Produkte/Schnellteste human/Trichomonas

Keul-o-test

Ein-Schritt-Trichomonas-Testkassette

Für Abstriche von Frauen und Männern

Bestellnummer: KGST193

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-189-IVD

Mikroskopaufnahme von Trichomonas 

VERWENDUNGSZWECK
Bei Trichomoniasis handelt es sich um eine sexuell übertragbare Krankheit, welche durch den Parasiten Trichomonas vaginalis hervorgerufen wird. Der Ein-Schritt-Trichmonas-Test ist ein einfacher, immunchromatographischer Assay für den schnellen, qualitativen Nachweis von Trichomonas in Vaginalabstrichen und Harnröhrenabstrichen des Mannes.

Trichomonas Schnelltestkassette

 


VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Ein-Schritt-Trichomonas-Testvorrichtungen sollten bei Raumtemperatur (2-30°C/36-86°F) gelagert werden. Die Testvorrichtung ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testvorrichtung aus der Folientasche durch. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfalldatums.


ENTHALTENES MATERIAL
Das Trichomonas-Test-Kit enthält die nachfolgend aufgeführten Komponenten zur Durchführung des Assays:

  • Testkassette
  • Einweg-Pipette für die Probenapplikation
  • Mischröhrchen
  • Gebrauchsanleitung
  • Tupfer
  • Extraktionspuffer.


VAGINALPROBENAHME UND -VORBEREITUNG
Öffnen Sie das Röhrchen mit dem sterilen Tupfer für die Probenahme.  Spreizen Sie vorsichtig die Scheidenöffnung und führen Sie den Tupfer ungefähr fünf bis sieben Zentimeter tief in die Vagina ein.  Wenden Sie äußerste Vorsicht an, falls die Patientin schwanger ist. Eine nicht ordnungsgemäße Probenahme führt zu einer schlechten optischen Ablesung und kann unzulässige Ergebnisse zur Folge haben. 

 

Probenahme fuer den Keul-o-test Trichomonas

WARNHINWEISE

  1. Ausschließlich für den Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
  2. Rauchen oder essen Sie nicht bei Umgang mit den Proben.
  3. Tragen Sie bei Umgang mit den Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
  4. Vermeiden Sie ein Verschütten von Proben oder eine Aerosolbildung.
  5. Beseitigen Sie durch Proben verursachte Kontaminationen unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
  6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie sie entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
  7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.


PROBENLAGERUNG
Wird ein Tupfer nicht unmittelbar extrahiert, kann er  bis zu 5 Tage lang gekühlt gelagert werden. Die Lagerung sollte vorzugsweise in einem Transportröhrchen erfolgen.  Frieren Sie den Tupfer nicht ein.  Ein Transport der Tupfer zum Ort der Testdurchführung kann unter Umgebungsbedingungen erfolgen.  Es sollte kein Transportmedium verwendet werden.


PROBENVORBEREITUNG

  1. Erwärmen Sie vor der Durchführung des Tests alle Proben auf Raumtemperatur.
  2. Geben Sie 10 bis 12 Tropfen des Extraktionspuffers in das Teströhrchen (Abbildung A). Stecken Sie den Probentupfer in das Röhrchen und drehen Sie ihn ungefähr 15 Sekunden lang kräftig hin und her, um die Reagenzien zu mischen (Abbildung B). Inkubieren Sie die Mischung anschließend für 1 Minute bei Raumtemperatur. Der Tupfer sollte dabei im Röhrchen verbleiben.
  3. Drehen Sie den Tupfer 15 Sekunden lang kräftig hin und her. Pressen Sie anschließend so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer, indem Sie den Faserteil des Tupfers unter Drehbewegungen  gegen die Röhrchenwand drücken. Verwerfen Sie den Tupfer.  Mischen Sie den Inhalt des Röhrchens durch vorsichtiges Schwenken. Der Tupferextrakt sollte unmittelbar getestet oder gekühlt gelagert werden.
Probenaufbereitung fur den Trichomonas-Schnelltest

 


TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Entnehmen Sie die Testscheibe aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Arbeitsfläche.
  2. Halten Sie die Pipette für die Probenapplikation über die Testscheibe und pipettieren Sie 2 hängende Tropfen der extrahierten Probe in die dafür vorgesehene Vertiefung (Abbildung 1).
  3. Nach Testbeginn bewegt sich violetter Farbstoff über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testscheibe.
  4. Werten Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten aus. Nehmen Sie nach mehr als 15 Minuten keine Auswertung mehr vor.

