt und behandelt werden, zu Gehirnschäden, Blindheit und dem Tod des Fetus führen können. Bei Kindern ist die Krankheit durch eine Entzündung des Gehirns und des Rückenmarks gekennzeichnet.

Der vorliegende Test ist für den professionellen Gebrauch zur Unterstützung bei der Diagnose von Anti-Toxoplasma-Antikörpern bestimmt. Bei dem Keul-o-test-Ein-Schritt-Toxo-Antikörpertest handelt es sich um einen chromato-graphischen Immunassay für den quantitativen Nachweis humaner Antikörper gegen Toxoplasma in Serum oder Plasma.


ENTHALTENES MATERIAL
Das Keul-o-test-Toxo-Antikörper-Test-Kit enthält die nachfolgend aufgeführten Komponenten zur Durchführung des Assays:

  • Keul-o-test-Toxo-Antikörper-Testkassette.
  • Gebrauchsanleitung.
  • Einweg-Pipette für die Probenapplikation.


VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Keul-o-test-Ein-Schritt-Toxo-Antikörper-Testvorrich­tungen sollten bei Raumtemperatur (2-30°C/36-86°F) gelagert werden. Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testvorrichtung nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.


PROBENAHME UND -LAGERUNG

  1. Der Test kann unter Verwendung von humanem Serum oder Plasma durchgeführt werden.
  2. Werden Proben nicht sofort getestet, sollten sie bei 2-8°C gekühlt gelagert werden. Für eine Lagerdauer von mehr als drei Tagen wird empfohlen, die Proben einzufrieren.
  3. Die Verwendung von Proben, die Präzipitat enthalten, kann zu widersprüchlichen Testergebnissen führen. Entsprechende Proben müssen vor der Durchführung des Tests gereinigt werden.


WARNHINWEISE

  1. Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
  2. Rauchen oder essen Sie nicht beim Umgang mit den Proben.
  3. Tragen Sie beim Umgang mit den Proben Schutz-handschuhe. Waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
  4. Vermeiden Sie ein Verschütten von Proben oder eine Aerosolbildung.
  5. Beseitigen Sie durch Proben verursachte Konta-minationen sorgfältig unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
  6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie sie entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
  7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.

 

TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Arbeitsfläche.
  2. Halten Sie die Pipette für die Probenapplikation über die Testkassette und pipettieren Sie langsam 2 bis 3 hängende Tropfen der Probe in die dafür vorgesehene Vertiefung (Abbildung 1).
  3. Nach Testbeginn bewegt sich violetter Farbstoff über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette.
  4. Werten Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten aus. Nehmen Sie nach 20 Minuten keine Auswertung des Testergebnisses mehr vor.

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C ausgewertet werden. Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests Toxoplasmose IgM
 

 


TESTAUSWERTUNG

  1. Im linken Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine farbige Bande. Sie zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollbande.
  2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters werden die Testergebnisse angezeigt. Erscheint eine weitere farbige Bande im rechten Bereich des Ergebnisfensters, handelt es sich dabei um die Testbande. 

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE BANDEN
Das Vorliegen zweier farbigen Banden ("T"-Bande und "C"-Bande) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge ihres Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2). Hinweis: Im Allgemeinen ist die Färbung der "T"-Bande umso stärker, je höher der Analyt-Level der Probe ist. Wenn der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, ist die Färbung der "T"-Bande sehr schwach.

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE BANDE
Das Vorliegen ausschließlich einer Bande innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNZULÄSSIGES ERGEBNIS
Erscheint nach Durchführung des Tests keine Bande innerhalb des Ergebnisfensters, wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet (Abbildung 4). Mögliche Ursachen: Die Gebrauchsanleitung wurde nicht korrekt befolgt oder die Qualität des Tests ist beeinträchtigt. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen.

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach Ablauf der Inkubationszeit (15 Minuten) nicht mehr. Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte jedoch nach 20 Minuten keine Auswertung der Testergebnisse mehr vorgenommen werden.


EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Aufgrund der chemischen Eigenschaften des Tests kann die Intensität der "T"-Bande möglicherweise sehr schwach ausfallen. Daher sollte jede violette Bande im Bereich der "T"-Bande als ein positives Ergebnis bezeichnet werden.

Auch bei Vorliegen von Antikörpern ist die ausschließliche Verwendung eines Schnelltests für die Diagnose einer Toxoplasmose nicht ausreichend. Darüber hinaus schließt ein negatives Ergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit T. gondii nicht aus. Wie bei jedem diagnostischen Test sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte ausschließlich vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erstellt werden.


SPEZIFITÄTS- UND INTERFERENZSTUDIE
Zur Bestimmung der Spezifität des Keul-o-test-Ein-Schritt-Toxo-Antikörpertests wird eine interne Studie unter Verwendung 3 verschiedener Chargen des Keul-o-test-Ein-Schritt-Toxo-IgM-Tests durchgeführt. Zu den Testsubstanzen zählen: Serum mit Triglycerid-Konzentrationen bis zu 500 mg/ml, Serum mit Bilirubin-Konzentrationen bis zu 10 mg/100 ml, Saure Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml. Sämtliche aufgeführten Substanzen wurden analysiert und zeigten keine Interferenz oder Kreuz-reaktivität mit dem Test.


LITERATUR

  1. Bessieres MH, Roques C, Berrebi A, et al, "IgA Antibody Response During Acquired and Congenital Toxoplasmosis," J. Clin Pathol, 1992, 45(7): 605-8.
  2. Cambiaso CL, Galanti LM, Leautaud P, et al, "Latex Agglutination Assay of Human Immunoglobulin M Antitoxoplasma Antibodies Which Uses Enzymatically Treated Antigen-Coated Particles," J. Clin Microbiolo, 1992, 30(4):882-888
  3. Wilson M and McAuley JB, "Laboratory Diagnosis of Toxoplasmosis" Clin Lab Med, 1991, 11(3): 923-39.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

VERWENDETE GRAPHISCHE SYMBOLE

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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
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Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 (akt. 24.02.2009)



 
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