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C abgelesen werden.  Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

 

Durchfuehrung und Auswertung des Keul-o-tests Trichomonas

TESTAUSWERTUNG

  1. Nach Testbeginn erscheint eine Farbbande im linken Bereich des Ergebnisfensters, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Bande handelt es sich um die Kontrollbande (C).
  2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters werden die Testergebnisse angezeigt. Erscheint eine weitere Farbbande im rechten Bereich des Ergebnisfensters, handelt es sich bei dieser Bande um die Testbande (T).

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBBANDEN
Das Vorliegen von zwei Farbbanden ("T"-Bande und "C"-Bande) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge ihres Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2).  Hinweis: Im Allgemeinen ist die Färbung der "T"-Bande umso stärker, je höher der Analyt-Level der Probe ist.  Wenn der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, ist die Färbung der "T"-Bande sehr schwach.            

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBBANDE
Das Vorliegen von nur einer violetten Farbbande innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNZULÄSSIGES ERGEBNIS:
Erscheint nach der Durchführung des Tests keine Bande innerhalb des Ergebnisfensters, wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet (Abbildung 4). Die Anweisungen wurden möglicherweise nicht korrekt befolgt oder die Testqualität ist eventuell beeinträchtigt. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen.

Hinweis: Ein positives Ergebnis ändert sich nach Ablauf der Inkubationszeit von 15 Minuten nicht mehr.  Zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse sollte das Testergebnis jedoch nach 15 Minuten nicht mehr ausgewertet werden.

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Der Test ist auf den Nachweis von Trichomonas in Tupferproben beschränkt. Trotz einer hohen Testgenauigkeit beim Nachweis  von Trichomonas können mit einer geringen Häufigkeit falsche Ergebnisse auftreten. Bei Erhalt nicht eindeutiger Ergebnisse sind andere klinisch verfügbare Tests erforderlich.  Wie bei jedem diagnostischen Test sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte ausschließlich vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erstellt werden. Durch störende Substanzen kann das Ergebnis verfälscht werden.


SPEZIFITÄTS- UND INTERFERENZSTUDIE
Zur Bestimmung der Spezifität des Ein-Schritt-Trichomonas-Tests wurde eine interne Studie unter Verwendung 3 verschiedener Chargen des Ein-Schritt-Trichomonas-Tests für Tupferproben durchgeführt.  Zu den Testsubstanzen zählen Proben mit Triglycerid-Konzentrationen bis  zu 500 mg/ml, Bilirubin-Konzentrationen bis zu 10 mg/100ml, Saurer Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.  Sämtliche aufgeführten Substanzen wurden analysiert und zeigten keine Interferenz oder Kreuzreaktivität mit dem Test.

 

LITERATUR

  1. Bowden FJ, Garnett GP (2000) Trichomonas vaginalis epidemiology: parameterising and analysis, a model of treatment intervention. Sex Trans Infect 76:248-256.
  2. Wang CC, McClellandRS, ReillyM, OverbaughJ, EmerySR, MandaliyaK, Chohan B, Ndinya AcholaJ, BwayoJ,Kreiss JK (2001) The effect of treatment of vaginal infection on shedding of immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis 183:1017-1022.
  3. World Health Organisation (2001) Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections: overview and estimates. World Health Organisation, Geneva, Switzerland.
  4. Ledru S, Meda N, Fofana, M, Soula G, Bazie AJ, Chiron JP (1992) Etiologic study of genitourinary infections in women of child bearing age in Bobo-Dioulasso, Burkina Faso Sex Transm Dis; 23(2):151-156.
  5. Yereli K, Balcioglu IC, Degerli K, Ozbilgin A, Daldal N (1997) Incidence of Trichomonas vaginalis among women having vaginal discharge, in Manisa, Turkey J Egypt Soc Parasitol 27 (3): 905 - 911.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.


VERWENDETE GRAPHISCHE SYMBOLE

 

Symbolerklaerungstabelle


img/page/needfull/ce-zeichen.gif Hersteller:

Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

(akt. 06.05.2015)
 

 



 
  © 2006-2017 by Guenter Keul GmbH - www.keul.de  
Duales System interseroh  
EN ISO 13485:2012
zertifiziertes System